VA-MENGOC-BC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VA-MENGOC-BC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • VA-MENGOC-BC
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1133 H)
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

A) Nombre del producto: VA−MENGOC−BC

. Vacuna

antimeningocóccica BC.

B) Forma farmacéutica:

Suspensión inyectable.

C) Fortaleza: Cada dosis de 0,5 mL contiene:

Proteínas de la membrana externa del meningococo B...................... 50 microgramos

Polisacárido capsular del meningococo C........................................... 50 microgramos

D) Presentación:

Estuches individuales para contener bulbos con 1, 5, 10 y 20 dosis.

Estuches múltiples para contener 10 bulbos envasados en estuches individuales con

1, 5, 10 y 20 dosis.

Estuches múltiples con gradilla conteniendo 10 bulbos de 1, 5, 10 y 20 dosis.

E) Titular del Registro Sanitario, país: Instituto Finlay de Vacunas. Cuba

F) Fabricante, país:

Instituto Finlay de Vacunas. Cuba.

G) Número de Registro Sanitario: 1133

H) Fecha de Inscripción: 22 de octubre de 1987

I) Composición:

Cada dosis de 0,5 mL contiene:

Proteínas de la membrana externa del meningococo B

50 microgramos*

Polisacárido capsular del meningococo C

50 microgramos**

Gel de hidróxido de aluminio

2,0 mg

Tiomersal

0,05 mg

Cloruro de sodio

4,25 mg

Hidrógeno fosfato de disodio

0,03 mg

Dihidrógeno fosfato de sodio

0,02 mg

Agua para inyección

c.s.

*Cuantificado como contenido total de proteína (Lowry)

**Cuantificado como contenido total de ácido siálico

J) Plazo de validez: 36 meses

K) Condiciones de almacenamiento:

La vacuna debe mantenerse durante su transportación y almacenamiento de 2 a 8 °C. (NO

CONGELAR), evitar la exposición a agentes físicos como la luz intensa y las radiaciones.

L) Indicaciones terapéuticas:

VA-MENGOC-BC

está

indicada

para

inmunización

activa

contra

enfermedad

meningocócica causada por los serogrupos B y C. Se recomienda su uso a partir los tres

meses de edad en adelante, en residentes de zonas endemo-epidémicas, o que viajen hacia

esas áreas. Se aconseja su administración a personas que viven en comunidades cerradas,

tales como círculos infantiles, escuelas internas, campamentos militares, prisiones, áreas

densamente pobladas y en cualquier comunidad donde hayan estado presentes casos o

portadores de meningococos de los serogrupos B y C, estando por tanto expuestas al riesgo

de contraer la enfermedad.

M) Contraindicaciones:

No se debe administrar a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente

de la vacuna. Está contraindicada en estados febriles, procesos infecciosos y alérgicos

agudos y enfermedades crónicas en fase de descompensación. La aparición de cualquier

reacción severa con la administración de la primera dosis es rara, pero contraindica una

segunda dosis.

N) Precauciones:

VA-MENGOC-BC

no se debe administrar a mujeres embarazadas, a menos que se

considere necesario y justificado su uso debido a un alto riesgo epidemiológico. En todos los

centros de vacunación se recomienda tener listo un medicamento apropiado (Solución de

Adrenalina de 1/1000) para el tratamiento inmediato, en caso de que se pueda presentar una

reacción anafiláctica. Las personas que estén recibiendo tratamiento inmunodepresivo o

aquellas que tengan el antecedente comprobado de presentar desordenes inmunológicos

pueden no alcanzar una respuesta adecuada a la aplicación de la vacuna.

O) Advertencias especiales y precauciones de uso:

La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa. La correcta manipulación y

extracción por el personal médico de una o varias dosis de vacuna, en un frasco multidosis

garantiza la calidad del producto. Por este motivo una vez puncionado el bulbo, debe

mantenerse protegido de la luz y conservado a una temperatura de 2 a 8 °C, no se debe

utilizar pasadas 24 horas. El productor no se responsabiliza con el incumplimiento de las

recomendaciones de manipulación y conservación de la vacuna. Esta vacuna no puede

usarse después de su fecha de vencimiento.

P) Efectos indeseables:

En un número considerable de ensayos clínicos y estudios de post-licenciamiento realizados

en Cuba y en otros países, se han observado reacciones adversas graves en menos de 10

por cada 100 mil personas vacunadas con VA-MENGOC-BC

. Es así que debido a la

preferencia a ingresar en servicios hospitalarios a los menores de un año de modo menos

restrictivo,

desde

año

2003

detectado

frecuencia

eventos

adversos

supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización (ESAVI) en el orden de 3,16 por

millón de dosis administradas, por lo que clasifica como MUY RAROS por su frecuencia de

aparición. Las manifestaciones adversas leves y moderadas, estuvieron en una frecuencia de

71 por 100 mil dosis, lo cual significa que son RAROS (entre 10 y 100 notificaciones en 100

mil dosis). Los diagnósticos más frecuentes fueron los sistémicos lo cual se corresponde a lo

esperado a vacunas inactivadas, y las manifestaciones locales se vieron en uno de cada siete

personas con manifestaciones clínicas adversas.

Las manifestaciones más frecuentes después del uso de VA-MENGOC-BC

fueron dolor,

enrojecimiento y eritema local; y en el caso de los eventos sistémicos, lo más frecuente fue la

fiebre de 38 °C o más, la cual muy raramente se mantiene por más de dos días. Con menor

frecuencia se han descrito casos de temperaturas de 39 °C o más. En general estos cuadros

febriles evolucionan rápida y favorablemente. Pueden presentarse malestar general, cefalea

y somnolencia y las manifestaciones de hipersensibilidad estuvieron por debajo de 5 por cada

100 mil dosis; no hubo shock anafiláctico. La incidencia de manifestaciones adversas tiende

a disminuir después de la segunda dosis. Esta vacuna no produce bajo ningún concepto la

enfermedad, sus síntomas ni sus signos principales.

Q) Posología y modo de administración:

El esquema de vacunación con VA-MENGOC-BC

consiste en dos dosis de 0,5 mL cada una,

mediando un intervalo de 6 a 8 semanas entre la primera y segunda dosis. La segunda dosis

es imprescindible para lograr la protección de los sujetos. Este esquema es válido a partir de

los 3 meses de edad en adelante. La experiencia de utilización de esta vacuna en forma

programada según el esquema propuesto, no sugiere la necesidad de aplicar dosis de

refuerzo. Cuando se usa en campañas repetidas específicas, no se excluye administrar la

dosis de refuerzo para aquellas personas que no poseen prueba documentada de una

vacunación previa con el esquema propuesto.

R) Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las personas que en el momento de la inmunización estén o hayan recibido recientemente

agentes inmunosupresivos (corticosteroides antimetabolitos, irradiación y todos aquellos con

una inyección reciente de inmunoglobulina) o con desórdenes inmunológicos pueden no

responder

óptimamente

inmunización

activa

debe

aplazada

vacunación.

S) Uso en embarazo y lactancia:

Aunque no existen evidencias de teratogenicidad, la vacunación con VA-MENGOC-BC

está indicada durante el embarazo, a menos que los beneficios de su aplicación sobrepasen

posible riesgos (ej.: elevado riesgo epidemiológico).

T) Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: No aplica.

U) Sobredosis: No se ha descrito.

V) Propiedades farmacodinámicas:

Los resultados de los estudios clínicos realizados en niños, adolescentes y adultos apoyan

las siguientes conclusiones: Los componentes de VA-MENGOC-BC

estimulan la respuesta

inmune. La administración de la vacuna induce actividad bactericida en el suero contra las

cepas B y C del meningococo. En las investigaciones clínicas controladas, los resultados de

seroconversión obtenidos por la prueba ELISA y por ensayo bactericida, los títulos de

anticuerpos fueron significativamente más altos en los grupos vacunados, que los que se

obtuvieron en los grupos control (placebo), demostrando que la inmunogenicidad es debida al

preparado

vacunal.

evidenció

persistencia

niveles

anticuerpos

antimeningocócicos a diferentes intervalos de tiempo, después de la administración de la

segunda dosis. Al evaluar el efecto de aplicar una dosis de refuerzo, 4 años después de la

primera vacunación, se comprobó persistencia de anticuerpos y de la actividad bactericida

para el serogrupo B. Se demostró que la vacuna es capaz de inducir una respuesta inmune

en una o más cepas heterólogas. Se han realizado estudios de post-licenciamiento en Cuba

y en otros países que han permitido observar el impacto de la vacuna en la incidencia de la

enfermedad.

W) Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación,

eliminación):

vacunas

requieren

evaluación

farmacocinética.

información

permite

recomendar la dosificación, los intervalos de administración o la posible necesidad de dosis

refuerzo,

obtienen

estudios

farmacodinámicos

donde

evalúan

características de la respuesta inmune.

X) Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable

del producto:

VA-MENGOC-BC

debe administrarse por vía intramuscular profunda, preferentemente en la

región deltoidea, usando las normas de esterilidad y asepsia. En niños con músculo deltoides

muy pequeño la vacuna debe inyectarse en la cara antero-lateral del muslo. Agite suavemente

el contenido del bulbo antes de extraer cada dosis, para asegurar una correcta homogeneidad,

debido a que el gel tiende a sedimentar.

Y) Fecha de aprobación / revisión del texto: Octubre 2016

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The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

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Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

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Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

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ACV meeting statement, Meeting 7, 28 March 2018

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Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

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Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

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Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

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ACV meeting statement, Meeting 6, 7 February 2018

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