Vantobra
País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
29-03-2019
Ficha técnica
(SPC)
29-03-2019
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
29-03-2019
Ingredientes activos:
Tobramycin
Disponible desde:
Pari Pharma GmbH
Código ATC:
J01GB01
Designación común internacional (DCI):
tobramycin
Grupo terapéutico:
Antibacterials za sistemsko uporabo , Aminoglycoside antibacterials
Área terapéutica:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
indicaciones terapéuticas:
Zdravilo Vantobra je indicirano za zdravljenje kronične pljučne infekcije zaradi Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih 6 let ali več, s cistično fibrozo (CF). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Resumen del producto:
Revision: 3
Estado de Autorización:
Umaknjeno
Fecha de autorización:
2015-03-18
Información para el usuario
18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/932/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vantobra 170 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA Z ZDRAVILOM
1.
IME ZDRAVILA
Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator
tobramicin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena ampula z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat,
voda za injekcije, žveplova kislina in
natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo za zdravilo Vantobra in
navodila za uporabo nebulatorja Tolero!
za inhaliranje
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
_ _
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
E
Leer el documento completo
Ficha técnica
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena ampula z enim odmerkom z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska raztopina za nebulator
brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vantobra je indicirano za obvladovanje kronične okužbe
pljuč z bakterijo
_Pseudomonas aeruginosa_
pri bolnikih, starih 6 let in več, ki imajo cistično fibrozo (CF).
_ _
_ _
Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni
uporabi antibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse
bolnike, ne glede na starost ali
telesno maso. Priporočeni odmerek je ena ampula (170 mg/1,7 ml), ki
ga bolnik 28 dni uporablja dvakrat na
dan (tj. skupni dnevni odmerek sta 2 ampuli). Interval odmerjanja naj
bo kar najbližje 12 uram in ne manj kot
6 ur.
Zdravilo Vantobra se uporablja v izmeničnih 28-dnevnih ciklih.
Vzdrževati je treba 28-dnevno obdobje
zdravljenja in 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
_Izpuščeni odmerki _
Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6
ur, naj bolnik vzame odmerek čim
prej. Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 6 ur, mora
bolnik počakati na naslednji odmerek
in ne sme inhalirati več ampul, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
_Trajanje zdravljenja _
S cikličnim zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je zdravljenje
s zdravilom Vantobra po zdravnikovi
presoji klinično koristno za bolnika, pri čemer je treba
upoštevati, da podatki o dolgoročni varnosti zdravila
Vantobra niso na voljo. Če se klinično stanje pljuč očitno
poslabša, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega
zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti
bakteriji
_Pseudomonas aeru
Leer el documento completo
