ULCIRAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ULCIRAM 1 g TABLETAS
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VARGAS, S.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ULCIRAM 1 g TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.26.302
  • Fecha de autorización:
  • 11-09-1991
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

SUCRALFATO

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo

farmacoterapéutico

:

Agentes

contra

úlcera

péptica

reflujo

gastroesofágico

Código ATC: A02BX.02

3.1. Farmacodinamia

El sucralfato es la sal de aluminio (hidróxido de aluminio) de un disacárido sulfatado

(octasulfato de sacarosa) de naturaleza aniónica con actividad citoprotectora de la

mucosa gastrointestinal.

Aunque no se conoce con exactitud su modo de acción, la evidencia disponible

sugiere que tras su administración por vía oral el sucralfato reacciona con el ácido

estomacal

lugar

sustancia

altamente

condensada,

viscosa

apariencia pastosa que se adhiere selectivamente (por efecto electrostático) al tejido

ulcerado de la pared gastroduodenal, constituyendo un complejo estable, insoluble y

resistente a la acción de los jugos digestivos (ácido clorhídrico, sales biliares y

pepsina) que actúa como barrera protectora sobre la zona dañada y permite, con el

uso continuo, la regeneración tisular y consecuente curación de la lesión.

Estudios in vitro revelan que el sucralfato inhibe la actividad proteolítica de la

pepsina, adsorbe sales biliares, exhibe una discreta actividad neutralizante de ácido

y estimula la síntesis local de prostaglandinas, moco y bicarbonato.

3.2. Farmacocinética

Luego de su interacción con el ácido clorhídrico en el tracto gastrointestinal el

sucralfato se absorbe en escasa magnitud como sulfato de sacarosa, junto a

cantidades mínimas (0.005%) de aluminio que son liberadas durante la reacción. Los

estudios en animales indican que solo un 3-5% de la dosis administrada alcanza la

circulación sistémica, mientras el resto (95% ó más) se mantiene en el tubo digestivo

donde ejerce su acción y es posteriormente excretado con las heces. La pequeña

fracción absorbida se distribuye a hígado, riñón, músculo esquelético, tejido adiposo

y piel, principalmente, y se excreta sin metabolizar en la orina. Se desconoce si

difunde a la leche materna o si atraviesa la placenta.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones expuestos por 2 años a dosis

orales de sucralfato equivalentes a 12 veces la

dosis usual recomendada en

humanos (DRH) no revelaron potencial tumorigénico.

No se han realizado ensayos para evaluar la mutagenicidad.

Los estudios de reproducción en ratas, ratones y conejos con dosis de hasta 50

veces la

DRH no mostraron evidencias de teratogenicidad o fetotoxicidad. La

administración

ratas

dosis

veces

produjo

alteraciones

trastornos de la fertilidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos: 1 g cada 6 horas, con el estómago vacío.

Se recomienda mantener el tratamiento por 4-8 semanas, salvo que exista evidencia

endoscópica o radiológica (rayos-X) de curación previa.

5.2. Dosis máxima diaria

La dosis usual recomendada (4 g/día).

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Ancianos: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Todas las presentaciones deben administrarse con el estómago vacío (1 hora antes

o 2 horas después de una comida), Se recomienda hacerlo 1 hora antes de cada

comida y en la noche antes de dormir.

Tabletas: Administrar por vía oral con agua.

Tabletas masticables: Administrar por vía oral. Masticar completamente la tableta

antes de tragarla. Beber ¼ ó ½ vaso de agua después de cada administración.

Suspensión: Administrar por vía oral, acompañado con ¼ ó ½ vaso de agua después

de cada administración. Agitar antes de usar para homogeneizar la suspensión.

Granulado: Vaciar el contenido de uno sobre en ½ vaso o más

agua, mezclar bien

y beber de inmediato.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuencia no conocida: Anemia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Constipación.

Poco frecuentes: Boca seca, náuseas.

Raras: Sensación de plenitud gástrica, bezoares.

Frecuencia no conocida: Vómitos, malestar gástrico, indigestión, flatulencia, diarrea.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: Cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, encefalopatía.

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuencia no conocida: Dolor de espalda, osteodistrofía, osteomalacia.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuencia no conocida: Vértigo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: Erupción.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia

conocida:

Reacción

anafiláctica

(incluyendo:

prurito,

urticaria,

angioedema, rinitis, disnea, laringoespasmo y broncoespasmo)

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El Sucralfato podría reducir (por adsorción) la biodisponibilidad de fármacos co-

administrados

vía

oral

(como:

Fluoroquinolonas,

Tetraciclinas,

Teofilina,

Fenitoína, Digoxina, Warfarina, Ketoconazol, Levotiroxina, Quinidina, Cimetidina y

antagonistas H

) y, como resultado, comprometer la eficacia terapéutica de éstos.

Para

evitarlo,

debe

separar

administración

Sucralfato

dichos

medicamentos por un período de al menos 2 horas.

El uso concomitante de

Sucralfato y antiácidos que contienen aluminio puede

favorecer la acumulación corporal del catión y dar lugar a toxicidad.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Aunque la absorción sistémica de aluminio asociada al uso de Sucralfato es de muy

escasa

magnitud,

pacientes

disfunción

renal

severa

podría

provocar

acumulación

lugar

toxicidad.

efecto,

reportado

casos

osteodistrofia alumínica, osteomalacia y encefalopatía. Por ello, se recomienda usar

con precaución extrema en estos pacientes y vigilar periódicamente los niveles

séricos de aluminio.

En pacientes hospitalizados tratados con Sucralfato para la prevención de úlceras

por estrés se ha reportado la aparición de bezoares. Los casos documentados

incluyen principalmente a pacientes críticamente enfermos, en unidades de cuidados

intensivos y con condiciones subyacentes que predisponen a la formación del

bezoar (enlentecimiento del vaciado gástrico debido a cirugía, farmacoterapia o

enfermedades que reducen la motilidad intestinal) o que recibían alimentación

enteral por tubo nasogástrico.

La eficacia y seguridad en niños menores de 14 años no ha sido establecida.

8.2. Embarazo

Aunque no hubo evidencias de teratogenicidad ni fetotoxicidad en los ensayos

experimentales con sucralfato, no existen estudios adecuados que demuestren su

seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se administre durante el

embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que, a criterio médico, el

balance riesgo/beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Aunque no se conoce si el Sucralfato se excreta en la leche materna, su muy escasa

absorción sistémica hace poco probable que ello, en caso de ocurrir, represente un

riesgo para el lactante. Se recomienda, no obstante, usar con precaución y tras la

consideración previa del balance riesgo/beneficio.

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Debido a la escasa absorción del sucralfato, es poco probable la ocurrencia de

alguna reacción sistémica importante asociada a la sobredosis del producto. La

experiencia clínica sobre el particular sólo refiere casos aislados de dispepsia, dolor

abdominal, náuseas y vómito.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre en el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la

lactancia, a menos que el médico lo indique.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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