TRIGLIVAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRIGLIVAL 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TRIGLIVAL 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.418
  • Fecha de autorización:
  • 30-11-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

Caracas

- República

Bolivariana

de Venezuela

Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622

htlp:l/www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

DM-R-1634/11

Caracas,

30 de Noviembre de 2011

Ciudadano(a)

(A).

JESÚS AUGUSTO VALERI

DAVILA.

Farmacéutico Patrocinante

LABORATORIOS

VALMOR,

C.A.

Presente.-

De conformidad con el

Oficio DM-R-1633/11 de fecha 30/11/2011

mediante el

cual

se le notificó la

aprobación

Producto

Farmacéutico

TRIGLlVAl

10 mg

TABLETAS

RECUBIERTAS

W de

Registro Sanitario

E.F.39.418/11,

según consta en el

libro EF-2011-03,

Pág.

235 usted deberá

cumplir

con las condiciones de comercialización

siguientes:

DEBERÁ comunicar

a LOS PRESCRIPTORES

SEGÚN LO ESTABLECIDO

EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS ARTíCULO 35,

lo siguiente:

Indicación:

Tratamiento

pacientes

hipercolesterolemia

primaria,

hiperlipidemia

combinada

(mixta)

e hipercolesterolemia

familiar

homocigota y heterocigota,

cuando la respuesta a la

dieta y otras medidas sean inadecuadas.

Posología:

Adultos:

5 mg - 40 mg una vez al

día.

Dosis máxima:

40 mg /

día.

Advertencias:

En caso de ser

imprescindible

su uso por no existir

otra alternativa terapéutica,

suspéndase

la lactancia mientras dure el

tratamiento.

las concentraciones

de transaminasas

aumentan

más de tres veces

límite superior

normal

debe suspenderse

tratamiento.

Precauciones:

Durante la administración

de este producto se observaron

alteraciones

funcionalismo

hepático,

lo que se deberán realizar

los controles de transaminasas,

bilirrubina total

fraccionada.

Prevención en pacientes

alcohólicos

o con disfunción

hepática,

en pacientes

con síntomas

sugestivos de miopatia,

deben medirse niveles de CK (Convulsiones,

sepsis,

trauma,

cirugía

mayor,

etc.).

En pacientes ancianos

de raza asiática,

hipotiroidismo,

antecedentes

de toxicidad muscular

con otro inhibidor

de la HMG-CoA reductasa o un fibrato.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

a la rosuvastatina

o alguno de los ingredientes

de la fórmula.

No se administre durante el

embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Pacientes con disfunción hepática y/o renal.

Niños menores de 12 años.

Reacciones

Adversas:

Mialgia,

dolor

abdominal,

diarrea,

náusea,

vómito,

flatulencia,

hepatopatía,

miopatia,

rabdomiolisis,

edema angioneurótico.

Cefalea,

mareos,

astenia.

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Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria

UCV.

Los Chaguaramos.

Caracas

- República

Bolivariana

de Venezuela

Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Interacciones:

Warfarina,

Digoxina,

Ciclosporina,

Genfibrozil,

Antiácidos.

Anticonceptivos,

eritromicina,

alcohol.

Se le asigna al

producto

un período de validez

tentativo

de dos (02)

años en el

envase

BLISTER DE PVC -

PVDC INCOLORO I FOIL DE ALUMINIO,

con el

compromiso de remitir

los resultados

analíticos

de estabilidad

para los tres (03)

primeros

lotes comerciales,

cada

tres (03) meses durante el

primer

año y cada seis (06) meses durante el

segundo año por el

período de validez

asignado

producto,

almacenado

bajo las condiciones

climáticas

Venezuela

(30°C ± 2°C I 70 % ± 5 % HR).

Remitir

una vez que el

mismo se encuentre disponible,

Certificado

de Buenas Prácticas

de Manufactura,

original

vigente o en su defecto la copia compulsada del

mismo.

Corregir

texto de empaque según modelo anexo y agregar

lo siguiente:

Advertencia:

No se administre durante el

embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el

médico lo indique.

En caso de ser

imprescindible

su uso por no existir

otra alternativa terapéutica,

suspéndase

la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

No exceda la dosis prescrita.

Corregir

texto de prospecto

interno

según

modelo

anexo;

agregando

las condiciones

restricciones

de uso que aparecen en el

presente Oficio.

En caso de requerir

variación

en las presentaciones

aprobadas,

deberá realizar

trámite

individ ual

correspond iente.

Mantener

actualizado

expediente

producto

en referencia,

en lo que respecta a la

vigencia de los Certificados

de Producto Farmacéutico,

Libre Venta y Buenas Prácticas de

Manufactura.

Los textos de empaque,

etiqueta,

unidad posológica y prospecto

interno deben adecuarse,

según sea el

caso,

a lo establecido

en el

Oficio de Aprobación,

Oficio de Condiciones

Comercialización,

las Normas

Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéutico.

Comunicar

Instituto Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

a través del

Centro Nacional

Farmacovigilancia

(CENAVIF),

cualquier

efecto no descrito durante el

proceso de evaluación

Registro Sanitario

que derive de la actividad farmacológica

mismo o de alguno de

sus ingredientes y del

cual

se tenga conocimiento después de aprobado el

producto.

Debe indicar

Despacho

con cuatro

(04)

meses

de anticipación,

la fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

En este lapso

de tiempo

se procederá

a la

EVALUACiÓN de la metodología

analítica utilizada en el

control

de calidad del

producto

la programación respectiva.

A los fines del

estricto cumplimiento

Artículo 60 del

Reglamento

de la Ley del

Ejercicio

de la Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial

W 4.582 extraordinario

de fecha 21 de

mayo de

1.993,

se informa

están

obligados

a participar

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

la fecha en la cual

se inicie la comercialización

primer

lote

elaborado,

de manera

que los funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan proceder

a captar

las muestras

correspondientes

en el

propio sitio

de fabricación,

o de distribución en el

caso de los productos importados.

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Los Chaguaramos,

Caracas

- República

Bolivariana

de Venezuela

Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622

htlp://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles,

para solicitar

a esta GERENCIA,

la reconsideración

exigencias

ANTERIORMENTE

señaladas.

Transcurrido

dicho

lapso

queda usted en la obligación de cumplir

con las condiciones

de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

CANCELACiÓN del

producto.

será

sancionado

con la

-"".-

'--PUf#Iir

PAllrr.-

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