VACUNA BCG B P

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VACUNA BCG B P
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • VACUNA BCG B P
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B11001J07
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VACUNA BCG B.P.

(Vacuna de Bacilo Calmette-Guerin, BCG)

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para suspensión inyectable, ID.

Fortaleza:

Cada 0,1 mL de vacuna reconstituida, contiene:

Presentación:

Estuche conteniendo 50 bulbos por 10 dosis (0.1 mL)/ 20 dosis (0.05

mL), más

Estuche conteniendo 50 ámpulas de diluente por 1 mL.

Titular del Registro Sanitario, país: Serum Institute of India Ltd., India.

Fabricante, país:

1. Serum Institute of India Ltd., India.

Edificio No. 4, 2do Piso.

Ingrediente Farmacéutico Activo

Formulación, llenado y liofilización

2. Serum Institute of India Ltd., India.

Edificio No. 1, Planta baja

Edificio No. 5, Planta baja

Envase.

Número de Registro Sanitario:

B11001J07

Fecha de Inscripción:

3 de Enero de 2011

Composición:

Cada bulbo de liofilizado contiene:

Suspensión bacteriana de BCG

1 x 10

- 33 x 10

Glutamato de sódio (1,5 % w/v)

Cada ampolla de diluente contiene.

Cloruro de sodio

4.5 mg

Agua para inyeccion c.s

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de Almacenamiento:

Temperatura de 2 a 8

C. Protegido de la luz.

Suspensión bacteriana de BCG

1 x 10

- 33 x 10

Indicaciones terapéuticas:

Para la inmunización activa contra la tuberculosis. La administración de esta vacuna debe realizarse

inmediatamente después del nacimiento. La vacuna BCG, administrada tempranamente, proporciona un

alto nivel de protección particularmente contra tipos severos de tuberculosis y tuberculosis meníngea

infantil. En países con baja prevalencia de tuberculosis, la vacunación con BCG debería restringirse a

grupos de alto riesgo tales como personal de hospital y contactos de tuberculina negativos de casos

conocidos de tuberculosis.

Contraindicaciones:

Contraindicada

casos

hipogammaglobulinemia,

inmunodeficiencia

congénita,

sarcoidosis,

leucemia, cáncer generalizado, infecciones por el VIH o cualquier otro desorden en el que la respuesta

inmune natural se ve alterada, como también en aquéllos de terapia inmunosupresora, corticosteroides,

radioterapia. Pueden ocurrir reacciones queloides y lupoides en el punto de la inyección y tales niños no

deberán ser revacunados.

Casos especiales de niños nacidos de madres VIH seropositivas.

El paso obligatorio de anticuerpos maternos del tipo de IgG a través de la placenta hace que la

interpretación serológica del niño resulte imposible hasta la edad aproximada de 9 a 10 meses (la

persistencia de anticuerpos maternos se ha detectado hasta los 14 meses).

Por lo tanto, es necesario esperar hasta que se descubra que el niño es seronegativo, tal como se

determine por inmunotinción (Western Blot) con la ayuda, si fuera necesario, de técnicas para detectar

el genoma viral, antes de confirmar que el niño no está infectado.

En caso que el niño esté infectado, la vacuna BCG está contraindicada sin importar la condición del

niño, dado el potencial riesgo que habría en el niño vacunado de desarrollar “becegeítis”. Se requiere el

asesoramiento de un equipo médico especializado.

Precauciones:

En caso de eczema crónico u otra enfermedad dermatológica, la vacuna puede administrarse en un área

sana de la piel.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Como en todas las vacunas inyectables, siempre debe estar disponible el tratamiento médico apropiado,

en caso de reacciones anafilácticas excepcionales después de la administración de la vacuna.

La ausencia de la formación de marcas de la BCG o una reacción PPD negativa no indican una

absorción deficiente de la BCG. No es necesario repetir la inoculación de la BCG en bebés que no

desarrollen la marca respectiva, tal como se recomienda en las pautas del IAP 1996.

Efectos indeseables:

Es normal una reacción local. Después de la vacunación, se desarrolla una pápula en el sitio de la

vacunación de la 2° a la 3° semana y su tamaño se incrementa lentamente de 4 a 8 mm en 5 semanas.

Luego se deshincha o se convierte en una úlcera superficial cubierta con una costra. La recuperación

sucede espontáneamente de la 6° a la 12° semana dejando una cicatriz circular permanente y muy

pequeña de 2 a 10 mm de diámetro. En casos poco comunes, podrá aparecer un absceso en el punto

de la inyección, o satélite adenitis, que puede excepcionalmente ocasionar supuración.

Se han reportado casos excepcionales de lupus vulgaris en el sitio de la inyección. La inyección

subcutánea negligente produce la formación de un absceso y puede dejar cicatrices desagradables.

Existe un riesgo de reacción generalizada a la BCG en individuos inmunodeprimidos vacunados con

BCG o viviendo en contacto con un individuo vacunado.

Posología y modo de administración:

Posología

La dosis de vacunación es 0.05 ml de la vacuna reconstituida para niños menores de un año de edad

incluyendo los recién nacidos, y 0.1 ml de la vacuna reconstituida para niños mayores de un año y para

adultos, administrada por vía intradérmica.

Modo de Administración:

La vacuna será inyectada estrictamente por vía intradérmica evitando la vía subcutánea. No deberá

limpiarse la piel con antiséptico. Preferentemente, la vacuna debe administrarse con una jeringuilla de

tuberculina ó 25G/26G de aguja esterilizada y jeringuilla.

Por lo general, la prueba cutánea de tuberculina no se realiza antes de administrarse la BCG, pero en

caso de realizarse, aquéllos que sean reactores positivos no necesitarán ser inmunizados.

formación

ampollosa

blanquecina

mostrando

puntas

folículos

pilosos

indica

correcta

inyección. El sitio de la inyección se localiza en la inserción del músculo deltoide en el húmero. La

administración en sitios superiores del brazo puede ocasionar la formación de queloides.

Técnica de inyección intradérmica

Se pone tensa la piel, estirándola con el dedo índice y pulgar y se introduce la aguja esterilizada (25G o

26G) con el bisel hacia arriba, aproximadamente 2 mm en las capas superficiales de la dermis (casi

paralela a la superficie).

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La vacuna BCG debe administrarse rutinariamente en niños con exposición temprana al riesgo de

contraer la enfermedad (tuberculosis). Debe informarse sistemáticamente a su médico cualquier otro

tratamiento en curso para evitar posibles interacciones entre varios productos medicinales.

Uso en embarazo y lactancia:

No existen indicaciones de vacunar a mujeres durante el período de embarazo. La lactancia puede

continuar a pesar de haber sido vacunado con la vacuna BCG.

Como regla general, durante el embarazo y la lactancia, se recomienda siempre consultar a su médico

antes de usar cualquier producto medicinal.

Efectos sobre la conducción de vehículos /maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

No se han reportado hasta la fecha.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna bacterial.

La vacuna BCG se usa para estimular la inmunidad activa contra la tuberculosis. Debido a que la cepa

de Calmette-Guerin del Mycobacterium bovis presente el la vacuna BCG es inmunológicamente similar a

la Mycobacterium tuberculosis, la vacunación con la BCG estimula el contagio natural con la M.

Tuberculosis y promueve la inmunidad celular contra la tuberculosis.

La vacunación con BCG generalmente resulta en sensibilidad a la tuberculina, pero el grado de

sensibilidad es altamente variable y depende parcialmente de la cepa de BCG empleada en la vacuna.

La capacidad de una específica vacuna BCG de causar sensibilidad a la tuberculina se ha utilizado

generalmente para indicar su potencial inmunizante de la prueba cutánea de tuberculina luego de la

vacunación, y ha sido generalmente utilizado para indicar inmunidad contra la tuberculosis. Sin embargo,

la relación entre la sensibilidad a la tuberculina después de la vacunación con BCG y la inmunidad

contra la tuberculosis no ha sido suficientemente estudiada hasta la fecha.

No se ha demostrado directamente la eficacia de las vacunas BCG actualmente disponibles y puede

solamente ser inferida. No obstante, la protección que la vacuna ofrece contra la M. tuberculosis es

altamente variable, el diagnóstico y evidencia clínica han demostrado generalmente una disminución en

la incidencia de tuberculosis en individuos inmunizados en comparación con individuos no-inmunizados.

No se ha determinado la duración de la protección contra la infección tuberculosa después de la

administración de la vacuna BCG y depende de la potencia y dosis de la vacuna empleada. Según

diversos estudios, la sensibilidad a la tuberculina persistió de 7 a 10 años después de la vacunación con

BCG; sin embargo, no se ha establecido una relación confirmada entre la sensibilidad a la tuberculina y

la inmunidad.

La vacuna BCG y el residuo extraído con metanol de la BCG han demostrado ser potentes estimulantes

del sistema inmunológico. En animales, la BCG aumenta la resistencia del animal al desarrollo de

tumores luego de la inoculación con células tumorosas.

Existe también

evidencia

retroceso

tumoral

(p. ej.

melanoma

maligno)

luego

la inyección

intralesional de la vacuna BCG. Se ha reportado que la inclusión de BCG en vacunas de antígenos

asociados a tumores favorece la inducción por la vacuna de una respuesta inmunitaria específica del

tumor. El efecto inmunoestimulante de formulaciones específicas de BCG resulta variable. El o los

mecanismos del efecto inmunoestimulante de la BCG no están completamente establecidos. No se sabe

si los anticuerpos o las células específicamente sensibilizadas están envueltos en el efecto antitumoral

de la BCG. La titración de anticuerpos antimelanoma ha aumentado en pacientes con melanoma bajo

terapia con BCG.

Si bien la BCG ha demostrado que estimula la actividad y actividad macrófaga de las células asesinas

naturales (una subpoblación de linfocitos), la relación de estos efectos con la actividad antitumoral de la

vacuna no se ha comprobado. Para que la BCG tenga un efecto antitumoral, resulta que el tumor

huésped debe ser inmunocompetente, se debe administrar una dosis suficiente de BCG, la carga

tumoral debe ser relativamente baja, la BCG administrada debe estar estrechamente relacionada con las

células tumorales y el tumor debe ser inmunogénico.

Propiedades farmacocinética

(absorción, distribución, biotransformación, eliminación)

:

No procede

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

La vacuna debe ser usada inmediatamente después de la reconstitución. Cualquier frasco que quede

abierto al final de la sesión (dentro de seis horas de la reconstitución) debe ser descartado.

Fecha de aprobación /revisión del texto: 14 de Febrero de 2011

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