TROFIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TROFIN
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TROFIN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0888
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: TROFIN

.

Forma farmacéutica: Solución oral.

Fortaleza:

Cada cucharada (15 mL) contiene 630 mg de proteínas y

aminoácidos, y 60 mg de hierro ferroso.

Presentación: Estuche conteniendo frasco de vidrio ámbar por 235 mL.

Estuche

conteniendo

frasco

plástico

polietileno

alta

densidad por 235 mL.

Estuche conteniendo frasco de vidrio ámbar por 120 mL.

Estuche

conteniendo

frasco

plástico

polietileno

alta

densidad por 120 mL.

Titular del Registro

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Cuba.

Sanitario, país:

Fabricante, país: Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Cuba.

Número de Registro

Sanitario:

0888.

Fecha de Inscripción: 30 de junio de 1993.

Composición:

Cada cucharada (15 mL) contiene:

Hidrolizado de proteínas 11,25 mL

(Equivalente a 630 mg de proteínas y

aminoácidos, y 60 mg de hierro ferroso)

Miel de abejas

3,75 mL

Propóleos

700,00 ppm

Benzoato de sodio 30 % 0,003 mL

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC. No congelar. Protéjase de la

luz.

Indicaciones terapéuticas:

Anemias ferropénicas, anorexia, convalecencias y agotamiento.

Contraindicaciones:

No se han descrito.

Precauciones:

Durante el tratamiento debe realizarse controles de los valores hematológicos. Mantener

el tratamiento hasta la normalización de los depósitos de hierro.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Agítese antes de usarse.

Efectos indeseables:

No se han reportado hasta la fecha.

Posología y modo de administración:

Adulto: Una cucharada (15 mL) tres veces al día, 30 minutos antes de las comidas o

según prescripción facultativa.

Niños menores de 2 años: 1-2 cucharaditas (5 mL) 1-2 veces al día, 30 minutos antes

de una de las comidas o según prescripción facultativa.

Niños mayores de 2 años: Una cucharadita (5 mL) tres veces al día, 30 minutos antes

de una de las comidas o según prescripción facultativa.

Administración oral según posología.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

A la dosis indicada no se han descrito interacciones medicamentosas.

Uso en embarazo y lactancia:

Los estudios pre-clínicos toxicológicos demostraron alto margen de seguridad e

inocuidad,

ausencia

efecto

teratogénico

mutagénico,

permite

aplicación en embarazadas y lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

No se han reportado hasta la fecha.

Propiedades farmacodinámicas:

componentes,

origen

natural

permiten

disponer

producto

reconstituyente que posee propiedades biológicas muy particulares al contener una

adecuada concentración de hierro ferroso, proteínas y aminoácidos, elementos con alto

valor biológico.

Además en el mecanismo de absorción juega un papel importante la existencia de

proteínas que al conjugarse con el hierro se transforma en ferritina, que tiene una función

en la regulación de la absorción y depósito de hierro en el organismo. En caso de

patológicas lo más deseado es el hierro exógeno, lo cual puede acompañarse de

reacciones indeseables a causa del tipo de hierro suministrado y del vehículo utilizado.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La forma ferrosa del hierro presente en Trofin lo hacen ser fácilmente absorbido en

duodeno y yeyuno ya que se encuentra en la forma biodisponible soluble.

Los péptidos y aminoácido que forman parte del TROFIN son elementos protectores de

los organismos formadores de anticuerpos entre ellos de inmunoglobulinas y proteínas

como transferrinas ferritinas y otras que son importantes para las funciones orgánicas y

hematopoyéticas; que participan en la formación de la hemoglobina.

Además los aminoácidos participan en la formación de colágenos, queratinas para la

constitución de las estructuras de piel, pelos, uñas etc., y en la actividad muscular.

Todo esto constituye una terapéutica racional y fisiológica de las anemias ferropénicas al

aportar elementos fundamentales para el equilibrio hemoglobínico: Hierro de fácil y rápida

utilización, con posibilidades de ser metabolizable. Esto unido al incremento del apetito y

mejoría del estado general de los pacientes, hacen del TROFIN un preparado con

posibilidades de utilización, incluso en los pacientes sensibles a las terapéuticas orales

con otras sales de hierro.

proceso

desarrollado

consistió

utilización

proteínas

origen

natural,

mediante una hidrólisis para la obtención de péptidos, aminoácidos, con adecuada

concentración de Fe++. y

filtración microbiológica que garantice los requerimientos

establecidos en la Farmacopea USP XXII-1990 para medicamentos de uso humano por

vía oral.

TROFIN en su composición contiene: Hierro ferroso en concentración de 4 mg/mL;

proteínas, péptidos, aminoácidos.

El incremento de los valores de hemoglobina y del hierro sérico es respuesta de la eficaz

absorción del Fe++ contenido en el producto, demostrado clínicamente por la ausencia

de reacciones adversas al medicamento, aspecto que insistimos en las encuestas de los

pacientes y en las observaciones de aquellos que se encontraban hospitalizados.

Aunque el incremento de la hemoglobina alcanzó la cifra promedio de 20 g/L, se

encontraron pacientes que aumentaron cifras superiores de 25-30 g/L. Consideramos que

esta variación pueda estar relacionada con los niveles iniciales que presenta el pacientes

antes del tratamiento.

El componente de hierro en forma ferrosa que forma parte del compuesto, es elemento

fundamental para la síntesis de hemoglobina. Esta forma ferrosa del hierro presente en el

producto lo hacen ser fácilmente absorbido en duodeno y yeyuno ya que se encuentra en

la forma biodisponible soluble.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Por ser un producto en solución oral, en las dosis indicadas el frasco de 235 mL se utiliza

en 8 días, por lo que este tiempo posibilita un uso adecuado, que pudiera extenderse a

un período de treinta días.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 29 de Junio de 2012.

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