Ursobilane

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Ursobilane 150 mg
  • Dosis:
  • 150 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Ursobilane  150 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 038-16d2
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Ursobilane® 150 mg

(ácido ursodesoxicólico)

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

150 mg

Presentación:

Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 12 cápsulas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO ESTEDI S.L., BARCELONA,

ESPAÑA.

Fabricante, país:

LABORATORIO ESTEDI S.L., BARCELONA,

ESPAÑA.

Número de Registro Sanitario:

038-16D2

Fecha de Inscripción:

23 de junio de 2016

Composición:

Cada cápsula contiene:

ácido ursodesoxicólico

150,00 mg

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

URSOBILANE está indicado en adultos.

Las indicaciones autorizadas son:

Disolución de cálculos biliares de colesterol, siempre y cuando concurran las condiciones

siguientes:

cálculos

radiotransparentes

vesícula

biliar

funcionante

(verificada

celecistografía oral).

Tratamiento de la cirrosis biliar primaria.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los excipientes.

Contraindicado en pacientes con vesícula biliar no funcionante, en pacientes con cálculos

colesterol

calcificados,

cálculos

radio-opacos,

cálculos

pigmentos

biliares

radiotransparentes.

Úlcera gástrica o duodenal.

Alteraciones

hepáticas

intestinales

interfieran

circulación

enterohepática:

colecistitis aguda que no cede, colangitis, obstrucción biliar, pancreatitis debida a cálculos,

pacientes con fístula gastrointestinal-biliar.

Lactancia.

Precauciones:

Un número muy reducido de pacientes padecen de forma congénita o adquirida una menor

capacidad de sulfatación del ácido ursodesoxicólico, lo cual puede conducir a daño

hepático. El ácido ursodesoxicólico se caracteriza por disminuir las transaminasas, lo cual

demuestra su acción hepatoprotectora. Ahora bien, en los pacientes con baja capacidad de

sulfatación

esta

acción

hepatoprotectora

manifiesta,

cual

habría

monitorizar los valores de AST y ALT al inicio de la terapia, tras 1 y 3 meses de tratamiento

y posteriormente cada 6 meses. Si persisten los valores elevados de estos enzimas debe

discontinuarse la administración.

Los pacientes con varices sangrantes, encefalopatía hepática, ascitis o que requieren un

trasplante hepático urgente, deberían recibir un tratamiento específico apropiado.

recomienda

evitar

aquellos

medicamentos

produzcan

acumulación

biliar

colesterol, como estrógenos y anticonceptivos hormonales. Por tanto, deberá aconsejarse a

las mujeres en edad fértil que utilicen métodos alternativos de contracepción.

No asociar a medicamentos potencialmente hepatotóxicos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque la cápsula de gelatina dura

contiene el colorante amarillo naranja S (E 110). Puede provocar asma, especialmente en

pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Se procurará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol.

Efectos indeseables:

Reacciones adversas raras (< 1/1.000): gastrointestinales (náuseas, vómitos, dispepsia,

alteraciones del gusto, dolor biliar, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento).

Reacciones adversas muy raras (< 1/10.000): diarrea.

Posología y método de administración:

Población pediátrica.

No está indicado el uso de URSOBILANE en niños para las indicaciones anteriores.

Disolución de cálculos biliares.

La dosis de tratamiento es de 8-10 mg/Kg/día repartida en 2-3 tomas (usualmente para un

individuo de 70 Kg, 4 cápsulas de 150 mg al día, 2 cápsulas de 300 mg al día, 1 cápsula de

500 mg al día).

Cirrosis biliar primaria.

La dosis de tratamiento es de 13-15 mg/Kg/día administrados en 3-4 tomas con las comidas

(usualmente para un individuo de 70 Kg, 6-7 cápsulas de 150 mg, 3-4 cápsulas de 300 mg

al día, 2 cápsulas de 500 mg al día).

Ancianos:

No se han realizado estudios adecuados en la población geriátrica. No obstante no se

prevén problemas geriátricos que limiten la utilidad de este medicamento en ancianos.

Insuficiencia renal:

No es necesario el ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática:

No se han realizado estudios adecuados en pacientes con insuficiencia hepática. No

obstante, aunque en ciertos procesos degenerativos de origen hepático se puede producir

un incremento de la concentración sanguínea a nivel de la vena porta y una reducción del

aclaramiento hepático, la absorción intestinal de URSOBILANE no se ve afectada, por lo

que no se requiere ajuste de dosis en estos casos.

Duración del tratamiento:

En el caso de que URSOBILANE se administre para el tratamiento de la litiasis biliar, la

duración del tratamiento está en función del tamaño de los cálculos. No suele ser inferior a

los 3-4 meses. Los cálculos de diámetro superior a 10 mm pueden necesitar más de un

año de tratamiento. Se recomienda la obtención de imágenes de la vesícula biliar por

ultrasonidos cada 6 meses durante el primer año de tratamiento para monitorizar la

respuesta al tratamiento. En caso de que el cálculo se haya disuelto, deberá continuarse el

tratamiento 3 meses más y confirmar su disolución mediante el examen por ultrasonidos

durante los tres meses siguientes. Si durante los primeros 12 meses de tratamiento no se

obtiene una disolución parcial del cálculo, la posibilidad de disolución total del mismo se

reduce considerablemente. No se recomienda sobrepasar los 2 años de tratamiento.

En la cirrosis biliar primaria la duración del tratamiento está en función de la evolución de la

enfermedad. Suele mantenerse el tratamiento con URSOBILANE hasta que el paciente se

someta a trasplante hepático.

La suspensión del tratamiento con URSOBILANE durante más de 3-4 semanas puede

originar la reversión del proceso y alargar la duración del mismo, originando además

reaparición de la sintomatología y alteraciones analíticas.

Forma de administración

Las cápsulas se deberán ingerir enteras, sin masticar, con un poco de líquido. En pacientes

con dificultades para tragar, podrá dispersarse el polvo contenido en las cápsulas en un

líquido.

Administrar preferentemente con las comidas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones farmacológicas:

No se recomienda la administración concomitante de

URSOBILANE

con:

antiácidos

contengan

aluminio,

colestiramina,

colestipol,

antihiperlipémicos, neomicina, estrógenos y progestágenos.

URSOBILANE interacciona negativamente con los contraceptivos orales, por lo que durante

el tratamiento deberá utilizarse un método alternativo efectivo y seguro de contracepción.

Interacciones analíticas:

URSOBILANE puede producir interferencias en las determinaciones de los niveles de

transaminasas, principalmente la alanina aminotransferasa.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Aunque los estudios en animales han demostrado que no daña al feto, no se han realizado

estudios

adecuados

bien

controlados

mujeres

embarazadas.

ello

administración

mujeres

embarazadas

realizará

sólo

considera

estrictamente necesario.

Lactancia:

Se desconoce si el ácido ursodesoxicólico se excreta en la leche materna, por lo que debe

advertirse a las madres lactantes que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con

URSOBILANE.

Fertilidad:

Los estudios en animales han demostrado que el ácido ursodesoxicólico no afecta a la

fertilidad.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Se carece de experiencia clínica en caso de sobredosificación. En caso de sospecha, las

resinas de intercambio iónico pueden ser útiles para retener las sales biliares en el intestino

y evitar la absorción de las mismas.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Preparados con ácidos biliares, código ATC: A05AA

Disolución de los cálculos de colesterol:

El principio activo de URSOBILANE es el ácido ursodesoxicólico, el cual ha mostrado su

capacidad en desaturar la bilis litógena con la consiguiente lisis de los cálculos de

colesterol.

Cirrosis biliar primaria:

En Cirrosis biliar primaria, el ácido ursodesoxicólico mejora los parámetros bioquímicos

hepáticos

histológicos.

Respecto

manifestaciones

clínicas

objetivó

disminución del prurito al final del tratamiento, sobre el resto de manifestaciones clínicas no

se objetivaron diferencias.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Se absorbe en el intestino delgado (90% de la dosis).

Distribución

Su unión a proteínas plasmáticas es elevada (70%).

La concentración máxima plasmática se obtiene a 1-3 horas de su administración.

Biotransformación

Presenta un aclaramiento hepático de primer paso. El ácido ursodesoxicólico exógeno se

metaboliza en el hígado en sus conjugados de taurina y glicerol.

Eliminación

Los conjugados resultantes se excretan con la bilis. Estos conjugados son reabsorbidos en

el intestino delgado mediante mecanismos activos y pasivos. Los conjugados pueden

liberar ácido ursodesoxicólico en el íleo gracias a la acción enzimática, produciéndose la

reabsorción

ácido

ursodesoxicólico

reconjugación

hígado.

ácido

ursodesoxicólico no absorbido es tranformado en el colon en ácido litocólico el cual se

absorbe parcialmente en el colon, pero se sulfata en el hígado y se elimina rápidamente en

las heces como conjugados sulfolitocolil glicerol o sulfolitocolil taurina.

Datos preclínicos sobre seguridad.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres

humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a

dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el

desarrollo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de junio de 2016.

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15-11-2018

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15-11-2018

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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1-11-2018

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1-11-2018

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

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Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-8-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

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18-7-2018

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EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

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EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

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Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety