TRIHEXIFENIDILO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRIHEXIFENIDILO-5
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TRIHEXIFENIDILO-5
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16135n04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TRIHEXIFENIDILO-5

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

5,0 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 ó 20

tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-135-N04

Fecha de Inscripción:

1 de julio de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de trihexifenidilo

5,00 mg

lactosa monohidratada

69,10 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

parkinsonismo

(post-encefálico,

aterosclerótico

idiopático);

control

tratamiento de los síntomas extrapiramidales inducidos por neurolépticos (fenotiazinas,

tioxantenos y butirofenonas).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fármaco.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Utilizar cuando los beneficios sean superiores a los riesgos del fármaco.

Lactancia materna: se ignora si se excreta por la leche materna, puede inhibir la secreción

láctea.

Niños: no se reportan.

Adulto mayor: frecuentemente desarrollan una sensibilidad incrementada a los fármacos

simpaticolíticos; el uso concomitante de esta droga con otras con efecto antimuscarínico

puede producir confusión mental, somnolencia por lo que se recomienda administrar con

precaución y manejar con cuidado.

En hombres con sospecha de hipertrofia prostática.

Insuficiencia renal: riesgo de acumulación y reacciones adversas

Insuficiencia hepática: puede alterar su metabolismo, riesgo de reacciones adversas.

Arritmias: riesgo de taquicardia. Puede producir euforia.

Glaucoma de ángulo estrecho: puede producirse glaucoma agudo

Obstrucción intestinal: puede agravarse.

Discinesia tardía: puede agravarse.

Miastenia gravis.

Retención urinaria.

Pacientes con diabetes mellitus

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar alcohol y depresores del SNC.

Precaución al conducir vehículos, maquinarias peligrosas o realizar tareas de precisión.

Los pacientes deben ser evaluados en intervalos periódicos y monitorizados su presión

intraocular.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

boca

seca,

constipación,

visión

borrosa,

retención

urinaria.

Ocasionales:

taquicardia, hipersensibilidad, nerviosismo, hipotensión ortostática, cefalea.

Raras: reacciones alérgicas, confusión mental, glaucoma.

Posología y método de administración:

Debe ser individualizada.

La dosis inicial debe ser baja, especialmente en el adulto mayor, 1 mg/d, incrementar

gradualmente; dosis de mantenimiento usual, 5-15 mg/d en 3-4 dosis divididas, junto con los

alimentos.

Niños: 1 mg/12 h, pudiendo incrementarse hasta un máximo de 2 mg/8 h (6 mg/día).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se puede potenciar la toxicidad del trihexifenidilo por amantadina.

Alcohol: efecto sedativo.

Antidepresivos

tricíclicos,

IMAO,

antihistamínico,

metoclopramida,

domperidona,

disopiramida: pueden intensificar su efecto antimuscarínico.

Los antimuscarínicos antagonizan el efecto gastrointestinal.

Antimicóticos: reducen la absorción del ketoconazol.

Nitritos: reducen el efecto de los nitritos sublinguales (fallo al disolver el medicamento

sublingual si el paciente presenta la boca seca).

Parasimpaticomiméticos: antagoniza el efecto.

Antidiarreicos adsorbentes: pueden disminuir la absorción de trihexifenidilo.

Su uso con levodopa aumenta la eficacia pero no se recomienda si hay antecedentes de

psicosis.

Clorpromazina: disminuye la concentración plasmática de clorpromazina.

Evitar el uso concomitante con la digoxina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: C.

Lactancia materna: se ignora si se excreta por la leche materna, puede inhibir la secreción

láctea.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Precaución al conducir vehículos, maquinarias peligrosas o realizar tareas de precisión.

Sobredosis:

Medidas generales. Para revertir efectos tóxicos cardiovasculares y SNC, fisostigmina 1 a 2

mg por vía IV lenta o vía IM., dosis que se puede repetir después de 2 h si es necesario.

En niños la fisostigmina es de 0,5 mg por vía IM. o IV. inicialmente; repetir a intervalos cada

5 min hasta un máximo de 2 mg. Pilocarpina 0,5 % para la midriasis.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Se desconoce el mecanismo de acción específico, pero se piensa

que inhibe competitivamente los receptores colinérginos centrales (del cuerpo estriado),

contribuyendo de esta manera al equilibrio entre actividad colinérgica y dopaminérgica en

los ganglios basales.

Acciones:

Antiparkisoniano,

anticolinérgico

(antipsicótico,

antiespasmódico,

midriático,

actividad cardíaca cronótropa positiva). Pueden aliviarse los síntomas extrapiramidales

inducidos por fármacos.

Otras acciones: Tiene efecto antiespasmódico directo sobre el músculo liso; a dosis bajas

deprime el SNC; a dosis elevadas produce excitación cerebral.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe bien a través del tracto gastrointestinal.

Comienzo de la acción: 1 hora.

Duración de la acción: De 6 a 12 horas.

Tiempo de vida media: 3 – 7 horas.

Fase inicial de eliminación: 3 – 5 horas

Fase de eliminación terminal: 32.7 horas

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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