TSART

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TSART 40 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 40 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ALKEM LABORATORIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TSART 40 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.559
  • Fecha de autorización:
  • 06-03-2012
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana

Venezuela Cod.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

RCEF·R-0192/201 2

Caracas, 06 de Marzo de 2012

Ciudadano(a)

DUBRAVKA

HORVAT

Farmacéutico Patrocinante

REGIFARM S.R.L.

Presente.-

De conformidad con el Oficio RCEF-R-0191/2012

fecha 06/03/2012

mediante

el cual se le notificó

aprobación

Producto

Farmacéutico

TSART

TABLETAS

Registro

Sanitario

E.F.39.559/12, según consta en el libro EF-2012-01, Pág.

usted deberá cumplir con las siguientes

condiciones de comercialización:

COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN

ESTABLECIDO

LA LEY

MEDICAMENTOS ARTÍCULO

siguiente:

dicación:

Tratamiento

la hipertensión arterial.

osología:

Adultos

mg/día.

sis Máxima: 80 mg/día.

Advertencias:

caso de ser imprescind ible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

lactancia mientras dure su tratamiento.

recauciones

Cuando se administra el Telmisartan a pacientes con función renal insuficiente, se recomienda

monitorización

periódica

niveles

séricos

creatinina

potasio durante el

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

Patolog

biliar obstructiva. Insuficiencia renal

hepática severa.

No se administre

durant

e el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Reacciones

Adversas:

Cefalea, mareos, astenia, fatiga, diarrea, mialgias, dispepsia,

dolor

abdominal, tos.

Interacciones:

Digoxina, Warfarina Sódica, Glibenclamida, lbuprofeno, Paracetamol, Hidroclorotiazida.

Se le asigna

producto un período de validez comprobado

(02) años, almacenado bajo

las condiciones climáticas

Venezuela (30ºC ± 2ºC / 70% ± 5% HR), en el envase TIRAS

FOIL ALUMINIO

I

FOIL DE

ALUM

INIO.

Corregir los textos

paque

unidad posológica según modelos anexos.

Corregir

texto

prospecto

interno

según

modelo

anexo,

agregando

condiciones

restricciones

uso contenidas en el presente Oficio.

dGe~Vbiee

eºzuªeº1alivariano

Ministerio

Poder

Popular

par.=..

Salud

E.F .39.559/

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión 2

Página

1de2

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezl)ela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

Remitir anexo a la notificación del inicio de

comercialización del primer lote producto:

5.1.

Poder del Patrocinante corregido,

relación

nombre del Farmacéutico Patrocina

5.2.

descripción completa del sistema envase -

cierre, especificando

orden de las capas

que lo conforman e indicar

material que está

contacto directo con

produ

cto.

caso

requerir variación

presentaciones

aprobadas, deberá

realizar

trámite

individual correspondiente.

Remitir periódicamente, Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuar

según

caso,

establecido

Oficio

Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercializació

las Normas

Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéutico.

Comunicar

stituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel",

a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante el proceso de evaluación del

istro

Sanitario que derive de la

actividad farmacológica

mismo o de alguno de sus

gredientes

del cual

tenga conocimiento después de aprobado

producto.

Presentar ante

Instituto Nacional de Higiene

"R

afael Rangel", cualquier cambio que tenga

producto durante

periodo de Comercialización, relacionado con aspectos de: textos, legales,

rmacéuticos y clínic

para lo cual deberá emplear los formularios de so

citud de cambio

post- registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

este

lapso

tiempo

procederá

EVALUACIÓN de

metodología analítica utilizada

control de calidad del producto y a la

programación respectiv

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de

Ley del Ejercicio

Farmacia

ente, publicado en Gaceta Oficial

4.582 extraordinario de fecha

de mayo de

, se

forma que están obligados a participar

Instituto

Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel"

fecha en

cual

inicie

comercialización del primer lote elaborado, de manera

s funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene "Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricación,

distribución

caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince

(15)

días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA, la

reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido d

ho lapso queda

usted

obligación

de cumplir con

las condiciones de uso

bajo

ales fue aprobado

producto.

incumplimiento

condiciones

CANCELACIÓN del producto

¡ftRMR

Gobierno

Boli

varia

VeneZLJela

M1n1Steno

Podsr

Popu

e

r.¡,¡

Salud

.39.559/12

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión 2

será

sancionado

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24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency