TRIGESTREL TABLETAS RECUBIERTAS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRIGESTREL TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 0,05 mg - 0,0075 mg - 0,125 mg / 0,03 mg - 0,04 m
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • JAI PHARMA LIMITED

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TRIGESTREL TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.392
  • Fecha de autorización:
  • 03-12-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

DM-R-1530/1

O

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos.

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

Caracas, 03 de Diciembre de 2010

Ciudadano(

DR.

(A). DUBRAVKA HORVAT.

Farmacéutico Patrocinante

REGIFARM S.R.L.

Presente.-

De conformidad con el Oficio

DM-R-1529/1

O

de fecha

03/12/201

O

mediante

cual se le notificó

aprobación

Producto

Farmacéutico

TRIGESTREL

GRAGEAS

Registro

Sanitario

E.F.38.392/10,

según consta

libro

EF-2010-02,

Pág.

73

usted

deberá cumplir con

condiciones de comercialización siguientes:

DEBERÁ

comunicar a

LOS PRESCRIPTORES SEGÚN

LO

ESTABLECIDO

EN

LA LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35,

lo siguiente:

Indicaciones:

Anticonceptivo oral.

Posología:

Una gragea diaria, comenzando

primer día de

menstruación.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia,

durante

lactancia.

Los anticonceptivos orales aumentan

frecuencia de colelitiasis.

Estudios clínicos señalan la asociación entre

uso de anticonceptivos orales

accidente

vascular cerebral en mujeres jóvenes sanas, por lo tanto, el comienzo de síntomas visuales

cefalea

grave

debe

considerarse

como

indicación

para

suspensión

anticonceptivo oral.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Precauciones:

Cirugía electiva: La administración de anticonceptivos debe suspenderse por lo menos

mes antes de toda intervención, para evitar

aumento del

riesgo de trombosis post-

operatoria.

Epilepsia: Puede aumentar la frecuencia de la crisis.

Anemia

células

falciformes

enfermedad

falciforme

hemoglobina

cefalea

migrañosa, hipertensión arterial, diabetes mellitus.

Hemorragia genital de etiología no precisada.

Hiperlipoproteinemia.

E.F.38.392/1 O

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión 1

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Instituto Nacional de Higie.ne

"Rafael Rangel"

Contraindicaciones:

Ciudad

Un1vers1tana

UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www inhrr.gob.ve

RIF G-20000101-1

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Tromboflebitis,

enfermedad

tromboembólica,

enfermedad

vascular

cerebral,

oclusión

coronaria,

hipertensión

arterial

severa,

insuficiencia hepática,

cáncer de mama y otras

neoplasias estrógeno-dependientes, porfiria, evidencia o sospecha de embarazo, obesidad,

mayores de 35 años, obesas fumadoras.

Reacciones Adversas:

Cefalea,

náuseas,

síndrome

depresivo,

trastornos

tromboembólicos, erupción

cutánea,

aumento de peso, litiasis biliar, hipertensión arterial, elevación

las enzimas hepáticas.

Interacciones:

Rifampicina, barbitúricos, ciclosporina, diazepam .

Se le asigna

producto un período de validez comprobado de dos (02) años en

envase

BLISTER

PVC -

PVDC VERDE

TRANSPARENTE/

FOIL DE ALUMINIO,

almacenado

bajo las condiciones climáticas de Venezuela

(30 ºC ± 2 ºC/70% ± 5%HR)

Remitir antes del primer lote de comercialización:

Certificado del

Producto

Farmacéutico original

y vigente

o en

defecto copia

compulsada.

3.2 SR2

corregida,

indicando

dirección

Propietario

(Famy

Care

Limited)

correspondiente a la declarada en

Poder del Representante.

Corregir textos de empaque y foil de aluminio según modelos anexos.

Corregir texto de prospecto interno

según modelo anexo, agregando las condiciones y

restricciones de uso aprobadas en

presente Oficio.

Mantener actualizado

expediente del producto en referencia en

lo que respecta a la

vigencia de Certificado de Producto Farmacéutico, Libre Venta y Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura.

Los textos

empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse,

según sea el caso, a lo establecido en

Oficio de Aprobación , Oficio de Condiciones de

Comercialización, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmacéutico.

Comunicar

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel

",

a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia

(CENAVIF),

cualquier

efecto

descrito

durante

proceso

evaluación del Registro Sanitario que derive de

actividad farmacológica del mismo o de

alguno de sus ingredientes y del cual

se tenga conocimiento después de aprobado

producto.

Debe indicar

Despacho con cuatro (04) meses

anticipación, la fecha

probable

comercialización del producto farmacéutico. En este lapso

tiempo se procederá a la

EVALUACIÓN

la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a

la programación respectiva.

E.F.38.392/1 O

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión

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Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http ://

wwwinhrr.gob

RIF: G-20000101-1

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo

del Reglamento de

Ley del Ejercicio

Farmacia vigente, publicado

Gaceta Oficial Nº 4.582 extraordinario de fecha

mayo de

1.993, se

informa que están

obligados a participar

Instituto Nacional de

Higiene "Rafael Rangel"

fecha

cual se inicie la comercialización del primer lote

elaborado, de manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel", puedan proceder a captar las muestras correspondientes

propio sitio

de fabricación, o de distribución

caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta

GERENCIA,

reconsideración

las exigencias

ANTERIORMENTE

señaladas.

Transcurrido

dicho

lapso

queda usted

obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento de alguna

de las

condicion

CANCELACIÓN

del producto.

/lrr

E.F .38.392/1 O

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión 1

DRA.

MARIA

GERENTE SECTORIAL D

será

sancionado

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3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration