VAGIDEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VAGIDEL
  • formulario farmacéutico:
  • Óvulo
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • VAGIDEL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 083-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VAGIDEL®

Forma farmacéutica:

Óvulo

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/PE por 3 óvulos.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO SAN LUIS, S.A., SANTO DOMINGO

OESTE, REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIO SAN LUIS, S.A., SANTO DOMINGO

OESTE, REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

083-17D3

Fecha de Inscripción:

22 de noviembre de 2017

Composición:

Cada óvulo contiene:

Clindamicina

(equivalente a 118,83 mg de fosfato

de clindamicina )

Clotrimazol

100,00 mg

200,00 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Antibiótico bacteriostático para uso tópico intravaginal. Vaginosis bacteriana y Vaginosis mixtas,

acompañada por Gardnerella, Candida albicans, Mycoplasma, Mobiluncus, Es también ideal en

aquellas vaginosis refractarias o recidivantes. La forma farmacéutica de VAGIDEL®, crema vaginal,

asegura su adecuada distribución intravaginal; es muy seguro, ya que su absorción sistémica es

muy baja (2-4%), lo que permite usarlo en pacientes embarazadas sin riesgos.

Contraindicaciones:

VAGIDEL®

debe

administrado

pacientes

hipersensibilidad

clindamicina,

lincomicina y al clotrimazol. Su administración durante el embarazo y la lactancia queda supeditada

al criterio del médico.

Precauciones.

Embarazo:

Primer

trimestre;

estudios

clínicos

clindamicina

aplicada

intravaginalmente en el segundo trimestre del embarazo y la administración de clindamicina por

vía

sistémica

durante

segundo

tercer

trimestre,

sido

asociadas

efectos

secundarios.

Lactancia:

estudios

demuestren

clindamicina

aplicada

intravaginalmente

excretada

leche

materna.

presenta

diarrea

debe

suspender inmediatamente el tratamiento.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Se recomienda abstenerse de tener relaciones sexuales durante los días del tratamiento; con las

cremas vaginales el uso de contraceptivos de látex no se recomienda hasta las primeras 72

horas después de la última aplicación ya que el contenido de aceites minerales de las cremas

debilita estos dispositivos.

Efectos indeseables.

Los principales efectos adversos reportados con el tratamiento son: Ardor, prurito, flujo u otra

irritación no presentes antes del tratamiento.

Rara

puede

presentar

reacción

hipersensibilidad.

clindamicina

administración intravaginal puede asociarse a cervicitis, vaginitis y prurito vulvovaginal. Con meno

frecuencia se presentan cefalea, mareo o trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas o

vómitos, dolor o calambres abdominales. Rara vez se presentan reacciones de hipersensibilidad.

Posología y modo de administración.

Crema: Un aplicador con 5 g de crema por vía vaginal, una vez al día, de preferencia por la noche

al acostarse, durante 6 días consecutivos.

Óvulos:

Aplicar

óvulo

profundamente

cavidad

vaginal

acostarse,

durante

días

consecutivos

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No han sido reportadas con la administración vaginal de estos medicamentos.

Uso en Embarazo y lactancia.

Sobredosis.

No se han registrado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental. Póngase en

contacto con un centro toxicológico o una sala de urgencia si Ud. cree que haya administrado demasiado

medicamento.

Propiedades farmacodinámicas.

Es la combinación, de clotrimazol y de clindamicina para el tratamiento tópico vaginal del flujo

vaginal y las vulvovaginitis infecciosas asociadas. La clindamicina es un antibiótico de aplicación

vaginal con actividad sobre Gardnerella vaginalis y otros gérmenes anaerobios implicados en la

vaginosis bacteriana. Además de estar indicado en mujeres no gestantes, puede utilizarse en

mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestres del embarazo. La clindamicina ejerce su

acción antibiótica mediante inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas al unirse a la

subunidad 50S del ribosoma bacteriano.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Aproximadamente 2 al 8% de la dosis administrada se absorbe sistémicamente. La administración

intravaginal 100 mg de clindamicina por 3 días es efectiva y bien tolerada en el tratamiento de la

vaginosis bacteriana.

El clotrimazol es un antimicótico imidazólico de uso vaginal indicado en el tratamiento tópico de la

candidiasis vulvovaginal causada por Candida albicans y otras especies de Candida en mujeres no

embarazadas y en embarazadas durante el segundo y tercer trimestres del embarazo. Aunque el

mecanismo de acción exacto del clotrimazol no está del todo aclarado, el clotrimazol inhibe la

biosíntesis de ergosterol u otros esteroles lesionando la membrana celular fúngica y alterando su

permeabilidad; como resultado, se presenta pérdida de elementos intracelulares esenciales. Un 3 al

10% de la dosis administrada vía vaginal se absorbe y se metaboliza rápidamente a metabolitos

inactivos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 30 de noviembre de 2017.

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