TRIMETROPRIM-SULFAMETOXAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRIMETROPRIM-SULFAMETOXAZOL 80 mg -400 mg SUSPENSION ORAL
  • Dosis:
  • 80 mg- 400 mg/5 mL(A
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GENFAR, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TRIMETROPRIM-SULFAMETOXAZOL 80 mg -400 mg SUSPENSION ORAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.33.814
  • Fecha de autorización:
  • 23-06-2004
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

lnstituto Naclonal de Hlglene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

Venezuela

Ministerio

Salud y Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael

Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

PRODUCTOS

FAm«ACEUTICOS

JRPF.-

0 4 2 6

2004

Caracas,

Ciudadano.

(a).

(a).

VIVIAN

MARTINEZ

BORREGALES.

UNIBRAIN

REPRESENTACIONES,

Presente.-

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

sesi6n

Acta

8724

fecha

23/06/04,

aprueba

producto

TRIMETOPRIM-SULF.AMETOXAZOL

mg-400

SUSPENSION

ORAL

02-0562.

REGISTRO

E.F.G.

33.814.-

Igualmente

informa

dispo~e

quince

(15)

dias

habiles,

para

solicitar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

reconsideraci6n

exigencias

senaladas

continuaci6n:

Compromise

comunicar

Gremio

Medico

siguiente:

producto

aceptable

siguientes

condiciones

restricci6n

uso.

Indicaciones:

Tratamiento

infecciones

producidas

germenes

sensibles

Trimetoprim

Sulfametoxazol.

Posologia:

Ninos

mayores

meses:

6-12

Trimetoprim

I

30-60

Sulfametoxazol/

peso/

cada

horas.

Adultos:

Trimetoprim

I

Sulfametoxazol

cada

horas.

Advertencias:

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia.

caso

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapeutica,

suspendase

temporalmente

lactancia

materna.

utilizar

ninos

menores

meses.

administraci6n

Trimetoprim

depresi6n

medula

6sea

pueden

tener

escasas

manifestaciones

periferica.

Precauciones:

~Pacientes

insuficiencia

renal,

hepatica

deficiencia

folatos.

ocasionado

etapas

iniciales

sangre

insuficiencia

"Prevenir el Dengue es tarea de todas

y

todos"

lnstituto Naclonal de Hlgiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

Venezuela

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

PRODUCTOS

I'ARMACEUTICOS

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

Trimetoprim

Sulfametoxazol.

Anemia

megaloblastica

deficiencia

acido

folico.

administre

pacientes

ancianos

ingieran

diureticos

tiazidicos.

Reacciones

Adversas:

Nausea,

vomito,

diarrea,

prurito,

rash,

dermatitis

exfoliativa,

alteracion

enzimas

hepaticas.

asigna

producto

periodo

validez

comprobado

tres

(03)

anos,

envase

FRASCO

PIASTICO

AMBAR

TAPA

ALUMINIO

TIPO

PILFER

PROOF,

almacenado

bajo

condiciones

climaticas

Venezuela

(30°C±2°C/70%±5%HR).

nombre

producto

TRIMETOPRIM-SULFAMETOXAZOL

mg-400

mg/5

SUSPENSI6N

ORAL.

formula

porcentual

remitida

considera

inconforme:

4.1.-Debe

indicar

porcentaje

alcohol

etilico

unidades

{g/ml).

4.2.-Se

recuerda

tratarse

porcentual

sumatoria

porcentajes

componentes

debe

tanto

debe

nueva

formula

ajustandose

senalado.

formula

remitir

Remitir

textos

empaque,

etiqueta

prospecto

interno

corregidos

segun

modelos

anexos.

fines

estricto

cumplimiento

Articulo

Reglamento

ercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

4.582

Extraordinario

fecha

mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

fecha

cual

inicie

comercializacion

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

.

11

Prevenir el Dengue es tarea de todas

y

todos"

Instituto Naclonal de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

Venezuela

Ministerio de Salud

Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

PRODUCTOS

FA:RMACEUTICOS

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

fabricaci6n,

distribuci6n

case

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromise

sera

sancionado

prohibici6n

producto.

Transcurrido

dicho

lapse

queda

usted

cumplir

condiciones

bajo

aprobado

producto.

JUNTA

REVI

~sg.-

obligaci6n

cuales

11

Prevenir el Dengue es tarea de todas

y

todos"