VALSAPRES HCT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VALSAPRES HCT 160 mg-12,5 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 160 mg-12,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS STEIN S.A COSTA RICA

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • VALSAPRES HCT 160 mg-12,5 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.638
  • Fecha de autorización:
  • 02-03-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, combinaciones

Código ATC: C09DA.03

3.1. Farmacodinamia

Valsartán

Valsartán es un antagonista competitivo de los receptores de la angiotensina II

con actividad selectiva sobre el sub-tipo AT

, por el cual muestra una afinidad

20.000 veces superior a la registrada por el AT

. Bloquea la unión de la

angiotensina II a sus receptores en el músculo liso, glándula suprarrenal y otros

tejidos, inhibiendo así el efecto vasopresor del sistema renina-angiotensina, la

estimulación cardíaca, la síntesis y liberación de aldosterona y la reabsorción de

sodio a nivel renal. No ejerce efectos inhibitorios sobre la enzima angiotensina-

convertasa y no bloquea ni se une a otros receptores hormonales o a canales

iónicos conocidos de importancia en la regulación cardiovascular.

Tras la administración de una dosis única de valsartán se obtiene una reducción

de la presión arterial a las 2 horas que resulta máxima a las 4-6 horas y persiste

por 24 horas. Con el uso diario se evidencia un efecto antihipertensivo sustancial

a las 1-2 semanas y una respuesta terapéutica óptima en 4-6 semanas.

Hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida es un diurético de techo bajo del grupo de las tiazidas con

actividad antihipertensiva. Afecta los mecanismos de reabsorción de electrolitos

en los túbulos distales renales aumentando la excreción de sodio y cloruro y,

como resultado, generando una reducción del volumen plasmático y un aumento

de la actividad de la renina plasmática y de la secreción de aldosterona que da

lugar a un incremento en las pérdidas de bicarbonato y potasio en la orina y a la

consecuente reducción del potasio sérico. Tras su administración oral se aprecia

un efecto diurético inicial en aproximadamente 2 horas que se hace máximo a

las 4-6 horas y persiste por 6-12 horas.

Aunque no se conoce con exactitud su mecanismo de acción antihipertensiva,

se postula que podría ser debido, al menos en parte, a una vasodilatación

arteriolar directa y a una reducción de la resistencia periférica total.

La experiencia clínica revela que la combinación de valsartán e hidroclorotiazida

produce, por efecto aditivo, una respuesta antihipertensiva superior a la que se

obtiene con ambos agentes por separado que resulta evidente a las 2 semanas

de iniciado el tratamiento y alcanza su máximo en aproximadamente 4 semanas.

3.2. Farmacocinética

Valsartán

Luego

administración

oral

absorbe

rápidamente

tracto

gastrointestinal, aunque en una escasa proporción (un 23% de la dosis). Se

distribuye limitadamente a los tejidos y se une a proteínas plasmáticas en un 94-

97%. Estudios en animales de experimentación indican que se excreta en la

leche materna y atraviesa la placenta. Se biotransforma parcialmente (<20% de

la dosis) a nivel hepático dando lugar a un metabolito inactivo que se excreta con

valsartán intacto en un 87% por vía biliar y el resto en la orina. Exhibe un tiempo

de vida media promedio de 6 horas.

Hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida se absorbe en un 50-80% en el tubo digestivo y produce

concentraciones séricas pico en 1-2 horas. Se une a proteínas plasmáticas en

un 40-68% y exhibe un volumen de distribución aparente de 4-8 L/kg. Difunde a

la leche materna y atraviesa la barrera placentaria. No sufre metabolismo y se

excreta en su totalidad por la orina como hidroclorotiazida inalterada. Su vida

media de eliminación plasmática oscila entre 5 y 15 horas y se incrementa en

pacientes con insuficiencia renal.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No se han realizado estudios del potencial carcinogénico de la combinación

valsartán/hidroclorotiazida. En las evaluaciones individuales de cada fármaco el

valsartán

mostró

resultados

negativos

ratas

ratones.

hidroclorotiazida, aunque no se observó tumorigenicidad en ratas hembras y

machos

ratones

hembras,

obtuvo

evidencia

dudosa

concluyente de carcinogenicidad hepática en los ratones machos.

existen

estudios

mutagenicidad

combinación

valsartán/hidroclorotiazida.

ensayos

individuales

valsartán

resultado

negativos.

hidroclorotiazida,

embargo,

reportan

resultados positivos en el ensayo in vitro de intercambio de cromátidas hermanas

en células ováricas de hámster chino, en el ensayo de células de linfoma de ratón

y en el ensayo de no-disyunción en Aspergillus nidulans.

No se han estudiado los efectos de la combinación valsartán/hidroclorotiazida

sobre la fertilidad. En las evaluaciones respectivas de ambos agentes por

separado los resultados han sido negativos.

Aunque en los estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos no se

observó teratogenicidad con la combinación, hubo evidencias de fetotoxicidad

asociada

toxicidad

materna

ratas

(peso

fetal

disminuido)

conejos

(aumento de la reabsorción embrionaria, de las pérdidas post-implantación y de

la mortalidad fetal).

4. INDICACIONES

Tratamiento de segunda línea de la hipertensión arterial en aquellos pacientes que

no responden a la monoterapia.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Hipertensión arterial

Adultos: 80-320 mg de valsartán asociados a 12.5-25 mg de hidroclorotiazida,

una vez al día.

5.2. Dosis máxima diaria

320 mg de valsartán asociados a 25 mg de hidroclorotiazida.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia leve a moderada no se

requieren ajustes de dosificación. En pacientes con insuficiencia severa

(depuración de creatinina < 30 ml/min) la hidroclorotiazida puede conducir a

azotemia, por lo cual el uso de la combinación está contraindicado.

Insuficiencia

hepática:

pacientes

insuficiencia

hepática

leve

moderada la dosis diaria de valsartán no debe exceder los 80 mg/día. En

insuficiencia hepática severa el uso de la combinación está contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a la

misma hora del día durante todo el tratamiento.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Con valsartán:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuencia

conocida:

Disminución

hemoglobina;

disminución

hematocrito; neutropenia; trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Dolor abdominal; náuseas; diarrea.

Trastornos hepato-biliares

Frecuencia no conocida: Aumento de valores de función hepática, incluyendo

aumento de bilirrubina.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida: Hiperpotasemia; hiponatremia.

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: Falla renal; aumento de la creatinina sérica y del nitrógeno

ureico sanguíneo.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Hipotensión ortostática.

Frecuencia no conocida: Vasculitis.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareos.

Poco frecuentes: Cefalea.

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Tos.

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuencia no conocida: Mialgia.

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: Angioedema; erupción; prurito, dermatitis bullosa.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos generales

Poco frecuentes: Astenia; fatiga.

Con hidroclorotiazida:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras: Anemia aplásica; depresión de médula ósea; anemia hemolítica; leucopenia;

neutropenia/agranulocitosis; trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal; constipación; diarrea; irritación gástrica; nauseas;

vómito.

Raras: Pancreatitis; sialoadenitis.

Trastornos hepato-biliares

Raras: Colecistitis aguda; ictericia colestática intrahepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: Hipercolesterolemia; hipertrigliceridemia; hiperuricemia.

Frecuente:

Hipopotasemia;

hiponatremia;

hipocloremia;

hipomagnesemia;

hipercalcemia; hiperglucemia.

Poco frecuente: Anorexia.

Muy raras: Alcalosis hipoclorémica.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Glucosuria.

Raras: Disfunción renal; aumentos de creatinina sérica; aumentos del nitrógeno ureico

en sangre; nefritis intersticial.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Hipotensión ortostática.

Raras:

Arritmias

cardiacas;

angeítis

necrosante

(vasculitis,

vasculitis

cutánea);

trombosis.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Confusión; mareo.

Raras: Cefalea; apatía; depresión; inquietud; trastornos del sueño; parestesia.

Trastornos respiratorios

Raras: Distrés respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar).

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuentes: Debilidad.

Raras: Espasmo muscular.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: Vértigo.

Trastornos oculares

Raras: Visión borrosa transitoria; xantopsia.

Frecuencia no conocida: Miopía; glaucoma de ángulo cerrado.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Disfunción eréctil.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Eritema; reacciones de fotosensibilidad; prurito; púrpura; erupción;

urticaria.

Raras: Reacciones lupus-similares; necrólisis epidérmica tóxica.

Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacción anafiláctica.

Trastornos generales

Raras: Fiebre.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concomitante de valsartán con medicamentos que aumentan los

niveles séricos de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de

ECA,

heparina)

suplementos

potasio

puede

conducir

hiperpotasemia.

El efecto depletor de potasio de la hidroclorotiazida puede ser potenciado por

el uso concomitante de medicamentos que producen hipopotasemia, como:

corticosteroides, corticotropina (ACTH), anfotericina B, penicilina G sódica o

derivados del ácido salicílico.

Los depresores del sistema nervioso central como el alcohol, los barbitúricos

y los narcóticos pueden potenciar la hipotensión ortostática inducida por la

combinación de valsartán e hidroclorotiazida.

El uso con antiinflamatorios no esteroideos, sobre todo en pacientes con

depleción

volumen,

deshidratados,

ancianos

función

renal

comprometida, puede conducir a falla renal aguda, así como a una reducción

del efecto antihipertensivo de la hidroclorotiazida y del valsartán. De ser

necesario

concomitante,

recomienda

precaución

vigilancia

periódica la función renal.

Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio

y de sus efectos adversos durante el uso concomitante con antagonistas de

angiotensina II. Adicionalmente, los diuréticos tiazídicos pueden reducir la

depuración renal del litio e incrementar el riesgo de toxicidad. Por ello, se debe

evita en lo posible la terapia combinada. De ser necesario el uso conjunto, se

recomienda precaución y vigilancia periódica los niveles séricos de litio.

El uso combinado de valsartán con inhibidores de la ECA puede incrementar

por sinergismo el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y falla renal aguda.

La hipopotasemia y la hipomagnesemia inducidas por la hidroclorotiazida

pueden favorecer la aparición de arritmias cardíacas asociadas al tratamiento

con digitálicos.

Las resinas de intercambio iónico como la colestiramina y el colestipol podrían

reducir

absorción

hidroclorotiazida

comprometer

eficacia

terapéutica.

En pacientes diabéticos el efecto hiperglicémico de la hidroclorotiazida puede

lugar

aumento

requerimientos

insulina

hipoglicemiantes orales.

La hidroclorotiazida podría potenciar el efecto de relajantes musculares no

despolarizantes como la tubocurarina.

agentes

anticolinérgicos

como

atropina

biperideno

pueden

aumentar la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos por disminución de

la motilidad gastrointestinal y enlentecimiento del vaciamiento gástrico.

Los diuréticos tiazídicos pueden disminuir la excreción renal de agentes

citotóxicos como la ciclofosfamida y el metotrexato y potenciar sus efectos

mielosupresores.

combinación

ciclosporina

puede

aumentar

riesgo

hiperuricemia asociado a la hidroclorotiazida.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Debido

potencial

para

elevar

niveles

séricos

calcio,

hidroclorotiazida

podría

alterar

resultados

pruebas

función

paratiroidea.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Dado que en pacientes con depleción de volumen y/o sodio (secundaria a

restricción de sal, terapia diurética prolongada, diarrea intensa o vómitos)

podría

presentarse

hipotensión

grave

iniciar

tratamiento

antagonistas de angiotensina II, se recomienda verificar el balance hidro-

electrolítico del paciente antes de comenzar la terapia y corregirlo en caso de

alteración.

Debido a la posibilidad de alteraciones electrolíticas (como: hipopotasemia,

hiponatremia,

hipomagnesemia,

hipercalcemia

alcalosis

hipoclorémica)

asociadas al uso de la hidroclorotiazida, durante el tratamiento se deben

vigilar periódicamente los electrolitos séricos.

En pacientes cuya función renal dependen principalmente de la actividad del

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(pacientes

insuficiencia

cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la

arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan a este

sistema (inhibidores de la ECA) se ha asociado con hipotensión aguda,

oliguria, azotemia y, en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda y

muerte. En tal sentido, se debe considerar dicha posibilidad al usar un

antagonista de la angiotensina II en estos pacientes.

Durante la terapia se deben realizar controles periódicos de la función renal y,

ante la aparición de un cuadro de disfunción o insuficiencia clínicamente

importante, considerar la suspensión del medicamento.

pacientes

hiperaldosteronismo

primario,

general,

refractarios al tratamiento con antihipertensivos que actúan por inhibición del

sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no es recomendable usar valsartán

en ellos.

En pacientes con disfunción hepática o enfermedad hepática progresiva las

alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico asociadas al tratamiento con

tiazidas pueden desencadenar un coma hepático.

La hidroclorotiazida puede causar la exacerbación o la activación del lupus

eritematoso sistémico.

Dado que la hidroclorotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa, podría

resultar necesario ajustar la dosis de los hipoglicemiantes orales o de la

insulina en pacientes diabéticos.

La hidroclorotiazida puede aumentar los niveles séricos de ácido úrico y

causar o exacerbar una hiperuricemia. En pacientes susceptibles podría

precipitarse un ataque de gota.

Antes de iniciar un tratamiento con valsartán se debe descartar la posibilidad

de embarazo y, así mismo, evitarlo durante el mismo.

El uso de la hidroclorotiazida se ha asociado a la ocurrencia de miopía y

glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen disminución de la

agudeza visual y/o dolor ocular que podrían manifestarse a las pocas horas o

semanas de iniciado el tratamiento. El glaucoma no tratado puede conducir a

pérdida permanente de la visión. Por ello, si durante el tratamiento se

presentan

alteraciones

visuales

sugieran

posibilidad,

debe

suspender el uso del producto y evaluar la condición. Los pacientes deben ser

informados al respecto y advertidos de la importancia de informar al médico si

ello ocurre.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática leve a

moderada, estenosis valvular aórtica o mitral, cardiomiopatía hipertrófica

obstructiva, diabetes y en ancianos.

No se administre concomitantemente con otros diuréticos.

8.2. Embarazo

Dado

existe

evidencia

clínica

fetotoxicidad

(falla

renal

severa,

oligohidramnios, hipoplasia pulmonar, retraso de la osificación craneana y

muerte fetal) y toxicidad neonatal (hipoplasia craneana, anuria, hipotensión, falla

renal y muerte) asociada al uso de agentes que actúan sobre el sistema renina-

angiotensina, se debe evitar el uso de valsartán durante el embarazo o cuando

se sospeche su existencia. La hidroclorotiazida durante el 2do.y 3er. trimestre

podría comprometer la perfusión feto-placenta y causar efectos adversos fetales

y neonatales. Con tiazidas en general se han descrito riesgos de ictericia fetal y

neonatal, trombocitopenia y posiblemente otros efectos secundarios observados

en el adulto.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

8.3. Lactancia

La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna, pero no se conoce si ocurre

lo mismo con el valsartán, ni se dispone de información sobre la seguridad del

empleo de la combinación durante la lactancia. Por ello, se recomienda evitar la

administración del producto en ese período. En caso de ser imprescindible su

uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras

dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad

valsartán,

otros

antagonistas

receptores

Angiotensina II, a la hidroclorotiazida y/o a los excipientes de la formulación.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis.

Uso concomitante de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina (ARA), o

de Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA).

Hipopotasemia

refractaria,

hiponatremia,

hipercalcemia

hiperuricemia

sintomática.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Ante una sobredosis de valsartán las manifestaciones más probables serían

hipotensión

taquicardia.

Podría

observarse

bradicardia

presenta

estimulación parasimpática (vagal). Se ha reportado también depresión central,

colapso circulatorio y shock. Con hidroclorotiazida los signos y síntomas más

comunes observados tras una sobredosis son los que cabe esperar por la

depleción de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y la

deshidratación resultante de una diuresis excesiva.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico,

según la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento

sintomático y de soporte. En presencia de hipotensión severa y desequilibrio

hidro-electrolítico practicar medidas correctivas y de estabilización del paciente.

La hemodiálisis es inefectiva para remover el valsartán y se desconoce su

utilidad para eliminar la hidroclorotiazida.

11. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

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21-9-2018

Valsartan: EMA revisión de impurezas extendidas a otros medicamentos sartanes

EMA , 20 de septiembre de 2018 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando su informe de impurezas en valsartán tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, hecho por Hetero Labs en India. Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro "sartanes", a saber, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety