ULCIRAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ULCIRAN 300
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ULCIRAN  300
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 022-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

METROSOL® PLUS

Forma farmacéutica:

Óvulo

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 1 blíster de PVC - AL con 10 óvulos.

Titular del Registro Sanitario,

país:

SCAVONE HNOS. S.A. LABORATORIOS CATEDRAL,

ASUNCION, PARAGUAY.

Fabricante, país:

PROCAPS S.A., BARRANQUILLA, COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

022-16D3

Fecha de Inscripción:

3 de mayo de 2016

Composición:

Cada óvulo vaginal contiene:

metronidazol

nistatina (eq. a 100000 UI. de

nistatina)

gentamicina( eq. a 4,24 mg de

sulfato de gentamicina)

clorhidrato de lidocaína

500,00 mg

17,8610 mg

2,50 mg

57,777 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Indicado en vulvovaginitis trichomoniasica, candidiasica o por flora mixta.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad comprobada a alguno de sus componentes.

Primer trimestre embarazo.

Convulsiones tónicas –clónicas generalizadas y neuropatías periféricas.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No administrar por vía oral.

No administrar durante el periodo menstrual.

Interrumpir el tratamiento en caso de ataxia, vértigo o confusión mental.

Se recomienda no ingerir bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol

durante

tratamiento

porque

podrían

presentarse

náuseas,

vómitos,

rubor

facial,

hipotensión arterial y lipotimia (efecto disulfiram o antabuse).

Pueden

aparecer

alteraciones

función

hepática

pudiendo

modificarse

transaminasas, bilirrubina, etc.

Puede aparecer hipoglucemia y alteraciones hormonales, así como alteraciones de las

concentraciones de lípidos.

No administrar a mujeres embarazadas ni mujeres en etapa de lactancia.

Efectos indeseables:

Irritación. Ardor en la región vulvar y vaginal.

Excepcionalmente: shock anafilácticos.

En casos muy raros: erupciones postulares. Neuropatías sensorial periférica, cefaleas,

convulsiones, mareos, ataxia. Desordenes siquiátricos, inclusive confusión y alucinaciones.

Desordenes visuales temporales tales como diplopía y miopía. Casos muy raros de

agranulositoris, neutropenia, trombocitopenia.

Posología y método de administración:

Introducir un óvulo profundamente en la vagina, por la noche al acostarse, durante 10 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interactúa con el Disufiram (puede producir confusión y reacciones psicóticas).

Alcohol (puede producir acumulación de acetaldehído por interferencia con la oxidación del

alcohol y dar lugar a calambres abdominales, nauseas, vómitos y cefalea).

Walfarina (potencian sus efectos debido a la inhibición del metabolismo enzimático de los

anticoagulantes).

Litio, Ciclosporina, Fenitoina, Fenobarbital, evitar la administración simultánea.

Uso en Embarazo y lactancia:

No administrar a mujeres embarazadas ni mujeres en etapa de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Los síntomas de sobredosis más frecuentes son Neuropatías periféricas (entumecimiento,

hormigueo, dolor o debilidad en manos o pies); crisis convulsivas

Propiedades farmacodinámicas:

Metronidazol:

antiprotozoario,

microbicida,

activo frente a la mayoría

las bacterias

anaerobias obligadas y protozoos, mediante la reducción química intracelular que se lleva a

cabo por mecanismos únicos del metabolismo anaerobio.

De origen sintético, pertenece al grupo de los nitroimidazoles, activo contra la mayoría de las

bacterias anaerobias obligadas y protozoos, mediante la reducción química intracelular que

se lleva a cabo por mecanismos únicos del metabolismo anaerobiótico. El metronidazol

reducido que es citotóxico pero de corta vida. Interactúa con el DNA y produce una pérdida

de la estructura helicoidal, rotura de la cadena e inhibición resultante de la síntesis de ácidos

nucleicos y muerte celular.

Nistatina: un antimicótico, su mecanismo de acción consiste en su unión a los esteroles en

la membrana celular fúngica, que ocasiona la incapacidad de la membrana para funcionar

como barrera selectiva, con la pérdida de constituyentes celulares esenciales.

Gentamicina, pertenece al grupo de los amino glucósidos. Estos son transportados en

forma activa a través de la pared bacteriana, se unen irreversiblemente a una o más

proteínas receptoras específicas de la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos e

interfieren con el complejo de iniciación entre el RNA mensajero y la subunidad 30S El RNA

puede leerse en forma errónea lo que da lugar a la síntesis de proteínas no funcionales, los

polirribosomas

separan

capaces

sintetizar

proteínas.

aminoglucósidos son antibióticos bactericidas.

Lidocaína es un anestesio local, su mecanismo de acción como anestésico local consiste en

el bloqueo tanto de la iniciación como de la conducción de los impulsos nerviosos, mediante

disminución

permeabilidad

membrana

neuronal

iones

sodio,

estabilizándola de manera reversible. Esta acción inhibe la fase de despolarización de la

membrana neuronal, lo que da lugar a un potencial de propagación insuficiente y el

consiguiente bloqueo de la conducción

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Metronidazol:

absorbe

bien

vía

oral,

atraviesa

placenta

barrera

hematoencefálica.

Se distribuye en saliva, bilis, líquido seminal y leche materna, huesos, hígado, y abscesos

hepáticos, pulmones y secreciones vaginales. Su unión con las proteínas es baja, se

metaboliza en el hígado por oxidación de la cadena lateral y conjugación con glucorónico del

2-hidroximetil (también activo) y otros metabolitos. Las concentraciones séricas máximas

que siguen a una dosis oral de 250 mg, 500 mg y 2 g son 6, 12 y 40 ug por ml

respectivamente, se elimina por vía renal 60 a 80 % de esta cantidad 20% se excreta

inalterado por orina 6 a 15% se elimina en las heces, encontrándose metabolitos inactivos.

También se excreta por leche materna.

Nistatina: No se absorbe en el tracto gastrointestinal y se excreta casi en la totalidad con las

heces como fármaco inalterado. No se absorbe cuando se aplica en forma tópica sobre la

piel o membranas mucosas intactas.

Gentamicina: se absorbe totalmente después de su administración por vía intramuscular, en

cambio por iba oral su absorción es escasa. Por iba local tópica se pueden absorber

cantidades significativas en la superficie corporal. Se distribuye principalmente en el líquido

extracelular con acumulación en las células de la corteza renal. Atraviesa la placenta. Las

concentraciones en orina son altas, pueden superar los 100 ug/ml. No se metaboliza.

Lidocaína: Se absorbe con rapidez a través de las membranas mucosas hacia la circulación

general, su absorción a través de la piel intacta es escasa y aumenta cuando se aplica sobre

la piel traumatizada o erosionada. La absorción sistémica es prácticamente completa y la

velocidad de absorción depende del lugar y vía de administración. El metabolismo es

principalmente hepático se excreta sin modificar por el riñón.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 3 de mayo de 2016.

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