Vantobra
País: Unión Europea
Idioma: italiano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
29-03-2019
Ficha técnica
(SPC)
29-03-2019
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
29-03-2019
Ingredientes activos:
La tobramicina
Disponible desde:
Pari Pharma GmbH
Código ATC:
J01GB01
Designación común internacional (DCI):
tobramycin
Grupo terapéutico:
Antibatterici per uso sistemico, , antibatterici Aminoglicosidici
Área terapéutica:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
indicaciones terapéuticas:
Vantobra è indicato per la gestione dell'infezione polmonare cronica dovuto Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire dai 6 anni di età con fibrosi cistica (CF). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Resumen del producto:
Revision: 3
Estado de Autorización:
Ritirato
Fecha de autorización:
2015-03-18
Información para el usuario
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VANTOBRA 170 MG SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
Tobramicina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Vantobra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Vantobra
3.
Come usare Vantobra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vantobra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VANTOBRA E A COSA SERVE
CHE COS'È VANTOBRA
Vantobra contiene un medicinale chiamato tobramicina. Appartiene a un
gruppo di antibiotici chiamati
aminoglicosidi.
A COSA SERVE VANTOBRA
Vantobra è utilizzato nei pazienti affetti da fibrosi cistica di
almeno 6 anni di età, per il trattamento delle
infezioni polmonari causate da batteri chiamati
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
è un batterio che infetta frequentemente i polmoni dei pazienti che
soffrono di
fibrosi cistica durante la loro vita. Se l'infezione non viene
trattata in modo corretto, questa continua a
danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi respiratori.
COME AGISCE VANTOBRA
Quando Vantobra viene inalato, l'antibiotico è in grado di penetrare
direttamente nei polmoni e combattere i
batteri che causano l'infezione. L'antibiotico agisce interferendo con
la produzione delle proteine di cui i
batteri hanno bisogno per creare le loro pareti cellulari. Questo
danneggia i batteri fino ad ucciderli.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE V
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Ficha técnica
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala monodose da 1,7 ml contiene 170 mg di tobramicina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per nebulizzatore.
Soluzione da limpida a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vantobra è indicato per la gestione dell'infezione polmonare cronica
dovuta a
_Pseudomonas aeruginosa_
in
pazienti a partire da 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).
_ _
Gli orientamenti ufficiali in materia di uso corretto degli agenti
antibatterici devono essere tenuti in
considerazione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose di Vantobra è la stessa per tutti i pazienti all'interno
della fascia d'età approvata, indipendentemente
dall'età o dal peso. La dose raccomandata è di una fiala (170 mg/1,7
ml) somministrata due volte al giorno
(ossia una dose giornaliera totale di 2 fiale) per 28 giorni.
L'intervallo fra le dosi deve approssimarsi per
quanto possibile a 12 ore e non essere meno di 6 ore.
Vantobra viene assunto in cicli alterni di 28 giorni. Devono essere
mantenuti un ciclo di 28 giorni di terapia
attiva (periodo di trattamento) e 28 giorni di pausa dal trattamento
(periodo di non trattamento).
_Dosi saltate _
Nell'eventualità di una dose dimenticata, se rimangono più di 6 ore
fino alla dose successiva il paziente deve
inalare la dose non appena possibile. Se rimangono meno di 6 ore fino
alla dose successiva in programma, il
paziente deve attendere fino alla prossima dose, senza alcuna
inalazione ulteriore per compensare per la dose
dimenticata.
_Durata del trattamento _
Il trattamento deve procedere su base ciclica fino a quando il medico
ritiene che il paziente tragga beneficio
clinico dalla terapia, considerando che non vi sono dati disponibili
in merito alla sicurezza a lungo termine di
Vant
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