TRIHEXIFENIDILO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRIHEXIFENIDILO-2
  • Dosis:
  • 2,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TRIHEXIFENIDILO-2
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15193n04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TRIHEXIFENIDILO-2

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

2 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, La Habana, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-193-N04

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de trihexifenidilo

2,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento del parkinsonismo (post-encefálico, aterosclerótico e idiopático).

Control

tratamiento

síntomas

extrapiramidales

inducidos

neurolépticos

(fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fármaco.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Utilizar cuando los beneficios sean superiores a los riesgos del fármaco.

Lactancia materna: se ignora si se excreta por la leche materna, puede inhibir la secreción

láctea. Niños: no se reportan.

Adulto mayor: frecuentemente desarrollan una sensibilidad incrementada a los fármacos

simpaticolíticos; el uso concomitante de esta droga con otras con efecto antimuscarínico

puede producir confusión mental, somnolencia por lo que se recomienda administrar con

precaución y manejar con cuidado.

En hombres con sospecha de hipertrofia prostática.

Insuficiencia renal: riesgo de acumulación y reacciones adversas.

Insuficiencia hepática: puede alterar su metabolismo, riesgo de reacciones adversas.

Arritmias: riesgo de taquicardia. Puede producir euforia.

Glaucoma de ángulo estrecho: puede producirse glaucoma agudo

Obstrucción intestinal: puede agravarse.

Discinesia tardía: puede agravarse. Miastenia gravis. Retención urinaria.

Pacientes con diabetes mellitus

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar alcohol y depresores del SNC.

Precaución al conducir vehículos, maquinarias peligrosas o realizar tareas de precisión.

Los pacientes deben ser evaluados en intervalos periódicos y monitorizada su presión

intraocular.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

boca

seca,

constipación,

visión

borrosa,

retención

urinaria.

Ocasionales:

taquicardia, hipersensibilidad, nerviosismo, hipotensión ortostática, cefalea.

Raras: reacciones alérgicas, confusión mental, glaucoma.

Posología y método de administración:

Debe ser individualizada. La dosis inicial debe ser baja, especialmente en el adulto mayor, 1

mg/d, incrementar gradualmente; dosis de mantenimiento usual, 5-15 mg/d en 3-4 dosis

divididas, junto con los alimentos.

Niños: 1 mg/12 h, pudiendo incrementarse hasta un máximo de 2 mg/8 h (6 mg/día).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se puede potenciar la toxicidad del trihexifenidilo por amantadina.

Alcohol: efecto sedativo.

Antidepresivos

tricíclicos,

IMAO,

antihistamínico,

metoclopramida,

domperidona,

disopiramida:

pueden

intensificar

efecto

antimuscarínico.

antimuscarínicos

antagonizan el efecto gastrointestinal. Antimicóticos: reducen la absorción del ketoconazol.

Nitritos: reducen el efecto de los nitritos sublinguales (fallo al disolver el medicamento

sublingual si el paciente presenta la boca seca).

Parasimpaticomiméticos: antagoniza el efecto. Antidiarreicos adsorbentes: pueden disminuir

la absorción de trihexifenidilo.

Su uso con levodopa aumenta la eficacia pero no se recomienda si hay antecedentes de

psicosis. Clorpromazina: disminuye la concentración plasmática de clorpromazina.

Evitar el uso concomitante con la digoxina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: C.

Lactancia materna: se ignora si se excreta por la leche materna, puede inhibir la secreción

láctea.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Precaución al conducir vehículos, maquinarias peligrosas o realizar tareas de precisión.

Sobredosis:

Medidas generales. Para revertir efectos tóxicos cardiovasculares y SNC, fisostigmina 1 a 2

mg por vía i.v. lenta o vía i.m., dosis que se puede repetir después de 2 h si es necesario.

En niños la fisostigmina es de 0,5 mg por vía i.m. o i.v. inicialmente; repetir a intervalos cada

5 min hasta un máximo de 2 mg.

Pilocarpina 0,5 % para la midriasis.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: N04AA01 Aminas terciarias.

Mecanismo de acción: Se desconoce el mecanismo de acción específico, pero se piensa

que inhibe competitivamente los receptores colinérginos centrales (del cuerpo estriado),

contribuyendo de esta manera al equilibrio entre actividad colinérgica y dopaminérgica en

ganglios

basales.

Acciones:

Antiparkisoniano,

anticolinérgico

(antipsicótico,

antiespasmódico, midriático, actividad cardíaca cronótropa positiva). Pueden aliviarse los

síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos.

Otras acciones: Tiene efecto antiespasmódico directo sobre el músculo liso; a dosis bajas

deprime el SNC; a dosis elevadas produce excitación cerebral.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe bien a través del tracto gastrointestinal.

Comienzo de la acción: 1 hora.

Duración de la acción: De 6 a 12 horas.

Tiempo de vida media: 3 – 7 horas.

Fase inicial de eliminación: 3 – 5 horas

Fase de eliminación terminal: 32.7 horas

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2018.

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