U-TRYP

Información principal

  • Denominación comercial:
  • U-TRYP 100 000 UI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • U-TRYP 100 000 UI
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-16-143-L02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: U-TRYP 100 000 UI.

(ulinastatina)

Forma Farmacéutica: Solución para inyección, IV.

Fortaleza: 100 000 UI.

Presentación: Estuche con un bulbo.

Titular del Registro

Sanitario, país: Bharat Serums and Vaccines Limited, Ambermath, India.

Fabricante, país: 1. BSV BioSciences Gmbh, Baesweiler, Alemania.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

2. Bharat Serums and Vaccines Limited, Ambermath, India

Producto Terminado.

Número de Registro Sanitario: B-16-143-L02.

Fecha de Inscripción: 21 de julio de 2016.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Ulinastatina 100 000 UI.

Metacresol

Sacarosa

Fosfato de hidrógeno disódico dihidratado

Tween 20

Plazo de validez: 24 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar de 2 a 8 ºC. Protegido de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Sepsis severa.

La sepsis se define como un Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SRIS) en presencia o

como resultado de infección probada o sospechada. La sepsis severa se define como sepsis con una

las siguientes características: disfunción cardiovascular, síndrome de ansiedad respiratoria aguda

(SARA) o disfunción de dos o más órganos.

Se estima la incidencia en India de alrededor de 750 000 casos por año. Las causas más comunes son

trauma, quemaduras, sepsis abdominal y neumonía. El shock séptico es la causa más común de

mortalidad en la unidad de cuidados intensivos. A pesar de tratamientos agresivos, el rango de

mortalidad para el 15 % de los pacientes con sepsis es de 40 - 60 % en pacientes con shock séptico.

Existe una continuidad de manifestaciones clínicas de SRIS, a sepsis, a sepsis severa, a shock séptico

y a Síndrome de disfunción de múltiples órganos (SDMO).

Los factores predisponentes más comunes para la sepsis son la diabetes mellitus, medicamentos

concomitantes contra el cáncer y corticoides y estados inmunocomprometidos. Los dos mejores

factores de pronóstico son APACHE grado II y número de disfunciones de órganos. En un hospital

grande de India se realizó un estudio basado en 5 478 admisiones en UCI, en un 25 % se presentó

SRIS con disfunción de órganos, sepsis en 52.77 %, sepsis severa en el 16.45 % con APACHE grado

II = 13 (13 - 14 IQR). La mortalidad global en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos fue de

12.08 % pero en pacientes con sepsis fue de 59.26 %.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento.

Precauciones:

Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes alérgicos.

Ulinastatina NO sustituye los métodos terapéuticos tradicionales

(transfusión,

oxígeno y

antibióticos) para shock.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No usar en pacientes hipersensibles.

No usar en mujeres que lactan.

Efectos indeseables:

Casos raros de rash, escozor y dolor en el sitio de la inyección.

Raros casos de alergia.

Raros casos de elevación de TSGO y TSGP.

Raros casos de náusea, vómitos y diarrea.

Posología y modo de administración:

Administre de 1 a 2 bulbos de ulinastatina 100 000 UI (diluida en 100 mL de dextrosa al 5 % o en 100

mL de Salina Normal al 0.9 %) para infusión intravenosa por una hora cada vez, de 1 a 3 veces al día

por 3 a 5 días. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la edad del paciente y la severidad de los síntomas.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se ha reportado alguna.

Uso en embarazo y lactancia:

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Este medicamento sólo

debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han descrito.

Sobredosis:

No se recomienda antídoto específico en caso de sobredosificación accidental.

Propiedades farmacodinámicas:

La ulinastatina es un inhibidor de proteasas extractado de la orina humana. Este inhibe marcadores

inflamatorios: tripsina, elastasa pancreática, elastasa de leucocito polimorfonuclear y la producción

estimulada de endotoxina de TNF alfa e interleuquina 1, 8 y 6. Inhibe la coagulación y fibrinólisis y

promueve la microperfusión. De esa manera, la ulinastatina es un agente efectivo en la modulación

inmune para prevenir la disfunción orgánica y promover la homeostasis.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

No procede.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-10-16.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety