TRIVORIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRIVORIN 200 mg CAPSULAS
  • Dosis:
  • 200mg (A1)
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LEMERY, S.A. DE C.V.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TRIVORIN 200 mg CAPSULAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.33.707
  • Fecha de autorización:
  • 14-04-2004
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

RIBAVIRINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de acción directa

Código ATC: J05AB.04

3.1. Farmacodinamia

La ribavirina es un nucleósido sintético análogo de guanosina e inosina con

actividad antiviral. Aunque no se conoce con exactitud su mecanismo de acción,

en cultivos de tejidos exhibe una acción antiviral directa contra algunos virus de

ARN y ADN, aumenta la frecuencia de mutaciones en los genomas de virus de

ARN e inhibe la polimerasa del virus de la hepatitis C (VHC). Se postula que inhibe

enzima

inosina

monofosfato

deshidrogenasa

(IMPD),

dando

lugar

reducción

intracelular

trifosfato

guanosina,

elemento

esencial

para

transcripción y la replicación de los virus de ARN. Se ha propuesto también un

aumento de la producción de citoquinas (como interleuquina-2, factor de necrosis

tumoral e interferón gamma) por las células T CD4 y CD8 que conduce a la lisis de

las células infectadas y a una reducción de la producción de viriones.

Su actividad antiviral parece depender principalmente de su conversión intracelular

ribavirina

5-monofosfato,

-disfosfato

-trifosfato,

proceso

ocurre

fosforilación secuencial mediada por enzimas adenosin-quinasas.

La ribavirina como monoterapia no es efectiva para el tratamiento de la infección

por el VHC, por lo cual debe ser usada para tal fin en combinación con otros

medicamentos.

3.2. Farmacocinética

Tras su administración oral la ribavirina se absorbe rápidamente en el tracto

gastrointestinal

generando

concentraciones

séricas

pico

horas

alcanzan el estado de equilibrio a las 4 semanas con la dosificación continua. Su

biodisponibilidad

absoluta,

embargo,

limita

solo

45-65%

como

resultado de un efecto metabólico de primer paso. Su co-administración con

alimentos ricos en grasa incrementa significativamente la biodisponibilidad.

Se distribuye ampliamente a los tejidos (Vd: 5.000 L), penetra las células y se

acumula progresivamente en su interior, donde es fosforilada y convertida en

sus formas farmacológicamente activas, ribavirina 5-monofosfato y ribavirina 5-

trifosfato. En eritrocitos alcanza concentraciones que exceden (después de 4

días) hasta 100 veces las plasmáticas y que declinan con una vida media de

aproximadamente 40 días. Se desconoce si difunde a la leche materna en

humanos o si atraviesa la barrera placentaria. No se une en forma apreciable a

proteínas plasmáticas.

Se degrada por derribosilación e hidrólisis, aparentemente en el hígado, dando

lugar a 2 productos triazol (1,2,4-triazol-3-carboxamida y ácido 1,2,4-triazol-3-

carboxílico) que se eliminan, junto a un 17% de ribavirina no metabolizada,

principalmente en la orina (61%) y en menor proporción (12%) con las heces.

Los estudios in vitro indican que no sufre metabolismo vía citocromo P-450.

Su vida media de eliminación terminal tras la administración de una dosis simple

de 800, 1000 ó 1200 mg se ubica en el rango de 120-170 horas. En pacientes

con hepatitis C crónica que reciben 600 mg 2 veces al día, el valor promedio

durante el estado estable (después de 4 semanas de tratamiento) es de 298

horas.

En pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min la exposición

sistémica de la ribavirina tras la administración de una dosis simple resulta hasta

2 veces superior a la observada en sujetos con función renal normal; y con

valores de depuración entre 10 y 30 ml/min, se triplica.

En pacientes con insuficiencia hepática las concentraciones séricas se elevan de

manera proporcional al grado de la disfunción.

No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes de edad avanzada.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones expuestos por 2 años a dosis

de ribavirina equivalentes a 0.5 y 0.6 veces la dosis máxima recomendada en

humanos (DMRH) no revelaron potencialidad oncogénica

Aunque la ribavirina no fue clastogénica en el ensayo in vivo de micronúcleos de

ratón con dosis de hasta 2000 mg/kg, al emplearse dosis superiores produjo

resultados positivos. En el ensayo in vitro con células de linfoma de ratón hubo

también evidencias de mutagenicidad.

estudios

fertilidad

ratas

machos

dosis

mg/kg/día

mostraron una reducción marginal de la cuenta espermática, pero sin afectar la

capacidad reproductiva de los animales. Al suspender la dosificación hubo

recuperación total después de transcurridos 1 ó 2 ciclos de espermatogénesis.

En ratones expuestos por 3-6 meses a dosis de ribavirina 0.1 a 0.8 veces la

DMRH, los resultados fueron similares.

Los ensayos de reproducción con dosis de ribavirina inferiores a la DMRH

mostraron actividad embriocida y teratogénica en todas las especies animales

estudiadas.

registraron

aumentos

mortalidad

fetal

neonatal,

malformaciones en cráneo, ojos, paladar, mandíbula, esqueleto, miembros y

tracto

digestivo

cuya

incidencia

severidad

aumentaba

dosis

administrada.

4. INDICACIONES

combinación

otros

medicamentos

(antivirales

acción

directa

peginterferon alfa 2a), para el tratamiento de Ia hepatitis C crónica (HCC).

Esto incluye a pacientes cirróticos o sin cirrosis, pacientes que no han recibido

anteriormente tratamiento, pacientes que no han respondido al tratamiento previo y

pacientes coinfectados por el VIH con un estado clínicamente estable

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

La elección de la posología se basa en las características del paciente. La posología debe

basarse en la eficacia y seguridad prevista para el tratamiento combinado para cada paciente.

Dosis basada en el peso corporal:

Adultos:

Peso del paciente (kg) Dosis diaria

< 65 800 mg

65 - 85 1000 mg

85 -105 1200 mg

Dividida en dos tomas. Cada 12 horas.

En pacientes coinfectados con el VIH:

Adultos: 800 mg/día vía oral divididos en dos dosis. Cada 12 horas.

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis establecidas. El empleo de dosis superiores no genera beneficios

terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia leve (depuración de creatinina

> 50 ml/min) no se requieren ajustes de dosificación. En pacientes con insuficiencia

moderada (depuración de creatinina de 30 a 50 ml/min) administrar de manera

alterna 200 y 400 mg al día. En pacientes con insuficiencia severa (depuración < 30

ml/min) administrar 200 mg/día.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis. En

pacientes con descompensación hepática el uso está contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia

renal con valores de depuración de creatinina < 50 ml/min.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, junto con las comidas y, preferiblemente, a las

mismas horas todos los días.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Muy frecuentes: Neutropenia, anemia.

Frecuentes:

Anemia

hemolítica,

leucopenia,

trombocitopenia,

linfadenopatía,

linfopenia, disminución de la hemoglobina.

Muy raras: Anemia aplásica.

Frecuencia

conocida:

Anemia

eritrocitaria

pura,

púrpura

trombocitopénica

idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Nauseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, sequedad bucal, sed,

disgeusia, ageusia.

Frecuentes: Estomatitis, úlceras bucales, dispepsia, reflujo gastroesofágico, glositis,

gingivitis, sangrado gingival, queilitis, distensión abdominal, colitis, dolor en el

cuadrante superior derecho, estreñimiento, flatulencia.

Poco frecuentes: Pancreatitis.

Raras: Colitis isquémica.

Muy raras: Colitis ulcerativa.

Frecuencia no conocida: Trastornos dentales y periodontales, pigmentación de la

lengua.

Trastornos hepato-biliares

Frecuentes: Hiperbilirrubinemia, ictericia, hepatomegalia.

Raras: Hepatotoxicidad (incluyendo fatalidades).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: Anorexia, pérdida de peso.

Frecuentes: Hiperglucemia, hiperuricemia, hipocalcemia, deshidratación, aumento

de peso.

Poco frecuentes: Hipertrigliceridemia.

Trastornos endocrinos

Frecuentes: Hipotiroidismo, hipertiroidismo.

Poco frecuentes: Diabetes mellitus.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Infección del tracto urinario, frecuencia urinaria, poliuria.

Raras: Insuficiencia renal.

Muy raras: Síndrome nefrótico.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Palpitación, taquicardia, hipotensión, hipertensión, rubefacción, edema

periférico, murmullos cardíacos.

Poco frecuentes: Infarto de miocardio.

Raras: Cardiomiopatía, arritmias, vasculitis.

Muy raras: Isquemia cardíaca, isquemia periférica.

Frecuencia no conocida: Pericarditis, derrame pericárdico.

Trastornos del sistema nervioso

frecuentes:

Cefalea,

mareo,

depresión,

ansiedad,

labilidad

emocional,

insomnio, disminución de la concentración.

Frecuentes:

Somnolencia,

amnesia,

migraña,

ataxia,

psicosis,

agresividad,

confusión, agitación, ira, síncope, disfonía, parestesia, hipoestesia, hiperestesia,

trastornos de atención, conducta anormal, ideación suicida, nerviosismo, trastornos

del sueño, disminución de la libido, llanto.

Poco frecuentes: Neuropatías, crisis de angustia, alucinación, intento de suicidio.

Raras: Convulsiones, trastorno bipolar.

raras:

Polineuropatía,

encefalopatía,

suicidio,

hemorragia

cerebrovascular,

isquemia cerebrovascular.

Frecuencia no conocida: Manía, ideación homicida, parálisis facial.

Trastornos respiratorios

Muy frecuentes: Tos, disnea, faringitis.

Frecuentes: Infección del tracto respiratorio, epistaxis, congestión sinusal, sinusitis,

congestión nasal, rinitis, rinorrea, dolor faringolaríngeo, bronquitis.

Raras: Neumonía.

Muy raras: Infiltrados pulmonares, neumonitis.

Trastornos músculo-esqueléticos

Muy frecuentes: Mialgia, artralgia.

Frecuentes:

Hipertonía,

temblor,

artritis,

espasmos

musculares,

dolor

extremidad, dolor de espalda.

Poco frecuentes: Dolor óseo, debilidad muscular.

Raras: Miositis, rabdomiólisis.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: Vértigo, tinnitus, disminución o pérdida da la audición, otitis media,

dolor de oído.

Trastornos oculares

Frecuentes: Visión borrosa, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, trastornos de

la glándula lagrimal, ojo seco.

Raras:

Hemorragia

retiniana,

retinopatía (incluyendo edema macular),

oclusión

arterial/venosa retiniana, exudados retinianos, neuritis óptica, papiledema, pérdida

de la agudeza visual o del campo visual.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes:

Femenino:

Trastornos

menstruales,

amenorrea,

menorragia,

dismenorrea,

dolor

mamas,

trastornos

ováricos,

trastornos

vaginales,

disfunción eréctil, prostatitis. Masculino: Impotencia, prostatitis, disfunción eréctil.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes: Erupción, prurito, alopecia, resequedad cutánea.

Frecuentes: Urticaria, erupción maculopapular, erupción eritematosa, dermatitis,

acné, psoriasis, agravamiento de psoriasis pre-existente, eczema, hiperhidrosis,

furúnculo, herpes simple, trastorno de las uñas.

Poco frecuentes: Edema facial.

Raras: Sarcoidosis cutánea.

Muy raras: Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema

multiforme.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes: Fotosensibilidad.

Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.

Muy raras: Sarcoidosis, artritis reumatoide.

Frecuencia

conocida:

Angioedema,

broncoconstricción,

anafilaxia,

lupus

eritematoso sistémico, síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, vasculitis.

Trastornos generales

Muy frecuentes: Astenia, síndrome gripal, infección viral, pirexia, escalofríos.

Frecuentes:

Infección

bacteriana

(incluyendo

sepsis),

infección

micótica,

dolor

torácico, influenza.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Como la ribavirina inhibe la enzima IMPD, podría afectar el metabolismo de la

azatioprina y provocar la acumulación de su metabolito activo (6-metiltioinosina

monofosfato), el cual se ha vinculado al desarrollo de mielotoxicidad. Con el uso

concomitante se ha reportado pancitopenia y supresión de la médula ósea.

La administración conjunta de didanosina y ribavirina puede dar lugar a un

incremento de las concentraciones séricas y toxicidad de la didanosina y su

metabolito

activo.

descrito

casos

falla

hepática

fatal,

neuropatía

periférica, pancreatitis e hiperlactatemia/acidosis láctica.

La zidovudina puede incrementar el riesgo de neutropenia y anemia severa

asociado a la ribavirina.

En pacientes cirróticos con hepatitis C coinfectados con

el VIH que reciben

tratamiento con ribavirina, interferón alfa (pegilado o no pegilado) y nucleósidos

inhibidores de la transcriptasa reversa (como lamivudina, estavudina, didanosina,

abacavir o zidovudina) se han reportado casos de descompensación hepática

grave y potencialmente fatal.

La ribavirina puede potenciar los efectos hematológicos adversos del interferón

alfa (anemia, neutropenia y linfocitopenia).

Antiácidos: La biodisponibilidad de 600 mg de ribavirina disminuyó al administrarse

junto con un antiácido que contenía aluminio, magnesio y simeticona; el AUCtf

disminuyó un 14 %. Es posible que la disminución de la biodisponibilidad en este

estudio

debiera

retraso

distribución

Ribavirina

modificación del pH. Esta interacción

no se considera que sea clínicamente

relevante.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Uno de los efectos adversos más comunes asociados al uso de la Ribavirina es la

anemia hemolítica. Se manifiesta por lo general a las 1-2 semanas de iniciada la

terapia y ocurre en aproximadamente un 14% de los pacientes; puede provocar la

exacerbación de una cardiopatía pre-existente y conducir a la posibilidad de un

infarto

miocardio.

Debido

ello,

recomiendan

determinaciones

pre-

tratamiento y cada 2 semanas (o más frecuentes, en caso necesario) de la

hemoglobina y el hematocrito en todos los pacientes. Así mismo, se debe evaluar

también la función cardíaca y en los pacientes con enfermedad cardíaca conocida,

realizar control electrocardiográfico previo al tratamiento y periódicamente durante

el mismo; y si se produce algún trastorno o deterioro funcional, suspender de

inmediato la medicación. Se debe evitar el uso en pacientes con historia de

enfermedad cardíaca severa o inestable.

Debido al riesgo de hepatotoxicidad asociado a la ribavirina, durante el tratamiento

se debe evaluar con frecuencia la función hepática. Los pacientes cirróticos

coinfectados con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada presentan un

riesgo incrementado de descompensación hepática y muerte, por lo cual, se debe

extremar

control

ellos

ante

aparición

signos

síntomas

descompensación,

suspender

el tratamiento

para

la hepatitis

re-evaluar

terapia antirretroviral.

Previo al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo se debe evaluar

la función renal del paciente. En pacientes con depuración de creatinina < 50

ml/minuto se recomienda usar con precaución y ajuste de la dosificación.

Debido al potencial teratogénico y embriotóxico de la ribavirina, su uso durante la

gestación está contraindicado. En mujeres con edad fértil y vida sexual activa se

debe

evitar

empleo

hasta

descartar

(mediante

pruebe

adecuada)

posibilidad de un embarazo inadvertido. Sumado a ello, y como resultado del muy

lento aclaramiento de la ribavirina del organismo, el riesgo de daño fetal puede

persistir

algún

tiempo

concluido

tratamiento.

razón,

recomienda adoptar medidas anticonceptivas durante la terapia y mantenerlas

hasta 6 meses después de su finalización.

Dado que la ribavirina se acumula en el espacio intracelular, se ha sugerido la

posibilidad de su presencia en el esperma y del riesgo de teratogénesis si un

paciente masculino tratado con el fármaco mantiene relaciones sexuales con una

mujer

embarazada.

ello,

pacientes

varones

cuyas

parejas

estén

embarazadas deben ser advertidos al respecto e informados de la necesidad del

uso de preservativos para minimizar el riesgo. Igualmente, si la pareja es una

mujer no embarazada y con edad fértil, deberá tomar las medidas preventivas

adecuadas a objeto de evitar el embarazo mientras dure la terapia. En ambos

casos, las medidas que se establezcan deberán mantenerse hasta por 6 meses

después de finalizado el tratamiento.

ribavirina

puede

generar

algunos

pacientes

depresión,

nerviosismo,

agresividad, ira, manía, psicosis e ideación suicida y homicida. Por ello, durante el

tratamiento se debe prestar especial atención a la ocurrencia de depresión (o de

su agravamiento si ya existía), inestabilidad emocional y cambios o alteraciones

repentinas

conducta.

debe

advertir

sentido

familiares,

acompañantes o cuidadores del paciente a objeto de que reporten al médico tan

pronto como sea posible cualquier manifestación o reacción que sugiera o haga

sospechar el riesgo.

Con el uso de la ribavirina se han descrito reacciones de hipersensibilidad que

incluyen

urticaria,

angioedema,

broncoconstricción,

anafilaxia

lesiones

mucocutáneas graves como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y

síndrome de Stevens-Johnson. Por lo tanto, si durante el tratamiento se presenta

alguna

manifestación

dermatológica

inusual

otros

síntomas

sugestivos

hipersensibilidad, se debe suspender de inmediato el uso del producto y evaluar la

condición. Los pacientes deben ser instruidos al respecto y advertidos de la

importancia de informar al médico si ello ocurre.

pacientes

manifestaciones

sugestivas

pancreatitis

recomienda

interrumpir

temporalmente

ribavirina,

realizar

exámenes

diagnósticos

correspondientes

caso

confirmarse

pancreatitis,

suspender

tratamiento.

El uso de la ribavirina se ha asociado a la ocurrencia de reacciones adversas del

tracto respiratorio como disnea, infiltrados pulmonares, hipertensión pulmonar,

sarcoidosis (o su exacerbación, si ya existía), neumonitis y neumonía (incluyendo

casos fatalidades). Por ello, se debe prestar particular atención a la aparición de

manifestaciones de disfunción pulmonar en los pacientes dado que, en algunos

casos, podría resultar necesaria la suspensión del tratamiento.

Dado que con el uso de ribavirina se han reportado reacciones oculares graves, se

recomienda realizar evaluación oftalmológica periódica a todos los pacientes. Así

mismo, se debe informar a los pacientes la posibilidad de dicha complicación y la

importancia de comunicar de inmediato al médico si durante el tratamiento se

presenta algún trastorno que limite o comprometa la función visual.

Debido a la posibilidad de trastornos dentales y periodontales asociados a la

ribavirina, se debe aconsejar a los pacientes mantener una adecuada higiene

bucal y someterse a control odontológico regular durante la terapia.

Como los pacientes de edad avanzada son más propensos a los efectos adversos

de los medicamentos y, por lo general, tienen mayor probabilidad de presentar

limitaciones funcionales y depurativas que podrían complicar el tratamiento e

incrementar los riesgos, se recomienda en ellos extremar las precauciones al usar

ribavirina.

8.2. Embarazo

Dado que en los ensayos experimentales con ribavirina se evidenció actividad

embriocida y teratogénica con dosis inclusive inferiores a las equivalentes usadas

humanos

existen

estudios

clínicos

adecuados

demuestren

seguridad en mujeres embarazadas, se debe evitar su uso durante la gestación o

cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si la ribavirina se distribuye en la leche materna, ni se

dispone de información sobre su seguridad durante la lactancia, se debe evitar su

empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Hemoglobinopatías (como: talasemia y anemia de células falciformes).

Enfermedad cardiaca pre-existente severa o inestable.

Hepatitis autoinmune

Descompensación hepática en pacientes cirróticos con HCC coinfectados o no con

el VIH.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La información disponible relativa a sobredosificación de ribavirina es escasa. Se

ha reportado hipocalcemia e hipomagnesemia en pacientes que exceden la dosis

terapéutica. Se conoce el caso de un adulto que ingirió con fines suicidas 10 g de

ribavirina (50 capsulas de 200 mg) en combinación con 39 MUI de interferón alfa-

2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MUI cada una) sin consecuencias clínicas

de consideración. En principio, no cabe esperar manifestaciones distintas a las

reportadas

como

reacciones

adversas

dosis

terapéuticas

usuales,

aunque probablemente de mayor severidad.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión masiva reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan

medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado

gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado), seguidas por

tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis es inefectiva para remover

el fármaco absorbido.

11. TEXTOS DE ESTUCHES Y ETIQUETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto

uso delicado

que debe

ser administrado bajo

estricta

vigilancia

médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Embarazo.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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