Uroseptal

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Uroseptal
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Uroseptal
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1530
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Uroseptal ®

(norfloxacino)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

400 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

1530

Fecha de Inscripción:

13 de abril de 2000

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

norfloxacino

400,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Procesos infecciosos causados por gérmenes sensibles a la Norfloxacina. Se ha comprobado la

eficacia del fármaco en:

Infecciones del tracto urinario (altas y bajas incluidas las de localización prostática).

Recurrencias de infecciones urinarias crónicas.

Uretritis o cervicitis gonocócica aguda.

Contraindicaciones:

Antecedentes de alergia a las quinolonas o a alguno de los componentes de la formulación.

Niños y adolescentes hasta la finalización del período de crecimiento.

Embarazo y lactancia.

Antecedentes de tendinitis causada por el uso de quinolonas.

Precauciones:

La Norfloxacina debe ser utilizada con precaución en pacientes afectados de miastenia y en

aquellos con antecedentes de crisis convulsivas (ver efectos adversos).

Uso Geriátrico: Las concentraciones séricas en personas de edad pueden ser más elevadas que

en los jóvenes, pero no justifican ajustes posológicos si la función renal es normal.

Los pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de desarrollar alteraciones severas en los

tendones, incluyendo ruptura, con el tratamiento con cualquiera de las quinolonas referidas. Este

riesgo es mayor en pacientes que reciben o hayan estado en tratamiento con corticosteroides.

Usualmente la ruptura se observa en el tendón de Aquiles, o tendones de mano u hombro y

pueden ocurrir durante o varios meses después de completar la terapia antibiótica. Se debe

informar a los pacientes de dicho efecto adverso, aconsejándose la suspensión de la ingesta si se

presenta alguno de los síntomas mencionados, y que informe de inmediato a su médico.

En pacientes que recibían quinolonas (entre ellas ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina,

norfloxacina y ofloxacina), se han detectado casos de rupturas de tendón a nivel del hombro, de la

mano y especialmente Tendón de Aquiles u otros que requirieron cirugía o trajeron aparejado

como resultado una incapacidad prolongada. Los informes de Farmacovigilancia post-marketing

indican que este riesgo se incrementa en pacientes que reciben o hayan recibido tratamiento con

corticosteroides, especialmente en los mayores de 65 años. Debe discontinuarse la administración

del producto si el paciente presenta síntomas sugestivos de tendinitis (dolor, inflamación) o ruptura

de tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta haberse

descartado el diagnóstico de tendinitis o ruptura de tendón. La ruptura puede ocurrir desde las 48 h

de iniciado el tratamiento con cualquiera de los fármacos referidos, hasta luego de haber finalizado

el mismo.

Con el uso de quinolonas, se han reportado casos serios de hipersensibilidad, incluso fatales.

Durante

tratamiento

fluoroquinolonas

debe

evitarse

exposición

rayos

ultravioletas, dado que existe el riesgo de fotosensibilización.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

igual

todos

antibióticos,

Norfloxacina

puede

desencadenar

colitis

pseudomembranosa. Debe pensarse en este cuadro ante la aparición de diarrea importante luego

del uso del producto.

Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica.

Efectos indeseables:

El medicamento es generalmente bien tolerado.

En algunos pacientes pueden presentarse efectos secundarios de diverso tipo y severidad. Se han

descripto:

Trastornos

digestivos:

ardor

retroesternal,

dolor

calambres

abdominales,

náusea,

diarrea,

anorexia, colitis pseudomembranosa.

Trastornos cutáneos: rash, prurito, fotosensibilización, púrpura vascular, dermatitis exfoliativa,

eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, excepcionalmente síndrome de Lyell.

Trastornos locomotores: dolores musculares y/o articulares, raramente tendinitis (especialmente en

tendón de

Aquiles) que aparecen

las primeras

horas y

pueden hacerse

bilaterales,

excepcionalmente rotura tendinosa.

Trastornos neurológicos: cefalea, vértigos, ansiedad, nerviosismo, agravación de miastenia.

Trastornos alérgicos: urticaria, raramente edema de Quincke, excepcionalmente shock anafiláctico.

Trastornos

hematológicos:

anemia

hemolítica,

trombocitopenia,

raramente

leucopenia,

neutropenia, hipereosinofilia.

Trastornos renales: raramente elevación de la urea sanguínea, excepcionalmente nefropatía.

Trastornos hepáticos: elevación de transaminasas, bilirrubina y fosfatasas alcalinas, raramente

hepatitis.

Posología y modo de administración:

La dosis se adaptará, según criterio médico, al cuadro clínico de cada paciente. Como posología

media de orientación, se aconseja:

Infecciones del tracto urinario: 1 comprimido (400 mg) 2 veces por día durante 7-10 días. En las

cistitis femeninas no complicadas se han visto resultados positivos con 3 días de tratamiento.

Recurrencias de infecciones urinarias crónicas: 400 mg, 2 veces por día durante 12 semanas. Si al

cabo de 4 semanas se observase un control bacteriano adecuado, puede reducirse la dosis a 400

mg/día.

Uretritis o cervicitis gonocócica aguda: 800 mg en dosis única.

Dosis

pacientes

trastornos

función

renal:

pacientes

depuración

(clearance) de creatinina de 30 ml/min o menos, la dosis recomendada es de 1 comprimido (400

mg) una vez por día, durante el tiempo indicado para cada patología.

Cuando no se disponga del valor de depuración de creatinina, puede tomarse la cifra de creatinina

sérica para calcular el mismo aplicando la siguiente fórmula:

Varones:

(peso en Kg x (140 – edad)

(72 x Creatinina sérica (mg/100 ml)

Mujeres: 0,85 del valor calculado.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se han descrito con los siguientes fármacos cuando son administrados junto con la Norfloxacina:

Sales de hierro: disminución de la biodisponibilidad de las fluoroquinolonas, por efecto quelante.

Debe separarse la ingesta de ambos fármacos (más de 4 horas si es posible).

Sales de magnesio, de aluminio y de calcio: disminución de la absorción de Norfloxacina. Debe

separarse la ingesta de ambos fármacos (más de 4 horas si es posible).

Sales de zinc: disminución de la absorción de Norfloxacina. Debe separarse la ingesta de ambos

fármacos (más de 2 horas si es posible).

Anticoagulantes orales (Warfarina): aumento del efecto del anticoagulante y riesgo de hemorragia.

Debe controlarse la tasa de protombina y ajustarse la dosis del anticoagulante.

Sucralfato: disminución de la absorción de Norfloxacina. Debe separarse la ingesta de ambos

fármacos (más de 2 horas si es posible).

Teofilina: aumento de los niveles de teofilina con riesgo de sobredosis. Debe realizarse control

cínico y ajuste de dosis de teofilina si es necesario.

Ciclosporina: aumento de los niveles de ciclosporina. Debe realizarse control y ajuste de posología

si es necesario.

Probenecida: disminuye la excreción de la Norfloxacina.

Uso en embarazo y lactancia:

Contraindicado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha

Sobredosis:

Hasta el presente no se han reportado casos de sobredosis no tratada.

Ante

eventualidad

sobredosificación

concurrir

Hospital

más

cercano

comunicarse con un Centro Toxicológico

Propiedades Farmacodinámicas:

Norfloxacina es un agente antibacteriano perteneciente al grupo de las quinolonas y dentro de éste

al de las fluoroquinolonas.

Posee un amplio espectro de acción sobre gérmenes aeróbicos grampositivos y gramnegativos.

Se han descripto:

Especies habitualmente sensibles (más del 90% de las cepas de cada especie): Proteus mirabilis,

proteus

(indol

positivo),

providencia,

Morganella

morganii

(Proteus

morganii),

klebsiella,

enterobacter,

serratia,

citrobacter,

Edwardsiella

tarda,

hafnia,

Pseudomonas

aeruginosa,

Pseudomonas

fluorescens,

alcaligenes,

Staphylococcus

aureus

saprophyticus,

shigella,

Salmonella

typhi,

salmonella,

campylobacter,

Yersinia

enterocolítica,

Vibrio

cholerae,

Vibrio

parahaemolitycus,

Neisseria

gonorrhoeae

productores

penicilinasas,

Haemophylus

influenzae.

Especies

habitualmente

resistentes:

gérmenes

anaerobios

tales

como:

actinomyces,

fusobacterium,

bacteroides,

clostridium,

aparte

Clostridium

perfringens,

acinetobacter,

chlamydia,

Ureaplasma

urealyticum,

Pseudomonas

cepacia,

estreptococos,

enterococos,

Treponema pallidum.

Los Staphylococus aureus resistentes a la meticilina, son generalmente resistentes a todas las

fluoroquinolonas conocidas.

El espectro mencionado corresponde a estudios microbiológicos globales; pero, dada la posibilidad

de emergencia de resistencia por parte de cualquier germen, ante un cuadro infeccioso concreto,

la sensibilidad o no del agente causal será determinada por los estudios “in vitro” correspondientes

(antibiograma).

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Luego de administración oral, la Norfloxacina es rápidamente absorbida en un 35-40%.

Distribución: El máximo de concentración sérica se alcanza alrededor de 1 hora después de la

administración oral (1,5 mcg/ml con una dosis de 400 mg). El pico sérico es ligeramente menor

cuando el medicamento se administra con las comidas.

La vida media establecida es de 3 a 4 horas.

Luego de administración oral se detectó la presencia del fármaco en: zona cortical del riñón, bilis,

líquido prostático, sangre del cordón umbilical, líquido amniótico.

La unión a las proteínas plasmáticas es menor al 15%.

Biotransformación: La Norfloxacina se metaboliza parcialmente. Se conocen hasta el momento 6

metabolitos que presentan actividad antimicrobiana casi similar a la del fármaco inmodificado.

Excreción: Por orina se excreta un 35 a 40%: 70% como forma libre y 30% como metabolitos. El

pH de la orina no afecta la actividad bactericida.

Por heces se excreta un 60-65%.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31de marzo de 2016.

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