VAGIL -C

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VAGIL -C
  • Dosis:
  • 1 g/100 g
  • formulario farmacéutico:
  • Crema vaginal
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • VAGIL -C
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m05069g01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VAGIL®-C

(clotrimazol)

Forma farmacéutica:

Crema vaginal

Fortaleza:

1 g/100 g

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 50 g y 6 aplicadores.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

M-05-069-G01

Fecha de Inscripción:

7 de abril de 2005

Composición:

Cada 100 g contiene:

clotrimazol

1,000 g

Alcohol cetílico

Propilenglicol

8.247 g

3.500 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

VAGIL

cuyo

principio

activo

Clotrimazol

caracteriza

agente

antimicótico (que se utiliza contra las infecciones causadas por hongos) de amplio espectro

con efecto fungicida y contra algunas bacterias gram positivas, negativas y anaerobias,

sensibles al Clotrimazol.

VAGIL C crema vaginal, están indicados para el tratamiento de las infecciones vaginales

simples o de etiología mixta (vaginitis, vulvovaginitis), causadas por especies de Candida o

tricomoniasis. También puede utilizarse en tratamiento simultáneo de balanitis en la pareja.

Contraindicaciones:

Si tiene antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al Clotrimazol o a los imidazoles en

general

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Si tiene antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al Clotrimazol o a los imidazoles en

general.

No es aconsejable realizar el tratamiento vaginal durante la menstruación.

Evite usar duchas vaginales o tampones mientras dura el tratamiento con VAGIL C.

Este efecto es temporal y solo ocurre durante el tratamiento.

Debe evitarse el contacto de la crema vaginal con los ojos.

Utilice ropa interior de algodón fresca, mientras usa este medicamento. Se recomienda usar

una toalla higiénica a fin de proteger la ropa interior.

No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si

suspende el tratamiento antes de finalizado, su infección puede retornar.

Efectos indeseables:

Al igual que todos los medicamentos, Clotrimazol puede producir efectos no deseados. Esto

no significa que suceda en todas las personas.

En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo

irritación, sensación de quemazón y picor, que no suelen determinar la supresión del

tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Lo más probable es que no

presente ninguno de ellos. Ante cualquier duda, consulte a su médico.

Posología y método de administración:

VAGIL C Crema vaginal:

Durante 6 días seguidos se introduce en la vagina el contenido de un aplicador vaginal una

vez al día después de acostarse. Además se aplica una pequeña cantidad de la crema en la

región vulvo anal.

El tratamiento puede continuarse hasta completar 14 días. Para evitar la reinfección deberá

tratarse el hombre localmente con crema aun en ausencia de síntomas.

Si los síntomas persisten, consultar al médico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta médica.

No se han descrito interacciones de Clotrimazol utilizado en forma vaginal, con otros

medicamentos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento:

Durante los 3 primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio de la utilización del

preparado antes de ser administrado.

Se considera al Clotrimazol como un fármaco seguro para su uso en las infecciones

cutáneas y vaginales, durante el embarazo. Es práctico para sanear el canal del parto

durante las 4 a 6 últimas semanas del embarazo.

Lactancia: No existen reportes disponibles que describan el uso de Clotrimazol durante la

lactancia,

efecto

la exposición

fármaco en

la leche en

los lactantes es

desconocido.

No es sabido si el Clotrimazol afecta la cantidad y la composición de la leche materna, por lo

que hasta que existan más datos disponibles, tenga precaución cuando se considere el uso

de Clotrimazol en mujeres durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o maquinaria.

Sobredosis:

En caso de sospecha de sobredosificación, consulte de inmediato al centro médico más

cercano

y/o al centro toxicológico de referencia.

Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación es poco probable la

intoxicación, ni en el caso de ingestión accidental.

Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá

suspenderse el

Tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.

Propiedades farmacodinámicas:

Igual que otros antifúngicos azólicos, el clotrimazol actúa alterando la membrana de los

hongos sensibles. El clotrimazol inhibe la síntesis del ergosterol al interaccionar con la 14-

alfa-metilasa,

enzima

citocromo

P450

necesaria

para

transformar

lanosterol a ergosterol, un componente esencial de la membrana. El mecanismo de acción

del clotrimazol es, pues, diferente del de la amfotericina B que se une al ergosterol después

de que este ha sido sintetizado. La ausencia del lanosterol en la membrana aumenta la

permeabilidad de la célula ocasionando la pérdida de componentes esenciales de la misma,

como el potasio y fosfatos que se escapan a través de las fisuras de la membrana.

Adicionalmente,

propuesto

otros

mecanismos

acción

para

clotrimazol,

incluyendo la inhibición de la respiración endógena o la interacción los fosfolípidos de la

membrana lo que impide la transformación de los hongos a micelios.

En general, se han desarrollado pocas resistencias al clotrimazol. Este fármaco es eficaz

frente a una amplia gama de microorganismos entrelos que se incluyen los Aspergillus

fumigatus, Candida albicans, Cephalosporium, Cryptococcus, Epidermophyton floccosum,

Microsporum

canis,

Malassezia

furfur,

Sporothrix,

Trichophyton

rubrum,

y

T.

mentagrophytes.

Algunas bacterias también

sensibles al

clotrimazol,

bien

este

fármaco no se ha utilizado nunca clínicamente en el tratamiento de infecciones bacterianas.

Los Trichomonas vaginalis no son sensibles a las concentraciones que se obtienen en la

clínica

El clotrimazol ha mostrado inhibir el trasporte de los iones cloruro y potasio a través de las

membranas celulares, lo que explicaría que experimentalmente inhiba el crecimiento de

algunos tumores en animales. Este mecanismo también podría explicar que el clotrimazol

impida la deshidratación de los hematíes en los pacientes con anemia falciforme

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El clotrimazol no se administra sistémicamente, y después de la aplicación tópica sobre la

piel o vaginalmente las concentraciones plasmáticas son mínimas.

Por vía vaginal, se absorbe entre el 5 y 10% de la dosis, pero las concentraciones

plasmáticas son muy pequeñas. Debido a que el clotrimazol se fija a las mucosas oral y

vaginal, se detectan concentraciones significativas del fármaco hasta 3 días después de su

aplicación.

Las pequeñas cantidades que se absorben son metabolizadas en el hígado y excretadas en

la bilis

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2016.

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