Triquilar

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Triquilar
  • formulario farmacéutico:
  • Gragea
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Triquilar
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1759
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Triquilar®

Forma farmacéutica:

Gragea

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un blíster de PCV/ AL con 21 grageas

(6 grageas de color pardo (Fase I), 5 grageas de color

blanco (Fase II) y 10 grageas de color ocre (Fase III)).

Titular del Registro Sanitario, país:

BAYER PHARMA AG, BERLIN, ALEMANIA.

Fabricante, país:

SCHERING DO BRASIL, QUÍMICA E FARMACÉUTICA LTDA,

SAO PAULO, BRASIL.

Número de Registro Sanitario:

1759

Fecha de Inscripción:

28 de marzo de 2002

Composición:

Cada gragea contiene:

Levonorgestrel

Etinilestradiol

Fase I Fase II Fase III

Pardo Blanco Ocre

0,050 mg 0,075 mg 0,125 mg

0,030 mg 0,040 mg 0,030 mg

Lactosa

99,10 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Anticoncepción oral.

Contraindicaciones:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera

de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera

primera

durante

AOC,

debe

suspender

inmediatamente

administración del producto.

Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (por

ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un

accidente cerebrovascular.

Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo, evento isquémico

transitorio, angina de pecho).

Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales

de empleo")

Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales.

Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan

normalizado.

Uso de medicamentos antivirales que actúan de forma directa (DAA, por sus siglas en

inglés) que contienen ombitasvir, paritaprevir, o dasabuvir, y combinaciones de los mismos

(ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”)

Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).

Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ejemplo,

de los órganos genitales o las mamas).

Sangrado vaginal no diagnosticado.

Embarazo conocido o sospechado.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones:

Si alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación está

presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para

cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes que decida comenzar a usar el

producto. En el caso de agravación, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera

de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico

entonces debe decidir si se debe suspender el uso del AOC.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC

y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas,

como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo

pulmonar. Estos eventos ocurren raramente.

Durante el empleo de todos los AOC, puede aparecer tromboembolismo venoso (TEV), que se

manifiesta como una trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. El riesgo de presentar

tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un AOC. La

incidencia aproximada de TEV en usuarias de AOC con estrógenos a dosis bajas (< 0.05 mg de

etinilestradiol) es de hasta 4 por 10,000 mujeres-año, frente a 0.5-3 por 10,000 mujeres-año en las

mujeres no usuarias de AOC. La incidencia de TEV asociada al embarazo es de 6 por 10,000

mujeres embarazadas-año.

Se han comunicado casos extremadamente infrecuentes de trombosis en otros vasos sanguíneos,

por ejemplo, en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en

usuarias de AOC. No existe un consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo

de AOC.

Los síntomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente

cerebrovascular pueden ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna; dolor torácico intenso súbito, el

cual se puede irradiar al brazo izquierdo o no; disnea repentina; tos de inicio repentino; cefalea no

habitual, intensa y prolongada; pérdida súbita de la visión, parcial o completa; diplopía; alteraciones

del habla o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento

marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores;

abdomen “agudo”.

riesgo

eventos

trombóticos/tromboembólicos

venosos

arteriales

accidente

cerebrovascular aumenta con los siguientes factores:

Edad.

Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta, especialmente en mujeres

mayores de 35 años).

Antecedentes familiares positivos (por ejemplo, tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o

progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria,

la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC.

Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m

Dislipoproteinemia.

Hipertensión.

Migraña.

Valvulopatía cardiaca.

Fibrilación auricular.

Inmovilización

prolongada,

cirugía

mayor,

cualquier

intervención

quirúrgica

piernas

traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de

cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas

después de que se recupere completamente la movilidad.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el

trombo-embolismo venoso.

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (véase

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus,

lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica

(enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el

pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis

arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la

deficiencia

antitrombina

III,

deficiencia

proteína

deficiencia

proteína

anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento

adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo

asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (< 0.05 mg de

etinilestradiol).

Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la

infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han

señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del

riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión,

por ejemplo, tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

Según un meta análisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo

(RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente

AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la

suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el

exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en

relación

riesgo

total

cáncer

mama.

Estos

estudios

aportan

evidencia

sobre

causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de

mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de

ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna

ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en

quienes nunca los han usado.

En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más

raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal

con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el

diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso,

aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otras

entidades:

mujeres

hipertrigliceridemia

antecedentes

familiares

dicho

trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC,

son raros los casos de relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente

significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la

hipertensión.

Cuando

considere

apropiado,

puede

reiniciar

tratamiento

antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales.

Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que

las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o

prurito

relacionados

colestasis;

formación

cálculos

biliares;

porfiria;

lupus

eritematoso

sistémico; síndrome

hemolítico

urémico;

corea

Sydenham;

herpes

gravídico;

pérdida de

audición relacionada con otosclerosis.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC

hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una

ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso

previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC.

Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la

tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en

diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0.05 mg de etinilestradiol). No

obstante, las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Además el

medicamento contiene lactosa debe usarse con precaución en las pacientes diabéticas.

Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma

gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos

ultravioleta mientras tomen AOC.

Examen/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener

una historia clínica y un examen físico completo, guiado por las contraindicaciones y las precauciones

generales, y estos deben repetirse periódicamente. También es importante la evaluación médica

periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio,

etcétera) o factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa)

por primera vez durante el empleo de los AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones

deben basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque

generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos

pélvicos, incluida la citología cervical.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el

VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia: La eficacia de los AOC puede disminuir por ejemplo, si la mujer olvida

tomar las grageas (véase Dosis y vía de administración), en caso de alteraciones gastrointestinales

(véase Dosis y vía de administración o si toma medicación concomitante (véase Interacciones

medicamentosas y de otro género).

Reducción del control de los ciclos: Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares

(manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso.

Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo tendrá sentido tras un intervalo

de adaptación de unos tres ciclos.

Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares,

habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas

apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Estas pueden incluir el legrado.

Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo

sin grageas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones que se describen en Dosis y vía de

administración, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC

siguiendo esas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se

presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo

antes de seguir usando AOC.

Efectos indeseables:

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas con el uso de Triquilar son náusea,

dolor abdominal, incremento de peso corporal, dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido

o alterado, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Estos ocurren en ≥ 1% de las usuarias.

Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso.

Resumen tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los

cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son*:

Clase de órgano o

sistema

(MedDRA)

Frecuentes

(≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes

(≥1/1,000 a <1/100)

Raros

(≥1/10,000 a

<1/1,000)

Trastornos oculares

Intolerancia a los

lentes de contacto

Trastornos

gastrointestinales

Náusea

Dolor abdominal

Vómito

Diarrea

Trastornos del sistema

inmunológico

Hipersensibilidad

Exploraciones

complementarias

Aumento de peso

Disminución de peso

Trastornos del

metabolismo y de la

nutrición

Retención de

líquidos

Trastornos del sistema

nervioso

Dolor de cabeza

Migraña

Trastornos psiquiátricos

Humor deprimido

Humor alterado

Disminución de la

libido

Aumento de la libido

Trastornos del aparato

reproductor y de la

mama

Dolor mamario,

Dolor a la

palpación de las

mamas

Hipertrofia

mamaria

Flujo vaginal

Secreción mamaria

Trastornos de la piel y

del tejido subcutáneo

Erupción cutánea

Urticaria

Eritema nodoso

Eritema multiforme

Clase de órgano o

sistema

(MedDRA)

Frecuentes

(≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes

(≥1/1,000 a <1/100)

Raros

(≥1/10,000 a

<1/1,000)

Trastornos vasculares

Eventos

tromboembólicos

venosos y

arteriales**.

*Se anota el término MedDRA (versión 12.0) más apropiado para describir determinada

reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también

deberían ser tenidos en cuenta.

** Frecuencia estimada derivada de estudios epidemiológicos que han incluido un grupo de

anticonceptivos orales combinados.

“Los

eventos

tromboembólicos

arteriales

venosos”

resumen

siguientes

padecimientos

médicos:

oclusión

periférica

venosa

profunda,

trombosis

oclusión

vascular/

embolismo

pulmonar,

embolismo

infarto

miocardio,

infarto

cerebral

accidente vascular cerebral no especificado como hemorrágico.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Las reacciones adversas que tienen una frecuencia muy baja o retraso en la aparición de

los síntomas y que se consideran relacionadas con el uso de anticonceptivos orales

combinados se describen a continuación (ver también las secciones "Contraindicaciones",

"Advertencias y precauciones especiales de empleo"):

Tumores

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se incrementa muy ligeramente entre

usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres

menores de 40 años de edad, este aumento es pequeño en relación con el riesgo total de

cáncer de mama. La causalidad relacionada con el uso de AOC es desconocida.

Tumores hepáticos (benignos y malignos)

Otras condiciones

Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del riesgo de pancreatitis cuando usan AOC)

Hipertensión arterial

Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOC no

es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos

biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea de

Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.

mujeres

angioedema

hereditario,

estrógenos

exógenos

pueden

inducir

exacerbar los síntomas del angioedema.

Alteraciones de la función hepática.

Cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.

Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.

Cloasma

Interacciones

La interacción de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales

puede

provocar

aparición

sangrado

falla

anticonceptivo

(ver

sección

"Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Posología y método de administración:

¿Cómo tomar Triquilar?

Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla

de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si las grageas se olvidan o

se toman incorrectamente.

Las grageas tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la

misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar una

gragea diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza

después de un intervalo libre de grageas de 7 días, durante el que normalmente se presenta

un sangrado por privación. Éste empieza normalmente el día 2-3 después de la última

gragea y puede no haber finalizado antes de comenzar el próximo envase.

¿Cómo comenzar Triquilar?

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)

La toma de grageas se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer

día de su sangrado menstrual). Se puede comenzar los días 2-5, pero durante el primer ciclo

se recomienda usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de

toma de grageas.

antes

usado

anticonceptivo

hormonal

combinado

(anticonceptivo

oral

combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico

La mujer debe empezar preferentemente con Triquilar el día después de la última gragea

que contiene hormonas de su AOC anterior, o a más tardar, el día siguiente de terminar el

periodo de grageas sin hormonas o libre de grageas de su AOC previo. En caso de haber

usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer comenzará a usar Triquilar de

preferencia el día en que se retira el último anillo o el último parche del envase de un ciclo,

pero no después de la fecha en que se hubiera realizado su siguiente aplicación.

Antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un

sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno

La mujer puede cambiar en cualquier día de la minipíldora (de un implante o del SIU el día

que se retiren, de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero

en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un método de barrera

durante los primeros 7 días de toma de grageas.

Después de un aborto en el primer trimestre

La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no necesita medidas anticonceptivas

adicionales.

Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre

Para las mujeres lactantes ver la sección "Embarazo y lactancia"

Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto

en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar

adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de grageas.

Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de

iniciar el uso del AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodo menstrual.

¿Qué hacer si se olvida tomar alguna gragea?

Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier gragea, la protección

anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la gragea tan pronto como se acuerde y

debe tomar las grageas siguientes a la hora habitual.

Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier gragea, la protección

anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de grageas puede

regirse por las dos reglas básicas siguientes:

1. La toma de grageas no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días.

2. Se requiere tomar las grageas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una

supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

Semana 1

La usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto

significa tomar dos grageas a la vez. Posteriormente debe continuar tomando las grageas a

su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera,

como un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe

considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantas más grageas hayan sido olvidadas y

cuanta más cerca esté del intervalo regular libre de grageas, mayor es el riesgo de

embarazo.

Semana 2

La usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto

significa tomar dos grageas a la vez. Posteriormente debe continuar tomando las grageas a

su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado las grageas correctamente en los 7

días

anteriores

primera

gragea

olvidada,

necesario

utilizar

medidas

anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si ha olvidado más de 1

gragea, se le debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días.

Semana 3

El riesgo de reducción de la seguridad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre

de grageas. Sin embargo, ajustando la pauta de toma de grageas. Aún se puede prevenir la

reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos

opciones

siguientes,

necesitará

adoptar

precauciones

anticonceptivas

adicionales,

siempre que en los 7 días anteriores a la primera gragea olvidada la mujer haya tomado

todas las grageas correctamente. Si éste no es el caso, se debe aconsejar a la mujer que

siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precauciones adicionales

durante los 7 días siguientes.

1. La usuaria debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si

esto significa tomar dos grageas a la vez. Posteriormente debe continuar tomando las

grageas a su hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse tan pronto como termine

el actual, es decir, sin interrupción entre envases. Es poco probable que la usuaria tenga

sangrado por privación hasta el final del segundo envase, pero puede tener manchado o

sangrado intermenstrual los días que toma grageas.

2. También se puede aconsejar a la mujer la interrupción de la toma de grageas del envase

actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de grageas de hasta 7 días,

incluidos los días en que olvidó grageas. y posteriormente continuar con el siguiente envase.

Si la mujer olvidó tomar las grageas y posteriormente no tiene sangrado por privación en el

primer intervalo normal libre de grageas. Se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se

deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de una gragea, es aplicable

el consejo relativo al olvido de grageas expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida

tomar alguna gragea?" Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de

grageas. Debe tomar la (las) gragea(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Efectos de otros medicamentos sobre Triquilar

Pueden ocurrir interacciones con fármacos inductores de las enzimas microsomales las

cuales pueden resultar en un incremento de la depuración de las hormonas sexuales y

pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo.

Ya se puede observar inducción enzimática después de pocos días de tratamiento. Por lo

general, se observa una inducción enzimática máxima dentro de pocas semanas. Después

de interrumpir la terapia del fármaco, la inducción enzimática puede continuar hasta por

cerca de 4 semanas.

Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un

método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de

barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y

durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método

de barrera sobrepasa el final de las grageas del envase de AOC, se debe comenzar el

siguiente envase de AOC sin el intervalo usual libre de grageas.

Sustancias que incrementan la depuración de los AOCs (disminuyendo la eficacia de los

AOCs mediante la inducción enzimática), por ejemplo:

Fenitoína,

barbituratos,

primidona,

carbamazepina,

rifampicina

también

posiblemente

oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de

San Juan.

Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOCs:

Cuando se co-administran con AOCs, muchos inhibidores de la proteasa del VIH / VHC e

inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, pueden aumentar o disminuir las

concentraciones

plasmáticas

estrógeno

progestina.

Estos

cambios

pueden

clínicamente relevantes en algunos casos.

Sustancias que disminuyen la depuración de los AOC (Enzimas inhibidoras)

Los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 como los antimicóticos derivados de

azoles

(por

ejemplo,

itraconazol,

voriconazol,

fluconazol),

verapamil,

macrólidos

(por

ejemplo, claritromicina, eritromicina), diltiazem y jugo de toronja pueden incrementar las

concentraciones plasmáticas de estrógenos o progestina o ambos.

Se ha demostrado que la administración diaria de Etoricoxib en una dosis de 60 a 120mg

incrementa la concentración plasmática de etinilestradiol de 1.4 a 1.6 respectivamente

cuando

administra

concomitante

terapia

hormonal

combinada

conteniendo

0.035mg de etinilestradiol.

Efectos de los AOC sobre otros medicamentos

anticonceptivos

orales

pueden

afectar

metabolismo

otros

fármacos.

consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo,

ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

In vitro, etinilestradiol es un inhibidor reversible de las enzimas CYP2C19, CYP1A1 y

CYP1A2 así como inhibidor basado en el mecanismo de las enzimas CYP3A4/5, CYP2C8 y

CYP2J2. En estudios clínicos, la administración de la terapia anticonceptiva hormonal que

contiene etinilestradiol no demostró ningún incremento o solo un ligero incremento en las

concentraciones plasmáticas del sustrato CYP3A4 (por ejemplo, midazolam) mientras que

concentraciones

plasmáticas

sustratos

CYP1A2

pueden

incrementar

débilmente (por ejemplo, teofilina) o moderadamente (por ejemplo, melatonina y tizanidina).

Interacciones farmacodinámicas

Se ha observado que la administración concomitante de medicamentos que contienen

etinilestradiol

medicamentos

antivirales

actúan

forma

directa

(DAA)

contienen

ombitasvir,

paritaprevir,

dasabuvir,

combinaciones

mismos,

está

relacionada con incrementos en los niveles de ALT a más de 20 veces el límite superior del

normal en mujeres sanas y en mujeres infectadas con VHC (ver “Contraindicaciones”).

Otras formas de interacción

Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de

laboratorio,

incluyendo

parámetros

bioquímicos

función

hepática,

tiroidea,

suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) por ejemplo:

globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los

parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la

fibrinólisis. Las modificaciones generalmente permanecen dentro del intervalo normal de

laboratorio.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Triquilar

está

indicado

durante

embarazo.

quedara

embarazada

durante

tratamiento con Triquilar, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios

epidemiológicos

extensos

revelado

ningún

aumento

riesgo

defectos

congénitos

hijos

mujeres

utilizaron

antes

embarazo

efectos

teratogénicos

cuando

tomaron

inadvertidamente

durante

fase

inicial

embarazo.

Lactancia

La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la

cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general

el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la

lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se

pueden eliminar por la leche.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y

utilizar

maquinaria.

usuarias

se han

observado

efectos

sobre su

capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Sobredosis:

No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden

presentarse en este caso son: náusea, vómito y sangrado por privación. Este último puede

ocurrir incluso en niñas antes de la menarquia, en caso de tomar accidentalmente el

medicamento. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico (ATC): Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas

Código ATC: G03AA

El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, los más

importantes de los que se han observado son la inhibición de la ovulación y los cambios en

la secreción cervical.

En un Estudio de Seguridad Post Autorización (PASS) se ha demostrado que la frecuencia

de diagnóstico de TEV oscila entre 7 y 10 por 10,000 mujeres-año en las usuarias de AOC

de baja dosis de estrógenos (<50 μg de etinilestradiol). Los datos más recientes sugieren

que la frecuencia de diagnóstico de TEV es aproximadamente de 4 por 10,000 mujeres-año

en las no usuarias de AOC no embarazadas y oscila entre 20 y 30 por 10,000 mujeres

embarazadas o en posparto.

Además de la protección anticonceptiva, los AOC tienen varias propiedades positivas que,

junto a las propiedades negativas (ver "Advertencias" y "Efectos indeseables"), pueden ser

útiles en decidir el método de control de la natalidad. El ciclo es más regular y la

menstruación es con frecuencia menos dolorosa y el sangrado es más ligero. Esto último

puede ocasionar una disminución de la incidencia de deficiencia de hierro. Además de esto,

hay evidencia de un riesgo reducido de cáncer endometrial y cáncer ovárico. Igualmente, se

ha demostrado que los AOC de dosis más altas (0.05 mg de etinilestradiol) reducen la

incidencia

quistes

ováricos,

enfermedad

pélvica

inflamatoria,

enfermedad

mamaria

benigna y embarazo ectópico. Está pendiente de confirmar si esto también se aplica a los

AOC de baja dosis.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Levonorgestrel

Absorción

Administrado por vía oral, el levonorgestrel es absorbido rápida y completamente.

concentraciones

máximas

levonorgestrel

suero

2.3 ng/ml

alcanzan

aproximadamente 1 hora después de comenzar el tratamiento con Triquilar. Después de la

ingestión única de 0.125 mg de levonorgestrel junto con 0.03 mg de etinilestradiol (que

representa la combinación con el contenido mayor de levonorgestrel de la formulación

trifásica),

concentraciones

séricas

máximas

4.3 ng/ml

alcanzan

aproximadamente

hora

después

ingestión

única.

Levonorgestrel

casi

completamente biodisponible después de la administración oral.

Distribución

El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales

(SHBG). Sólo el 1.4 % de las concentraciones totales del fármaco en suero están presentes

en forma de esteroide libre, el 55% está unido específicamente a la SHBG y alrededor del

44 % se une a la albúmina de forma no específica. El aumento de la SHBG inducido por el

etinilestradiol influye la proporción de levonorgestrel unido a las proteínas séricas, causando

un aumento de la fracción unida a la SHBG y una disminución de la fracción unida a la

albúmina. El volumen de distribución aparente de levonorgestrel es aproximadamente 128 l

después de la administración oral única de la dosis mayor de levonorgestrel de Triquilar.

Metabolismo

El levonorgestrel se metaboliza ampliamente. Los principales metabolitos en el plasma son

las formas no conjugadas y conjugadas de 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrel. Basado tanto en

estudios in vitro como en estudios in vivo, CYP3A4 es la principal enzima implicada en el

metabolismo de levonorgestrel. La velocidad de depuración del suero es aproximadamente

de 1.3 a 1.6 mL/min/kg.

Eliminación

concentraciones

séricas

levonorgestrel

disminuyen

fases.

fase

disposición terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 22 horas.

Levonorgestrel no se excreta en forma inalterada. Sus metabolitos se excretan en una

relación orina: bilis de aproximadamente 1:1. La vida media de excreción de los metabolitos

es aproximadamente de 1 día.

Condiciones de estado estable

La farmacocinética de levonorgestrel está influenciada por los niveles de SHBG, los que

están aumentados aproximadamente dos veces durante el periodo de tratamiento de 21

días con Triquilar. Después de la administración diaria, las concentraciones séricas del

fármaco aumentan alrededor de cuatro veces, alcanzando las condiciones de estado estable

durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento. En estado estable, el volumen de

distribución y la tasa de depuración se reducen hasta 52 l y 0.5 ml/min/kg, respectivamente.

Etinilestradiol

Absorción

Administrado por vía oral, el etinilestradiol es absorbido rápida y completamente. Las

concentraciones séricas máximas de aproximadamente 116 pg/ml se alcanzan en 1.3 horas.

Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente,

dando lugar a una biodisponibilidad oral media de aproximadamente un 45% con una

variación interindividual grande de aproximadamente un 20-65%.

Distribución

El etinilestradiol se une en gran medida, pero de forma no específica, a la albúmina sérica

(aproximadamente 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG.

reportó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2.8 - 8.6 l/kg.

Metabolismo

El etinilestradiol está sujeto a conjugación presistémica, tanto en la mucosa del intestino

delgado como en el hígado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante

hidroxilación

aromática,

pero

formación

diversos

metabolitos

hidroxilados

metilados,

están

presentes

como

metabolitos

libres

como

conjugados

glucurónidos y sulfato. Se ha reportado una tasa de depuración de 2.3-7 ml/min/kg.

Eliminación

Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición, caracterizadas

por vidas medias de aproximadamente 1 hora y 10-20 horas, respectivamente. Fármaco

inalterado no se excreta, los metabolitos de etinilestradiol se excretan en una relación orina:

bilis de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente de 1 día.

Condiciones de estado estable

Según la vida media variable de la fase de disposición terminal plasmática y la ingestión

diaria,

niveles

séricos

estado

estable

etinilestradiol

alcanzarán

aproximadamente después de una semana.

Al final del tratamiento, la concentración máxima

de etinilestradiol de aproximadamente 132 pg/ml se alcanza después de alrededor de 1.3 h.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2017.

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