TRIFAMOX IBL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRIFAMOX IBL 750
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • TRIFAMOX  IBL 750
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04221j01-trifamox
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TRIFAMOX

®

IBL 750

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM, IV

Fortaleza:

500,0 mg Amoxicilina (Como Amoxicilina sódica)

250,0 mg

Sulbactam (Como Sulbactam sódico)

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro y una ampolleta

de vidrio incoloro con 5 mL de disolvente.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios Bagó S.A., Cuba.

Fabricante, país:

Laboratorios Bagó S.A., Argentina.

Número de Registro Sanitario:

M-04-021-J01

Fecha de Inscripción:

2 de febrero de 2004.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Amoxicilina

(Como Amoxicilina sódica)

Sulbactam

(Como Sulbactam sódico)

Cada ampolleta de disolvente contiene:

Agua para inyección

500,0 mg

250,0 mg

5,0 mL

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Procesos infecciosos a gérmenes sensibles.

TRIFAMOX IBL está especialmente indicado en el tratamiento de infecciones causadas por

microorganismos

resistentes

monoterapia

antibacterianos

betalactámicos

cefalosporínicos, debido a su capacidad de producción de betalactamasas.

recomienda

efectuar

exámenes

microbiológicos

adecuados

(cultivos

pruebas

sensibilidad) antes de iniciar el tratamiento, a fin de identificar los microorganismos causantes de

la infección y determinar su sensibilidad a TRIFAMOX IBL.

Se puede instituir el tratamiento antes de obtener los resultados de los estudios bacteriológicos

cuando haya motivos para suponer la presencia de gérmenes productores de betalactamasas

como agentes etiológicos. Una vez conocidos los resultados, se ajustará el tratamiento si fuera

apropiado.

Contraindicaciones:

Antecedentes de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas. El balance riesgo-beneficio deberá

ser cuidadosamente evaluado en pacientes con:

Historia de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o

colitis asociada a un antibiótico.

Mononucleosis infecciosa (ya que existe un porcentaje alto de aparición de rash cutáneo en

pacientes que reciben penicilinas).

Precauciones:

pacientes

tratados

TRIFAMOX

existe

posibilidad

aparezca

sobreinfección

agentes

patógenos

micóticos

bacterianos.

presentase

sobreinfección

(usualmente,

involucra

Pseudomonas

Candida),

producto

debe

discontinuado e instituirse la terapia adecuada.

Durante el tratamiento, es posible que se detecte un aumento de las transaminasas hepáticas,

principalmente, la transaminasa glutámico-oxalacética.

posible

observar

disminución

transitoria

valores

estriol

estrona

conjugados y de la concentración plasmática de estradiol, por lo que se recomienda usar

métodos anticonceptivos alternativos y adicionales en las pacientes que reciben preparados

que contienen estrógenos o progestágenos

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los pacientes que no toleran una penicilina pueden no tolerar tampoco otras.

Los pacientes que no

toleran las cefalosporinas, cefamicinas,

griseofulvina o penicilamina

también pueden no tolerar las penicilinas.

observado

reacciones

hipersensibilidad

serias

ocasionalmente,

fatales

(anafilácticas) en pacientes que recibían tratamiento con penicilinas.

Estas

reacciones

más

frecuentes

ocurran

pacientes

historia

hipersensibilidad a las penicilinas y/o reacciones de hipersensibilidad a alergenos múltiples.

Existen informes de pacientes con historia de hipersensibilidad que experimentaron reacciones

severas cuando fueron tratados con cefalosporinas.

Antes de iniciar un tratamiento con penicilinas, debe obtenerse información relativa a reacciones

de hipersensibilidad a dichos fármacos, cefalosporinas y otros alergenos. Si se presentara una

reacción alérgica, trifamox ibl deberá discontinuarse inmediatamente e instituirse la terapia

adecuada.

Las reacciones anafilácticas serias requieren un tratamiento de emergencia inmediato con

epinefrina; además, debe administrarse oxígeno, esteroides intravenosos y efectuarse un control

de las vías aéreas, incluyendo intubación.

Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa en asociación con el uso de casi todos los

agentes antibacterianos, incluidas las asociaciones antibiótico betalactámico/inhibidor de ß-

lactamasas. Los cuadros descriptos son de severidad variable, algunos muy serios, por lo cual es

de importancia considerar este diagnóstico en los pacientes que presenten diarrea luego de la

administración de un agente antibacteriano.

Uso en ancianos

Las penicilinas han sido utilizadas en pacientes geriátricos y no se han observado, hasta el

momento,

problemas

específicos.

embargo,

ancianos

más

propensos

sufrir

deterioros en la función renal relacionados con la edad, lo que puede requerir un ajuste de la

dosis.

Efectos indeseables:

dosis

recomendadas,

medicamento

generalmente

bien

tolerado.

algunos

pacientes, pueden llegar a presentarse trastornos de distinto tipo y severidad. Se han descripto:

Manifestaciones digestivas: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia y epigastralgia.

Manifestaciones alérgicas: urticaria, edema de Quincke, erupciones cutáneas maculopapulosas y

raramente shock anafiláctico.

Nefritis intersticial.

Manifestaciones hematológicas: neutropenia, eosinofilia, anemia y disfunción plaquetaria.

Candidiasis oral o de otra localización como expresión de disbacteriosis.

Excepcionalmente casos de síndrome de Stevens-Johnson y eritema polimorfo.

Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa, con el uso de aminopenicilinas.

Posología y método de administración:

La dosis se adaptará, según criterio médico, al cuadro clínico del paciente. Como posología

media de orientación, se aconseja:

Adultos y niños mayores de 12 años:

1 Frasco-ampolla de TRIFAMOX IBL 1500 cada 8 horas, por vía intramuscular profunda,

intravenosa directa o por venoclisis.

Niños:

Vía I.M. profunda, I.V. directa o por venoclisis, 60-75 mg/kg de TRIFAMOX IBL (40-50 mg/kg de

Amoxicilina con 20-25 mg/kg de Sulbactam) por día, administrados en 2 a 3 dosis.

Como esquema simplificado, se aconseja:

TRIFAMOX IBL 750

(Amoxicilina + Sulbactam: 750 mg/5 ml = 150 mg/ml)

Edad

Dosis en ml

(Amoxicilina + Sulbactam: mg)

Intervalo

< 2 años y lactantes

1,25 - 2,5 ml

(187,5 - 375 mg)

8-12 horas

2 a 6 años

2,5 ml

(375 mg)

6-8 horas

6 a 12 años

5 ml

(750 mg)

6-8 horas

Estas dosis pueden ser aumentadas hasta 150 mg/kg de peso/día de TRIFAMOX IBL (100 mg/kg

de Amoxicilina con 50 mg/kg de Sulbactam) en caso de infecciones severas, especialmente

aquellas provocadas por gérmenes gram negativos.

Modo de Preparación y Administración

Diluir el contenido del frasco-ampolla en 5 ml de agua para inyectables.

Se recomienda administrar el contenido del frasco-ampolla inmediatamente después de su

preparación; transcurridos 15 minutos, si no se ha aplicado la totalidad del mismo, debe

descartarse la parte no utilizada.

Administración Intramuscular

Para disminuir al mínimo los riesgos de molestias en el lugar de inyección o efectos adversos

locales, se recomienda cumplimentar cuidadosamente las reglas de aplicación de inyectables, en

especial:

Cuidadosa asepsia del sitio de aplicación.

Cuidar la asepsia durante la manipulación.

Aplicar lo más profundamente posible.

Inyectar en forma lenta.

Masajear suavemente la zona para facilitar la distribución del líquido.

Administración Intravenosa Directa

Efectuar una inyección intravenosa lenta.

Administración en Venoclisis

Según el cuadro clínico del paciente y el criterio del médico tratante, TRIFAMOX IBL también

puede

administrarse

venoclisis,

respetando

soluciones

para

diluir

(solventes),

concentración máxima de TRIFAMOX IBL/ml y el tiempo máximo de uso indicados en la tabla

siguiente:

SOLVENTE

CONCENTRACIÓN MÁXIMA D

TRIFAMOX IBL

(mg/ml de la asociación

Amoxicilina + Sulbactam)

TIEMPO

MÁXIMO

DE USO

25 ± 2°C

5 ± 3°C (

Cloruro de Sodio 0,9% par

inyectable

3 hs

4 hs

Ringer Lactato para inyectab

3 hs

4 hs

(*) Para el caso que se desee conservar la preparación en heladera.

Una vez superados los tiempos arriba detallados, debe descartarse la parte no utilizada.

Existe incompatibilidad con antibióticos aminoglucósidos, hemoderivados y lisados proteicos, por

lo cual no deberán mezclarse en un mismo envase.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las siguientes interacciones con medicamentos y/o problemas asociados se han seleccionado en

función de su posible importancia clínica:

Metotrexato: el uso combinado con penicilinas da como resultado una disminución del clearance

de dicho fármaco y un aumento de su toxicidad.

Probenecid: cuando se utiliza simultáneamente disminuye la secreción tubular renal de las

penicilinas,

ocasionando

aumento

prolongación

concentraciones

séricas,

prolongación de la vida media de eliminación y aumento del riesgo de toxicidad. Sin

embargo, se pueden utilizar, en forma simultánea, las penicilinas y el probenecid en el

tratamiento de infecciones, tales como enfermedades de transmisión sexual (ETS), en las

sean

necesarias

concentraciones

séricas

tisulares

antibiótico

elevadas

prolongadas

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.

Pese a que con el uso de la amoxicilina durante el embarazo, no se han detectado efectos

tóxicos sobre el feto, al igual que todo fármaco, sólo debe utilizarse en dicho estado cuando los

beneficios calculados superen a los posibles riesgos.

Lactancia

La amoxicilina se excreta por la leche materna. Aunque no se han detectado problemas

significativos en humanos, el uso de penicilinas en madres durante el período de lactancia podría

dar lugar a sensibilización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el lactante.

Sin embargo la Academia Americana de Pediatría considera que el uso es compatible con la

lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: No aplica

Sobredosis:

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.

Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingestión accidental, concurrir al hospital más

cercano o comunicarse con un Centro de Toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

TRIFAMOX

asociación

bactericida

contiene

Amoxicilina,

antibiótico

betalactámico semisintético, y Sulbactam, un potente inhibidor irreversible de β-lactamasas. La

Amoxicilina, nombre químico ácido [2S [2a, 5a, 6b(S*)]]-6-{[amino-(4-hidroxifenil) acetil] amino}-

3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo [3.2.0] heptan-2-carboxílico, derivado del núcleo penicilínico

básico, el ácido 6-aminopenicilánico. El Sulbactam, también derivado del núcleo penicilínico

básico, nombre químico (sal sódica) (2S-cis)-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo- [3.2.0] heptan-2-

carboxilato de sodio, 4,4-dióxido, es una sulfona semisintética del ácido penicilánico.

La Amoxicilina ejerce su acción bactericida en forma similar a otros antibióticos betalactámicos o

penicilinas: inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana. La acción depende de su capacidad

para alcanzar y unirse a las proteínas que ligan penicilinas (PBP) localizadas en la membrana

interior de la pared celular bacteriana. Las PBP (que incluyen transpeptidasas, carboxipeptidasas

y endopeptidasas) son enzimas que están incluidas en los pasos terminales del ensamble de la

pared celular bacteriana y en la reconstitución de la misma durante el crecimiento y división. Las

penicilinas se unen e inactivan las PBP y esto da como resultado el debilitamiento de la pared

celular bacteriana y la lisis. La Amoxicilina posee un amplio espectro de acción bactericida frente

a muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, aerobios y anaerobios. No obstante,

es susceptible de ser degradada por las betalactamasas, por lo cual su espectro no suele incluir

las cepas bacterianas productoras de estas enzimas (Ver Microbiología).

Si bien el Sulbactam evidencia una limitada actividad antibacteriana intrínseca, salvo para

Neisseriaceae y Acinetobacter, posee la capacidad de inhibir en forma irreversible una amplia

variedad

β-lactamasas

halladas

microorganismos

resistentes

penicilinas

cefalosporinas.

tanto,

Sulbactam

puede

restaurar

actividad

bactericida

Amoxicilina frente a cepas bacterianas resistentes por este mecanismo enzimático; en especial

demostrado

actividad

inhibitoria

frente

β-lactamasas

plasmídicas

habitualmente

responsables de la resistencia bacteriana transferible, de gran relevancia clínica. El Sulbactam no

modifica la actividad de la Amoxicilina sobre microorganismos sensibles a la misma.

La presencia de Sulbactam en la formulación de TRIFAMOX IBL permite extender su acción a

microorganismos

resistentes

monoterapia

Amoxicilina

otros

antibacterianos

betalactámicos.

Microbiología

Amoxicilina + Sulbactam es una asociación que conjuga un antibiótico bactericida con un

inhibidor de las β-lactamasas. La elección de Amoxicilina + Sulbactam (como de cualquier otro

antibiótico)

debe

basarse

datos

sensibilidad

bacteriana

(sea

base

criterios

bacteriológicos

cepa

propio

paciente

epidemiológicos).

siguientes

microorganismos son, usualmente, susceptibles:

Cocos grampositivos: Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes;

Enterococo; Staphylococcus aureus de origen extrahospitalario; Staphylococcus epidermidis

coagulasa negativo de origen extrahospitalario; Staphylococcus saprophyticus.

Cocos gramnegativos: Neisseria gonorrhoeae; Moraxella catarrhalis; Acinetobacter spp.

Bacilos gramnegativos: Haemophilus influenzae; Escherichia coli de origen extrahospitalario,

Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae de origen extrahospitalario.

Anaerobios: Bacteroides spp, B. fragilis.

La asociación Amoxicilina + Sulbactam es eficaz en el tratamiento de las cepas bacterianas

productoras de β-lactamasas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Amoxicilina:

La absorción de la Amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es alterada

por los alimentos. La concentración plasmática máxima (Cmáx) se alcanza 1 ó 2 horas

después de la administración; por vía intramuscular, la Cmáx se obtiene en 60-90 minutos.

La vida media en sujetos con función renal normal es de aproximadamente una hora. La

Amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos: se ha constatado

la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los

senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor acuoso, el líquido cefalorraquídeo, las

serosas y el oido medio. Presenta una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se

elimina bajo forma activa principalmente en la orina (70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La

Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche.

Sulbactam:

Administrado por vía parenteral tiene una biodisponibilidad cercana al 100%; sin embargo, por

vía oral su absorción gastrointestinal es incompleta. Para mejorar la absorción se buscó sintetizar

diversas prodrogas. De todas ellas, el Pivsulbactam fue la más adecuada. Una vez que atraviesa

la mucosa intestinal, libera Sulbactam en sangre.

El Sulbactam -administrado por vía parenteral o por vía oral- tiene una farmacocinética paralela a

la de Amoxicilina y su administración conjunta no provoca interferencia cinética de ninguno de los

fármacos.

Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en los mismos tiempos que Amoxicilina y sus

valores dependen también de la dosis.

Su unión a las proteínas es de aproximadamente un 40%.

excreta

casi

totalmente

orina

forma

inmodificada

(75-85%).

vida

media

eliminación es de alrededor de 1 hora. La eliminación se enlentece en caso de insuficiencia renal.

Atraviesa la barrera placentaria.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No aplica.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

No hay novedades relativo a este producto.