VANCOMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VANCOMICINA
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • VANCOMICINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17049j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VANCOMICINA

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para infusión IV

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

1. EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

2. EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) ¨LABORATORIOS JULIO TRIGO¨, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-049-J01

Fecha de Inscripción:

28 de marzo de 2017

Composición:

Cada bulbo contiene:

Vancomicina

(eq. a 515,0 mg de clorhidrato de

vancomicina)

500 mg

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

La Vancomicina intravenosa está indicada en el tratamiento de infecciones estafilocóccicas

graves que ponen en riesgo la vida en pacientes que no pueden recibir o que no responden

a la terapia con Cefalosporinas o Penicilinas.

La Vancomicina está indicada también en infecciones estafilocóccicas resistentes a otros

antibacterianos incluyendo Meticilina.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la Vancomicina

Precauciones:

Debido a su nefrotoxicidad debe usarse con cuidado en pacientes con insuficiencia renal. El

riesgo de toxicidad puede aumentar apreciablemente por altas concentraciones séricas o

por terapias prolongadas. Factores que pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad incluye

a pacientes de edad avanzada, recién nacidos y el uso concomitante con otras drogas

nefrotóxicas. El uso de la Vancomicina debe evitarse en pacientes con pérdida en la

audición. Si se usa regule la dosis mediante la determinación de los niveles séricos de la

droga,

concentraciones

séricas

mcg/ml

asociadas

toxicidad.

Vancomicina intravenosa atraviesa la placenta y se ha demostrado que lesiona el octavo par

craneal del feto. La relación riesgo – beneficio se debe sopesar cuidadosamente cuando

esta medicación se requiere en situaciones de riesgo para la vida del paciente o en

enfermedades

graves

para

cuales

puede

emplear

sean

ineficaces

otros

medicamentos. La Vancomicina se distribuye ampliamente en la mayoría de los líquidos

corporales cuando se administra por vía intravenosa, por tanto se puede excretar por la

leche materna. Sin embargo se absorbe en el tracto gastrointestinal cuando se administra

por vía oral y no es probable que se excrete por la leche materna. Por ello es improbable

que el lactante pueda absorber cantidades que puedan causarles problemas graves.

Adulto mayor: evitar si existen trastornos de la audición o sordera; monitorear la función

auditiva si existe daño renal y retirar el fármaco si aparece tinnitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La Vancomicina parenteral solo se puede administrar por infusión intravenosa ya que es

muy irritante para los tejidos y causa necrosis tisular y dolor intenso cuando se administra

por vía intramuscular y cuando se produce extravasación. Evítese la extravasación al

puncionar la vena.

Las venas en las cuales se realiza la infusión deben irse alternando, a menos que este

administrando por medio de un catéter venoso central. Si una dosis de esta medicación

fuera omitida, debe ser administrada lo antes posible. Sin embargo si falta poco tiempo para

la dosis siguiente, no administrarla y seguir con la pauta regular de dosificación. No duplicar

la dosis.

La administración concurrente de vancomicina y agentes anestésicos se han asociado con

reacciones anafilactoides.

Se ha observado ototoxicidad que puede ser transitorio o permanente

Efectos indeseables:

Náuseas,

urticaria,

rash

macular,

escalofrios,

eosinofilia,

reacciones

anafilactoides,

neutropenia

reversible,

raramente

fiebre

medicamentosa,

ototoxidad

nefrotoxicidad.

Trombocitopenia, flebitis, hipotensión, respiración dificultosa, disnea, purito y síndrome de

enrojecimiento del cuello.

Posología y método de administración:

Administrar cada dosis en un período de más de 60 minutos

Adultos: 500 mg por vía intravenosa cada 6 horas o un gramo cada 12 horas.

Niños: 40 mg/Kg/día cada 6 horas no más de 2g al día.

Prematuros y recién nacidos: Dosis inicial de 15 ml/Kg de peso seguido por 10 mg/Kg de

peso cada 12 horas para recién nacidos en la primera semana de vida y cada 8 horas hasta

el mes de nacida.

Modo de preparación:

Agregar 10 ml de agua estéril para inyección al bulbo conteniendo 500 mg de Vancomicina.

Para la infusión intravenosa intermitente, que es el método preferido, la solución resultante

(500mg/10ml) se debe diluir de nuevo en 100 – 200 ml de solución de glucosa al 5 %

inyección de cloruro de sodio 0,9 % inyección o solución de glucosa al 5 % y cloruro de

sodio 0,9 % inyección.

Para la infusión intravenosa continua (empleada solo cuando la infusión intermitente no es

posible), puede añadirse de 1 a 2 g (20 a 40 ml) a un volumen suficientemente grande de

glucosa al 5 % o cloruro de sodio 0,9 % inyección para que se pueda administrar la dosis

total diaria, lentamente por goteo intravenoso a lo largo de un período de 24 horas. Evitar la

extravasación.

Tras la reconstitución, validez de 14 días si el diluyente es dextrosa al 5% o suero fisiológico

al 0,9%, y durante 96 horas si el diluyente es mezcla de glucosa al 5% y suero fisiológico al

0,9%, solución de Ringer-lactato, mezcla de solución de Ringer-lactato y dextrosa al 5% o

solución de Ringer-acetato siempre en una temperatura entre a 2-8 ºC.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso concurrente o secuencial de otros antibióticos nefrotóxicos, (Colistin, Estreptomicina,

Neomicina, Kanamicina, Tobramicina, Gentamicina, Amikacina, Amfotericina B) requiere un

control cuidadoso.

Es incompatible con soluciones a ph ácido.

Uso en Embarazo y lactancia:

La Vancomicina intravenosa atraviesa la placenta y se ha demostrado que lesiona el octavo

par craneal del feto. La relación riesgo – beneficio se debe sopesar cuidadosamente cuando

esta medicación se requiere en situaciones de riesgo para la vida del paciente o en

enfermedades

graves

para

cuales

puede

emplear

sean

ineficaces

otros

medicamentos. La Vancomicina se distribuye ampliamente en la mayoría de los líquidos

corporales cuando se administra por vía intravenosa, por tanto se puede excretar por la

leche materna. Sin embargo se absorbe en el tracto gastrointestinal cuando se administra

por vía oral y no es probable que se excrete por la leche materna. Por ello es improbable

que el lactante pueda absorber cantidades que puedan causarles problemas graves.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Ocasiona los mismos problemas que los efectos secundarios.

Propiedades farmacodinámicas:

La Vancomicina es un antibiótico glicopéptido triciclo, bactericida para la mayoría de los

organismos y bacteriostático para los enterococos. Actúa fundamentalmente sobre bacterias

Gram-positivas, tanto aeróbicas como anaeróbicas incluyendo: Staphylococcus aureus,

coagulasa

negativo

Staphylococcus

epidermidis

(incluyendo

cepas

heterogéneas

resistentes a la meticilina); Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (inclusive

cepas resistentes a la penicilina), Streptococcus agalactiae, el grupo viridans, Streptococcus

bovis

enterococos

Enterococcus

faecalis);

Clostridium

difficile

cepas

toxigénicas implicadas en la enterocolitis seudomembranosa) y difteroides.

Otros

microorganismos

susceptibles

Vancomicina

vitro

incluyen

Listeria

monocytogenes,

especies

Lactobacillus,

especies

Actinomyces,

especies

Clostridium y especies de Bacillus, corinobacterias multirresistentes. Todas las cepas de

Streptococcus beta hemolítico y Streptococcus viridans. También es activo frente a cepas

de Histeria monocytogenes, Peptococcus spp y Peptoestreptococcus. Se ha reportado

resistencia in vitro a Vancomicina entre algunos cultivos de enterococos y estafilococos. La

combinación de vancomicina y un aminoglucósido actúa sinérgicamente contra muchas

cepas de S. aureus, estreptococos del grupo D no enterocócicos, enterococos y especies de

Streptococcus (grupo viridans). Es activa frente a especies productoras de beta-lactamasas

(incluyendo cepas resistentes a las isoxazolilpenicilinas: oxacilina, cloxacilina, etc.).Inhibe la

síntesis de la pared bacteriana en un punto diferente al de las penicilinas y cefalosporinas,

uniéndose fuertemente a la porción D-alanil-D-alanina del precursor de la pared; este hecho

produce la destrucción de la célula bacteriana por lisis. La Vancomicina también puede

alterar

permeabilidad

membrana

citoplasmática

bacteriana

puede

inhibir

selectivamente la síntesis de ácido ribonucleico (ARN). También es activa contra las formas

L debido a su acción intracelular. No compite con la penicilina por los sitios de unión.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Aproximadamente el 60% de una dosis intraperitoneal de Vancomicina administrada durante

la diálisis peritoneal se absorbe sistémicamente en 6 horas. Se logran concentraciones

séricas de unos 10 mg/litro por inyección intraperitoneal de 30 mg/kg de Vancomicina.

Distribución:

Se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos y humores del organismo; alcanza

concentraciones terapéuticas adecuadas en suero y en los líquidos pleural, pericárdico,

peritoneal, ascítico y sinovial. Alcanza concentraciones elevadas en orina; concentraciones

no adecuadas en bilis; no llega al líquido cefalorraquídeo, ya que no atraviesa fácilmente la

barrera hematoencefálica, sin embargo, penetra en el LCR cuando las meninges están

inflamadas y puede alcanzar concentraciones terapéuticas. Difunde a través de la barrera

placentaria.

Metabolismo:

Posiblemente hepático.

Unión a proteínas:

Se une en un 55% a las proteínas plasmáticas.

Renal:

Se elimina con la orina, mayoritariamente en forma inalterada. En las primeras 24 horas,

Aproximadamente del 80 al 90 % de la dosis administrada de Vancomicina se excreta en la

orina

filtración

glomerular.

depuración

plasmática

media

unos

0.058/litros/kg/hora

depuración

renal

media

unos

0.048/litros/kg/hora.

depuración renal de Vancomicina es bastante constante y representa del 70 al 80% de la

eliminación de Vancomicina.

Biliar:

En la bilis se pueden excretar cantidades de pequeñas a moderadas.

Vida media:

El promedio de vida media de eliminación de Vancomicina del plasma sanguíneo es de 4 a 6

horas en los pacientes con función renal normal (hasta 150 horas en pacientes con

insuficiencia renal grave o hasta 37 horas en pacientes con insuficiencia hepática). La

fracción de la dosis eliminable mediante diálisis peritoneal es del 15-20%.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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