VANCOMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VANCOMICINA 500 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCI
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO LIOFILIZADO PARA SOL. INYECTABLE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MYLAN LABORATORIES LIMITED

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • VANCOMICINA 500 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.723
  • Fecha de autorización:
  • 14-11-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/166/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E113258N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 1 de 6

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * VANCOMICINA 500 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.723/16

FABRICANTE: MYLAN LABORATORIES LIMITED / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: MYLAN LABORATORIES LIMITED / INDIA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: REGIFARM, S.R.L / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: DUBRASKA HORVAT

PROPIETARIO: MYLAN LABORATORIES LIMITED / INDIA

ALMACENADOR: REGIFARM, S.R.L / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la vancomicina.

EF/166/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E113258N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 2 de 6

Posologia aprobada:

Dosis recomendada:

Adultos: 500 mg cada 6 horas ó 1 g cada 12 horas. Cada dosis debe administrarse por infusión IV en un período no menor

de 60 minutos.

Niños mayores de 1 mes: 10 mg/kg cada 6 horas. La dosis total diaria no debe superar los 2 g. Cada dosis debe

administrarse por infusión IV en un período no menor de 60 minutos.

Neonatos: dosis inicial de 15 mg/kg, seguida por 10 mg/kg cada 12 horas durante la primera semana de vida y, a partir de

allí, la misma dosis cada 8 horas hasta cumplir 1 mes de edad. Cada dosis debe administrarse por infusión IV en un período

no menor de 60 minutos.

Dosis máxima diaria:

En niños: 2 g/día.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosificación en función del grado de depuración de creatinina del paciente como a

continuación se propone:

Dosificación de vancomicina en pacientes con insuficiencia renal

(Adaptado de Moellering et al.)

Depuración de creatinina (mL/min): 100.

Dosis de vancomocina (mg/24 horas): 1545.

Depuración de creatinina (mL/min): 90.

Dosis de vancomocina (mg/24 horas): 1390.

Depuración de creatinina (mL/min): 80.

Dosis de vancomocina (mg/24 horas): 1235.

Depuración de creatinina (mL/min): 70.

Dosis de vancomocina (mg/24 horas): 1080.

Depuración de creatinina (mL/min): 60.

Dosis de vancomocina (mg/24 horas): 925.

Depuración de creatinina (mL/min): 50.

Dosis de vancomocina (mg/24 horas): 770.

Depuración de creatinina (mL/min): 40.

Dosis de vancomocina (mg/24 horas): 620.

Depuración de creatinina (mL/min): 30.

Dosis de vancomocina (mg/24 horas): 465.

Depuración de creatinina (mL/min): 20.

Dosis de vancomocina (mg/24 horas): 310.

Depuración de creatinina (mL/min): 10.

Dosis de vancomocina (mg/24 horas): 155.

EF/166/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E113258N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 3 de 6

En pacientes funcionalmente anéfricos esta tabla no es aplicable. Para ellos se recomienda administrar una dosis de 15

mg/kg para alcanzar rápidamente concentraciones plasmáticas terapéuticas. La dosis necesaria para mantener niveles

estables es de 1.9 mg/kg/24 horas.

En pacientes con falla renal severa resulta más conveniente administrar una dosis de mantenimiento de 250-1000 mg cada

cierto tiempo en lugar de la administración diaria. En anúricos se han recomendado 1000 mg cada 7-10 días.

A los efectos de aplicación de la tabla, se puede calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir del

valor de creatinina sérica mediante las siguientes fórmulas:

Depuración (mL/min) en hombres = Peso (Kg) x (140 - edad) / (72) x creatinina sérica (mg /100 mL).

Depuración (mL/min) en mujeres = (0.85) x (Depuración en hombres).

Estas fórmulas no deben aplicarse en pacientes con shock, insuficiencia cardíaca severa, oliguria, obesidad, malnutrición,

edema o ascitis, debido a que cálculo resultaría una sobreestimación del valor real de la depuración.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: Ajustar dosis con base en la depuración de creatinina, en caso necesario.

Modo de uso:

El liofilizado debe reconstituirse añadiendo 10 mL de agua estéril para inyección al frasco con 500 mg de vancomicina ó 20

mL al frasco con 1 g, para lograr en ambos casos una concentración de vancomicina de 50 mg/mL.

La solución reconstituida de 500 mg de vancomicina se diluye con vehículo apropiado hasta 100 mL y la de 1g se diluye

hasta 200 mL, para lograr en ambos casos una concentración final de vancomicina de 5 mg/mL.

Se administran por infusión intravenosa lenta, en un período no menor de 60 minutos.

Cuando se emplean como diluentes cloruro de sodio al 0.9% ó dextrosa al 5%, la solución final a la concentración de 5

mg/mL en envase de vidrio o PVC mantiene su estabilidad hasta por 17 días a temperatura de 24ºC y hasta por 63 días a

5ºC.

Advertencias:

Generales:

No administrar por vía intramuscular (IM).

Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo (especialmente en terapias prolongadas) se debe evaluar

la cuenta leucocitaria, la función renal y la función auditiva de los pacientes.

La administración IV rápida puede generar hipotensión, shock, disnea, urticaria, shock y paro cardíaco. Para evitarlo se

debe administrar por infusión IV lenta (en un período no menor de 60 minutos).

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos

patógenos.

Se debe evitar el uso concomitante de agentes con potencial nefrotóxico y ototóxico.

EF/166/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E113258N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 4 de 6

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, trastornos auditivos y en ancianos.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con vancomicina, no hay estudios clínicos

adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo en tales circunstancias debe

limitarse a situaciones en las que se considere estrictamente necesario.

Lactancia:

Dado que la vancomicina se excreta en la leche materna y no se conoce la seguridad de su uso durante la lactancia, aun

considerando

limitada

biodisponibilidad

vía

oral,

deberá

decidir

entre

descontinuar

medicación

amamantamiento sopesando los beneficios a la madre derivados de la terapia y los riesgos que supone para el niño la

suspensión temporal o definitiva de la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la vancomicina.

Reacciones adversas:

Los siguientes efectos adversos asociados a la administración IV de vancomicina se han reportado como reacciones de muy

rara incidencia ( < 1/10.000):

Trastornos del sistema sanguíneo: Agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia.

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepato-biliares: Aumento de los valores de función hepática.

Trastornos del metabolismo: Pérdida de peso.

Trastornos renales y urinarios: Falla renal, aumento de la creatinina sérica y del nitrógeno uréico sanguíneo, nefritis

intersticial.

Trastornos cardiovasculares: Hipotensión, paro cardíaco.

Trastornos del sistema nervioso: Agitación, ansiedad, dolor de cabeza, fragilidad emocional, excitabilidad, insomnio.

Trastornos respiratorios: Disnea, sibilancias.

EF/166/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E113258N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 5 de 6

Trastornos músculo-esqueléticos: Espasmos musculares en pecho y espalda.

Trastornos del aparato reproductor: Trastornos menstruales.

Trastornos del oído y laberinto: Pérdida de la audición

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Dermatitis exfoliativa, urticaria, erupción maculopapular, vasculitis, síndrome del

hombre rojo, síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos del sistema inmunológico: Anafilaxia.

Trastornos generales: Dolor y flebitis en el sitio de la inyección, escalofríos, fiebre medicamentosa.

Interacciones con otros medicamentos:

El uso concomitante de vancomicina y agentes potencialmente nefrotóxicos y ototóxicos (aminoglicósidos, anfotericina B,

cisplatino, colistina, bacitracina, metoxiflurano o polimixina B) incrementa el riesgo de ocurrencia de tales reacciones.

En pacientes con vancomicina, el uso de anestésicos como el óxido nitroso, el halotano o el fentanilo ha sido asociado con

aparición

reacciones

anafilactoides,

eritema,

rubor,

prurito

urticaria.

Para

evitarlas

debe

administrar

vancomicina por infusión IV lenta (1 hora) previo a la inducción de la anestesia.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

No se han descrito casos de sobredosificación con vancomicina.

Tratamiento:

En casos de sobredosis importante: manejo sintomático y terapia de soporte, según necesidad. Mantenimiento de la

filtración glomerular. La hemofiltración y la hemoperfusión con resina de polisulfona pueden aumentar la depuración de

vancomicina. La diálisis es inefectiva.

Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO.

Vía de administración: Intravenosa.

Indicaciones y posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

EF/166/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E113258N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 6 de 6

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: TAPÓN DE GOMA BROMOBUTILO, COLOR GRIS, OPACO.

Sello

Seguridad:

AGRAFE

ALUMINIO

(ALU),

COLOR

PLATEADO,

OPACO,

TAPA

FLIP

POLIPROPILENO (PP), COLOR ROSADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTON.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

Se le asigna al producto reconstituido en Agua Estéril para Inyección, un período de validez de dos (02) días, almacenado a

temperaturas inferiores a 25°C y catorce (14) días, almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2°C – 8°C.

Se le asigna al producto diluido en las Soluciones: Cloruro de Sodio al 0,9% y Dextrosa al 5%, un período de validez de 24

horas, almacenado a temperaturas inferiores a 30°C y 14 días, almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2°C –

8°C.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Un (01) frasco ampolla de vidrio, en estuche de cartón.

Envase Hospitalario: Un (01) frasco ampolla de vidrio, en estuche de cartón.

Muestra Médica: Un (01) frasco ampolla de vidrio, en estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 30 NOVIEMBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013