TYBY

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TYBY 80 mg - 0,5 mg / mL SOLUCION ORAL
  • Dosis:
  • 80mg-0,5mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • BIOTECH LABORATORIOS, C.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TYBY 80 mg - 0,5 mg / mL SOLUCION ORAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.551
  • Fecha de autorización:
  • 14-04-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/24/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E02684N22016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * TYBY 80 mg - 0,5 mg / mL SOLUCION ORAL * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.551/16

FABRICANTE: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE PRODUCTO FINAL: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA

REPRESENTANTE: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: INDHIRA ORLANE RUGARCíA ROMáN

PROPIETARIO: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: BIOTECH LABORATORIOS, C. A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento sintomático del resfriado común.

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Posologia aprobada:

Dosis:

Niños: 2 años a 4 años:

Acetaminofén: 160 mg/dosis c/6 horas (Dosis de 10 mg/kg/ dosis c/6 horas. Dosis máxima: 15 mg/kg).

Clorfeniramina: 0,5 mg - 1 mg /dosis c/6 horas. Dosis máxima: 4 mg/día.

Dosis máxima:

Acetaminofén: 640 mg/día.

Clorfeniramina: 2 mg/día.

Modo de uso:

Este medicamento se administra por vía oral.

En niños menores de 3 años, se recomienda dosificar la solución oral con el gotero calibrado, que permite dosificar tanto en

gotas como en ml.

Si la fiebre persiste más de 3 días de tratamiento o bien el paciente empeora o aparecen nuevos síntomas, se deberá

consultar al médico.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta la eficacia del mismo.

Advertencias:

Generales:

Por su contenido de acetaminofén, la administración de este producto en dosis elevadas o por tiempo prolongado (no más

de 48 horas), puede ocasionar lesiones hepáticas o renales.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de dos a tres días con el uso de este medicamento, suspéndase

y consulte al médico.

Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que, con

el uso concomitante de ambos, se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponiblidad del acetaminofén,

especialmente en tratamientos con dosis altas de acetaminofén.

La utilización de acetaminofén en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza,

vino, licor,- al día) puede provocar daño hepático.

En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g al día de acetaminofén.

Los pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o maprotilina u otros medicamentos con acción anticolinérgica,

con clorfenamina deberán comunicar lo antes posible, la aparición de problemas gastrointestinales, ya que podría producirse

íleo paralítico.

Este producto puede causar somnolencia, durante su administración evite actividades que impliquen coordinación y estados

de alerta mental.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis recomendada.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Precauciones de empleo:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas, ni sedantes.

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Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras

reacciones cruzadas con broncoespasmo con acetaminofén en el 5% de estos pacientes.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes

del SNC incluso a la dosis usual para adultos. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesario interrumpir el

tratamiento.

Embarazo:

Lactancia:

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al paracetamol, a clorfenamina o a alguno de los excipientes.

Hipertensión arterial.

Hipertiroidismo.

Diabetes mellitus

Insuficiencia renal y hepática grave

Enfermedades cardiovasculares graves (como enfermedad coronaria, angina de pecho).

Taquicardia.

Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Glaucoma de ángulo cerrado.

Hepatitis viral.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Relacionadas

clorfeniramina:

Raramente

discrasias

sanguíneas

(agranulocitosis,

leucopenia,

anemia

aplástica

trombocitopenia), con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio.

Relacionadas con acetaminofén: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Trastornos gastrointestinales:

Relacionadas con clorfeniramina: Sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias

gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración

junto con alimentos.

Trastornos hepatobiliares:

Relacionadas con clorfeniramina: Raramente pueden producirse: colestasis, hepatitis u otros trastornos de la función

hepática (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.).

Relacionadas con acetaminofén: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas, hepatotoxicidad (ictericia).

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Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Relacionadas con acetaminofén: Hipoglicemia.

Trastornos renales y urinarios:

Relacionadas con clorfeniramina: Retención urinaria o dificultad al orinar.

Relacionadas con acetaminofén: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos.

Trastornos cardiovasculares:

Relacionadas con clorfeniramina: Generalmente con sobredosis, arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia, hipotensión,

hipertensión, edema.

Relacionadas con acetaminofén: Hipotensión.

Trastornos del sistema nervioso:

Relacionadas con clorfeniramina: Depresión del SNC con efectos como ligera somnolencia, mareo y debilidad muscular, que

en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento; discinesia facial, incoordinación (torpeza), temblor,

parestesias. Ocasionalmente excitación paradójica, especialmente con altas dosis y en niños o ancianos, caracterizada por

inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones u ocasionalmente convulsiones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Relacionadas con clorfeniramina: Sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, tensión en el pecho,

sibilancias.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Relacionadas con clorfeniramina: Dermatitis exfoliativa, aumento de la sudoración.

Trastornos del sistema inmunológico:

Relacionadas con clorfeniramina: Reacciones de hipersensibilidad con erupciones, reacción anafiláctica (tos, dificultad para

tragar,

latidos

rápidos,

picor,

hinchazón

párpados

alrededor

ojos,

cara,

lengua,

disnea,

cansancio),

fotosensibilidad, sensibilidad cruzada con medicamentos relacionados.

Relacionadas con acetaminofén: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una

urticaria y shock anafiláctico.

Trastornos oculares:

Relacionadas con clorfeniramina: Visión borrosa, diplopía.

Trastornos auditivos:

Relacionadas con clorfeniramina: Tinnitus, laberintitis aguda.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Relacionadas con clorfeniramina: Impotencia, adelantos en las menstruaciones.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Relacionadas con acetaminofén: Malestar.

Interacciones con otros medicamentos:

Interacciones debidas al acetaminofén:

El acetaminofén o paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros

medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, dichas vías.

Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos

(rifampicina, algunos anticonvulsivantes) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se

emplean dosis elevadas de acetaminofén o paracetamol.

Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes:

Alcohol etílico: potencia la toxicidad del acetaminofén, por posible inducción de la producción hepática de productos

hepatotóxicos derivados del acetaminofén.

Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la

síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta

interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe

terapia con anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles, con

monitorización periódica del INR.

Anticonvulsivantes

(fenitoína,

fenobarbital,

metilfenobarbital,

primidona):

disminución

biodisponibilidad

acetaminofén así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.

Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el acetaminofén puede disminuir la

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excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.

Isoniazida: disminución del aclaramiento de acetaminofén, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición

de su metabolismo hepático.

Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de

su metabolismo hepático.

Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del acetaminofén en el intestino delgado, por el efecto de estos

medicamentos sobre el vaciado gástrico

Probenecid: incrementa la vida media plasmática del acetaminofén, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus

metabolitos

Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de acetaminofén, por posible inhibición de su metabolismo hepático.

Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del acetaminofén, con posible inhibición de su

efecto, por fijación del acetaminofén en intestino.

Interacciones debidas a la clorfenamina:

Alcohol

medicamentos

producen

depresión

sobre

sistema

nervioso

central

(ej.:

antidepresivos

tricíclicos,

barbitúricos, anestésicos, procarbazina, etc.) se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los

antihistamínicos, como la clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su

uso simultáneo no es recomendable porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del

sistema nervioso central de los antihistamínicos.

Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica (como

Belladona o alcaloides de la Belladona): se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los

antihistamínicos como clorfenamina.

Fosfenitoína y fenitoína: aumento de riesgo de toxicidad por fenitoína (ataxia, hiperreflexia, nistagmos, temblor).

Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo.

Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos.

Interferencia con pruebas de Laboratorio:

La clorfenamina puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos. Se recomienda suspender la medicación

al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.

El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

La sintomatología por sobredosis incluye confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, mareos, vómitos,

pérdida del apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática.

En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar.

Es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por acetaminofén, debido a la gravedad del

cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.

Si se ha ingerido una sobredosis de acetaminofén debe tratarse rápidamente al paciente en un centro hospitalario aunque

no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque estos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan

inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática.

Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de acetaminofén se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis:

FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia;

FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina.

FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST

FASE IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis

superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia,

malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de

la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener

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una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión.

En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos

de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de acetaminofén superiores a 300 mcg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado

con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de

acetaminofén a las 4 horas son inferiores a 120 mcg/ml o menores de 30 mcg/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir

necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.

Además,

pueden

aparecer

otros

síntomas

relacionados

sobredosis

clorfenamina

como

son:

efectos

anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta graves, rubor, disnea),

arritmias cardiacas, estimulación o depresión del SNC, hipotensión (sensación de desmayo); la estimulación del sistema

nervioso central es más probable en niños y ancianos, causando ataxia, excitación, temblores, psicosis, alucinaciones,

convulsiones e insomnio, también puede aparecer hiperpirexia; en adultos es más común la depresión del SNC, con

somnolencia, coma, convulsiones, progresando a insuficiencia respiratoria y colapso cardiovascular.

Tratamiento:

En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la

ingestión.

Existe

antídoto

específico

para

toxicidad

producida

acetaminofén

paracetamol:

N-acetilcisteína.

recomiendan 300 mg/Kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/Kg de solución acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados

por vía I.V. durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

1. Adultos:

Dosis de ataque:

150 mg/Kg (equivalentes a 0,75 mL/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía

intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.

Dosis de mantenimiento:

a) Inicialmente se administrarán 50 mg/Kg (equivalentes a 0,25 mL/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH:

6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas.

b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/Kg (equivalentes a 0,50 mL/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína;

pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas.

2. Niños:

El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso del niño, para

evitar congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la intoxicación. La efectividad

disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen

de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 mcg/mL.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas I.V, o rectal en función de la edad.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia,

generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.

vía

oral,

preciso

administrar

antídoto

N-acetilcisteína

antes

transcurran

horas

desde

sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:

- una dosis inicial de 140 mg/Kg de peso corporal

- 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, una cada 4 horas

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido

a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después

de la administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la

intubación duodenal.

El tratamiento de la sobredosis de clorfenamina es sintomático y de soporte.

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Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACIONES:

Tratamiento sintomático del resfriado común.

POSOLOGIA: (Dosis recomendada):

Niños 2 a 4 años: 2 ml (60 gotas) cada 6 horas.

ADVERTENCIAS:

Este producto puede causar somnolencia. Evítese actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental.

Si los síntomas persisten y no se observa mejoría después de dos a tres días con el uso de este medicamento, suspéndase

y consulte al médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis recomendada.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Insuficiencia hepatocelular grave. Hepatitis viral.

Glaucoma de ángulo cerrado.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

Para pediátricos, una banda de color amarillo, donde destaque la frase "USO PEDIATRICO". Norma de Junta Revisora,

Capitulo VIII, Numeral b.18.2

Primer Sistema Envase Cierre Aprobado para la comercialización:

Envase Primario:

FRASCO DE VIDRIO TIPO III, COLOR ÁMBAR, TRANSLUCIDO.

Cierre: TAPA DE ROSCA DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO, CON LINER DE POLIETILENO (PE),

INCOLORO, TRANSLUCIDO.

Sello de Seguridad:

PILFER PROOF DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Medidas Dispensadoras:

PIPETA DE POLIPROPILENO (PP), INCOLORO, TRANSLUCIDO, CON EMBOLO DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD

(PEBD), COLOR BLANCO, OPACO.

Envase Secundario:

ESTUCHE DE CARTÓN.

Segundo Sistema Envase Cierre Aprobado para la comercialización:

Envase Primario:

FRASCO DE TEREFTALATO DE POLIETILENO (PET), COLOR ÁMBAR, OPACO.

Cierre:

TAPA DE ROSCA DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO, CON LINER DE POLIETILENO (PE), INCOLORO,

TRANSLUCIDO.

Sello de Seguridad:

PILFER PROOF DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Medidas Dispensadoras:

PIPETA DE POLIPROPILENO, INCOLORO, TRANSLUCIDO, EMBOLO DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD),

COLOR BLANCO, OPACO.

Envase Secundario:

ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

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Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 °C ± 2 °C / 70 % HR ± 5 % H.R), en los sistemas envases cierres descritos, con el compromiso de remitir los

resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año

y cada seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase para Venta al público:

Frasco contentivo de 15 mL y/o 30 mL, en estuche de cartón.

Muestra Médica:

Frasco contentivo de 15 mL, en estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 14 ABRIL 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

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