Vacuna gripal inactivada disociada

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Vacuna gripal inactivada disociada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Vacuna gripal inactivada disociada
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-16-015-J07
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: Vacuna gripal inactivada disociada.

Forma farmacéutica: Solución para administración intramuscular.

Fortaleza:

Cada dosis (0.5 mL) contiene:

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - cepa análoga ------------ 15 ± 2.2 µg HA.

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - cepa análoga --------------- 15 ± 2.2 µg HA.

B/Brisbane/60/2008 - cepa análoga ------------------------------------------- 15 ± 2.2 µg HA.

Presentación:

Estuche múltiple conteniendo 10 bulbos por 10 dosis.

Titular del Registro Sanitario, país:

Entidad Estatal Unitaria Federal «Instituto de investigación científica de vacunas y sueros y Fábrica de

producción de preparados bacterianos de San Petersburgo» de la Agencia Federal Médico-Biológica

(EUEF "IICVSSP" AFMB de Rusia), San Petersburgo, Federación de Rusia.

Fabricante, país:

1. Entidad Estatal Unitaria Federal «Instituto de investigación científica de vacunas y sueros y Fábrica

de producción de preparados bacterianos de San Petersburgo» de la Agencia Federal Médico-Biológica

(EUEF "IICVSSP" AFMB de Rusia), San Petersburgo, Federación de Rusia.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

2. NPO Petrovax Farm Sociedad de Responsabilidad Limitada. Pokrov, Moscú, federación de Rusia.

Llenado y Envase.

Número de Registro Sanitario: B-16-015-J07.

Fecha de Inscripción: 5 de febrero de 2016.

Composición:

La vacuna es una mezcla de antígenos (superficiales e internos) altamente purificados de los virus de

la gripe del tipo A (H

y H

) y del tipo В. Estos virus son cultivados en embriones de pollo,

inactivados y disociados.

Cada dosis (0.5 mL) contiene:

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - cepa análoga ---------- 15 ± 2.2 µg HA.

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - cepa análoga --------------- 15 ± 2.2 µg HA.

B/Brisbane/60/2008 - cepa análoga ----------------------------------------- 15 ± 2.2 µg HA.

Tiomersal ----------------------------------------------------------------- 42.5 a 57.5 µg.

La composición antigénica de la vacuna se cambia cada año de acuerdo a la situación epidemiológica

y las recomendaciones de la OMS.

Plazo de validez: 12 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Temperatura de 2 a 8 °C. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Niños a partir de 6 años, estudiantes de instituciones de enseñanza superior, profesional y media

profesional, adultos que trabajan en ciertas profesiones y cargos (empleados de instituciones médicas

y educativas, de transporte, esfera comunal, etc.) y adultos de más de 60 años.

La vacunación se realiza anualmente durante el período de primavera-verano. La vacunación también

puede ser realizada durante el periodo en que se incremente la morbilidad por gripe con carácter

epidémico.

Contraindicaciones:

No debe realizarse la vacunación cuando el sujeto presente las siguientes condiciones:

reacciones alérgicas después una previa administración de vacunas contra la gripe,

reacciones alérgicas a las proteínas de gallina, huevos (ovoalbúmina) y otros componentes de la

vacuna,

estados febriles agudos o agudización de una enfermedad crónica.

En caso de infecciones respiratorias agudas (IRA) no graves o enfermedades intestinales agudas, la

vacunación se realizará después de la recuperación (remisión) de la enfermedad.

Precauciones:

Previo a la aplicación de la vacuna, el personal médico responsabilizado con la vacunación debe

chequear la temperatura corporal de todos los sujetos a vacunar, ya que no deben ser vacunados

aquellos con una temperatura corporal superior a 37 grados.

En las consultas o vacunatorios donde se realiza la vacunación deben estar disponibles todos los

equipos y medicamentos necesarios para tratar cualquier reacción adversa tras la administración de la

vacuna. El sujeto vacunado debe ser observado por personal médico durante los 30 minutos

posteriores a la vacunación.

En caso de infecciones respiratorias agudas (IRA) no graves o enfermedades intestinales agudas, la

vacunación se realizará después de la recuperación (remisión) de la enfermedad.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Antes de su uso, la vacuna debe sacarse del refrigerador y esperar que alcance la temperatura

ambiente, debe agitarse el contenido del frasco y antes de extraer cada dosis tratar la superficie exterior

del tapón del frasco con solución desinfectante.

La extracción de cada dosis se realiza con una jeringa y aguja estéril desechables. Para cada extracción

debe utilizarse una nueva jeringa. En los intervalos entre las extracciones de las dosis y al menos antes

de 5 minutos después de la última extracción, el frasco debe ser colocado en un refrigerador (no

congelador) para su almacenamiento a temperatura entre 2 y 8°C. La vacuna contenida en frascos

multidosis abiertos, puede utilizarse durante la jornada laboral (sesión de inmunización), siempre que

se observen las buenas prácticas para su manipulación y conservación.

Está prohibido usar la vacuna que se encuentra contenida en frascos con evidencias de violación de

su integridad física (del sistema envase – cierre), en caso de cambios de las propiedades físicas (color,

transparencia, aparición de partículas, grumos) o vencimiento de la vacuna y cuando se produzcan

afectaciones en la cadena de frío o en las condiciones de almacenamiento.

Se recomienda inspeccionar visualmente la vacuna antes de su administración. La vacuna no debe

utilizarse si presenta partículas extrañas en suspensión.

La vacuna está diseñada sólo para ser administrada por la vía intramuscular.

Efectos indeseables:

La administración de la vacuna puede ir acompañada de reacciones generales y locales. Muy raras

veces en el sitio de la inyección pueden aparecer reacciones como dolor, edema y tumefacción. En

muy raras ocasiones, ciertas personas pueden tener reacciones generales como malestar general,

dolor de cabeza y debilidad. Estas reacciones tienden a desaparecer en un período de uno a tres días.

En raras ocasiones pueden ser observadas reacciones alérgicas en personas muy sensibles a algunos

de los componentes de la formulación.

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de su relación beneficio / riesgo.

Posología y modo de administración:

La vacuna se administra en una dosis única de 0,5 mL por vía intramuscular (en el músculo deltoides)

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La vacuna puede aplicarse simultáneamente con otras vacunas inactivadas. En este caso hay que

considerar las contraindicaciones para cada una de las vacunas y administrarlas en diferentes sitios y

con jeringas diferentes. La eficacia de la vacunación puede verse afectada en pacientes que reciben

terapia inmunosupresora

Uso en embarazo y lactancia:

Las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todas las fases del embarazo. Las series de

datos de seguridad disponibles globalmente son más amplias para el segundo y tercer trimestres de

embarazo que para el primer trimestre. Sin embargo, los datos sobre el uso de vacunas antigripales

inactivadas a nivel mundial no indican que tengan algún efecto perjudicial para el feto o la madre

embarazada atribuible a la vacuna.

Dadas las evidencias que existen sobre los beneficios de la vacunación contra la influenza tanto en la

mujer gestante como en el feto, la Organización Mundial de la Salud recomienda la vacunación de éstas

en cualquier estadío del embarazo.

La vacuna gripal inactivada disociada puede utilizarse durante el período de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

No se han reportado hasta la fecha.

Propiedades farmacodinámicas:

La vacuna induce una respuesta inmune fuerte y específica contra los virus de la influenza de los tipos

A y B. Los anticuerpos aparecen entre 8 - 12 días después de la vacunación. La duración de la

inmunidad contra los virus vacunales se mantiene por un período de 12 meses.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

No procede.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Los viales multidosis parcialmente usados deben ser descartados inmediatamente si:

- no se puede garantizar la esterilidad durante la extracción de cada dosis;

- existe la probabilidad de que el vial parcialmente usado esté contaminado;

- se detecten señales de contaminación (cambio en la apariencia o presencia de partículas extrañas).

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-11-29.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety