TRIGLIVAL 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
06-06-2023
Ficha técnica
(SPC)
01-10-2023
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
03-11-2015
Ingredientes activos:
ROSUVASTATINA
Disponible desde:
LABORATORIOS VALMOR, C.A.
Designación común internacional (DCI):
ROSUVASTATINA
Dosis:
10 mg
formulario farmacéutico:
TABLETA RECUBIERTA
Vía de administración:
ORAL
tipo de receta:
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
Fabricado por:
LABORATORIOS VALMOR,C.A.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
2024-12-04
Información para el usuario
Instituto
Nacional
de Higiene
"Rafael
Rangel"
Ciudad Universitaria
UCV,
Los Chaguaramos,
Caracas
- República
Bolivariana
de Venezuela
Codo 1041
Teléfono:
(0058-0212)
219.1622
htlp:l/www.inhrr.gob.ve
RIF:
G-20000101-1
DM-R-1634/11
Caracas,
30 de Noviembre de 2011
Ciudadano(a)
DR.
(A).
JESÚS AUGUSTO VALERI
DAVILA.
Farmacéutico Patrocinante
LABORATORIOS
VALMOR,
C.A.
Presente.-
De conformidad con el
Oficio DM-R-1633/11 de fecha 30/11/2011
mediante el
cual
se le notificó la
aprobación
del
Producto
Farmacéutico
TRIGLlVAl
10 mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
W de
Registro Sanitario
E.F.39.418/11,
según consta en el
libro EF-2011-03,
Pág.
235 usted deberá
cumplir
con las condiciones de comercialización
siguientes:
1.
DEBERÁ comunicar
a LOS PRESCRIPTORES
SEGÚN LO ESTABLECIDO
EN LA LEY DE
MEDICAMENTOS ARTíCULO 35,
lo siguiente:
Indicación:
Tratamiento
en
pacientes
con
hipercolesterolemia
primaria,
hiperlipidemia
combinada
(mixta)
e hipercolesterolemia
familiar
homocigota y heterocigota,
cuando la respuesta a la
dieta y otras medidas sean inadecuadas.
Posología:
Adultos:
5 mg - 40 mg una vez al
día.
Dosis máxima:
40 mg /
día.
Advertencias:
En caso de ser
imprescindible
su uso por no existir
otra alternativa terapéutica,
suspéndase
la lactancia mientras dure el
tratamiento.
Si
las concentraciones
de transaminasas
aumentan
más de tres veces
el
límite superior
normal
debe suspenderse
el
tratamiento.
Precauciones:
Durante la administración
de este producto se observaron
alteraciones
del
funcionalismo
hepático,
por
lo que se deberán realizar
los controles de transaminasas,
CK,
bilirrubina total
fraccionada.
Prevención en pacientes
alcohólicos
o con disfunción
hepática,
en pacientes
con síntomas
sugestivos de miopatia,
deben medirse niveles de CK (Convulsiones,
sepsis,
trauma,
cirugía
mayor,
etc.).
En pacientes ancianos
de raza asiática,
hipotiroidismo,
antecedentes
de toxicidad muscular
con otro inhibidor
de la HMG-CoA reductasa o un fibrato.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad
a la rosuvastatina
o algun
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ROSUVASTATINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
modificadores
de
lípidos,
monoterapia.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
CÓDIGO ATC: C10AA07. 3.1. FARMACODINAMIA
La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA
reductasa, la
enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A
en mevalonato,
un precursor del colesterol. El principal lugar de acción de la
rosuvastatina es el hígado,
el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol.
La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la
superficie
celular, aumentando la absorción y el catabolismo de las LDL e inhibe
la síntesis
hepática de las VLDL, reduciendo así el número total de partículas
VLDL y LDL.
Rosuvastatina reduce los niveles elevados de colesterol LDL,
colesterol total y
triglicéridos e incrementa el colesterol HDL. También disminuye los
valores de Apo B,
colesterol
no-HDL,
c-VLDL,
TG-VLDL
e
incrementa
los
valores
de
Apo
A1.
rosuvastatina
también
disminuye
los
cocientes
de
c-LDL/c-HDL,
c-total/c-HDL,
colesterol no-HDL/c-HDL y Apo B/Apo A1. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Las
concentraciones
plasmáticas
máximas
de
rosuvastatina
se
alcanzan
aproximadamente 5 horas después de la administración oral. La
biodisponibilidad
absoluta es de aproximadamente un 20%.
DISTRIBUCIÓN
La rosuvastatina es extensamente absorbida por el hígado, principal
lugar de síntesis
del
colesterol
y
de
aclaramiento del
C-LDL.
El
volumen
de
distribución
de la
rosuvastatina es de aproximadamente 134 L. La rosuvastatina se une a
proteínas
plasmáticas aproximadamente en un 90%, principalmente a la albúmina.
BIOTRANSFORMACIÓN
La
rosuvastatina
se
metaboliza
de
forma
limitada
(aproximadamente
un
10%).
Estudios _in vitro_ de metabolismo realizados en hepatocitos humanos
indican que la
rosuvastatina no es un buen sustrato del metabolismo mediado por el
citocromo P-
450. La principal isoenzima implica
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