TRIFLUOPERAZINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRIFLUOPERAZINA-5
  • Dosis:
  • 5,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TRIFLUOPERAZINA-5
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15181n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

TRIFLUOPERAZINA-5

Forma Farmacéutica:

Tableta

Fortaleza.

5,0 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 ó 20

tabletas cada uno.

Titular, ciudad, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, ciudad, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.UNIDAD EMPRESARIAL DE

BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

No. de Registro:

M-15-181-N05

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2015

Composición:

Trifluoperazina

(eq. a 6,0 mg de clorhidrato de

trifluoperazina)

5,0 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 ó 20

tabletas cada uno.

Condiciones de

almacenamiento:

Protéjase de la luz y la humedad.

Plazo de validez:

24 meses

Indicaciones terapéuticas:

Esquizofrenia y otras psicosis.

Coadyuvante en el tratamiento a corto plazo de la ansiedad severa, agitación psicomotora,

excitación, comportamiento impulsivo, violento o peligroso.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la trifluoperazina.

Estados comatosos.

Depresión del sistema nervioso central severa.

Depresión de médula ósea.

Daño hepático.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Feocromocitoma o tumores dependientes de prolactina.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Sólo se debe administrar si el posible beneficio deseado

justifica el riesgo potencial en el feto.

Lactancia materna: Evitar si es posible y vigilar posible somnolencia.

Niños: Más propensos (sobre todo en caso de infecciones eruptivas, Sistema Nervioso Central,

gastroenteritis y deshidratación) a desarrollar reacciones neuromusculares o extrapiramidales,

especialmente distonías.

Adulto mayor: Más susceptibles a los efectos antimuscarínicos, efectos extrapiramidales

(discinesia tardía), hipotensión ortostática, hipo e hipertermia. Riesgo de fractura de caderas.

Retención

urinaria.

Depresión.

Miastenia

grave.

Hipertrofia

prostática,

enfermedad

Parkinson (agrava efectos extrapiramidales).

Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, y/o depresión respiratoria severa.

Antecedentes de íctero.

Discrasias

sanguíneas

(realizar

conteo

hematológico

aparece

fiebre

infección

inexplicables).

Diabetes mellitus.

Hipotiroidismo.

Íleo paralítico.

Daño renal: un ajuste de la dosis.

Epilepsia: puede agravarse (disminuye el umbral convulsivo).

Glaucoma de ángulo cerrado.

Realizar exámenes de forma regular en pacientes que estén bajo tratamientos prolongados

con fenotiazinas.

Evitar exposición directa a la luz solar.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar

accidentes.

Evitar la excesiva exposición al sol o el uso de lámparas solares. En caso de aparecer

erupciones cutáneas, fiebre y/o odinofagia, suspender la administración y consulte al médico.

Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas, se incrementa el efecto del alcohol.

Efectos indeseables:

Menos frecuentes: sedación, hipotensión ortostática, hipotermia y efectos antimuscarínicos

pero la trifluoperazina está asociada con una alta incidencia de efectos extrapiramidales

(acatisia, discinesia y distonía aguda), particularmente cuando la dosis diaria excede los 6

mg/día; pancitopenia, trombocitopenia, hiperpirexia, anorexia, visión borrosa, congestión

nasal, sequedad de la boca, cefalea, insomnio, mareos, vértigo, convulsiones.

Ocasionales: retención urinaria, fotosensibilidad, erupciones, amenorrea, alteraciones de la

líbido,

galactorrea,

ginecomastia,

aumento

peso,

hiperglucemia,

reacciones

hipersensibilidad, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, leucocitosis, anemia aplástica, anemia

hemolítica y púrpuras.

Raras:

alteraciones

electroencefalográficas

(prolongación

intervalo

Torsades

Pointes), íctero obstructivo, delirio, agitación, estados catatónicos, retinopatía pigmentaria,

síndrome neuroléptico maligno y priapismo. Síndrome de abstinencia. Debido al riesgo por

sensibilización con el fármaco, se debe evitar la trituración manual de las tabletas.

Posología y método de administración:

Esquizofrenia y otras psicosis. Coadyuvante en el tratamiento a corto plazo de la agitación

psicomotora, la excitación y el comportamiento impulsivo violento o peligroso:

Adultos:

Dosis inicial:

2 a 5 mg cada 12 hrs, aumentando la dosificación gradualmente en 5 mg después de 1

semana, y posteriormente cada 3 días según respuesta (dosis usual 15 – 20 mg/día).

Adulto mayor:

La mitad de la dosis del adulto.

Niños:

6 – 12 años hospitalizados o bajo estrecha vigilancia:

Dosis inicial:

1mg, 1 ó 2 veces/día; ajustar según respuesta, edad y peso corporal; no exceder 15 mg/día.

Tratamiento a corto plazo de ansiedad severa:

Adultos:

Dosis inicial:

2 – 4 mg/día, en dosis divididas, incrementar si fuera necesario hasta 6 mg/día.

Niños:

3 a 5 años: dosis 1 mg/día.

6 a 12 años: dosis 4 mg/día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol o depresores del SNC: riesgo de depresión del SNC, respiratoria e hipotensión.

Antiarrítmicos que prolongan el intervalo QT: incrementan el riesgo de arritmias ventriculares

(evitar el uso de amiodarona y disopiramida).

Terfenadina, moxifloxacina, pimozida: incrementan el riesgo de arritmias ventriculares.

Apomorfina, levodopa, lisurida, pergolida: se antagonizan sus efectos.

Epinefrina: no debe ser empleada para tratar la hipotensión inducida por trifluoperazina, ya

que pueden bloquearse sus efectos alfaadrenérgicos, dando lugar a hipotensión y taquicardia.

Antitiroideos: puede aumentar el riesgo de agranulocitosis.

Bloqueadores de las neuronas adrenérgicas: altas dosis de trifluoperazina antagonizan el

efecto hipotensor de estos fármacos.

Antidepresivos tricíclicos, maprotilina, inhibidores de la MAO, furazolidona, procarbazina,

selegilina: pueden prolongar efectos sedantes y antimuscarínicos. Pueden aumentar las

concentraciones séricas de antidepresivos tricíclicos (riesgo de arritmias ventriculares).

Barbitúricos, carbamazepina, etosuximida, fenitoína, primidona y valproato: se antagonizan

sus efectos anticonvulsivantes por disminución del umbral convulsivo.

Antiácidos,

antidiarreicos

adsorbentes,

litio,

cimetidina:

disminuyen

absorción

trifluoperazina.

Anticolinérgicos y antihistamínicos: efectos aditivos antimuscarínicos, potencia efecto de

hiperpirexia.

Trihexifenidilo disminuye las concentraciones plasmáticas de la trifluoperazina.

Betabloqueadores: aumento de sus efectos hipotensores.

Propranolol: aumento de concentraciones séricas de ambos fármacos.

Dopamina: antagoniza la vasoconstricción periférica producida por dosis altas de dopamina

debido a la acción bloqueadora alfa de las fenotiacinas.

Anestésicos generales, alfa bloqueadores, metildopa, bloqueadores de canales de calcio,

clonidina, diazóxido, diuréticos, hidralazina, nitroprusiato, minoxidil, inhibidores de la enzima

convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y nitratos:

se incrementan sus efectos hipotensores cuando se administran con antipsicóticos.

Simpaticomiméticos: se antagonizan sus efectos hipertensores.

Opiáceos: aumenta su efecto hipotensor y sedante.

Tramadol: incrementa el riesgo de convulsiones.

Sulfonilureas: antagonismo de sus efectos hipoglucemiantes.

Medicamentos que producen efectos extrapiramidales (metoclopramida, metildopa, entre

otros): pueden aumentar la frecuencia y severidad de los efectos extrapiramidales.

Litio: incremento del riesgo de efectos extrapiramidales y posible neurotoxicidad.

Memantina: posible reducción del efecto de los antipsicóticos.

Medicamentos fotosensibilizantes: efectos aditivos.

Bromocriptina

carbegolina:

antagonizan

efectos

hipoprolactinémicos

antiparkinsonianos.

Ritonavir: posible incremento de concentraciones plasmáticas de antipsicóticos.

Sibutramina: incrementa el riesgo de toxicidad sobre el sistema nervioso central.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Sólo se debe administrar si el posible beneficio deseado

justifica el riesgo potencial en el feto.

Lactancia materna: Evitar si es posible y vigilar posible somnolencia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este

medicamento

puede

provocar

somnolencia

pacientes

bajo

tratamiento

deberán conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención

pueda originar accidentes.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

trifluoperazina

fenotiazina

antipsicótica

propiedades

similares

clorpromazina.

Reduce la iniciativa y el interés por el ambiente; las emociones y el afecto. Al inicio lentitud

de respuesta a los estímulos y somnolencia.

Los pacientes psicóticos se vuelven menos agitados y los aislados o autistas más reactivos;

disminuye la conducta agresiva e impulsiva.

Desaparecen los síntomas psicóticos (alucinación, delirios, etc) por bloqueo de receptores

D2 mesolímbicos.

Efectos extrapiramidales por bloqueo de receptores D2 en ganglios basales.

Las fenotiazinas también producen un efecto del bloqueo alfa adrenérgico y deprimen la

liberación de hormonas hipotalámicas e hipofisarias.

Sin embargo, el bloqueo de los receptores dopaminérgicos D2 aumenta la liberación de

prolactina en la hipófisis anterior.

Ansiolítico; sedante: reducción de los reflejos vasomotores mediados por hipotálamo y tallo

encefálico lo que produce una disminución de la tensión arterial mediada por el Sistema

Nervioso Central.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

rápidamente

absorbida

tracto

gastrointestinal,

aunque

veces

erráticamente;

puede

modificada

presencia

alimentos.

concentración

plasmática alcanza un pico máximo entre las 2 y las 4 horas después de la administración.

Metabolismo: Hepático. Tiene un considerable efecto de primer paso.

Biodisponibilidad: condicionada por variaciones interindividuales en su metabolismo de primer

paso; elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.

Distribución: Las fenotiazinas se distribuyen ampliamente en los tejidos. Atraviesa la barrera

hematoencefálica y las concentraciones en el SNC exceden a las concentraciones plasmáticas.

Atraviesa también la placenta y se distribuyen en la lecha materna.

Eliminación: Principalmente, renal; biliar, como metabolitos activos e inactivos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de diciembre de 2015.

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