VALIXA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VALIXA 450 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 450 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • PATHEON INC.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • VALIXA 450 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.32.506
  • Fecha de autorización:
  • 12-06-2002
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Re

pu

blica Bolivariana de Venezuela

Min

is

terio

de

Salud

y

Desarroll

o

So

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al

Institute

Nacional

de

Higiene

"

Rafael

Rangel

"

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Ral8el~

"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Caracas,

0 1

AGO

2002

Ciudadano

(a)

DRA

.

ALEXANDRA

TORO

POLEO

PRODUCTOS

ROCHE,

S.A

.

Presente

. -

acuerdo

dictamen

Productos

Farmaceuticos

ses1on

12/06/02,

aprueba

producto

RECUBIERTAS

SR.Ol.0547

No.

DE

REGISTRO

E.F.32

.

506

Junta

Revisora

Acta

8515

fecha

VALIXA

450mq

TABLETAS

Igualmen

informa

spone

quince

(15)

dias

habiles,

para

solicitar

Junta

Revisora

Productos

aceuticos

reconsideraci6n

exigencias

senaladas

continuaci6n:

producto

aceptable

indicaci6n:

"Prevenci6n

tratamiento

infecc

ones

mega

lovius

pacientes

inmunodepr

imidos

pacientes

receptores

6rganos

s6lidos.

amiento

retinitis

pacientes

Sidan.

Posoloqia:

Fase

inducci6n:

900mg

veces

dias.

Fase

mantenim

ento:

900mg/dia.

Compromise

postular

Compromise

comunicar

Gremio

Medi

siguiente:

Advertencia.:

administre

durante

mbarazo

cuando

sospeche

existencia

durante

lactancia.

Precauciones:

pacientes

disfunci6n

renal

debe

ajustar

dosis

funci6n

aramiento

reatinina

pacientes

tratamientos

largo

plaza

debe

ealiza

troles

peri6dicos

hematol6gicos

funcionalismo

renal

"Prevenir

el

Den~ue

es tarea

de

todas

v

todos"

Republica Bolivariana de

Venezuela

Ministerio

de

Salud

y

Desarrollo

Social

lnstituto

Nacional

de

Higiene

"

Rafael

Rangel"

ln.tltuto Nadonal

de

Htgkne

"Rafael

RanCf'l"

Reacciones

Adversas:

matol

gicas

leucopenia,

neutropenia,

anemia

ocr6

Gastrointestinales

esto

atit

abdominal,

diarrea,

estrenimiento,

dispepsia

disfagia,

latulencia,

ause

v6mito

hepatitis

ictericia

Cardiovasc

vasodi

cefalea

trombo

flebitis.

Respi

ias:

disnea.

Nervioso

Cent

iedad,

taci6n

euforia

nsomn

dism

libi

convulsion

hipo

tesia

miembros

eriores

tema

uscu

esqueletico

artra

gia,

l umba l g i a

parestesia

extremidades

Contraindicaciones:

Hipersens

idad

ganciclovir

valganc

clovir

acic

ovir.

pacientes

neutropenia,

eucopenia

trombocitopenia

vera

Interacciones:

Probenecida

zidovudina

ganciclovir.

Imipenem/cilas

tina

zalcitabina,

estavudina

didanosi

efecto

micofenolato

mofe

trimetoprima,

ciclospor

Remitir

texto

mpaqu

corregido

segun

a n e

Texto

etiqueta

unidad

l6gi

conforme

5 . -

Texto

prospecto

erno

conforme.

Compromise

Despac

cualquier

efecto

descrito

dura

tramitaci6n

producto

provocado

principia

activo

excipientes

c u a l

teng

conocimi

despues

aprobado

producto.

7 . -

Remitir

tifi

cado

analitico

materia

prima,

remitido

para

estanda

refer

usado

alisis

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Nacional

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Higien

e

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Rafael

Rangel

"

8 . -

Este

oficio

anula

oficio

N°023577

fecha

26/06/02

signa

producto

periodo

idez

(02)

anos

envasado

frasco

HOPE

tapa

polipropileno

prueba

nif'ios,

almacena

bajo

condiciones

climaticas

Venezuela

(30°C±2°C/70%±5%HR) .

fines

estricto

cumplimiento

Articulo

Reglamento

Ejercicio

acia

vigente

publicado

Gaceta

Oficial

Extraordinario

fecha

mayo

1993

informa

estan

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos

fecha

inicie

comercializaci6n

primer

lote

abora

do ,

anera

funcionarios

acreditados

Institute

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangeln

uedan

oceder

captar

stras

correspondientes

propio

sitio

fabricaci6n

distribuci6n

caso

product

as

import

ados

incumplimiento

mencionado

compromise

sera

sancionado

prohibici6n

producto.

Transcurrido

dicho

lapse

queda

usted

obligaci6n

cumplir

condiciones

bajo

cuales

aprobado

producto.

JUNTA

SORA

ARMACBUTICOS

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