Ulcozol

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Ulcozol 40
  • Dosis:
  • 40,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para inyección IV e infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Ulcozol   40
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07160a02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.

Nombre del producto:

Ulcozol ® 40

(omeprazol)

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para inyección IV e infusión IV.

Fortaleza:

40,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco ampolla de vidrio ámbar con

polvo liofilizado y ampolleta de vidrio incoloro

con 10 mL de diluente.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ, S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-07-160-A02

Fecha de Inscripción:

19 de septiembre de 2007

Composición:

Cada frasco ampolla contiene:

Omeprazol

(Como omeprazol sódico)

Cada ampolla del diluente contiene:

Polietilenglicol 400

Ácido cítrico monohidratado

(eq. a 4,57 mg de ácido cítrico

anhidro)

Agua para inyección c.s.p

40,0 mg

4000,0 mg

5,0 mg

10,0 mL

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar.

Indicaciones terapéuticas

ULCOZOL 40 Inyectable intravenoso está indicado en el tratamiento de la úlcera péptica

(duodenal y gástrica), esofagitis por reflujo y Síndrome de Zollinger-Ellison.

También esta indicado como tratamiento profiláctico de la aspiración gástrica, en pacientes

sometidos a anestesia general y en el síndrome de Mendelson.

Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad al Omeprazol o a alguno de los componentes de la

formulación.

Precauciones

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Luego de su reconstitución, el producto debe ser utilizado dentro de las 4 horas.

ULCOZOL 40 debe ser aplicado exclusivamente por vía intravenosa lenta.

Pacientes con trastornos de la función renal: no es necesario el ajuste de dosis en

estos pacientes.

Pacientes con trastornos de la función hepática: en estos casos se produce un

aumento de la vida media plasmática del Omeprazol. Debe por lo tanto reducirse la

dosis. En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 10 ó 20 mg por día.

Pacientes añosos: no es necesario el ajuste de dosis.

Uso en niños: no se han completado los estudios adecuados sobre utilidad y seguridad

del producto en este grupo etario.

Advertencias especiales y precauciones de uso

Antes y durante el tratamiento con el producto, deben concretarse los procedimientos

diagnósticos necesarios para descartar la presencia de una neoplasia gástrica.

medicación,

reducir

secreción

ácida

gástrica,

puede

favorecer

sobredesarrollo bacteriano en el tracto gastrointestinal.

Efectos indeseables

El producto es generalmente bien tolerado. Cuando se presentan reacciones adversas las

mismas son de carácter leve y de naturaleza reversible. En la bibliografía del Omeprazol se

han informado los siguientes efectos adversos, pero no en todos los casos está demostrada

su relación causal con el tratamiento:

Cutáneos:

Raramente,

prurito

rash.

Aisladamente,

eritema

multiforme,

alopecia,

fotosensibilidad.

Sistema Nervioso: Cefalea. En casos raros, somnolencia, insomnio, vértigo, parestesias.

Aisladamente, confusión mental de carácter reversible, depresión, agitación, alucinaciones

(en pacientes con enfermedades graves).

Musculoesqueléticos: Aisladamente, artralgias, mialgias, debilidad muscular.

Digestivos:

Constipación,

diarrea,

dolor

abdominal,

vómitos,

náuseas,

flatulencia.

Aisladamente, sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal.

Raramente

registraron

elevaciones

transaminasas

hepáticas.

Aisladamente,

hepatitis con o sin ictericia, encefalopatía (en casos de insuficiencia hepática severa

preexistente), insuficiencia hepática.

Hematológicos: Aisladamente, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia y pancitopenia.

Endócrinos: Ginecomastia, en casos aislados.

Otros

efectos

adversos:

Raramente,

malestar

general.

Aisladamente,

aumento

sudoración,

edema

periférico,

alteración

gusto,

visión

borrosa,

urticaria,

fiebre,

broncoespasmo, nefritis intersticial, angioedema y shock anafiláctico.

Posología y modo de administración

La dosis se ajustará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología

media de orientación se aconseja:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo (a utilizar cuando la vía oral sea

impracticable o insuficiente):

Una ampolla por día (40 mg de Omeprazol), por vía I.V. exclusivamente.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

Se recomienda una dosis inicial de 60 mg de Omeprazol diarios.

En muchos casos son necesarias dosis superiores para solucionar el cuadro. Estas dosis

deben ser determinadas individualmente para cada paciente.

Cuando la dosis supere los 60 mg de Omeprazol, debe ser dividida en dos inyecciones I.V.

por día.

Profilaxis de aspiración ácida quirúrgica:

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Administrar ULCOZOL 40 por vía I.V. lenta, 1 hora antes del acto quirúrgico.

Si el procedimiento se prolonga más de 2 horas, debe aplicarse otra dosis de ULCOZOL 40.

Modo de Administración:

Preparar ULCOZOL 40 Solución inyectable agregando al frasco-ampolla el contenido

de la ampolla de solvente provista (no utilizar otro tipo de solvente).

La solución deberá ser utilizada dentro de las 4 horas posteriores a su preparación.

Inyección intravenosa lenta: la misma debe realizarse en un período de 2,5 minutos

como mínimo y con una velocidad máxima de 4 ml/min.

Infusión intravenosa: Administrar la solución reconstituida en 100 ml de solución para

infusión (fisiológica o dextrosa al 5 %) por goteo intravenoso en 20-30 minutos. La

solución debe administrarse dentro de las 12 horas posteriores a la dilución en solución

salina o dextrosada, pudiendo conservarse por ese lapso a temperatura ambiente.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El Omeprazol puede llegar a retardar la eliminación de otros medicamentos que sufran

metabolización oxidativa hepática (por ej: diazepam, fenitoína, warfarina) razón por la que

deberá evaluarse la posible necesidad de utilizar dosis menores de esos fármacos.

La inhibición de la secreción ácida gástrica puede llegar a interferir en la absorción de

medicamentos en los que el pH sea un factor determinante de su biodisponibilidad (Ej.:

ésteres de Ampicilina, Ketoconazol, sales de hierro).

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Uso en embarazo y lactancia

Hasta tanto sea demostrada la total inocuidad del Omeprazol sobre tales estados, no debe

administrado

durante

embarazo

lactancia,

excepto

considerado

imprescindible. Los estudios realizados en animales no han demostrado hasta el momento

toxicidad fetal ni efectos teratogénicos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinaria

No procede.

Sobredosis

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.

Ante

eventualidad

sobredosificación,

concurrir

Hospital

más

cercano

comunicarse con un Centro Toxicológico.

Propiedades farmacodinámicas

El Omeprazol provoca una reducción de la secreción ácida gástrica mediante inhibición

específica de la bomba productora de ácido a nivel de la célula parietal. Su efecto

farmacológico es altamente selectivo.

Omeprazol es una base débil y es concentrada y transformada en su forma activa en el

medio altamente ácido de los canalículos intracelulares de la célula parietal, dónde inhibe la

enzima H

- K

ATPasa (bomba de ácido) Como resultado de su acción farmacológica

produce

inhibición

dosis

dependiente

secreción

ácida

tanto

basal

como

estimulada con una sola dosis diaria.

No se han registrado fenómenos de taquifilaxia con ULCOZOL 40.

La reducción de la acidez intragástrica está vinculada preferentemente con el área bajo la

curva concentración vs. tiempo del Omeprazol, y no con la concentración plasmática de la

droga. Para obtener una reducción de la acidez gástrica, similar en magnitud a la obtenida

con dosis orales repetidas de 20 mg de Omeprazol deberá administrarse una dosis I.V. de

40 mg. El resultado obtenido es una reducción de la acidez intragástrica de alrededor del

90% durante 24 horas.

Acción Terapéutica: Antiulceroso. Inhibidor de la secreción ácida gástrica. Inhibidor de la

bomba de protones.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación)

En sujetos sanos el volumen aparente de distribución del Omeprazol, es 0,3 l/kg. En

pacientes con insuficiencia hepática y en ancianos se registra una ligera disminución del

volumen de distribución. En cambio, en pacientes con insuficiencia renal los valores son

similares a los determinados en sujetos sanos. El Omeprazol se une a las proteínas

plasmáticas aproximadamente en un 95%.

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Omeprazol

presenta

vida

media

alrededor

minutos

después

administración intravenosa. El clearance plasmático es 0,3 a 0,6 l/min.

Se metaboliza principalmente en el hígado a través del sistema enzimático citocromo P450

(CYP). La isoforma específica CYP2C19 interviene en la formación de su principal metabolito

plasmático,

hidroxiomeprazol.

estudios farmacocinéticos no

han detectado

metabolitos con actividad sobre la secreción ácida gástrica. La excreción de los metabolitos se

realiza a través de la orina en un 80% y el resto por excreción biliar en las heces. En pacientes

con deterioro de la función renal no se altera la eliminación de Omeprazol. En cambio, la

insuficiencia hepática determina un aumento de la vida media de eliminación, pero sin

registrarse acumulación de la droga.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto

No aplica.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 31 de octubre del 2017.

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