VALERGEN BT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VALERGEN BT
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • VALERGEN  BT
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1708
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: VALERGEN

(Extracto alergénico de Blomia tropicalis)

Forma

farmacéutica:

Liofilizado

para

punción

cutánea,

inyección

subcutánea

administración

sublingual.

Fortaleza:

100 000 UB

Presentación:

Estuche individual con un bulbo de 6 mL y literatura interior.

Estuche múltiple con 25 bulbos de 6 mL y literatura interior.

Estuche para juego con 1 bulbo de 6 mL de extracto Alergénico, 4 bulbos de

Solución Diluente para Extractos Alergénicos VALERGEN y 4 goteros, con

literatura interior.

Titular del Registro Sanitario, país: Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Cuba.

Fabricante, país: Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Cuba.

1. Laboratorio de Alergenos (materia activa alergénica).

2. Planta de Ingredientes Activos (extractos alergénicos)

Ingrediente Farmacéutico Activo.

3. Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3)

Formulación, llenado y liofilización.

4. Planta Envase.

Envase.

Número de Registro Sanitario: 1708.

Fecha de Inscripción: 31 de Octubre de 2001.

Composición:

Cada bulbo de 5 mL contiene:

Extracto alergénico.................................. 100 000 UB

Fenol

Seroalbúmina humana

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio

Fosfato de sodio dibásico

Fosfato de potasio monobásico

Agua para inyección

Plazo de validez: 60 meses, para el producto liofilizado.

6 meses, para el producto reconstituido a 20 000 UB/ mL.

12 meses, para el producto reconstituido a 2 000, 200 y 20 UB/ mL.

Condiciones de almacenamiento: Temperatura

para

producto

liofilizado

reconstituido. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Para uso diagnóstico: en la prueba de punción cutánea, para el diagnóstico específico de la

sensibilización alérgica al ácaro Blomia tropicalis en adulos y niños mayores de 2 años

Para uso terapéutico: como vacuna terapéutica, para el tratamiento específico del asma provocada

por la sensibilización a este alergeno. Previene la agudización de la enfermedad, así como la

sensibilización a nuevos alergenos, cuando es administrado en estadios tempranos de la misma. El

objetivo de la IT es prevenir las consecuencias de la exposición del órgano sensibilizado al alergeno.

La eficacia de este producto ha sido estudiada solamente en pacientes adultos. No obstante, la

experiencia internacional con vacunas de alergenos, en general, sugiere su aplicación también en

niños mayores de 5 años.

La elección de la vía inyectable subcutánea es a criterio del especialista. La vía sublingual se indica

preferiblemente para pacientes con mayor riesgo de reacciones adversas severas con las vacunas

inyectadas o cuando el paciente tenga dificultades para el acceso frecuente a un servicio clínico apto

para administrar la inmunoterapia subcutánea. También en aquellos pacientes con temor a la

inyección o que deseen evitar el dolor causado por la misma.

Contraindicaciones:

Para uso diagnóstico: Pacientes en estadios alérgicos agudos, pacientes con afecciones en la piel,

embarazo o lactancia.

Para uso terapéutico: Pacientes con Inmunodeficiencias severas, desórdenes autoinmunes o con

enfermedad tumoral, pacientes sometidos a tratamiento con beta-bloqueadores, asma severa e

inestable y pacientes donde el uso de adrenalina este contraindicado.

Precauciones:

Tanto en la indicación diagnóstica como terapéutica existe el riesgo de reacciones adversas locales y

sistémicas, por lo que deberán existir en la consulta médica los medios adecuados para contrarrestar

reacciones sistémicas severas entre ellos: adrenalina inyectable, corticoesteroides inyectables y

antihistamínicos. Los pacientes sometidos a Inmunoterapia deben tener sus síntomas alérgicos

controlados,

antelación

inicio

tratamiento,

necesario

mediante

empleo

medicamentos antialérgicos. El tratamiento debe suspenderse temporalmente en el caso de un

ataque de asma reciente o de infecciones que causen estados febriles, en los tres días anteriores,

que se confirmen clínicamente.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El paciente que reciba inmunoterapia por vía subcutánea o punción cutánea deberá permanecer bajo

observación durante los primeros 30 minutos posteriores a la administración, y acudir rápidamente a

la consulta especializada en caso de presentarse síntomas adversos posteriores. El producto debe

ser administrado bajo supervisión médica en una consulta de alergología o inmunología por personal

entrenado en el reconocimiento temprano de las posibles reacciones alérgicas. En el caso de la vía

sublingual, se admite la administración del producto por el mismo paciente en su domicilio. En ese

caso, el médico se asegurará de instruir adecuadamente al paciente sobre el procedimiento de

aplicación de las gotas y la conducta a seguir ante reacciones adversas.

Efectos indeseables:

La inmunoterapia alergeno-específica consiste en la administración al paciente de sustancias, hacia

las cuales el mismo desarrolla reacciones de hipersensibilidad. Por lo tanto, durante el tratamiento,

pueden ocurrir frecuentemente reacciones alérgicas locales dependiendo de la vía de administración.

Con menor frecuencia se observan reacciones alérgicas sistémicas grado I, II y III como asma,

urticaria, rinitis y conjuntivitis. Raramente aparecen reacciones sistémicas grado IV, con peligro para

la vida (anafilaxis). La clasificación de las reacciones alérgicas es la siguiente:

Reacciones locales:

- Vía inyectable (ITSC): Reacciones en el sitio de la inyección, como eritema, prurito y habones, de

menos de 5 cm de diámetro. Son relativamente frecuentes y no implican una modificación del plan de

tratamiento.

embargo,

deben

considerarse

como

signos

advertencia

para

conducir

tratamiento con mayor prudencia.

- Vía sublingual (ITSL): Reacciones locales ligeras (prurito oral o lingual, náuseas, epigastralgia), que

desaparecen espontáneamente antes de 30 minutos. Son relativamente frecuentes y no implican

cambios en la pauta de tratamiento. En el caso de reacciones moderadas (duración por más de 30

min, necesidad de medicación) se debe considerar una posible modificación del plan, reduciendo la

dosis hasta la inmediata anterior.

Reacciones sistémicas:

- Grado I (ligeras): Reacciones alérgicas caracterizadas por rinitis, asma ligera y/o urticaria localizada

que no desaparecen antes de 30 minutos, sin medicación.

- Grado II (moderadas): Asma moderada, urticaria generalizada de aparición lenta después de 15

min.

- Grado III (severas sin peligro para la vida): Asma severa, angioedema, urticaria generalizada de

aparición rápida antes de 15 min.

-

Grado

IV

(Shock

anafiláctico):

aparición

inmediata

prurito,

sensación

calor,

eritema

generalizado, urticaria generalizada, estridor (angioedema), asma e hipotensión.

En el caso de reacciones grado I-III, se retornará a la dosis anteriormente tolerada. En el caso de una

reacción grado IV se suspenderá el tratamiento. Las reacciones sistémicas aparecen muy raramente

durante la ITSL, por lo que se admite que esta modalidad sea administrada en el domicilio.

Posología y modo de administración:

Modo de preparación:

Para la prueba de punción cutánea, disuelva el contenido del bulbo con el producto liofilizado

empleando 5 mL de la Solución Diluente. Auxíliese de una jeringuilla y aguja estériles.

Para la administración como vacunas: Disuelva el contenido del bulbo con el producto liofilizado

empleando 5 mL de la Solución Diluente y realice diluciones seriadas decimales, a partir del mismo,

empleando la Solución Diluente, bajo condiciones asépticas. Las concentraciones de las diluciones

serán:

20 000 UB/mL (reconstituido a partir del liofilizado)

2 000 UB/mL

200 UB/mL

20 UB/mL

Para administrar cada inyección, emplee una jeringuilla de 1 mL, graduada en décimas de mL,

observando medidas asépticas.

Cuando el juego de diluciones se vaya a emplear en ITSL, se retirará el sello de aluminio y el tapón y

se colocará a presión el gotero plástico, incluido en el estuche.

Modo de administración:

Para ITSC: Administrar cada inyección, empleando una jeringuilla de 1 mL, graduada en décimas de

mL, observando medidas asépticas. Inyecte la dosis precisa indicada, dependiendo de la fase del

tratamiento, por vía subcutánea profunda en la región posterior del tercio medio del brazo, en la unión

entre los músculos tríceps y deltoides.

Para ITSL: El paciente se administrará las gotas correspondientes debajo de la lengua y las retendrá

en la boca por 1-2 minutos, y por último, se las tragará.

Posología:

Para uso diagnóstico: Una gota (aprox. 30 µL) del extracto a una concentración de 20 000 UB/mL,

depositada en la superficie anterior del antebrazo.

Para uso terapéutico inyectable: Las vacunas se suministrarán por vía subcutánea en un esquema de

incremento de dosis, con inyecciones semanales durante las primeras 13 semanas y una fase de

mantenimiento con inyecciones mensuales, según el siguiente esquema:

Semana

Dilución

(UB/mL)

Volumen

( mL)

Dosis

(UB)

2 000

1 200

1 600

20 000

2 000

4 000

6 000

Mantenimiento

Dosis mensual

6 000

Las dosis pueden ser adaptadas para cada individuo teniendo en cuenta la reactividad específica del

mismo. La dosis final de mantenimiento puede ser menor de la dosis máxima, en los pacientes que

presentes reacciones adversas sistémicas a las dosis más elevadas. No obstante, se recomienda una

dosis de mantenimiento igual o superior a las 1000 UB.

Para uso terapéutico sublingual: Se empleará un esquema de incremento de dosis, con gotas

sublinguales, diariamente, durante los primeros 21 días y una fase de mantenimiento posterior, con

administración dos veces a la semana (dejando al menos dos días entre dosis), según el siguiente

esquema:

Día

Conc.

(UB/mL)

Volumen

(gotas)

Dosis

(UB)

Día

Conc.

(UB/mL)

Volumen

(gotas)

Dosis

(UB)

2000

1000

1400

1600

2000

Mantenimiento

2 dosis por

semana

20 000

2000

También para la vía SL, el esquema de administración puede ser modificado teniendo en cuenta la

reactividad específica del paciente y la aparición de reacciones locales severas o sistémicas. Sin

embargo, no se recomienda una dosis de mantenimiento menor a la indicada en el esquema.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso de antialérgicos deberá evitarse durante los tres días anteriores a la prueba cutánea, ya que

los mismos pueden influir sobre los resultados del diagnóstico. No existen evidencias de otras

interacciones

medicamentosas

durante

aplicación

terapéutica.

inmunoterapia

alergeno-

específica es completamente compatible con el tratamiento farmacológico convencional antialérgico.

Uso en embarazo y lactancia:

La inmunoterapia está contraindicada para las mujeres en estado de gestación, debido al riesgo para

el feto en el caso de reacciones anafilácticas severas. No obstante, si el embarazo ocurre durante la

fase de mantenimiento de un tratamiento previamente iniciado, entonces la paciente puede continuar

con el tratamiento observando las medidas de precaución. Lo mismo es válido para el caso de la

lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No procede

Sobredosis:

La sobredosis accidental, particularmente por la vía inyectable, incrementa considerablemente el

riesgo de reacciones sistémicas. Cuando la misma ocurra durante la etapa de inicial de incremento de

dosis, puede inducir shock anafiláctico y poner en serio peligro la vida del paciente. El procedimiento

de preparación de las diluciones y administración de las inyecciones debe evitar posibles incidentes

relacionados con la identificación de los viales y errores con las dosis, así como, inyecciones

intravasculares accidentales. La sobredosis por la vía sublingual, aunque no conlleva riesgos tan

severos

como

inyectable,

puede

causa

reacciones

alérgicas

locales

sistémicas

moderadas.

Propiedades farmacodinámicas:

La aplicación percutánea o intradérmica del extracto alergénico en un paciente alérgico (Por ejemplo,

cuando se administra para la prueba de punción cutánea) produce una reacción alérgica inmediata en

el sitio de aplicación, que es el resultado de la liberación de mediadores por los mastocitos y

basófilos. Estas células atrapan al alérgeno a través de los anticuerpos IgE específicos unidos a sus

membranas. El entrecruzamiento de al menos dos de estos anticuerpos por el alergeno, provoca la

degranulación de la célula sensibilizada y la liberación de los mediadores. Este mecanismo explica

también, en parte, las reacciones alérgicas sistémicas de tipo inmediato y no forma parte del efecto

terapéutico inmunológico.

administración

como

inyección

subcutánea

aplicación

sublingual,

empleada

para

inmunoterapia

específica

enfermedades

alérgicas,

también

denominada

vacunación

terapéutica. En este caso, se induce una respuesta inmune con memoria inmunológica específica de

larga duración; la cual provoca un efecto regulador de la respuesta inmunológica patogénica. Entre

sus efectos se encuentran: (i) inducción de anticuerpos IgG y particularmente IgG4, con efecto

bloqueador de la IgE, tanto a nivel efector, inhibiendo la respuesta alérgica inmediata, como a nivel

del mecanismo de presentación antigénica dependiente de IgE, con capacidad de inhibir la respuesta

alérgica tardía; (ii) reducción a largo plazo de la IgE específica sérica, causante directa de las

reacciones alérgicas inmediatas; (iii) alteración del balance Th1/Th2 de la respuesta celular de

linfocitos T, en favor de una respuesta no patogénica Th1 o Th0, manifestada en una reducción de las

citocinas IL-4 e IL-5 y un incremento moderado en INF-

; (iv) incremento temprano de la respuesta de

células T reguladoras (T

) e inducción de IL-10 con un efecto anti-inflamatorio. El efecto inhibitorio

sobre la respuesta celular Th2, juega el papel fundamental, causando una reducción de la respuesta

inflamatoria alérgica, tanto de tipo celular (respuesta alérgica tardía, eosinofilia) como la mediada

directamente por anticuerpos IgE (inmediata). La Inmunoterapia (IT) también induce tempranamente

reducción de la hipersensibilidad bronquial en los asmáticos y de la respuesta inespecífica a la

Histamina, por un mecanismo no completamente descrito, independiente del efecto inmunológico

específico.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

La administración terapéutica del producto, que ocurre en pequeñas cantidades (decenas de µg),

transcurre mediante los mecanismos de presentación antigénica usuales del sistema inmunitario, a

través de las células presentadoras de antígenos (células dendríticas, en primer lugar) o por linfocitos

B antígeno específicos, que procesan y degradan los antígenos para su presentación en forma de

péptidos a los linfocitos T.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

El uso del producto está limitado a los Servicios de Alergología. Tanto las pruebas cutáneas como la

administración de la IT inyectable serán indicadas por un Especialista en Alergia/Inmunología y

ejecutadas por personal médico calificado. La IT sublingual será indicada por el especialista y podrá

ser administrada por el paciente en su domicilio bajo seguimiento del médico.

Para la prueba de punción cutánea, disuelva el contenido del bulbo con el producto liofilizado

empleando 5 mL de la Solución Diluente. Auxíliese de una jeringuilla y aguja estériles. La prueba se

realiza en la cara anterior del antebrazo. Se aplicará una gota del extracto alergénico y de los

controles (como control positivo se empleará fosfato de histamina a 16,68 mg/mL o clorhidrato de

histamina a 10 mg/mL; y como negativo: solución diluente), dejando una separación entre las mismas

de al menos 2 cm. Se puncionará sobre la piel a través de cada gota, utilizando lancetas para punción

cutánea estériles. La lanceta se colocará en ángulo recto y se mantendrá una presión uniforme

durante 1 segundo. Espere 15 minutos y evalúe la reacción. La prueba será válida cuando la reacción

cutánea al control negativo sea menor a 3 mm y para el control positivo mayor o igual a 3 mm. El

resultado de la prueba se considerará positivo cuando el diámetro del habón para el extracto

alergénico sea superior o igual a 3 mm. El contenido de un bulbo es suficiente para aproximadamente

80 pruebas.

Para la administración como IT: Disuelva el contenido del bulbo con el producto liofilizado empleando

5 mL de la Solución Diluente, con la ayuda de una jeringuilla y aguja estériles. Prepare un juego de 3

diluciones seriadas decimales, a partir del producto reconstituido, empleando Solución Diluente para

Extractos Alergénicos VALERGEN (BIOCEN). Con ese fin extraiga 0.6 mL del bulbo reconstituido (Dil.

No. 1), con la ayuda de una jeringuilla de 1 ml y adiciónelo a un bulbo de Solución Diluente (que

contiene originalmente 5.4 mL). De esa forma obtendrá la primera dilución decimal (Dil. No. 2).

Prosiga de la misma forma para las Diluciones 3 y 4, a partir de las diluciones precedentes. Realice

estas operaciones bajo condiciones asépticas. Las concentraciones de las diluciones serán:

20 000 UB/mL (reconstituido)

2 000 UB/mL

200 UB/mL

20 UB/mL

Identifique claramente cada dilución con una etiqueta indicando la concentración del producto.

Cuando el juego de diluciones se vaya a emplear en ITSL, se retirará el sello de aluminio y el tapón y

se colocará a presión el gotero plástico, incluido en el estuche.

El producto remanente no representa riesgos para el medio ambiente atendiendo a su carácter de

producto biológico de origen natural. Su actividad alergénica puede ser eliminada completamiento por

calentamiento 100°C o en autoclave. Para su manipulación durante su destrucción, el producto

liofilizado debe ser previamente reconstituido. Los operadores deben evitar la aspiración del polvo

liofilizado por su carácter alergénico y sensibilizante.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 6 de enero de 2015.

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13-6-2018

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. of Los Angeles, CA is voluntarily recalling Spicy Edamame 7oz, because it contains the undeclared shellfish/crustacean allergen “Oyster Extract” ingredient within the spicy sauce packet. People who have an allergy or severe sensitivity to shellfish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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