Vannair

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Vannair 160 4 5
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión para inhalación oral presurizada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Vannair  160 4 5
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09070r03-vannair
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Vannair

160/4,5

Forma farmacéutica:

Suspensión para inhalación oral presurizada

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco de AL presurizado

con 120 inhalaciones.

Titular del Registro Sanitario, país:

AstraZeneca AG, Suiza.

Fabricante, país:

AstraZeneca Dunkerque Production, Francia.

Número de Registro Sanitario:

M-09-070-R03

Fecha de Inscripción:

9 de abril de 2009

Composición:

Cada inhalación contiene:

Budesonida micronizada

Fumarato de formoterol dihidratado

micronizado

160,0 µg

4,5 µg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas.

Asma

Pacientes con asma bronquial, cuando es conveniente utilizar una combinación de un

glucocorticosteroide y un broncodilatador inhalados, al no ser suficiente la monoterapia con

dosis bajas de un corticosteroide inhalado.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Vannair está indicado para el tratamiento regular de pacientes con enfermedad pulmonar

obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave, con síntomas frecuentes y antecedentes de

agudizaciones.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la budesonida, al formoterol o a uno de los excipientes.

Taquiarritmia, bloqueo auriculoventricular de tercer grado.

Precauciones.

Se recomienda tomar precauciones especiales en pacientes con tuberculosis pulmonar,

micosis o infecciones virales.

Los niños que reciben inmuno depresores son más sensibles a las infecciones que los niños

sanos. Por ejemplo, la varicela o el sarampión pueden tener una evolución más grave e

incluso

mortal

niños

tratados

corticosteroides.

Tales

niños

adultos

inmunizados contra tales enfermedades deben tener mucho cuidado de no exponerse a las

mismas. En caso de exposición, debe considerarse un tratamiento con inmunoglobulina

antivaricela-zoster o un tratamiento con inmunoglobulinas polivalentes por vía intravenosa.

Si se observan signos de infección por varicela, debe considerarse la administración de un

antiviral.

Si el paciente presenta una infección viral de las vías respiratorias superiores, debe

interrumpirse la administración regular del medicamento antiasmático. Si se sabe que una

infección viral de las vías respiratorias provoca un rápido deterioro del asma en un paciente,

debe considerarse la administración de un corticoide oral de acción breve.

En niños, no se entiende perfectamente el efecto a largo plazo de los corticosteroides

intranasales / inhalados. Como regla general, el médico debe vigilar de cerca el crecimiento

de niños tratados con glucocorticosteroides durante periodos prolongados, y sopesar los

beneficios del tratamiento frente a los posibles riesgos de supresión del crecimiento

Advertencias y precauciones especiales de uso:

Al suspender un tratamiento a largo plazo, se recomienda disminuir progresivamente la

dosis y no retirar el medicamento de forma abrupta

Debe indicarse a los pacientes que siempre deben tener a la mano su medicamento para

aliviar ataques agudos de asma, y que deben acudir al médico o al hospital si la disnea

empeora rápidamente y si no mejora con inhalaciones adicionales.

aumento

broncodilatadores

acción

breve

podría

indicar

deteriorado la enfermedad subyacente y que es necesario reevaluar el tratamiento. El

paciente debe buscar atención médica si considera que el tratamiento con Vannair es

ineficaz o que necesita más inhalaciones que la dosis recomendada máxima. El deterioro

repentino y progresivo del control del asma puede ser mortal, por lo que el paciente debe

someterse urgentemente a una evaluación médica. En este caso debe considerarse la

necesidad de aumentar la dosis de corticosteroides o de prescribir corticosteroides orales. Si

el paciente presenta una infección, debe recibir un tratamiento antibiótico.

Un estudio estadounidense a gran escala controlado con placebo que comparó la seguridad

del salmeterol (otro agonista β2 de acción prolongada) con la de un placebo, al añadirlos al

tratamiento antiasmático usual, mostró que la mortalidad debida al asma fue mayor en los

pacientes que recibieron el salmeterol que el placebo (13/13176 [0.10%] frente a 3/3179

[0.02%]). Sin embargo, no existen estudios sobre la mortalidad debida al asma en pacientes

tratados con el formoterol. No obstante, el aumento del riesgo de muerte debido al asma que

se observó durante el tratamiento con el salmeterol podría constituir un efecto de clase de

los agonistas β2 de acción prolongada, incluido el formoterol.

No se dispone de datos sobre el uso de Vannair durante ataques agudos de asma. Debe

advertirse a los pacientes que siempre deben tener su medicamento de rescate al alcance

de la mano. El tratamiento con Vannair no debe empezarse durante una agudización grave

del asma.

A fin de minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea, debe indicarse al paciente que se

enjuague la boca con agua después de inhalar cada dosis de mantenimiento.

Se recomienda un cuidado especial en pacientes con cirrosis hepática.

igual

otros

tratamientos

inhalados,

debe

tenerse

mente

pueden

presentarse broncospasmos paradójicos, con una mayor dificultad para respirar y disnea

sibilante justo después de la administración. En este caso debe suspenderse Vannair y

empezar un tratamiento diferente.

Budesonida

Todos los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, en particular

cuando se administran dosis altas. Estos efectos son mucho menos probables con el

tratamiento inhalado que por vía oral. Los efectos sistémicos pueden consistir en síndrome

de Cushing, así como en supresión suprarrenal con periodos de hipoglucemia, retraso del

crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y

glaucoma. Por lo tanto, es importante ajustar la posología del corticosteroide inhalado a la

mínima dosis que mantenga un control eficaz.

Cambio de un tratamiento sistémico a Vannair

Los pacientes que pasan de un tratamiento sistémico a Vannair deben ser objeto de una

supervisión cuidadosa para detectar posibles signos de insuficiencia suprarrenal.

También existe el riesgo de insuficiencia suprarrenal en los pacientes que han recibido un

tratamiento de emergencia con dosis altas de corticosteroides o un tratamiento prolongado

máxima

dosis

recomendada

corticosteroides

inhalados;

tanto,

recomienda una atención especial al cambiar el tratamiento de un paciente a Vannair.

Una vez que el paciente se encuentre en una fase estable, podrá reducirse la dosis del

esteroide oral o parenteral, administrando Vannair simultáneamente.

La dosis del corticoide oral debe reducirse únicamente de manera progresiva. Lo más

común es administrar una dosis moderada de Vannair durante una semana, además del

tratamiento sistémico existente. En función del estado del paciente, la dosis diaria del

corticoide oral o parenteral debe disminuirse por pasos equivalentes a 5 mg de prednisolona

en intervalos de 1 semana y, en los casos graves, por pasos de 2.5 mg. En algunos casos,

las dosis orales deben reducirse incluso a un ritmo considerablemente más lento.

Muchas veces, la inhalación de Vannair permite evitar por completo el corticoide oral o

utilizar, en los casos graves, una dosis menor del corticoide sistémico.

Al cambiar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a Vannair o al reducir la dosis

de los mismos, algunos pacientes presentan síntomas como dolor articular o muscular,

decaimiento y depresión, pese al mantenimiento del control del asma o incluso a la mejora

de la función pulmonar. Debe alentárseles a que continúen el tratamiento con Vannair, pero

vigilando la posible aparición de signos objetivos de insuficiencia suprarrenal.

Si hay indicios de insuficiencia suprarrenal tales como cansancio, cefalea, náuseas y vómito,

debe aumentarse temporalmente la dosis del corticosteroide sistémico. Posteriormente debe

continuarse el proceso de suspensión progresiva del corticosteroide sistémico, pero a un

ritmo más lento. Los pacientes que reciben glucocorticosteroides inhalados pueden requerir,

durante los periodos de estrés o ataques graves de asma, un tratamiento suplementario con

corticosteroides sistémicos.

Puede ocurrir insuficiencia suprarrenal durante una intervención quirúrgica, una infección

(particularmente gastroenteritis), un traumatismo o en estados que dan lugar a una pérdida

importante de electrólitos. En estas situaciones es necesario un tratamiento adicional con un

corticoide sistémico.

El reemplazo de los glucocorticosteroides sistémicos por un tratamiento inhalado a veces

revela alergias ocultas (p.ej. rinitis y eccema) que antes eran controladas por el potente

efecto sistémico. Los síntomas de estas alergias deben controlarse con un antihistamínico

y/o con preparaciones tópicas.

casos

raros,

corticosteroide

inhalado

puede

revelar

trastornos

eosinofílicos

subyacentes (p.ej. síndrome de Churg-Strauss). Estos casos se han asociado generalmente

con la suspensión del corticoide sistémico o con la reducción de la dosis. No se ha

confirmado una relación directa de causa y efecto.

Formoterol

Como con todos los agonistas β2, debe tenerse precaución en los pacientes que padecen

las siguientes afecciones:

Trastornos

cardiovasculares

graves

tales

como

cardiopatía

isquémica,

taquiarritmia

insuficiencia cardiaca grave

Hipertiroidismo

Diabetes mellitus

Infarto de miocardio

Hipertensión grave

Epilepsia

Hipopotasemia no tratada

Los pacientes con una prolongación del intervalo QTc deben ser objeto de una supervisión

cuidadosa.

La administración de altas dosis de agonistas β2 puede disminuir las concentraciones

séricas de potasio provocando una redistribución del potasio del compartimiento extracelular

al intracelular mediante la estimulación de la Na+/K-ATPasa en las células musculares. Se

recomienda vigilar las concentraciones séricas de potasio en tales situaciones.

Los beta bloqueadores (incluidos los colirios), especialmente los no selectivos, pueden

inhibir parcial o totalmente el efecto del formoterol.

Efectos indeseables.

Ya que Vannair contiene los principios activos budesonida y formoterol, su perfil de efectos

indeseables corresponderá al de cada uno de estos fármacos individuales. No se ha

observado

aumento

incidencia

reacciones

adversas

después

coadministración de los dos compuestos. Las reacciones adversas más comunes consisten

en los efectos secundarios previsibles en vista de la farmacología de los agonistas β2, tales

como temblor y palpitaciones; éstos tienden a ser leves y normalmente se resuelven

después de unos cuantos días de tratamiento.

A continuación figuran las reacciones adversas que se han observado con la budesonida o

el formoterol.

Infecciones:

Frecuentes: candidiasis orofaríngea.

Trastornos del sistema inmunitario:

Raros:

reacciones

hipersensibilidad

inmediata

retrasada,

incluyendo

exantema,

urticaria, prurito, dermatitis de contacto, sarpullido y edema angioneurótico y reacciones

anafilácticas.

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: agitación, inquietud, nerviosismo, trastornos del sueño.

Muy raros: ansiedad, depresión y trastornos del comportamiento.

Sistema nervioso central:

Frecuentes: cefalea, temblor. Poco frecuentes: náuseas, mareos. Muy raros: sabor amargo

después del uso de la budesonida. Casos aislados: disgeusia.

Sistema cardiovascular:

Frecuentes: palpitaciones. Poco frecuentes: taquicardia. Raros: arritmias cardiacas, p.ej.

fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles. Muy raros: angina de pecho.

Casos aislados: variaciones de la presión arterial.

Sistema osteomuscular:

Poco frecuentes: calambres musculares, mialgia.

Trastornos respiratorios:

Frecuentes: irritación leve de la garganta con dificultad para deglutir, tos, ronquera. Muy

raros: broncospasmo paradójico.

Trastornos cutáneos:

Raros: equimosis

Metabolismo:

Muy raros: hipopotasemia. Casos aislados: hiperglucemia.

tratamiento

simpaticomiméticos

puede

provocar

aumento

concentraciones sanguíneas de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Los glucocorticoides inhalados pueden provocar raramente signos o síntomas de un efecto

glucocorticoide sistémico que incluye insuficiencia suprarrenal, retraso del crecimiento en los

niños y adolescentes, cataratas o glaucoma. Esto se relaciona supuestamente con la dosis

administrada, el tiempo de exposición y el tratamiento esteroide anterior, así como con la

predisposición individual.

Posología y modo de administración:

Información general

Debe indicarse al paciente que, aun cuando no presente síntomas, debe utilizar Vannair

regularmente para obtener un beneficio óptimo.

El médico deberá verificar regularmente la dosis de Vannair, que se individualizará en

función

gravedad

enfermedad

(para

ello

pueden

consultarse

recomendaciones vigentes, por ejemplo las de GINA en www.ginasthma.com). La dosis

inicial debe ajustarse a fin de conseguir un control eficaz de los síntomas. Una vez que se

haya logrado un buen control, la posología debe ajustarse a la mínima dosis que mantenga

un control eficaz del asma; la siguiente etapa puede consistir en intentar una monoterapia

con un corticosteroide inhalado.

Al suspender el tratamiento con Vannair, se recomienda disminuir paulatinamente la dosis.

El médico deberá evaluar regularmente los casos de asma grave a fin de evitar situaciones

peligrosas.

pacientes

asma

grave,

síntomas

continuos

agudizaciones frecuentes, el flujo espiratorio máximo (FEM) es inferior al 60% del valor

normal

variabilidad superior

normaliza

administrando

broncodilatador. En estos pacientes está indicado un tratamiento con dosis altas de un

corticosteroide inhalado, o bien un corticosteroide oral. Una agudización repentina de los

síntomas podría requerir un aumento de la dosis del corticosteroide, pero únicamente bajo

supervisión médica.

Sin embargo, esto no debe conseguirse aumentando la frecuencia de administración del

producto

combinado.

situaciones

inestables

debe

considerarse

cambio

tratamiento con los fármacos individuales que componen Vannair.

Vannair debe administrarse únicamente por inhalación.

Los principios activos de Vannair llegan a los pulmones al ser inhalados; en consecuencia,

es sumamente importante que el paciente sepa manipular correctamente el inhalador

dosificador a presión (IDP) de Vannair.

Dosis

Asma:

Vannair en IDP debe utilizarse diariamente para administrar la dosis de mantenimiento

regular y el paciente necesita un broncodilatador de acción rápida separado para aliviar los

síntomas.

Niños (de 6 a 11 años)

Vannair

80/4.5:

inhalaciones

veces

día.

dosis

diaria

máxima

inhalaciones.

Se ha confirmado estadísticamente la equivalencia con un producto que contiene una

combinación fija de budesonida y formoterol (en inhalador activado por la inspiración), para

las dosis de 2 inhalaciones dos veces al día de 80/4.5 o 160/4.5 μg, pero no se ha

demostrado tal equivalencia con las demás dosis.

Adolescentes (de 12 a 17 años)

Vannair 80/4.5: 2 inhalaciones una o dos veces al día. Durante agudizaciones del asma, la

dosis puede aumentarse temporalmente (máximo durante una semana) hasta 4 inhalaciones

dos veces al día.

Vannair 160/4.5: 2 inhalaciones una o dos veces al día. Durante agudizaciones del asma, la

dosis puede aumentarse temporalmente (máximo durante una semana) hasta 4 inhalaciones

dos veces al día.

Adultos (desde 18 años)

Vannair 80/4.5: 2 inhalaciones una o dos veces al día. En algunos casos puede requerirse

una dosis de hasta 4 inhalaciones dos veces al día para el tratamiento de mantenimiento o

temporalmente durante una agudización del asma.

Vannair 160/4.5: 2 inhalaciones una o dos veces al día. En algunos casos puede requerirse

una dosis de hasta 4 inhalaciones dos veces al día para el tratamiento de mantenimiento o

temporalmente durante una agudización del asma.

Es necesario un inhalador de rescate separado. Debe advertirse a los pacientes que

siempre deben tener su broncodilatador de acción rápida al alcance de la mano. El aumento

del uso del broncodilatador de rescate significa que se ha deteriorado la enfermedad

subyacente y justifica una reevaluación del tratamiento antiasmático.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

Vannair

160/4.5:

inhalaciones

veces

día.

dosis

diaria

máxima

inhalaciones.

Recomendaciones posológicas especiales

No se dispone de información sobre el uso de Vannair en pacientes con insuficiencia renal o

hepática.

Dado

budesonida

formoterol

eliminan

principalmente

metabolismo hepático, puede preverse un aumento de la exposición en los pacientes con

cirrosis

hepática

grave.

consecuencia,

estos

pacientes

deben

objeto

supervisión cuidadosa.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Para cambiar a un paciente de un tratamiento con corticoides orales a Vannair, véase la

sección “Advertencias y precauciones especiales de uso”.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Budesonida

La budesonida es metabolizada principalmente por la forma CYP3A, una subfamilia del

citocromo

P450.

consecuencia,

inhibidores

esta

enzima,

ejemplo

ketoconazol o el jugo de pomelo, pueden elevar la exposición sistémica de la budesonida

inhalada. Dado que se desconoce la importancia clínica de esta interacción, se recomienda

precaución durante la coadministración de Vannair y ketoconazol u otros inhibidores de la

CYP3A como el jugo de pomelo.

La cimetidina ejerce un ligero efecto inhibidor del metabolismo hepático de la budesonida.

La coadministración de cimetidina puede dar lugar a interacciones farmacocinéticas leves

con la budesonida. Sin embargo, tales interacciones carecen de importancia clínica con las

dosis recomendadas.

Formoterol

No se han realizado estudios específicos de interacciones con el formoterol.

coadministración

medicamentos

como

quinidina,

disopiramida,

procainamida,

fenotiazinas,

antihistamínicos

(terfenadina),

inhibidores

monoamino-oxidasa

antidepresores tricíclicos se ha asociado con una prolongación del intervalo QTc y con un

aumento del riesgo de arritmias ventriculares.

La coadministración de simpaticomiméticos puede potenciar los efectos cardiovasculares

indeseables.

necesario

tener

precaución

administrar

formoterol

pacientes

tratados

inhibidores de la MAO (o fármacos con propiedades similares como la furazolidona o la

procarbazina) o con antidepresores tricíclicos, ya que éstos pueden potenciar el efecto de

los estimulantes β2 en el aparato cardiovascular.

La coadministración de L-dopa, L-tiroxina, oxitocina y alcohol puede reducir la tolerancia

cardiaca a los simpaticomiméticos β2.

Los betabloqueadores (incluidos los colirios), especialmente los no selectivos, pueden

atenuar el efecto del formoterol o ejercer un efecto antagonista.

La coadministración de formoterol y beta-adrenérgicos puede potenciar el efecto de éstos

últimos.

Los agonistas β2 pueden provocar hipopotasemia y ésta puede ser potenciada por el

tratamiento concomitante con derivados xantínicos, mineralocorticosteroides y diuréticos.

hipopotasemia

puede

aumentar

riesgo

arritmias

pacientes

tratados

glucósidos digitálicos.

Uso en embarazo y lactancia:

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Vannair en mujeres embarazadas. Un

estudio sobre el desarrollo embrionario y fetal en la rata, con la formulación de Vannair en

IDP, no reveló ningún efecto adicional debido al uso de la combinación ni efectos atribuibles

a los excipientes en esta especie de roedores.

Los estudios en animales con la budesonida han mostrado efectos adversos en el desarrollo

fetal. Sin embargo, en la práctica clínica no se ha observado un aumento del riesgo de

malformaciones en mujeres embarazadas. Los estudios sobre la reproducción en animales

han mostrado efectos adversos en el feto con exposiciones sistémicas muy elevadas. No

existen estudios adecuados sobre el uso del formoterol en mujeres embarazadas.

En tales condiciones, Vannair debe administrarse únicamente si el beneficio esperado para

la madre supera los posibles riesgos para el feto. Especialmente durante el primer trimestre

de embarazo y poco después del parto, el uso de Vannair requiere una consideración

especial.

Existen datos científicos exhaustivos que muestran un bajo riesgo de efectos adversos para

el feto en caso de exposición accidental.

Un estudio de farmacología clínica mostró que la budesonida administrada con un inhalador

Turbuhaler® se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se detectó budesonida en las

muestras de sangre de los lactantes. Basándose en los parámetros farmacocinéticos, se

estima

concentración

plasma

lactante

inferior

0,17%

concentración en el plasma de la madre. Por lo tanto, no se esperan efectos debidos a la

budesonida en lactantes cuyas madres reciben dosis terapéuticas de Vannair.

No se sabe si el formoterol se excreta en la leche materna humana. Se detectaron pequeñas

cantidades de formoterol en la leche materna de ratas. La administración de Vannair a

mujeres que amamantan sólo debe contemplarse si el beneficio esperado para la madre

supera los posibles riesgos para el bebé.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Vannair no afecta la capacidad de concentración al conducir o utilizar máquinas.

Sobredosis:

Budesonida

La inhalación de dosis mayores de las recomendadas puede provocar la inhibición del eje

hipotálamo-hipófisis-suprarrenales a corto plazo o incluso durante un periodo prolongado.

No se prevé que una sobredosis aguda de budesonida, incluso con dosis muy elevadas,

representará un problema clínico. Cuando se utilizan dosis excesivas de manera crónica,

pueden presentarse efectos glucocorticosteroides sistémicos.

Formoterol

Una sobredosis de formoterol provocará probablemente los efectos característicos de los

agonistas adrenérgicos β2 tales como temblor, cefalea, náuseas, vómito, palpitaciones,

taquicardia, así como hipotensión, acidosis metabólica, hipopotasemia e hiperglucemia. En

caso de sobredosis puede estar indicado un tratamiento de apoyo y sintomático. La

administración durante tres horas de una dosis de 90 μg a pacientes con obstrucción

bronquial aguda no planteó problemas de seguridad.

Sobredosis aguda

Si el medicamento se administró por vía oral menos de 1 hora antes y si una intoxicación

grave es muy posible, proceder de la siguiente manera:

Lavado gástrico seguido de administración de carbón (tal vez varias veces),

Supervisión y corrección de las concentraciones de electrólitos y del equilibrio acidobásico

Administración

betabloqueadores

cardioselectivos

tomando

precauciones

correspondientes, teniendo en mente el riesgo de desencadenamiento del asma.

Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: R03AK07

Vannair contiene budesonida y formoterol, los cuales tienen distintos mecanismos de acción

y ejercen efectos aditivos en las afecciones obstructivas de las vías respiratorias.

Vannair en IDP contiene una suspensión para inhalación. Al accionar el IDP, una porción de

la suspensión es expulsada de la lata a gran velocidad. Cuando el paciente inhala por la

boquilla y al mismo tiempo acciona el inhalador, la sustancia es depositada en los pulmones.

Mecanismo de acción / propiedades farmacodinámicas

continuación

comentan

mecanismos

acción

respectivos

medicamentos.

Budesonida

La budesonida es un glucocorticosteroide que ejerce un efecto antiinflamatorio local. Se

desconoce el mecanismo de acción exacto de los glucocorticosteroides en el tratamiento de

las afecciones obstructivas de las vías respiratorias.

La eficacia específica de la budesonida, medida en función de su afinidad hacia los

receptores de glucocorticosteroides, es 15 veces mayor que la de la prednisolona.

Los efectos se manifestaron con la dosis de 800 μg (reducción de aproximadamente un 80%

de las concentraciones de cortisol con respecto a los valores normales), y pacientes

aislados mostraron una caída abrupta de tales concentraciones. Un estudio a largo plazo

mostró que los niños y adolescentes tratados con dosis bajas a intermedias de budesonida

inhalada alcanzan finalmente la estatura prevista a la edad adulta. Sin embargo, se ha

observado

pequeña

disminución

inicial

transitoria

crecimiento

aproximadamente 1 cm), normalmente durante el primer año de tratamiento.

Formoterol

El formoterol, en forma de racemato, es un estimulante ß2 selectivo que produce relajación

músculo

liso

bronquial

pacientes

obstrucción

reversible

vías

respiratorias. El efecto broncodilatador se observa rápidamente (1 a 3 minutos después de

la inhalación) y dura 12 horas después de la administración de una dosis única.

Eficacia clínica

Asma

La equivalencia terapéutica entre Vannair en IDP y otra combinación fija de budesonida y

formoterol (en inhalador activado por la inspiración) se demostró en dos estudios clínicos

sobre la eficacia y la seguridad que utilizaron dosis intermedias y altas en pacientes

asmáticos de 6 a 79 años. Un estudio a largo plazo sobre la seguridad confirmó que Vannair

en IDP y la combinación fija de budesonida y formoterol (en inhalador activado por la

inspiración) tienen perfiles de seguridad y tolerabilidad comparables.

Los estudios clínicos realizados en adultos han demostrado que la adición del formoterol a la

budesonida

mejora

síntomas

asmáticos

función

pulmonar

reduce

agudizaciones.

El efecto en la función pulmonar de Symbicort Turbuhaler administrado únicamente como

tratamiento de mantenimiento fue equivalente al de la combinación libre de budesonida y

formoterol en inhaladores separados en adultos, y superior al de la budesonida sola en

adultos y niños. Todos los grupos de tratamiento utilizaron un agonista beta2 de acción corta

según las necesidades. No se observaron signos de atenuación del efecto antiasmático con

el tiempo.

EPOC

Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Vannair en el tratamiento de pacientes con EPOC

moderada a grave en un estudio de 12 meses y en otro de 6 meses. En estos estudios,

Vannair 160/4.5 fue superior al placebo, a la budesonida y al formoterol en cuanto al

volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) tanto después de la dosis como antes de

ella (concentración mínima). En el estudio de 12 meses, Vannair también fue superior al

placebo y al formoterol en cuanto a la cantidad de agudizaciones graves y al tiempo

transcurrido hasta la primera agudización grave de EPOC (definida como un empeoramiento

de la EPOC que requiere la utilización de corticoides orales o la hospitalización del

paciente). Por lo tanto, se demostró la contribución de la budesonida y del formoterol al

efecto de Vannair. En ambos estudios, con respecto al placebo, Vannair también redujo

significativamente la disnea, el consumo de medicamentos de rescate y el número de

despertares nocturnos y mejoró la calidad de vida relacionada con la salud. En subconjuntos

de pacientes de ambos estudios se obtuvieron determinaciones sucesivas del VEF1 durante

12 horas. La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio del efecto broncodilatador

(mejora del VEF1 >15%) fue de 5 minutos al final del tratamiento con Vannair 160/4.5. La

mejora máxima del VEF1 se observó aproximadamente 2 horas tras la administración de la

dosis y el efecto broncodilatador se mantuvo generalmente durante 12 horas después de la

dosis. El tratamiento fue bien tolerado.

Propiedades

farmacocinéticas:

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los parámetros farmacocinéticos de la budesonida y el formoterol fueron comparables

después de su administración en forma separada o en una combinación fija.

No hay indicios de interacciones farmacocinéticas entre la budesonida y el formoterol.

Absorción

Después de la administración de la combinación fija, el ABC, la velocidad de absorción y las

concentraciones plasmáticas máximas de la budesonida fueron más altas, mientras que las

concentraciones plasmáticas máximas del formoterol fueron ligeramente más bajas.

Budesonida

Después de la inhalación, la cantidad media de budesonida depositada en los pulmones

oscila entre el 25% y el 30% de la dosis medida.

Después de la inhalación oral de una dosis única de 800 μg de budesonida, la concentración

plasmática máxima es de aproximadamente 4 nmol/l y se alcanza en un plazo de 30

minutos.

La biodisponibilidad sistémica de la budesonida es de aproximadamente el 38% de la dosis

medida.

La farmacocinética de la budesonida es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis

recomendado en la práctica clínica.

Formoterol

El formoterol inhalado se absorbe rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas

se alcanzan en un plazo de 10 minutos después de la inhalación.

En los estudios, la cantidad media de formoterol depositada en los pulmones después de la

inhalación osciló entre el 21% y el 37% de la dosis medida. La biodisponibilidad sistémica

del formoterol es del 46% de la dosis medida.

Distribución

Budesonida

El volumen de distribución de la budesonida es de aproximadamente 3 l/kg y la unión a las

proteínas plasmáticas del 90% en promedio.

Formoterol

El volumen de distribución del formoterol es de aproximadamente 4 l/kg y la unión a las

proteínas plasmáticas de aproximadamente un 50%.

Metabolismo

No hay indicaciones de interacciones metabólicas ni de reacciones de desplazamiento entre

el formoterol y la budesonida.

Budesonida

budesonida

objeto

extensa

biotransformación

hepática

primer

paso

(aproximadamente

90%),

convirtiéndose

metabolitos

baja

actividad

glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los principales metabolitos, la 6-β-

hidroxibudesonida y la 16-α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1% de la actividad de la

budesonida. La budesonida se elimina por metabolismo, principalmente por la enzima

CYP3A, una subfamilia del citocromo P450.

Formoterol

formoterol

metabolizado

glucuronidación

directa

O-desmetilación.

metabolitos consisten básicamente en conjugados inactivados.

Eliminación

Budesonida

Los metabolitos de la budesonida se eliminan en la orina en forma intacta o conjugada. Sólo

se han detectado cantidades insignificantes de budesonida intacta en la orina.

budesonida

muestra

elevada

depuración

sistémica

adultos

sanos

(aproximadamente 1.2 litros/min) y su vida media de eliminación plasmática después de la

administración intravenosa es de 4 horas en promedio.

Formoterol

La mayor parte de la dosis de formoterol se elimina por metabolismo. Del 6 al 10% de la

dosis

formoterol

suministrada

elimina

orina

metabolizarse;

vía

intravenosa, aproximadamente el 20% de la dosis se elimina en la orina sin metabolizarse.

El formoterol presenta una elevada depuración sistémica (aproximadamente 1.4 litros/min) y

su vida media de eliminación terminal es de 17 horas en promedio

Farmacocinética en niños de 6 años o más

No se ha estudiado la farmacocinética de una combinación fija de budesonida/formoterol en

niños. No hay motivos para suponer que la farmacocinética de la budesonida o del

formoterol será diferente entre niños y adultos.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

No se dispone de información sobre el uso de Vannair en pacientes con insuficiencia

hepática o renal. Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan básicamente por

metabolismo hepático, puede esperarse un aumento de la exposición en pacientes con

cirrosis hepática grave.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Cuando el inhalador es nuevo o no se ha utilizado durante más de una semana, cebarlo

efectuando dos descargas al aire.

Modo de empleo:

Agite el inhalador suavemente para mezclar el contenido.

Retire la cubierta de la boquilla. Sostenga el envase en posición recta.

Espire profundamente, introduzca la boquilla en la boca y cierre los labios.

Mientras inspira lenta y profundamente, presione el envase firmemente para liberar el

medicamento. Siga inspirando.

Retenga la respiración lo más que pueda sin sentirse incómodo. Retire el inhalador y deje de

presionar el envase.

Si necesita más de una inhalación, repita los pasos 3, 4 y 5.

Coloque nuevamente la cubierta protectora.

Para limpiar el inhalador, retire la cubierta protectora y limpie la boquilla por dentro y por

fuera con un paño seco. No sumerja el inhalador en agua. Limpie el inhalador por lo menos

una vez a la semana.

Para minimizar el riesgo de aftas orofaríngeas, enjuáguese la boca con agua después de

inhalar la dosis prescrita.

Coloque nuevamente la cubierta protectora después de cada aplicación.

La flecha del contador de la parte superior del inhalador señala el número de inhalaciones

(descargas) restantes en el inhalador. Cuando el contador indique cero (“0”), el inhalador

deberá desecharse aunque no se sienta vacío porque ya no podrá liberar una cantidad

suficiente de principio activo

La lata contiene un líquido a presión; por lo tanto, no debe exponerse a temperaturas

superiores a 50°C, dañarse, abrirse ni quemarse.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 30 de diciembre de 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety