UROMITEXAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • UROMITEXAN 400 mg SOLUCION INYECTABLE
  • Designación común internacional (DCI):
  • MESNA
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • BAXTER ONCOLOGY, GMBH

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • UROMITEXAN 400 mg SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.22.575
  • Fecha de autorización:
  • 24-01-1983
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

MESNA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo

farmacoterapéutico:

Agentes

detoxificantes

para

tratamientos

antineoplásicos.

Código ATC: V03AF.01

3.1. Farmacodinamia

El mesna es un compuesto sulfidrilo sintético empleado para prevenir las

reacciones urogenitales (cistitis hemorrágica y hematuria) inducidas por la

quimioterapia

oxazafosforina-derivados

como

ifosfamida

ciclofosfamida. Interactúa a nivel renal con el metabolito urotóxico de

dichos agentes (acroleína) y sus precursores (4-hidroxi-ifosfamida o 4-

hidroxi-ciclofosfamida) dando lugar a complejos inactivos (4-sulfoetil-tio-

ifosfamida o 4-sulfoetil-tio-ciclofosfamida) que se eliminan por la orina, sin

interferir o alterar la actividad antineoplásica.

3.2. Farmacocinética

Tras su administración por vía oral el mesna se absorbe sistémicamente y

alcanza niveles séricos pico en aproximadamente 4 horas. La presencia de

alimentos no afecta su biodisponibilidad.

proteínas

plasmáticas

69-75%,

distribuye

compartimiento hídrico corporal (Vd: 0.65 L/kg) y se oxida rápidamente a

mesna-disulfuro (dimesna). En los riñones el dimesna es parcialmente

reducido y convertido nuevamente en mesna, el cual reacciona con los

metabolitos tóxicos de la ifosfamida y la ciclofosfamida presentes en la

orina, causando su inactivación.

No sufre metabolismo hepático y se elimina principalmente en la orina

como mesna (32%) y dimesna (33%) en 24 horas. Su vida media de

eliminación es de 0.36 horas y la del dimesna 1.17 horas.

ha evaluado la

farmacocinética

pacientes

insuficiencia

hepática o renal.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para evaluar el

potencial carcinogénico del mesna.

Las pruebas de genotoxicidad realizadas (ensayo in vivo de micronúcleos

de ratón y ensayos in vitro de aberración cromosómica en linfocitos de

mamífero y test de Ames) resultaron negativas.

Los estudios de reproducción en ratas y conejos expuestos a dosis orales

de mesna equivalentes a 10 veces la dosis máxima recomendada en

humanos no mostraron evidencias de daño fetal.

No se han estudiado sus efectos sobre la fertilidad.

4. INDICACIONES

Prevención de la toxicidad urotelial (cistitis hemorrágica y hematuria) en

pacientes tratados con oxazafosforinas (ifosfamida o ciclofosfamida).

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

dosis

mesna

dependerá

dosis

oxazafosforina

concomitante (ifosfamida o ciclofosfamida) que recibe el paciente y del

régimen de administración que se emplee.

Régimen de administración IV

Niños mayores de 12 años y adultos: Dosis inicial de mesna (equivalente a

20% de la dosis de la oxazafosforina usada) administrada conjuntamente

ésta,

seguida

dosis

adicionales

(iguales

anterior)

administradas, respectivamente, 4 y 8 horas después de la inicial. La suma

de las 3 dosis IV de mesna debe ser igual al 60% de la dosis total diaria de

la oxazafosforina empleada.

Régimen de administración IV y oral

Niños

mayores

años

adultos:

Dosis

inicial

mesna

(equivalente a 20% de la dosis de la oxazafosforina usada) administrada

conjuntamente con ésta, seguida por 2 dosis adicionales por vía oral

(equivalentes

cada

dosis

oxazafosforina)

administradas, respectivamente, 2 y 6 horas después de la inicial. La suma

de las 3 dosis de mesna (la intravenosa inicial y las 2 dosis orales

subsiguientes) debe ser igual al 100% de la dosis total diaria de la

oxazafosforina empleada.

La dosificación de mesna (en ambos regímenes) se repetirá diariamente

mientras dure el tratamiento con la oxazafosforina y, si se aumenta o

disminuye

dosis

ésta,

deberá

mantenerse

cada

caso

proporcionalidad posológica descrita.

5.2. Dosis máxima diaria

Régimen de administración IV: La equivalente al 60% de la dosis total

diaria de la oxazafosforina empleada.

Régimen de administración IV y oral: La equivalente al 100% de la dosis

total diaria de la oxazafosforina empleada.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Ancianos: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administración IV (Solución inyectable de 100 mg/mL):

Tomar del vial la dosis de mesna que corresponda y diluirla con solución

cloruro

sodio

0.9%

otro

vehículo

compatible

hasta

concentración final de 20 mg/ml. Administrar por inyección IV directa (bolo)

o mediante infusión IV en un período de 15-30 minutos.

La estabilidad de la solución final resultante (20 mg/mL) será la que señale

el fabricante en el prospecto del producto.

Administración oral (Tabletas de 400 y 600 mg):

Administrar por vía oral con agua o alguna otra bebida. Si el paciente

vomita dentro de las 2 horas siguientes a la administración, repetir la dosis

o considerar la administración por vía IV

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones señaladas a continuación fueron reportadas con el uso de

mesna en voluntarios sanos (estudios clínicos fase I) y en pacientes tratados

mesna

combinación

oxazafosforinas

(ifosfamida

ciclofosfamida) o con quimioterapia que incluía alguna oxazafosforina. Al

respecto, se debe tener en cuenta que en los tratamientos combinados

resulta difícil distinguir las reacciones adversas debidas exclusivamente al

mesna de las causadas por la medicación concomitante.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuentes: Linfadenopatía.

Frecuencia

conocida:

Tiempo

tromboplastina

parcial

activada

prolongado,

leucopenia,

anemia,

trombocitopenia,

linfopenia,

granulocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náusea, dolor abdominal/cólico, diarrea.

Frecuentes: Vómito, sangrado gingival, xerostomía, estreñimiento, ardor y/o

dolor (subesternal/epigástrico), flatulencia.

Frecuencia no conocida: Estomatitis, dispepsia, disgeusia.

Trastornos hepato-biliares

Frecuentes: Aumento de las transaminasas.

Frecuencia no conocida: Hepatitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Anorexia.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Disuria.

Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal aguda.

Trastornos cardiovasculares

Muy frecuentes: Rubor.

Frecuentes: Palpitaciones, dolor de pecho.

Frecuencia

conocida:

Taquicardia,

hipotensión,

hipertensión,

edema

periférico, alteraciones del electrocardiograma.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea; aturdimiento, letargia/somnolencia.

Frecuentes: Mareo, parestesia, hiperestesia, síncope, hipoestesia, trastornos

de atención, insomnio, pesadillas.

Frecuencia no conocida: Convulsión.

Trastornos respiratorios

Frecuentes:

Congestión

nasal,

tos,

dolor

pleurítico,

disnea,

malestar

laríngeo, epistaxis, broncoespasmo.

Frecuencia

conocida:

Hipoxia,

dificultad

respiratoria,

taquipnea,

hemoptisis, rinitis, faringitis.

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuentes: Artralgia, mialgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades,

dolor en la mandíbula.

Trastornos oculares

Frecuentes: Conjuntivitis, visión borrosa, fotofobia.

Frecuencia no conocida: Edema periorbital.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

frecuentes:

Erupción

(pruriginosa

pruriginosa,

eritematosa,

eccematosa, papular y/o macular).

Frecuentes: Prurito, hiperhidrosis.

Frecuencia no conocida: Eritema, erupción medicamentosa con eosinofilia y

síntomas sistémicos, urticaria; sensación de ardor, alopecia, reacción bulosa

y/o ulcerativa de piel y mucosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis

epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad; angioedema; anafilaxia.

Trastornos generales

frecuentes:

Pirexia,

reacciones

sitio

inyección

(prurito

erupción).

Frecuentes:

Malestar

general,

fatiga;

síntomas

gripales,

escalofríos,

reacciones

sitio

inyección

como:

eritema,

urticaria,

dolor

hinchazón.

Frecuencia no conocida: Astenia.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No se han descrito.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

mesna

puede

generar

resultados

falsos

positivos

determinaciones de cetona en orina por métodos basados en la reacción

con nitroprusiato (incluyendo los análisis con tiras reactivas), al igual que

en las pruebas de detección urinaria de ácido ascórbico con el reactivo de

Tillman. Así mismo, podría interferir también los ensayos de actividad de la

creatina-fosfoquinasa

emplean

compuesto

tiol

(como

acetilcisteína) para reactivar la enzima, dando lugar a niveles falsamente

reducidos.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

El Mesna no previene la nefrotoxicidad inducida por la Ifosfamida, ni las

reacciones

urológicas

(como

mielosupresión

neurotoxicidad)

asociadas a las oxazafosforinas. Tampoco evita o reduce la incidencia de

hematuria debida a condiciones patológicas como trombocitopenia.

Debido a que el mesna no previene la cistitis hemorrágica en todos los

pacientes,

deben

realizar

periódicamente

exámenes

orina

descartar la presencia de hematuria. Se debe mantener una adecuada

hidratación del paciente durante el tratamiento y valores de gasto urinario

mayor o igual que 100ml/hora. La aparición de hematuria severa con el uso

de mesna en las dosis apropiadas podría conducir a la necesidad de

reducir la dosis de la oxazafosforina y, en casos graves, a suspender su

administración.

Se debe tener presente que en pacientes tratados con mesna se han

reportado casos de hipersensibilidad que incluyen desde manifestaciones

alérgicas leves hasta reacciones sistémicas graves como anafilaxia; y que

asociado a ello se ha planteado que los pacientes con enfermedades

autoinmunes

(p.e.:

artritis

reumatoide,

nefritis

lupus

eritematoso

sistémico) que reciben ciclofosfamida, podrían resultar más susceptibles a

dicha posibilidad.

Su eficacia y seguridad en pacientes pediátricos no ha sido establecida.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad ni daño fetal en los ensayos

experimentales

mesna,

existen

estudios

adecuados

demuestren su seguridad en mujeres embarazadas.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia

a menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el mesna o el dimesna se distribuyen en la leche

materna, ni se dispone de información sobre la seguridad del producto

durante la lactancia, se debe evitar su empleo en ese período. En caso de

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Los reportes de sobredosis involuntaria y los resultados de un estudio de

tolerabilidad en sujetos sanos muestran que la administración de dosis

simples de mesna en un rango de 4 a 7 g puede causar síntomas que

incluyen: náuseas, vómito, dolor abdominal/cólico, diarrea, cefalea, fatiga,

dolor

articulaciones

extremidades,

erupción,

rubor,

hipotensión, bradicardia, taquicardia, parestesia, fiebre y broncoespasmo.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETAS

11.1. Texto para Solución inyectable

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto

delicado

debe

administrado

bajo

estricta

vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.2. Texto para Tabletas

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto

delicado

debe

administrado

bajo

estricta

vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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