TRIGLIVAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRIGLIVAL 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TRIGLIVAL 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.312
  • Fecha de autorización:
  • 04-11-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

Caracas

- República

Bolivariana

de Venezuela

Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622

htlp://www.inhrr.gob.ve

RIF:

8-20000101-1

DM-R-1410/11

Caracas,

04 de Noviembre de 2011

Ciudadano(a)

(A).

JESUS AUGUSTO VALERI

DÁVILA.

Farmacéutico Patrocinante

LABORATORIOS

VALMOR,

C.A.

Presente.-

De conformidad

con el

Oficio DM-R-1409/11 de fecha 04/11/2011

mediante el

cual

se le notificó la

aprobación

Producto

Farmacéutico

TRIGLlVAL

20 mg TABLETAS

RECUBIERTAS,

N° de

Registro

Sanitario

E.F.39.312/11,

según

consta en el

libro EF-2011-03,

Pág.

123 usted deberá

cumplir

con las condiciones

de comercialización

siguientes:

DEBERÁ comunicar

a LOS PRESCRIPTORES

SEGÚN LO ESTABLECIDO

EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS

ARTíCULO 35,

lo siguiente:

Indicación:

Tratamiento

pacientes

hipercolesterolemia

primaria,

hiperlipidemia

combinada

(mixta)

e hipercolesterolemia

familiar

homocigota

y heterocigota,

cuando la respuesta a la

dieta y otras medidas sean inadecuadas.

Posología:

Adultos:

5 mg - 40 mg una vez al

día.

Dosis máxima:

40 mg /

día.

Advertencias:

En caso de ser

imprescindible

su uso por

no existir

otra alternativa terapéutica,

suspéndase

la lactancia mientras dure el

tratamiento.

las concentraciones

de transaminasas

aumentan

más

de tres

veces

límite superior

normal

debe suspenderse

tratamiento.

Precauciones:

Durante

la administración

de este producto se observaron

alteraciones

funcionalismo

hepático,

lo que se deberán realizar

los controles de transaminasas,

bilirrubina total

fraccionada.

Prevención

en pacientes

alcohólicos

o con disfunción

hepática,

en pacientes

con síntomas

sugestivos

de miopatia,

deben medirse niveles de CK (Convulsiones,

sepsis,

trauma,

cirugía

mayor,

etc.).

En pacientes

ancianos

de raza asiática,

hipotiroidismo,

antecedentes

de toxicidad muscular

con otro inhibidor

de la HMG-CoA reductasa o un fibrato.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

a la rosuvastatina o alguno de los ingredientes

de la fórmula.

No se administre durante el

embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Pacientes con disfunción hepática y/o renal.

Niños menores de 12 años.

Reacciones

adversas:

Mialgia,

dolor

abdominal,

diarrea,

náusea,

vómito,

flatulencia,

hepatopatía,

miopatia,

rabdomiolisis,

Edema angioneurótico.

Cefalea,

mareos,

astenia.

E.F.39.312/11

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión

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Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

Caracas

- República

Bolivariana

de Venezuela

Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Interacciones:

Warfarina,

Digoxina,

Ciclosporina,

Genfibrozil,

Antiácidos.

Anticonceptivos,

eritromicina,

alcohol.

Se le asigna

producto

un período

de validez

tentativo

de dos

(02)

años

en el

envase

BLISTER DE PVDC-PVC

TRANSPARENTE

E INCOLORO /

FOIL

DE ALUMINIO,

con el

compromiso

de remitir

resultados

analíticos

de estabilidad

para los tres

(03)

primeros

lotes

comerciales,

cada tres

(03)

meses durante el

primer

año y cada seis (06)

meses durante el

segundo año del

período de validez asignado,

almacenado

bajo las condiciones

climáticas de

Venezuela (30°C

2 °C/70%

5% HR).

Remitir

una vez que el

mimo se encuentre disponible,

Certificado

de Buenas Prácticas de

Manufactura,

original

y vigente o en su defecto copia compulsada del

mismo.

Corregir

texto de empaque según modelo anexo.

Corregir

texto

prospecto

interno

según

modelo

anexo;

agregando

condiciones

restricciones

de uso contenidas en el

presente Oficio.

Mantener

actualizado el

expediente del

producto en referencia en lo que respecta a la vigencia

de los Certificados

de Producto Farmacéutico,

Libre Venta y Buenas Prácticas de Manufactura.

Los textos

de empaque,

etiqueta,

unidad posológica

y prospecto

interno deben

adecuarse,

según sea el

caso,

a lo establecido

en el

Oficio de Aprobación,

Oficio de Condiciones

Comercialización,

las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar

Instituto Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

a través

Centro Nacional

Farmacovigilancia

(CENAVIF),

cualquier

efecto no descrito

durante el

proceso de evaluación

Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica

mismo o de alguno de sus

ingredientes y del

cual

se tenga conocimiento después de aprobado el

producto.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

de anticipación,

la fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

En este

lapso

de tiempo

procederá

a la

EVALUACiÓN de la metodología

analítica utilizada en el

control

de calidad del

producto y a la

programación respectiva.

A los fines del

estricto cumplimiento

Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del

Ejercicio de la

Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial

N° 4.582 extraordinario

de fecha 21 de mayo de

1.993,

se informa que están obligados

a participar

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

la fecha en la cual

se inicie la comercialización

primer

lote elaborado,

de manera

que los funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

a captar

muestras

correspondientes

en el

propio

sitio

de fabricación,

o de

distribución en el

caso de los productos importados.

Página 2 de 2

ercialización

será

sancionado

'ORA.

MARIA TER

GERENTE!$EC~ORIAL

DE RE

RO Y CONTROL

delegación

de',

C6ri~ejóenSesión

008,

de fecha

17/06/08

;;t~*,

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles,

para solicitar

a esta GERENCIA,

la reconsideración

de las exigencias ANTERIORMENTE

señaladas.

Transcurrido

dicho lapso queda

usted en la obligación

de cumplir

con las condiciones

de uso bajo las cuales

fue aprobado el

producto.

incumplimiento

alguna

condiCiones

CANCELACiÓN

producto.

0.0

/~€I!fIt¡¡

MLlgmh.-

E.F.39.312/11

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión