VACUNA CONTRA SARAMPIÓN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VACUNA CONTRA SARAMPIÓN PAPERA Y RUBÉOLA VIVA ATENUADA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • VACUNA CONTRA SARAMPIÓN  PAPERA Y RUBÉOLA  VIVA ATENUADA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-11-002-J07
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VACUNA CONTRA SARAMPIÓN, PAPERA Y RUBÉOLA, VIVA

ATENUADA

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable, SC.

Fortaleza:

Cada dosis de 0,5 mL de vacuna reconstituida, contiene:

Presentación:

Estuche conteniendo 50 bulbos por 1, 2, 5 ó 10 dosis, más

Estuche conteniendo 50 ámpulas de diluente por 0.5, 1, 2.5 ó 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país: Serum Institute of India Ltd., India.

Fabricante, país:

1. Serum Institute of India Ltd., India.

Edificio No. 9 (SEZ-1B), 1er Piso

Pool de virus clarificado de papera, rubéola y sarampión.

Ingredientes Farmacéuticos Activos

2. Serum Institute of India Ltd., India.

Edificio No. 9 (SEZ-1B), Planta baja

Edificio No. 11 (SEZ-3), Planta baja

Formulación, llenado, liofilización y envase

Número de Registro Sanitario:

B-11-002-J07

Fecha de Inscripción:

3 de Enero de 2011.

Composición:

Cada bulbo de liofilizado contiene:

Virus Sarampión

≥ 1000 CCID

Virus Papera

≥ 5000 CCID

Virus Rubeola

≥ 1000 CCID

Sorbitol

Gelatina parcialmente

hidrolizada

Histidina.

L-Alanina

Tricina

Arginina

Lactalbúmina hidrolisada

Medio Mínimo Esencial (MEM)

Cada ampolla de solvente contiene.

Agua para inyección

Virus de sarampión

≥ 1000 CCID

Virus de papera

≥ 5000 CCID

Virus de rubéola

≥ 1000 CCID

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de Almacenamiento: Temperatura de 2 a 8

C. Protegido de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Para la inmunización activa contra el sarampión, las paperas y la rubéola de infantes, niños y

adolescentes. Aplicar la segunda dosis de vacuna PRS a cualquier edad antes de los 6 años y luego

de ésta se recomiendan las vacunas contra las paperas y la rubéola.

Contraindicaciones:

1) Embarazo y Lactancia

No se recomienda la aplicación de la vacuna PRS durante el embarazo, por el riesgo (aunque

teórico y no demostrado) teratogénico del componente de la rubéola. No se han observado casos de

síndrome de rubéola congénita (SRC) en más de 1 000 mujeres embarazadas propensas que

fueron vacunadas contra la rubéola al inicio del embarazo. En consecuencia, no es necesario

proceder a un chequeo de embarazo previo a la vacunación contra la rubéola. En caso de embarazo

planeado, se deberá cumplir con un intervalo de 28 días posteriores a la inmunización contra la

rubéola. La vacunación contra la rubéola durante el embarazo no implica un aborto. En campañas

de inmunización masiva de la vacuna sarampión rubeola (SR) del SIIL en Irán y Brasil, se hizo un

seguimiento clínico a más de mil mujeres de entre 15 y 25 años de edad que o bien estaban

embarazadas y recibieron inadvertidamente la vacuna MR o quedaron embarazadas luego de recibir

la vacuna MR. Dichas mujeres tuvieron un embarazo normal hasta el momento del parto y sus

recién nacidos nacieron con características normales. 8,9. Si bien una mujer puede excretar el virus

de la vacuna contra la rubéola en la leche materna y transmitir el virus a su infante, la infección se

mantiene

asintomática.

consecuencia,

lactancia

contraindicación

para

vacunación.

2) Alergia

No se recomienda la vacunación a personas con una historia de reacción anafiláctica a la neomicina

gelatina

vacuna

puede

contener

gelatina

trazas

neomicina

pueden

desencadenar una reacción alérgica. Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia

a la fructuosa Adicionalmente, no se recomienda la vacunación a personas con una historia de

reacción anafiláctica posterior a una dosis previa de PRS.

3) Inmunosupresión y otras condiciones

individuos

tratados

corticosteroides,

otras

drogas

inmunosupresivas

sometidos

radioterapia, no deberán recibir la vacuna PRS. Asimismo, no deben recibir la vacuna las personas

que sufren de leucemia, anemia severa, discapacidad severa de la función renal e insuficiencia

cardíaca. La vacuna no debe ser aplicada en estados febriles y enfermedades infecciosas agudas.

Sin embargo, la vacuna no estará contraindicada en casos de fiebre baja, infecciones respiratorias

bajas o diarrea u otra enfermedad menor.

4) Infección con el VIH

Se recomienda la vacunación rutinaria de niños y adultos potencialmente susceptibles y con

infección asintomática por el VIH. Podrá incluso considerarse la vacunación de aquéllos con

infección sintomática por el VIH que no se encuentren severamente inmunosuprimidos.

5) Hipersensibilidad al Huevo

El riesgo de reacciones alérgicas graves tales como anafilaxis luego de la administración de las

vacunas

contra

sarampión

paperas,

entre

personas

alérgicas

huevo,

resulta

extremadamente bajo y la prueba cutánea con la vacuna no predice una reacción alérgica a la

misma.

Puede

aplicarse

vacuna

forma

segura

aquellos

individuos

historia

hipersensibilidad al huevo.

6) Trombocitopenia

Los niños con historia de trombocitopenia o púrpura trombocitopénica pueden encontrarse en un

riesgo mayor a desarrollar trombocitopenia clínicamente significante luego de la vacunación PRS. Si

bien la trombocitopenia puede ser una amenaza de por vida, no se han observado muertes como

consecuencia directa de trombocitopenia inducida por la vacuna. La decisión de vacunar con PRS

debe depender de los beneficios de la inmunidad al sarampión, paperas y rubéola y los riesgos de

recurrencia o exacerbación de la trombocitopenia luego de la vacunación o durante el contagio

natural con sarampión o rubéola.

7) Administración de inmunoglobulina y productos sanguíneos

La administración de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos que contienen anticuerpos

pueden

interferir

respuesta

inmune

vacuna.

recomienda

administrar

inmunoglobulinas dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Por la misma razón, la

vacuna PRS no debe aplicarse dentro de las 6 semanas y, de ser posible, los 3 meses posteriores

inyección

inmunoglobulina

productos

sanguíneos

contengan

inmunoglobulinas

(plasma sanguíneo).

Precauciones:

Si bien la anafilaxis después de la vacunación es extremadamente rara y no se han observado

muertes asociadas a la administración de la vacuna PRS, esta circunstancia adversa puede llegar a

convertirse en una amenaza para la vida. En consecuencia, deberá consultarse la historia de

reacciones anafilácticas después de una dosis previa de PRS o cualquiera de sus componentes

(gelatina y neomicina) (Ver contraindicaciones). En caso de uso inmediato en reacciones anafilácticas

o anafilactoide, se recomienda tener disponibles los tratamientos preventivos adecuados incluyendo la

inyección de epinefrina (1:1000). Deberá prestarse especial atención y asegurarse de que la inyección

no penetre un vaso sanguíneo. Tanto niños como adultos jóvenes, de los que se tenga conocimiento

de estar infectados con el VIH, deberán evaluarse cuidadosamente. (Ver contraindicaciones). Deberá

evitarse quedarse embarazada hasta 28 días después de la vacunación y las pacientes deberán ser

informadas de los motivos de esta precaución. Sin embargo, la lactancia no es una contraindicación

para la vacunación (Ver Contraindicaciones). Deberá consultarse la historia de administración de

inmunoglobulina y productos sanguíneos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

1. Hipersensibilidad a la neomicina y a la gelatina

No se recomienda la vacuna PRS a personas que hayan experimentado reacciones anafilácticas a

neomicina y gelatina administrada tópica o sistemáticamente.

2. Trombocitopenia

Individuos que actualmente sufren de trombocitopenia pueden desarrollar una trombocitopenia más

severa luego de la vacunación. Además, los individuos que experimentaron trombocitopenia con la

primera dosis de la vacuna PRS (o sus vacunas componentes) pueden desarrollar trombocitopenia

con una dosis adicional.

3. Embarazo

Debe evitarse la vacunación durante el embarazo. Las vacunadas no deberán concebir por un

período de 28 días posteriores a la vacunación. (Ver contraindicaciones).

Efectos indeseables:

Los siguientes efectos secundarios son mencionados sin considerar una inferencia causal y han sido

observados durante ensayos clínicos y estudios de post-comercialización de la vacuna PRS:

Posología y modo de administración:

Posología

Para la inmunización activa contra el sarampión, rubéola y parotiditis en individuos con edad de 12

meses, niños y adolescentes. Se recomienda la administración de la segunda dosis de MMR a

cualquier edad antes de los 6 años (escuela primaria a los 4-6 años) y se recomienda la administración

de sarampión y rubéola más tarde. La revacunación puede provocar la seroconversión de fallos

primarios o el refuerzo de los títulos de anticuerpos de individuos anteriormente vacunados cuyos

títulos hayan bajados. El Comité Consultorio sobre las Prácticas de Inmunización (ACIP por sus siglas

en inglés) recomienda la administración de la primera dosis de MMR a los 12-15 meses y la

administración de la segunda dosis de MMR a los 4 - 6 años. La inmunización de mujeres adultas y

adolescentes susceptibles, no embarazadas está indicada si se observan ciertas precauciones (ver

CONTRAINDICACIONES).

Modo de Administración:

La vacuna debe ser reconstituida con el diluente específico suministrado por el fabricante. La vacuna

debe ser administrada únicamente por vía subcutánea.

En casos raros, puede suscitarse un shock anafiláctico en individuos susceptibles y en tal emergencia,

sírvase tener a la mano: una inyección 1:1000 de adrenalina lista para ser inyectada por vía

intramuscular o subcutánea. En casos de anafilaxis severa, la dosis inicial de adrenalina es de 0.1 a

0.5 mg (0.1 – 0.5ml de inyección 1:1000) igualmente aplicada por vía sc. o im. La dosis simple no debe

exceder de 1mg (1ml). La dosis de adrenalina recomendada para infantes y niños es de 0.01 mg

(0.01ml/kg de inyección 1:1000). La dosis pediátrica simple no deberá exceder de 0.05mg (0.5ml).

El pilar principal en el tratamiento de anafilaxis severa es el uso inmediato de adrenalina, la cual puede

salvar

vida.

Deberá

usada

primera

sospecha

anafilaxis.

individuo

deberá

permanecer bajo observación por no menos de 30 minutos luego de la administración de la vacuna por

posibilidad

suscitarse

reacciones

alérgicas

rápidas.

Deben

tenerse

también

disponibles

clorhidrato de hidrocortisona y antihistamínicos además de medidas de apoyo como la inhalación de

oxígeno.

Frecuencia de Efectos secundarios

Efectos secundarios

Muy común (>1:10)

Dolor

ligero,

sensibilidad

dolorosa,

rojez,

inflamación,

endurecimiento. Fiebre de leve a moderada. Síntomas de

catarro,

infección

vías

respiratorias

superiores,

diarrea, erupción maculopapular.

Común (>1:100 y <1:10)

Parotiditis, sarpullido en el abdomen, resfrío y coriza, ojos

rojos, intertrigo; disnea; inflamación de ganglios linfáticos,

vómito,

linfadenitis

cervical,

sarpullido

parotiditis,

inapetencia, parotidomegalia.

Poco común (> 1:1000 y <1:100)

Linfadenopatía

cervical,

resfriado,

linfadenopatía,

llanto excesivo, convulsiones febriles.

Excepcional (<1:1000)

Anafilaxis, meningitis aséptica, artralgia.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La vacuna puede ser aplicada simultáneamente, de manera segura y efectiva, con las vacunas DTP,

DT, TT, Td, BCG, Polio (OPV e IPV), Haemophilus influenzae tipo b, Hepatitis B, Fiebre amarilla y

suplementos de vitamina A. La administración de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos que

contienen anticuerpos puede interferir con la respuesta inmune a la vacuna. Los individuos de

tuberculina-

positivos

pueden

convertirse

tuberculina-negativos

temporalmente

luego

vacunación. Para mayor información sobre interacciones con otros productos medicinales, remítase a

las contraindicaciones.

Uso en embarazo y lactancia:

Debe evitarse la vacunación durante el período de embarazo y lactancia. Se recomienda a las

vacunadas

concebir

dentro

período

días

después

vacunación.

(Ver

contraindicaciones).

Efectos sobre la conducción de vehículos /maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

No se han reportado hasta la fecha.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna viral

inmunogenicidad

vacuna

comprobada

ensayos

clínicos

controlados,

incluyendo dos ensayos comparativos doble ciego. La inmunnogenicidad fue calculada por medio de la

medición de anticuerpos circulantes por el test ELISA (ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas).

La seropositividad en niños de 9 a 24 meses de edad, después de la vacunación, va del 74.3% al

100% en caso de sarampión, del 82% al 100% en caso de paperas y del 84% al 100% en caso de

rubéola.

La vacuna es segura y bien tolerada por todos los grupos de edades. Diversos estudios clínicos han

reportado

algunos

efectos

secundarios

como

reacciones

locales

(dolor,

sensibilidad

dolorosa,

tumefacción y endurecimiento) y reacciones sistémicas (fiebre, sarpullido, parotiditis y tos). Dichos

efectos fueron leves y de naturaleza transitoria y se resuelven sin dejar secuelas. Los estudios

señalaron también que la vacuna está libre de efectos secundarios severos. (Ver Efectos no deseados

y Contraindicaciones).

Propiedades farmacocinéticas

(absorción, distribución, biotransformación, eliminación)

:

No procede.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

La vacuna debe ser usada inmediatamente después de la reconstitución. Cualquier frasco que quede

abierto al final de la sesión (dentro de seis horas de la reconstitución) debe ser descartado.

Fecha de aprobación /revisión del texto: 14 de Febrero de 2011

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