VALDIPOT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VALDIPOT 50 mg TABLETAS GASTRORRESISTENTES
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA CON CUBIERTA ENT
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • VALDIPOT 50 mg TABLETAS GASTRORRESISTENTES
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.662
  • Fecha de autorización:
  • 04-10-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/111/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * VALDIPOT 50 mg TABLETAS GASTRORRESISTENTES * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.662/16

FABRICANTE: LABORATORIOS VALMOR, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: LABORATORIOS VALMOR, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE PRODUCTO FINAL: LABORATORIOS VALMOR, C.A. / VENEZUELA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS VALMOR, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: JESUS AUGUSTO VALERI DAVILA

PROPIETARIO: LABORATORIOS VALMOR, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: LABORATORIOS VALMOR, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de afecciones que cursan con inflamación y/o dolor de intensidad leve a moderada.

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Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria.

Tratamiento sintomático de la migraña (con o sin aura).

Tratamiento de la fiebre.

Posologia aprobada:

Dosis:

Afecciones que cursan con inflamación y/o dolor de leve a moderado:

Adultos: 75-150 mg/día vía oral en dosis divididas cada 8 ó 12 horas.

Dismenorrea primaria:

Adultos: 75-150 mg/día vía oral en dosis divididas cada 8 ó 12 horas.

Migraña:

Adultos: Dosis única de 50 mg vía oral. Si al cabo de 2 horas no se logra una respuesta adecuada se puede repetir la dosis.

Máximo: 100 mg/día.

Fiebre:

Adultos: 25-50 mg vía oral cada 6-8 horas, sin exceder 200 mg/día.

Dosis máxima diaria:

Adultos: 200 mg/día (independientemente de la sal).

Niños: 150 mg/día (independientemente de la sal).

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia leve a moderada no se requieren ajustes de dosificación. Si la condición

es severa (depuración de creatinina < 10 mL/minuto) el uso está contraindicado.

Insuficiencia hepática: En presencia de insuficiencia hepática leve a moderada se recomienda usar la más baja dosis eficaz

por el menor tiempo posible, con precaución y vigilancia frecuente del paciente. Si la condición es severa el uso está

contraindicado.

Ancianos: La farmacocinética del diclofenaco no se altera en pacientes de edad avanzada, por lo cual no se considera

necesario ajustar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, dado que por su edad estos pacientes son más

propensos a los efectos adversos de los medicamentos y, por lo general, tienen mayor probabilidad de presentar afecciones

cardiovasculares, renales y/o hepáticas que podrían complicar el tratamiento e incrementar los riesgos, es recomendable en

ellos comenzar con la dosis eficaz más baja posible y ajustarla gradualmente conforme a la respuesta clínica y la tolerancia.

Modo de uso:

Administrar por vía oral con agua.

Para el manejo de condiciones agudas en las se desea un efecto rápido (analgesia o antipiresis) se recomienda administrar

el producto alejado de las comidas (1 hora antes ó 2 horas después) debido a que los alimentos retardan la absorción del

fármaco. En tales casos, tampoco son adecuadas las formulaciones de liberación modificada debido a su lento inicio de

acción.

Advertencias:

Generales:

dosificación

diclofenaco

debe

individualizarse

función

necesidades

particulares

cada

paciente,

procurando siempre el uso de la dosis efectiva más baja posible y durante el tiempo más corto que la condición permita. La

administración de dosis superiores a las recomendadas y/o por períodos de tiempo prolongados aumenta de manera

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considerable el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares, renales, hematológicas, hepáticas y gastrointestinales.

Previo al inicio de un tratamiento prolongado con diclofenaco y periódicamente durante el mismo se debe evaluar el

funcionamiento renal, hepático y hematológico de los pacientes, así como la presión arterial.

Con el uso de AINEs en general se han reportado casos graves y potencialmente fatales de hipersensibilidad. Por ello, y

considerando la posibilidad de una reacción cruzada, antes de iniciar un tratamiento con diclofenaco se debe investigar

cuidadosamente en el paciente la existencia de antecedentes en tal sentido y, en caso positivo, evitar su prescripción. Así

mismo, se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y procurar asistencia médica ante la

aparición repentina de: erupción generalizada u otras manifestaciones cutáneas, fiebre, inflamación de los párpados, la

nariz, la boca o la garganta, debilidad y dificultad respiratoria.

El uso de AINEs en general, incluido el diclofenaco, se ha asociado a la ocurrencia de casos graves y ocasionalmente

fatales de úlcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal. La experiencia clínica revela que tales eventos pueden

presentarse de manera repentina e inclusive sin síntomas previos. Así mismo, se ha demostrado que los pacientes mayores

de 65 años son más propensos a dichas reacciones que los de menor edad, al igual que los que reciben concomitantemente

ácido acetilsalicílico u otros AINEs, o que presentan historia previa de ulceración o sangrado de las vías digestivas. Se debe

advertir a los pacientes la importancia de informar al médico si durante la terapia con diclofenaco se presenta: dolor

epigástrico, ardor estomacal, dispepsia, hematemesis, sangre en heces o alguna otra manifestación que sugiera la

posibilidad de una reacción gastrointestinal.

Usar con precaución en pacientes con historia de úlcera gastroduodenal no relacionada con AINEs. En tales casos, el

médico tratante deberá tomar las medidas que correspondan para a proteger la vía digestiva.

El uso de AINEs en dosis elevadas y/o por tiempo prolongado se ha vinculado a la posibilidad de eventos trombóticos

cardiovasculares que podrían comprometer la vida de los pacientes (p.e.: infarto del miocardio y accidente cerebrovascular).

La experiencia clínica revela que los pacientes con enfermedad cardiovascular pre-existente o factores de riesgo para la

misma

(hipertensión

arterial,

diabetes

mellitus,

hiperlipidemia,

sobrepeso

tabaquismo)

resultan

particularmente

propensos. Por ello, para el uso en tales circunstancias se recomienda la consideración previa del balance riesgo/beneficio

y, así mismo, advertir a los pacientes la importancia de notificar al médico si durante el tratamiento se presentan síntomas

que hagan sospechar la reacción, como: dolor en el pecho, disnea, cefalea intensa, mareo, parestesia, debilidad y trastornos

del habla.

En pacientes con disfunción renal y/o hepática, insuficiencia cardíaca, depleción de volumen (por deshidratación o uso de

diuréticos), tratamiento concomitante con inhibidores de la enzima angiotensina-convertasa o con antagonistas de los

receptores de angiotensina II y en ancianos, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas generada por el diclofenaco

podría comprometer la perfusión renal y conducir a una insuficiencia renal aguda. Por ello, se recomienda extremar las

precauciones en tales casos.

Debido a su potencial efecto antiagregante plaquetario, el uso de diclofenaco en pacientes que podrían resultar afectados

por una prolongación del tiempo de sangrado (pacientes con coagulopatías o con tratamiento anticoagulante) debe ser

objeto de una cuidadosa valoración del balance riesgo/beneficio. En caso de ser imprescindible su empleo en tales

circunstancias, se recomienda precaución extrema y vigilancia frecuente del paciente.

Se debe evitar su empleo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos con riesgo elevado de hemorragia.

Debido a que con el uso de AINEs en general se han reportado reacciones adversas hepáticas graves como: insuficiencia

hepática aguda, hepatitis fulminante y necrosis hepática, se debe advertir a los pacientes la importancia de informar al

médico si durante el tratamiento con diclofenaco se presentan: náuseas, fatiga, letargia, prurito, coloración amarilla en los

ojos o la piel, dolor en el cuadrante superior derecho o síntomas parecidos a la gripe, dado que podría constituir el pródromo

de una hepatotoxicidad inducida por el fármaco.

Usar con precaución en pacientes con disfunción renal y/o hepática de intensidad leve a moderada, hipertensión arterial,

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insuficiencia cardíaca, edema, asma bronquial y, en general, con cualquier condición que pudiese agravarse por la retención

o sobrecarga de fluidos.

Es importante tener presente que la actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética del diclofenaco puede enmascarar

los signos y síntomas de una infección.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en los ensayos experimentales con el diclofenaco, no hay estudios clínicos

adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo durante la gestación debe

limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que el balance riesgo/beneficio, a criterio médico, sea favorable.

Es importante destacar, sin embargo, que en embarazos a término el uso de AINEs se ha asociado a la posibilidad de cierre

prematuro del ducto arterioso, así como a la ocurrencia de disfunción renal e hipertensión pulmonar neonatal. Igualmente,

se ha planteado que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría ocasionar durante el parto disminución de las

contracciones uterinas y complicaciones hemorrágicas (por el efecto antiagregante plaquetario). Debido a ello, el uso de

diclofenaco en el tercer trimestre del embarazo y durante el parto está contraindicado.

TEXTO DE PROSPECTO: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que, a

criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia:

Dado que existe evidencia de excreción de diclofenaco en la leche materna y no se dispone de información sobre la

seguridad de su uso durante la lactancia, se debe evitar su empleo en ese período por los riesgos que supone para el

neonato una posible inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs.

Úlcera péptica activa.

Antecedentes de úlcera, hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs.

Enfermedad intestinal inflamatoria.

Enfermedad hepática y/o renal grave.

Insuficiencia cardíaca grave.

Tercer trimestre del embarazo y durante el parto.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

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Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Muy raras: Trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis,

prolongación del tiempo de sangrado.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, pirosis, dolor epigástrico, pérdida del apetito, flatulencia.

Raras: Boca seca, gastritis, esofagitis, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica o duodenal, perforación, hematemesis,

melena.

Muy raras: Disgeusia, estreñimiento, estomatitis, glositis, colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis

ulcerativa o enfermedad de Crohn), pancreatitis.

Trastornos hepato-biliares:

Poco frecuentes: Aumento de transaminasas.

Raras: Hepatitis con o sin ictericia.

Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raras: Aumento de peso, hiperglicemia.

Trastornos renales y urinarios:

Raras: Disfunción renal.

Muy raras: Cistitis, disuria, proteinuria, hematuria, falla renal aguda, oliguria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis

papilar.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardíaca, infarto del miocardio.

Raras: Edema.

Muy raras: Hipertensión, vasculitis, arritmias, síncope.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Cefalea, mareos.

Raras: Somnolencia.

Muy raras: Depresión, desorientación, nerviosismo, insomnio, pesadillas, irritabilidad, parestesias, trastornos de memoria,

ansiedad, psicosis, temblor, convulsiones, accidente cerebrovascular.

Trastornos respiratorios:

Raras: Disnea; asma.

Muy raras: Neumonitis.

Trastornos del oído y laberinto:

Frecuentes: Vértigo.

Muy raras: Tinitus.

Trastornos oculares:

Muy raras: Alteraciones visuales, diplopía, visión borrosa, conjuntivitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Erupción.

Poco frecuentes: Prurito.

Raras: Urticaria.

Muy raras: Eczema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson,

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fotosensibilidad, púrpura de Henoch-Schönlein, alopecia, sudoración.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Reacción anafiláctica (incluido el shock)

Muy raras: Angioedema.

Trastornos generales:

Raras: Astenia, fiebre, infección.

Interacciones con otros medicamentos:

El uso de diclofenaco con anticoagulantes (como warfarina) incrementa el riesgo de complicaciones hemorrágicas, incluida

la posibilidad de sangrado gastrointestinal.

Dado que los AINEs en general pueden reducir la depuración renal de metotrexato y aumentar así sus concentraciones

plasmáticas y riegos de toxicidad, cabe esperar un efecto similar con el diclofenaco.

Los AINEs pueden contrarrestar el efecto natriurético de la furosemida y diuréticos tiazidas.

Se ha descrito que los AINEs en general pueden disminuir la eficacia antihipertensiva de los inhibidores de la enzima

angiotensina-convertasa (como el captopril y similares), de los antagonistas de receptores de angiotensina II (como el

losartán

similares)

bloqueantes

beta-adrenérgicos

(como

atenolol

similares).

Adicionalmente,

co-administración de un AINE con un inhibidor de la enzima angiotensina-convertasa o un antagonistas de receptores de

angiotensina II puede conducir a un deterioro de la función renal.

Los AINEs en general pueden reducir la depuración renal del litio y, como resultado, aumentar sus concentraciones

plasmáticas y riegos de toxicidad.

Su uso en combinación con ácido acetilsalicílico u otros AINEs aumenta el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales

y de falla renal.

Los corticosteroides incrementan el potencial gastrolesivo de los AINEs.

La combinación de un AINE con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como fluoxetina, sertralina,

citalopram y similares) puede incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Los AINEs pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de la ciclosporina como resultado de una disminución del flujo

sanguíneo renal debida a la inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas.

Se ha sugerido que el uso concomitante de AINEs con fluoroquinolonas (como ciprofloxacino y similares) puede provocar

estimulación del sistema nervioso central y dar lugar a convulsiones.

Su uso en combinación con inhibidores de la isoenzima microsomal CYP2C9 (como el voriconazol) que metaboliza al

diclofenaco podría provocar un aumento de sus niveles séricos y de la posibilidad de reacciones adversas. Por el contrario,

agentes inductores de la enzima (como la rifampicina) podrían reducir las concentraciones plasmáticas del diclofenaco y

comprometer su eficacia terapéutica.

Los AINEs en general pueden alterar la depuración renal de la digoxina y, como resultado, aumentar sus niveles séricos y

riegos de toxicidad.

Se ha descrito la posibilidad de aumento de los niveles séricos de fenitoína durante el uso combinado.

consumo

bebidas

alcohólicas

durante

tratamiento

prolongado

AINEs

incrementa

riesgo

úlcera

gastroduodenal.

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Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Las manifestaciones clínicas de una sobredosificación de diclofenaco pueden incluir, según la cantidad ingerida: letargia,

mareo, pérdida de conciencia, náuseas, vómito, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, tinitus, depresión respiratoria,

falla renal aguda, convulsiones y coma.Tratamiento:

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción

gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento

sintomático y de soporte. La diuresis forzada, la alcalización de la orina, la hemodiálisis y la hemoperfusión resultan

inefectivas ante la elevada unión a proteína del fármaco.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre en el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que el médico lo indique. En caso de ser

imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

Informe al médico si se presenta algún efecto indeseable con el uso de este producto, en especial trastornos del sistema

digestivo.

Si se presentan síntomas de alergia, suspenda el uso e informe al médico.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula, al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos antiinflamatorios.

Ulcera gastroduodenal activa.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLÍSTER DE PVC/ PVDC, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30° C ± 2° C / 70 % HR ± 5 % H.R), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al público: Blíster contentivo de 10, 20 y/o 30 tabletas, en estuche de cartón.

Muestra médica: Blíster contentivo de 2 tabletas, en estuche de cartón.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 04 OCTUBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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