VADIRAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VADIRAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 500 mg (A7c)
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS RECALCINE, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • VADIRAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.37.345
  • Fecha de autorización:
  • 04-06-2008
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

/.~"':I.,i

Gobierno

Bolivariano

Ministerio del Poder Popular

Ilnstit!Jt~

Nacional

HigIene

de Venezuela

para la

Salud

llRañiel Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

082872

Caracas,

2008

Ciudadana.

DRA.

JORLLYS

FUENTES

MEDINA.

GYNOPHARM

VENEZUELA

C.A.

Presente.­

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmacéuticos,

sesión

Acta

9119

fecha

04/06/2008,

aprueba

producto

VADIRAL

SOOmg COMPRIMIDOS

RECUBIERTOS

SREF­

07-0671.

DE REGISTRO

E.F.

37.345.

Igualmente

informa

dispone

quince

(15)

días

hábiles,

para

solicitar

Junta

Revisora

Productos

Farmacéuticos,

reconsideración

exigencias

señaladas

continuación:

Compromiso

comunicar

Gremio

Médico

siguiente:

producto

aceptable

siguientes

condiciones

restricciones

uso:

,Indicaciones:

Profilaxis

infección

enfermedad

orneqa l

oví.rus

después

transplante

renal.

Prevención

tratamiento

infección

aguda

recurrente

Herpes

simple

tipo

(genital)

adultos

irununocompetentes

irununodeprimidos.

Tratamiento

Herpes

Zoster.

Tratamiento

Herpes

Simple

(herpes

labial),

pacientes

inmunocompetentes

Posología:

Profilaxis

infección

enfermedad

citomegalovirus

después

transplante

renal:

(2)gramos

cuatro

veces

día,

administrados

acuerdo

depuración

creatinina

cada

paciente.

Prevención

recurrencias:

Pacientes

irununocompetentes:

día;

pacientes

inmunodeprimidos:

veces

día.

Infecciones

agudas:

días.

Episodios

recurrentes:

días

tratamiento

Herpes

Zoster:

gramo

veces

día

durante

días.

cursen

daño

renal

(depuración

15-30)

gramo

veces

día

depuración

menor

l5ml/min

gramo/día.

Tratamiento

herpes

simple

(herpes

labial),

pacientes

inmunocompetentes:

Niños

mayores

años

Adultos

cada

horas

día.

"ELIMINEMOS LA RUBÉOLA DE UNA SOLA

VEZ

Y PARA SIEMPRE"

"

!!!!

""'

Gobierno

Bolivariano

Ministerio del Poder Popular

Ilnstit!Jt~

Nacional

HigIene

jIÍ

.de Venezuela

para la

Salud

"Rafael

Rangel"

&g;;.

REGISTRO

NACIONAL

PRODUCTOS

FARMll.CEUTICOS

(

Advertencias:

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactancia,

menos

criterio

médico

balance

riesgo/beneficio

favorable.

imprescindible

existir

otra

alternativa

tera­

péutica

suspender

temporalmente

lactancia

materna

mientras

dure

tratamiento.

dosis

debe

ajustada

pacientes

insuficiencia

renal.

Este

producto

debe

administrarse

pacientes

into­

lerancia

lactosa

galactosa.

Precauciones:

Antes

durante

tratamiento

producto

debe

hacerse

control

funcionalismo

hepático,

renal

hemático,

producido

aumentos

rápidos

irreversibles

úrea

sanguinea,

niveles

creatinina,

enzimas

hepá­

ticas

disminución

índices

hematológícos.

Pacientes

insuficiencia

renal

hepática.

Pacientes

mayores

años

edad.

Pacientes

infección

VIH.

Contraindicaciones:

Pacientes

hipersensibilídad

conocída

Valaciclovir,

Aciclovir

cualquiera

componentes

fórmula

Pacientes

menores

años

edad.

Reacciones

Adversas:

Hematológicas:

Trombocitopenia,

anemia

hemolítica.

Renales:

Elevación

creatinina.

Deterioro

renal.

Hepáticas:

Elevación

reversible

pruebas

funcionalismo

hepático.

Gastrointestinales:

Diarrea,

náusea,

vomito,

dolor

abdominal.

Piel:

Erupción,

urticaria,

prurito,

angioedema,

eritema

multi­

forme.

Neurológicas:

Cefalea,

mareo,

confusión,

agitación,

alucina­

ciones

auditivas

visuales,

disminución

conciencia.

Interacciones:

Digoxina,

diuréticos

tiazídicos,

antiácidos,

cimetidina,

pro­

benecid,

ciclosporina.

asigna

producto

período

validez

comprobado

tres

(03)

años

envasado

BLISTER

PVC TRANSPARENTE

FOIL

ALUMINIO,

almacenado

bajo

condiciones

climáticas

Venezuela

(30°C±2°C/70%±5%HR).

"ELIMINEMOS LA

RUB~OLA

DE UNA SOLA VEZ Y PARA SIEMPRE"

""-c'

Gobierno

Bolivariano

Ministerio del Poder Popular

IlnStit~t~

Nacional

"

de Higiene

de Venezuela

para la Salud

IfRatael Rangel"

g,;;;g¡¡il;

REGISTRO

NACIONAL DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Remitir

Certificado

Buenas

Prácticas

Manufactura

original

vigente

defecto

copia

compulsada

mismo.

producto

aceptable

principio

presentaciones

comprimidos

recubiertos

para

venta

público.

Muestra

Médica:

comprimidos

recubiertos.

Debe

justificar

presentaciones

comprimidos

recubiertos.

Corregir

texto

estuche

según

modelo

anexo,

agregando

siguiente:

Advertencias:

Producto

delicado

debe

administrado

bajo

vigilancia

médica.

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia

durante

lactancia,

menos

médico

indique.

Manténgase

fuera

alcance

niños.

Este

producto

debe

administrarse

pacientes

into­

lerancia

lactosa

galactosa.

exceda

dosis

prescrita.

Antes

administrar

este

producto,

leer

prospecto

inter­

Corregir

texto

unidad

posológica

según

modelo

anexo.

Corregir

texto

prospecto

interno

según

modelo

anexo

agregar

condiciones

restricciones

contenidas

presente

oficio.

Debe

declarar

cuantitativamente

excipiente

"Lactosa"

textos

estuche,

etiqueta

prospecto

interno.

fines

estricto

cumplimiento

Artículo

Reglamento

Ejercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

4.582

extraordinario

fecha

mayo

1993,

informa

están

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmacéuticos,

fecha

cual

inicie

comercialización

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricación,

distribución

caso

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromiso

será

sancionado

prohibición

producto.

"ELIMINEMOS LA

RUB~OLA

DE UNA

SOLA

Y PARA SIEMPRE"

Gobierno

Bolivariano

Ministerio del Poder Popular

IlnStit~t~

Nacional

de HIgiene

de Venezuela

para la

Salud

IIRafael

Rangel" .

REGISTRO

NACIONAL DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

obligación

cumplir

condícíones

bajo

cuales

aprobado

producto.

POR LA JUNTA REVISp

PRODUCTOS

F~CÉUTICOS

~/lr.-

"ELIMINEMOS LA RUS¡;:OLA DE UNA SOLA

Y PARA SIEMPRE"