VALIXA 450 mg TABLETAS RECUBIERTAS

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                                RE
PU
BLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MIN
IS
TERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLL
O
SO
CI
AL
INSTITUTE
NACIONAL
DE
HIGIENE
"
RAFAEL
RANGEL
"
LNMTUTO NADONAL DR
HI~
·
·
Ral8el~
"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
CARACAS,
0 1
AGO
2002
CIUDADANO
(A)
:
DRA
.
ALEXANDRA
TORO
POLEO
PRODUCTOS
ROCHE,
S.A
.
PRESENTE
. -
De
acuerdo
con
dictamen
de
Productos
Farmaceuticos
,
ses1on
39
,
12/06/02,
se
aprueba
el
producto
RECUBIERTAS
SR.OL.0547
NO.
DE
REGISTRO
E.F.32
.
506
la
Junta
Revisora
de
Acta
N°
8515
de
fecha
VALIXA
450MQ
TABLETAS
Igualmen
t e
se
le
informa
que
d i
spone
de
quince
(15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Far
m
aceuticos
,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
continuaci6n:
1.-
El
producto
es
aceptable
en
la
indicaci6n:
"Prevenci6n
y
tratamiento
de
infecc
i
ones
por
ci
to
mega
lovius
en
pacientes
inmunodepr
imidos
y
en
pacientes
receptores
de
6rganos
s6lidos.
Tra
t
amiento
de
l a
retinitis
p
ar
CMV
en
pacientes
con
Sidan.
POSOLOQIA:
Fase
de
inducci6n:
900mg
dos
veces
al
dia
por
21
dias.
Fase
de
mantenim
i
ento:
900mg/dia.
Compromise
de
no
postular
o t
ras
.
2.
-
Compromise
de
comunicar
al
Gremio
Medi
co
lo
siguiente:
ADVERTENCIA.:
No
se
administre
durante
el
e
mbarazo
o
cuando
sospeche
su
existencia
,
ni
durante
la
lactancia.
PRECAUCIONES:
En
pacientes
con
disfunci6n
renal
,
se
debe
ajustar
la
dosis
e n
funci6n
de
l
ac
l
aramiento
de
la
c
reatinina
y
en
pacientes
con
tratamientos
a
largo
plaza
se
debe
r
ealiza
r
con
troles
peri6dicos
hematol6gicos
y
del
funcionalismo
renal
.
_"PREVENIR _
_EL _
Den~ue
_ES TAREA _
_DE _
_TODAS _
_V _
_TODOS" _
REPUBLICA BOLIVARIANA DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
LNSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"
RAFAEL
RANGEL"
LN.TLTUTO NADONAL
DE
HTGKNE
"RAFAEL
RANCF'L"
REACCIONES
ADVERSAS:
He
matol
6
gicas
:
leucopenia,
neutropenia,
anemia
h
ip
ocr6
mi
ca.
Gastrointestinales
:
esto
m
atit
is,
do
lor
abdominal,
diarrea,
estrenimiento,
dispepsia
,
disfagia,
f
latulencia,
n
ause
a,
v6mito
,
hepatitis
e
ictericia
.
Cardiovasc
u l
ar
e
                                
                                Leer el documento completo