Vagifem

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Vagifem 10 μg
  • Dosis:
  • 0,0100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido vaginal
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Vagifem  10 μg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14216g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Vagifem® 10 µg

DCI

(Estradiol)

Forma farmacéutica:

Comprimido vaginal

Fortaleza:

0,0100 mg

Presentación:

Estuche por 18 ó 24 aplicadores (Tubo de PEAD con

émbolo de PP) con un comprimido cada uno,

envasados en blísteres de PVDC/AL/PVC con 6 aplicadores

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

Fabricante, país:

Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

Número de Registro Sanitario:

M-14-216-G03

Fecha de Inscripción:

20 de octubre 2014.

Composición:

Cada comprimido vaginal contiene:

Estradiol 0,0100 mg

(eq. 0,0103 mg de de estradiol hemihidrato)

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la atrofia vaginal por causa de la deficiencia de estrógeno en mujeres

postmenopáusica.

La experiencia se limita al tratamiento de mujeres mayores de 65 años.

Contraindicaciones:

Pacientes que tengan, hayan tenido o sospechen tener cáncer de mama.

Pacientes

tengan,

hayan

tenido

sospechen

tener

tumores

malignos

estrógeno

dependientes (por ej. cáncer de endometrio).

Hemorragia genital no diagnosticada.

Hiperplasia endometrial no tratada.

Pacientes que tengan o hayan tenido tromboembolia venosa (trombosis venosa profunda,

embolismo pulmonar).

Pacientes que tengan trastornos trombofílicos (por ej. Deficiencia de proteína C, de proteína

S, o deficiencia de antitrombina.

Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, angina, infarto de

miocardio).

Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática siempre y cuando las

pruebas de función hepática no hayan podido volver a la normalidad.

Pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Porfiria.

Embarazo.

Lactancia.

Precauciones

Ver advertencias

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Para el tratamiento de los síntomas postmenopáusicos, la THR- Terapia Hormonal de

Reemplazo-solo debe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de

vida. En cada caso, debe realizarse una evaluación cuidadosa de los riegos y beneficios por

lo menos una vez al año y la THR solo se debe continuar siempre y cuando los beneficios

superen los riesgos.

Exámen médico/seguimiento

Antes de iniciar o restablecer la terapia hormonal, se debe obtener un completo historial

médico y familiar. El exámen físico (incluyendo pelvis y mamas) debe guiarse por dicho

historial y por las contraindicaciones y advertencias de uso. Durante el tratamiento, se

recomienda

efectuar

chequeos

médicos

periódicos

cuya

frecuencia

índole

estén

adaptados a cada mujer. Se les debería notificar a las mujeres qué cambios en sus mamas

deberían comunicarse a sus doctores o enfermeras. Se deberían realizar investigaciones

incluyendo herramientas de imágenes apropiadas, por ejemplo mamografía, de acuerdo con

las prácticas de cribado actualmente aceptadas, modificadas según las necesidades clínicas

de cada persona.

El perfil farmacocinético de Vagifem muestra que hay muy baja absorción sistémica de

estradiol durante el tratamiento, sin embargo, al ser un producto de THR es la siguiente

necesidad por considerar, sobre todo en el uso prolongado o repetido de este producto.

Condiciones que requieren supervisión

Si se presenta cualquiera de las siguientes condiciones, ha ocurrido previamente y/o se ha

agravado durante el embarazo o el tratamiento hormonal previo, la paciente debe ser

supervisada cuidadosamente. Hay que tener en cuenta que estas condiciones pueden

repetirse o agravarse durante el tratamiento con estrógenos, en particular las siguientes:

Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis

Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (véase más abajo)

Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes, por ej. Herencia de primer grado

de cáncer de mama

Hipertensión

Trastornos hepáticos (por ej. Adenoma hepático)

Diabetes mellitus con o sin compromiso vascular

Colelitiasis

Migraña o dolor de cabeza (intenso)

Lupus eritematoso sistémico

Antecedentes de hiperplasia endometrial (veáse más abajo)

Epilepsia

Asma

Otosclerosis

El perfil farmacocinético de Vagifem

muestra que hay muy baja absorción de estradiol

durante

tratamiento.

Debido

esto,

menos

probable

exista

recurrencia

empeoramiento de las condiciones mencionadas anteriormente que con el tratamiento

sistémico de estrógenos.

Razones para el retiro inmediato del tratamiento:

El tratamiento debe interrumpirse en caso de que se descubra una contraindicación y ante

las siguientes situaciones:

Ictericia o deterioro de la función hepática

Aumento significativo de la presión arterial

Reaparición de dolor de cabeza del tipo migraña

Embarazo

Vagifem

es una preparación de baja dosis de estradiol de acción local y, por lo tanto, la

incidencia de las condiciones antes mencionadas es menos probable que con el tratamiento

sistémico de estrógenos.

Hiperplasia endometrial y carcinoma

Se debe examinar con especial cuidado a las mujeres con útero intacto con sangrado

anormal

etiología

desconocida

mujeres

útero

intacto

sido

previamente

tratadas

estrógenos

oposición

excluir

hiperestimulación/neoplasia del endometrio antes de iniciar el tratamiento con Vagifem

En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio aumenta

cuando

administran

estrógenos

solos

durante

períodos

prolongados.

aumento

informado del riesgo de cáncer de endometrio entre las usuarias de estrógenos solo varía de

2 a 12 veces en comparación con las no- usuarias, dependiendo tanto de la duración del

tratamiento como de la dosis de estrógeno. Después de interrumpir el tratamiento, el riesgo

permanece alto por al menos 10 años.

Durante el tratamiento con Vagifem

, en algunas pacientes puede ocurrir un menor grado de

absorción sistémica, en especial durante las primeras dos semanas con una administración

de una vez al día. Sin embargo, el promedio de las concentraciones plasmáticas de E2

(Cave

(0-24))

todos

días

evaluados

mantuvo

dentro

rango

normal

postmenopáusico en todas las pacientes (véase la sección 5.2).

Tanto la seguridad del endometrio a largo plazo (más de un año) como el uso repetido del

estrógeno administrado vía vaginal son inciertos. Por lo tanto, si el tratamiento se repite,

debe revisarse por lo menos una vez al año, dando especial atención a los síntomas de

hiperplasia endometrial o carcinoma.

Como regla general, no se debería recetar la terapia de reemplazo de estrógenos por más

de un año sin que se realice un exámen médico físico que incluya un exámen ginecológico.

En caso de que se presente sangrado o manchas de sangre durante el tratamiento, se debe

investigar

causa,

puede

incluir

biopsia

endometrio

para

descartar

malignidad endometrial.

Si se presenta sangrado o manchas de sangre durante el tratamiento con Vagifem

, se

deberá notificar a la paciente que debe contactarse con su médico.

estimulación

estrógenos

oposición

puede

derivarse

transformación

premaligna o maligna en los focos residuales de endometriosis. Por lo tanto, se aconseja

tener precaución cuando se use este producto en mujeres que se hayan sometido a una

histerectomía por causa de endometriosis, en especial, si están en conocimiento de padecer

endometriosis residual.

Cáncer de mama

La totalidad de la evidencia, indica que existe un mayor riesgo de cáncer de mama en

mujeres que toman la terapia combinada de estrógenos más progesterona y posiblemente

también la THR con estrógenos solos, que depende de la duración de la THR.

El ensayo de la iniciativa para la Salud de la Mujer (siglas en inglés WHI) demostró que no

hay aumento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres histerictomizadas que utilicen la

THR con estrógenos solos. Estudios de observación han informado un pequeño aumento en

el riesgo de tener cáncer de mama diagnosticado que es sustancialmente menor al riesgo

encontrado en usuarias de combinaciones de estrógeno con progesterona.

El riesgo excesivo resulta evidente dentro de los primeros años de uso pero vuelve a los

niveles iniciales luego de algunos años (5 como máximo) después de la suspensión del

tratamiento.

La relación entre el riesgo de cáncer de mama y la terapia con bajas dosis de estrógenos

locales vaginales es incierta.

La THR, en especial el tratamiento combinado con estrógeno más progesterona, aumenta la

densidad

imágenes

mamográficas,

podría

afectar

negativamente

detección radiológica del cáncer de mama.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es menos común que el cáncer de mama. El uso prolongado (como

mínimo 5 a 10 años) de productos de THR con estrógenos solos se ha asociado con un

riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. Algunos estudios, incluyendo el ensayo de la

iniciativa para la Salud de la Mujer, señalan que el uso prolongado de THR combinadas

puede presentar un riesgo ligeramente inferior.

Tromboembolismo venoso

La THR se asocia con un riesgo de 1,3 a 3 veces mayor de desarrollar tromboembolismo

venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Es más probable

que éste suceda durante el primer año de la THR que más adelante.

Las pacientes con estados trombofílicos conocidos presentan un riesgo mayor de TEV y la

THR se sumaría a este riesgo. Por lo tanto, la THR está contraindicada en estas pacientes

(véase la sección 4.3).

Los factores de riesgo que generalmente se reconocen de TEV incluyen: uso de estrógenos,

edad avanzada, cirugías de importancia, inmovilización prolongada, obesidad (IMC > 30

kg/m2), embarazo/posparto, lupus erimatoso sistémico (LES) y cáncer. No existe consenso

sobre la posible implicancia de las várices en el TEV.

La relación entre el tromboembolismo venoso y la terapia con bajas dosis de estrógenos

locales vaginales es incierta.

igual

todos

pacientes

postoperados,

necesita

considerar

medidas

profilácticas para prevenir el TEV después de la cirugía. En caso de que haya inmobilización

prolongada luego de una cirugía electiva, se recomienda suspender temporalmente la THR

de 4 a 6 semanas antes de la operación. No se debe reanudar el tratamiento hasta que la

paciente tenga completa movilidad.

Se puede ofrecer un cribado a las mujeres sin antecedentes personales de TEV pero que

tengan un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a temprana edad, luego

de una cuidadosa orientación en relación a sus limitaciones (solo se identifica una parte de

las deficiencias trombofílicas por medio de un cribado).

La THR es contraindicada en caso de que se identifique una deficiencia trombofílica en los

miembros

familia

deficiencia

“grave”

(por

ejemplo,

deficiencias

antitrombina, de proteína S o de proteína C, o bien una combinación de deficiencias).

Las mujeres que ya se encuentren en tratamiento anticoagulante crónico requieren de un

estudio cuidadoso del riesgo-beneficio del uso de la THR.

Si se desarrolla TEV luego del inicio del tratamiento, se debe suspender el uso del

medicamento. Se debe informar a la paciente que contacte inmediatamente a su médico

cuando observe algún posible síntoma tromboembólico (por ej. hinchazón de piernas con

dolor, dolor repentino en el pecho, disnea).

Enfermedad coronaria arterial (ECA)

A partir de los ensayos controlados aleatorios no existe ninguna evidencia de protección

frente al infarto de miocardio en mujeres con o sin enfermedad coronaria arterial existente

que hayan recibido una THR combinada de estrógeno más progesterona o una terapia con

estrógenos solos.

Los datos controlados aleatorios encontraron que no hubo aumento del riesgo de ECA en

mujeres histerectomizadas que recibían terapia con estrógenos solos.

Accidente cerebro vascular isquémico

Tanto la terapia combinada de estrógeno más progesterona como la terapia con estrógenos

solos están asociadas con un riesgo hasta 1,5 veces mayor de accidente cerebro vascular

isquémico. El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo transcurrido desde la

menopausia. No obstante, ya que el riesgo inicial del accidente cerebro vascular depende

altamente de la edad, el riesgo general de accidente cardiovascular en mujeres que utilizan

la THR aumenta con la edad.

La relación entre el accidente cerebro vascular isquémico y la terapia con bajas dosis de

estrógenos locales vaginales es incierta.

Otros casos

Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto, se debe monitorear

cuidadosamente a las pacientes con disfunción cardíaca o renal.

Se deberá hacer un seguimiento meticuloso a las mujeres con hipertrigliceridemia pre-

existente durante la terapia hormonal de reemplazo, ya que se han identificado casos

excepcionales de aumentos significativos de triglicéridos plasmáticos que pueden llevar a

una pancreatitis con la terapia de estrógenos con dicha condición.

La relación entre la hipertrigliceridemia pre-existente y la terapia con bajas dosis de

estrógenos locales vaginales es incierta.

Los estrógenos aumentan los niveles de globulina vinculante de tiroides (TBG), lo que

produce un aumento del nivel total de hormona tiroidea circulante (medido por el yodo unido

a proteínas (PBI)), los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los

niveles de T3 (determinados por radioinmunoensayo). La captación de T3 por resina

disminuye, lo que se refleja en el aumento de TBG. Las concentraciones de T4 y T3 libres

no se ven alteradas. Otras proteínas enlazantes pueden estar elevadas en suero, es decir,

la globulina de unión a corticoides (CBG), la globulina de unión a hormonas sexuales

(SHBG), las que producirán un incremento de los corticoides circulantes y esteroides

sexuales, respectivamente. Las concentraciones de hormona activa biológicamente o libre

no se ven alteradas. Se pueden incrementar otras proteínas plasmáticas (tales como el

sustrato de renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina).

Es probable que la absorción sistémica minima de estradiol con la administración vaginal

local (véase la Sección 5.2 de Propiedades Farmacocinéticas) resulte en efectos menos

pronunciados en la unión a proteínas plasmáticas que con las hormonas sistémicas.

La THR no mejora la función cognitiva. Existe evidencia proveniente del ensayo de la

iniciativa para la Salud de la Mujer (WHI) de un incremento del riesgo de probable demencia

en mujeres que comienzan la terapia combinada o con estrógenos solos en forma continua

después de los 65 años de edad.

El aplicador intravaginal puede causar lesiones locales menores, especialmente en mujeres

con atrofia vaginal grave.

Efectos indeseables:

Se han tratado más de 673 pacientes con Vagifem

de 10 microgramos en ensayos clínicos,

incluyendo más de 200 pacientes tratadas hasta 52 semanas.

Se han reportado reacciones adversas relacionadas con estrógenos, tales como dolor en las

mamas, edema periférico y sangrado postmenopáusico con el uso de Vagifem

de 10

microgramos, similar a placebo, en frecuencia muy baja, pero en caso de presentarse, es

más probable que lo hagan solo al comienzo del tratamiento. A continuación se presentan

las reacciones adversas observadas con una frecuencia más alta en pacientes tratadas con

Vagifem

microgramos

comparadas

placebo

están

posiblemente

relacionadas con el tratamiento.

Experiencia post-comercialización

Además

reacciones

adversas

antes

mencionadas,

presentan

continuación

sido

informadas

manera

espontánea

pacientes

tratadas

Vagifem

de 25 microgramos, y se considera que están relacionadas posiblemente con el

tratamiento. La tasa de informe de estas reacciones adversas espontáneas es muy inusual

(< 1/10.000 pacientes al año).

Neoplasmas benignos y malignos (incluyendo quistes y pólipos): cáncer de mama, cáncer

de endometrio

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad generalizada (por ej.

shock/reacción anafilácticos)

Trastornos metabólicos y nutricionales: retención de líquidos

Trastornos psiquiátricos:insomnio

Trastornos del sistema nervioso: migraña agravada

Trastornos vasculares: trombosis venosa profunda

Trastornos gastrointestinales: diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, erupción eritematosa, erupción

prurítica, prurito genital

Trastornos del sistema reproductivo y mamas: hiperplasia endometrial, irritación vaginal,

dolor vaginal, vaginismo, ulceración vaginal

Trastornos generales y afecciones del lugar de administración: Ineficacia del medicamento

Exámen complementario: aumento de peso, aumento de estrógenos en la sangre

Se han reportado otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento con estrógenos.

Se han elaborado cálculos de riesgo a partir de la exposición sistémica y se desconoce

cómo aplica en tratamientos locales:

Infarto de miocardio, enfermedad cardíaca congestiva

Accidente cerebrovascular

Enfermedad de vesícula biliar

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso,

púrpura vascular.

Aumento del tamaño de fibroides

Epilepsia

Trastornos de la líbido

Empeoramiento del asma

Probable demencia sobre los 65 años de edad

Riesgo de cáncer de mama

Se han elaborado cálculos del riesgo a partir de la exposición sistémica y se desconoce

cómo aplican en los tratamientos locales.

Se notifica un riesgo de diagnóstico de cáncer de mama hasta 2 veces mayor en mujeres

que toman la terapia combinada de estrógeno más progesterona durante más de 5 años.

Cualquier

incremento

riesgo

usuarias

terapia

estrógenos

solos

significativamente menor que el riesgo observado en usuarias de la terapia combinada de

estrógeno más progesterona.

El nivel del riesgo depende de la duración del tratamiento (véase la sección 4.4).

A continuación se presentan los resultados del estudio más grande controlado con placebo

aleatorio (WHI) y el estudio epidemiológico más amplio- el estudio del millón de mujeres

(sigla en inglés MWS).

Cáncer de Ovario

Se ha elaborado el cálculo del riesgo a partir de la exposición sistémica y se desconoce

cómo aplica en los tratamientos locales.

El uso prolongado de la THR con estrógenos solos y la terapia combinada de estrógeno más

progesterona se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. En el

estudio del Millón de Mujeres, el tratamiento de 5 años de THR dio lugar a 1 caso adicional

por cada 2.500 usuarias.

Riesgo de tromboembolismo venoso

Se ha elaborado el cálculo del riesgo a partir de la exposición sistemática y se desconoce

cómo aplica en los tratamientos locales.

La THR se asocia con un aumento del riesgo relativo de 1,3 a 3 veces mayor de desarrollar

tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.

Riesgo de enfermedad de las arterias coronarias

Se ha elaborado el cálculo del riesgo a partir de la exposición sistemática y se desconoce

cómo aplica en los tratamientos locales.

El riesgo de la enfermedad de las arterias coronarias es ligeramente mayor en las usuarias

de la THR combinada de estrógeno con progesterona sobre los 60 años de edad

Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico

Se ha elaborado el cálculo del riesgo a partir de la exposición sistemática y se desconoce

cómo aplica en los tratamientos locales.

El uso de la terapia con estrógenos solos y de estrógenos más progesterona se asocia con

un aumento del riesgo relativo de 1,5 veces mayor de padecer un accidente cerebrovascular

isquémico. El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta durante el uso

de la THR.

El riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del tratamiento, sin embargo,

dado que el riesgo de origen depende altamente de la edad, el riesgo general de accidente

cerebrovascular en mujeres que usan la THR aumentará con la edad.

Posología y método de administración:

Vagifem

se administra de forma intravaginal como terapia de estrógenos local mediante el

uso de un aplicador.

Dosis inicial: Un comprimido vaginal diario durante 2 semanas.

Dosis de mantenimiento: Un comprimido vaginal dos veces a la semana.

El tratamiento puede iniciarse en el momento que se estime conveniente.

Si la paciente olvida una dosis, ésta debe administrarse tan pronto lo recuerde. Se debe

evitar administrar una doble dosis.

Para el inicio y la continuación del tratamiento de los síntomas de la postmenopausia, se

debe usar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo.

Vagifem

es una terapia vaginal local y en mujeres con útero intacto, el tratamiento con

progestágenos no es necesario.

Vagifem

se puede usar en mujeres con o sin un útero intacto.

Se debe tratar las infecciones vaginales antes del inicio del tratamiento con Vagifem

Administración

Abra el envoltorio del envase en el extremo del émbolo.

Inserte el aplicador en la vagina tan profundo como pueda (8-10 cm).

Suelte el comprimido presionando el émbolo.

Retire el aplicador y deséchelo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ya que con Vagifem

el estrógeno se administra dentro de la vagina y debido a los bajos

niveles

estradiol

liberados,

poco

probable

produzca

alguna

interacción

farmacológica clínica relevante con Vagifem.

Sin embargo, el metabolismo de los estrógenos puede aumentar con el uso inherente de

sustancias

conocidas

inducir

enzimas

metabolizadoras

medicamentos,

específicamente

enzimas

citocromo

P450,

tales

como

anticonvulsionantes

(por

ej.fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y anti-infecciosos (por ej. rifampicina, rifabutina,

nevirapina, efavirenz).

A pesar de que ritonavir y nelfinavir son conocidos por ser potentes inhibidores, presentan,

por el contrario, propiedades inductoras cuando se usan simultáneamente con hormonas

esteriodeas. Las preparaciones a base de hierbas que contienen la hierba de San Juan

(Hypericum Perforatum) pueden inducir al metabolismo de estrógenos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Vagifem

no está indicado durante el embarazo. Si se produce embarazo durante el

tratamiento con Vagifem

, éste debe suspenderse en forma inmediata. Los resultados de la

mayoría

estudios

epidemiológicos

a la

fecha

pertinentes a

exposición

fetal

involuntaria de estrógenos indican que no hay efectos teratogénicos ni fetotóxicos.

Lactancia

Vagifem

no está indicado durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se conoce ningún efecto.

Sobredosis:

Vagifem

está destinado a un uso intravaginal y la dosis de estradiol es muy baja. Por lo

tanto, el evento de una sobredosis es improbable, pero en el caso de que ocurriese, el

tratamiento es sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: estrógenos naturales y sintéticos, solos. Código ATC: G03CA03

El principio activo 17β-estradiol sintético, es química y biológicamente idéntico al estradiol

humano endógeno.

17β-estradiol

endógeno

induce

mantiene

características

sexuales

femeninas

primarias y secundarias. El efecto biológico del 17β-estradiol se lleva a cabo a través de

varios receptores específicos de estrógenos. El complejo receptor de esteroides está unido

a las células de ADN e induce la síntesis de proteínas específicas.

La maduración del epitelio vaginal depende de los estrógenos. Éstos aumentan el número

de células superficiales e intermedias y disminuyen el número de células basales en el frotis

vaginal.

Los estrógenos mantienen el pH vaginal alrededor del rango normal (4,5) lo cual favorece la

flora bacteriana normal.

Se realizó un estudio multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorio,

doble

ciego

meses

para

evaluar

eficacia

seguridad

Vagifem

microgramos en el tratamiento de los síntomas de atrofia vaginal postmenopáusica.

Después de 12 meses de tratamiento con Vagifem

de 10 microgramos, el cambio del valor

incial, en comparación con el tratamiento con placebo, demostró mejorías significativas en

las tres principales variables: valor e índice de maduración vaginal, normalización del pH

vaginal

alivio

síntomas

urogenitales

moderados/graves

considerados

más

preocupantes por los sujetos.

Se evaluó la seguridad de Vagifem

de 10 microgramos en el ensayo antes mencionado y

en un Segundo ensayo multicéntrico, abierto. En total, 386 mujeres se sometieron a biopsia

de endometrio al comienzo y al final de las 52 semanas de tratamiento. La tasa de

incidencia de hiperplasia y/o carcinoma fue de 0,52% (IC 95% de 0,06%, 1,86%), lo que

indica que no hay un aumento del riesgo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Los estrógenos se absorben bien a través de la piel, membranas mucosas y el tracto

gastrointestinal. El estradiol se absorbe evitando el metabolismo de primer paso.

Se realizó un ensayo con grupos paralelos, en dosis múltiples, abierto, aleatorio, unicéntrico

de 12 semanas para evaluar el alcance de la absorción de los comprimidos de estradiol

Vagifem

de 10 microgramos. Los sujetos fueron asignados al azar 1:1 para recibir Vagifem

de 10 microgramos o de 25 microgramos. Se determinaron los niveles plasmáticos de

estradiol (E2), estrona (E1) y estrona sulfato (E1S). El AUC (0-24) para niveles plasmáticos

de E2 aumentaron casi proporcionalmente luego de la administración de Vagifem

de 10

microgramos y de 25 microgramos. El AUC(0-24) indicó niveles más altos de estradiol

sistémico para los comprimidos de 10 microgramos de estradiol en comparación con los

valores de referencia en los días 1, 14 y 83 de tratamiento, siendo estadísticamente

significativo en los días 1 y 14 (Tabla 1). No obstante, las concentraciones promedio en

plasma de E2 (Cave (0-24)) permanecieron dentro del rango postmenopáusico normal en

todos los sujetos en todos los días evaluados. Los datos de los días 82 y 83, si se comparan

con los valores de referencia, indican que no hay efecto acumulativo durante el tratamiento

de mantenimiento de dos veces por semana.

Tabla 1 Valores de los parámetros de PK de las concentraciones de Estradiol (E2) en

plasma:

niveles

estrona

estrona

sulfato

observados

despúes

semanas

administración de Vagifem® de 10 microgramos no excedieron los niveles de los valores de

referencia, es decir, no se observó acumulación de estrona ni de estrona sulfato.

Distribución

La distribución de estrógenos exógenos es similar a la de estrógenos endógenos. Los

estrógenos se distribuyen ampliamente en el cuerpo y se encuentran por lo general en

concentraciones más altas en los órganos diana de las hormonas sexuales. Los estrógenos

circulan en la sangre unidos en gran medida a la globulina transportadora de hormonas

sexuales (SHBG) y a la albúmina.

Biotransformación

Los estrógenos exógenos son metabolizados en la misma manera que los estrógenos

endógenos. Las transformaciones metabólicas ocurren principalmente en el hígado. El

estradiol se convierte reversiblemente en estrona y ambos se pueden convertir en estriol,

principal

metabolito

urinario.

mujeres

postmenopáusicas,

parte

importante de los estrógenos circulantes existen como sulfatos conjugados, en especial

sulfato de estrona, que sirve como reserva circulante para la formación de estrógenos más

activos.

Eliminación

El estradiol, la estrona y el estriol son excretados en la orina junto con conjugados de sulfato

y glucurónido.

Grupos especiales de pacientes

Se ha evaluado el alcance de la absorción sistémica del estradiol durante el tratamiento con

Vagifem

de 10 microgramos en mujeres postmenopáusicas solo entre 60 y 70 años de

edad (edad media de 65,4 años).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de octubre 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration