VALTRIAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VALTRIAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI -AVENTIS DE COLOMBIA, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • VALTRIAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.767
  • Fecha de autorización:
  • 14-07-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobiemo

Bolivariano

Ministerio del Poder Popular

Venezuela

para

salud

RCEF-R-0802/2014

Caracas, 14 de Julio de 2014

Ciudadano(a)

DR. (A). LEONARDO

R.

CADET VARGAS.

F armaceutico Patrocinante

MEDLEY FARMACEUTICA, S.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio

RCEF-R-0801/2014

de fecha

14/07/2014

mediante el cual se le notific6

aprobaci6n del Producto Farmaceutico

VAL TRIAN 100

mg

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

W

Registro

Sanitaria

E.F.40.767/14,

segun

consta

libro

EF-2014-01,

Pag.

405

usted

debera

cumplir con las siguientes condiciones de comercializaci6n:

COMUNICAR

A

LOS

PRESCRIPTORES

SEGUN

LO

ESTABLECIDO

EN

LA

LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTiCULO

35,

lo siguiente:

lndicaciones:

Tratamiento de

hipertensi6n arterial.

Reducci6n del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con

hipertrofia ventricular izquierda.

Protecci6n renal en pacientes con diabetes tipo

con proteinuria.

Posologla:

Adultos:

Tratamiento de

hipertensi6n arterial: 50 mg a 100 mg/dfa.

Reducci6n del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con

hipertrofia ventricular izquierda: 50 mg a 100 mg/dfa.

Protecci6n renal en pacientes con diabetes tipo

con proteinuria: 50 mg a 100 mg/dia.

Advertencias:

caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica, suspendase

lactancia mientras dure

tratamiento.

uso de los ARA

IECA's con Aliskireno debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal

grave (TFG<30ml/min).

Este producto no debe ser administrado a pacientes con intolerancia a

Lactosa o Galactosa.

Precauciones:

Se debe considerar una dosis menor del producto

aquellos pacientes con insuficiencia o

alteraciones hepatica moderada o grave

pacientes con volumen intravascular disminuido y

hiperpotasemia.

Despues de recibir

tratamiento con

producto puede ocurrir hipotensi6n ortostatica.

Debera

realizarse

monitoreo

frecuente

niveles

potasio

serico

pacientes

tratamiento a base

de suplementos de potasio,

diureticos ahorradores de

potasio y otros

productos que contengan potasio.

Se recomienda vigilar

presion arterial,

funci6n renal y los electrolitos

pacientes que

reciben Losartan y otros agentes que afectan el SRA.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

E.F.40.767/14

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Diciembre

2011

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Gobiemo

Bolivariano

I

Ministerio del Poder Popular

IJiii'

Venezuela

para

salud

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

Losartan o a cualquiera de los componentes de

formula.

Pacientes con colestasis biliar, aldosteronismo primario.

No se administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia.

Uso concomitante de Antagonistas· de los Receptores de Angiotensina (ARA) o de lnhibidores

Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA) con Aliskireno

pacientes con Diabetes

Mellitus de Tipo

Reacciones Adversas:

Gastrointestinales: Diarrea, dolor abdominal, fatiga.

Sistema Nervioso Central: Cefalea, mareo, astenia.

Cardiorespiratorias: Tos, disnea, hipotensi6n, edema.

Otras: Hepatitis, anemia.

lnteracciones:

Rifampicina, Fluconazol.

Bloqueo dual del Sistema Renina-Angiotensina (SRA) con ARA

IECA o Aliskireno:

concomitante de ARA

con otros agentes que

actUan

sabre

SRA se asocia con una mayor

incidencia de hipotensi6n, hiperpotasemia y cambios en

funci6n renal en comparaci6n

monoterapia.

Se le asigna

producto un periodo de validez tentative de dos (02) alios, almacenado bajo las

condiciones climaticas de Venezuela (30

I

HR),

envase: BLiSTER

PVC -

PVDC TRANSPARENTE E INCOLORO

I

FOIL

ALUMINIO, con

compromise

remitir los resultados analiticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada

tres (03) meses durante

primer ana y cada seis (06) meses durante

segundo afio del periodo

de validez asignado.

Remitir anexo a

notificaci6n del inicio de

comercializaci6n del primer late del producto, lo

siguiente:

3.1.

Certificado de Buenas Practicas de Manufactura de SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA,

S.A.

original y vigente o en

defecto

copia compulsada del mismo.

3.2.

Caracteristicas

fisico-quimicas

principia

activo

incluyendo

referencias

oficiales

utilizadas, debido a que

anexo QF

metodologia analitica enviada corresponde

Producto Terminado.

3.3.

Aclaratoria de las diferencias existentes entre las especificaciones del

peso promedio

sefialadas en

Estudio de Estabilidad

Certificado Analitico del Producto Terminado.

3.4.

Certificado Analitico

Producto Terminado

correspondiente

primer lote comercial,

incluyendo los resultados individuales correspondientes a los ensayos de disoluci6n.

Remitir una vez que

mismo se encuentre disponible:

4.1.

Certificado de

Buenas Practicas de Manufactura del

laboratorio SANOFI-AVENTIS

VENEZUELA, S.A.

original y vigente o

su defecto

copia compulsada del mismo,

incluyendo

direcci6n correcta de dicha empresa.

4.2.

Certificado de Funcionamiento de

Casa de Representaci6n con

direcci6n actualizada

del Representante.

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Telefono: (0058-0212)

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I

Ministerio del Poder Popular

fliii'

Venezuela

para

salud

Ajustar los textos de empaque y etiqueta a

siguiente:

Vfa de

Administraci6n:

Oral.

lndicaciones

Posologfa: A juicio del Facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia medica.

caso de ser imprescindible

uso por

existir otra alternativa terapeutica,

susp€mdase

lactancia mientras dure

tratamiento.

Mantengase fuera del alcance de los nirios.

No exceda

dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer

prospecto interne.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de

formula.

ue ·

se administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia.

Con Prescripci6n Facultativa.

texto de prospecto interno debe contener las condiciones

restricciones de uso contenidas

presente oficio.

Este producto contiene Lactosa

sus excipientes. Segun

boletin

Norma

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

indica

debe

agregar

siguiente

advertencia a

textos de empaque, etiqueta y prospecto interno:

"Este producto

debe ser administrado

pacientes

intolerancia a

Lactosa o Galactosa".

Corregir los textos de empaque y prospecto interno,

declarando

Lactosa de forma cuali-

cuantitativa.

Segun

boletin

Norma

Junta Revisora de Productos Farmaceuticos

Capitulo XXIV,

Cardiovascular,

Grupo

Antihipertensivos.

debe agregar

siguiente

informacion:

Informacion

Gremio Medico y Prospecto lnterno:

Extension de

Reacciones Adversas:

Artralgia.

Extension de las lnteracciones Medicamentosas:

Analgesicos antiinflamatorios

esteroideos.

caso

requerir variacion

las presentaciones

aprobadas,

debera

realizar

tramite

individual correspondiente.

Remitir periodicamente Certificado de Producto Farmaceutico, Certificado de Libre Venta

Certificado de Buenas Practicas de Manufactura vigente.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posologica y prospecto interno deben adecuarse,

segun

caso,

establecido

Oficio

Aprobacion,

Oficio

Condiciones

Comercializacion, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmaceuticos.

Comunicar

lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a traves del Centro Nacional

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante

proceso de evaluacion del

Registro Sanitario que derive de

actividad farmacologica del

mismo

o de alguno

ingredientes y del cual

tenga conocimiento despues de aprobado

producto.

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

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TeiE~fono:

(0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

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Bolivariano

I

Ministerio del Poder Popular

IJiif'

Venezuela

para

salud

Presentar ante

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambia que tenga

producto durante

periodo

Comercializaci6n, relacionado

aspectos

textos, legales,

farmaceuticos y clinicos, para

cual debera emplear los formularies de solicitud de cambia

post - registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

con· cuatro

(04)

meses

anticipaci6n,

fecha

probable

comercializaci6n

producto

farmaceutico.

este

lapso

tiempo

procedera

EVALUACION

metodologia analitica utilizada

control

calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado

Gaceta Oficial

4.582 extraordinario de fecha

Mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

lnstituto

Nacional

Higiene

"Rafael Rangel"

fecha

cual

inicie

comercializaci6n del primer late elaborado,

manera que los funcionarios acreditados del

Institute Nacional de Higiene "Rafael

Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes

propio sitio de fabricaci6n, o

distribuci6n

caso

los productos importados.

lgualmente se

informa que dispone de quince (15) dias habiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideraci6n

las exigencias sefialadas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda

usted

obligaci6n de cumplir

las condiciones de usa bajo las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercializaci6n

sera

sancionado

CANCELACION del producto.

kun~NQ.·

Dra.~~

Presidenta

Institute Nacional de H

Gaceta Oficial

40.202 de F

Resoluci6n

068 del

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

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Diciembre

2011

Revisi6n 2

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

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