Trifamox

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Trifamox 500
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Trifamox   500
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1542
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Trifamox ® 500

(Amoxicilina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

500,0 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC/AL

con 8 comprimidos recubiertos cada uno.

Estuche por un blíster de PVC/AL

con 21 comprimidos recubiertos.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA RIOJA, REPÚBLICA

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

1542

Fecha de Inscripción:

2 de mayo de 2000

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Amoxicilina

(como Amoxicilina trihidratada)

500,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Trifamox está indicado en el tratamiento de las infecciones ocasionadas por cepas sensibles

(solamente betalactamasa negativas) de los gérmenes y en las condiciones que se mencionan a

continuación:

Infecciones de nariz, garganta y oído ocasionadas por Streptococcus spp. (solo cepas alfa y

beta

hemolíticas),

Streptococcus

pneumoniae,

Staphylococcus

spp.

Haemophilus

influenzae.

Infecciones del aparato genitourinario ocasionadas por E. coli, P. mirabilis o Enterococcus

faecalis.

Infecciones de piel y anexos ocasionadas por Streptococcus spp. (solo cepas alfa y beta

hemolíticas), Staphylococcus spp. o Escherichia coli.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores ocasionadas por Streptococcus spp. (solo

cepas

alfa

beta

hemolíticas),

Streptococcus

pneumoniae,

Staphylococcus

spp.

Haemophilus influenzae.

Contraindicaciones:

Pacientes con antecedentes de alergia a las penicilinas, cefalosporinas o cualquier componente

de la formulación. Mononucleosis infecciosa. Infecciones por virus herpéticos. Pacientes en

tratamiento con alopurinol.

Precauciones:

Antes

iniciar

tratamiento con Trifamox

es necesario establecer

paciente tiene

antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas.

igual

otros

antibióticos,

Amoxicilina

comunicado

casos

colitis

pseudomembranosa, con distintos grados de severidad.

En caso de tratamientos prolongados con Amoxicilina, es aconsejable controlar las funciones

hepática, hemopoyética y renal en forma periódica.

En pacientes bajo terapéutica por Enfermedad de Lyme pueden aparecer reacciones del tipo

Jarish-Herxheimer.

presencia

altas

concentraciones

Amoxicilina

orina

puede

precipitar en los catéteres, por lo cual se recomienda controlar periódicamente la permeabilidad

de los mismos.

Después de la administración de ampicilina a mujeres embarazadas se observó una disminución

transitoria de la concentración plasmática de estriol conjugado total, del glucurónido de estriol, de

la estrona conjugada y del estradiol. Este efecto puede ocurrir también con Amoxicilina.

Los síntomas de una paciente con miastenia gravis se exacerbaron cuando recibió ampicilina,

esto no se ha descripto con Amoxicilina.

Pueden presentarse sobreinfecciones micóticas o bacterianas durante el tratamiento, en cuyo

caso debe agregarse el agente terapéutico adecuado.

Uso en ancianos

Las penicilinas han sido utilizadas en pacientes geriátricos, pero no se han observado, hasta el

momento,

problemas específicos.

Sin embargo,

los ancianos son

más propensos a sufrir

deterioros en la función renal relacionados con la edad, lo que puede requerir un ajuste de la

dosis.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En caso de presentarse erupciones exantemáticas en procesos infecciosos no complicados, se

recomienda

suspender

tratamiento.

Preferentemente

administrar

pacientes

mononucleosis infecciosa debido a que son particularmente susceptibles a presentar erupciones

cutáneas inducidas por las penicilinas; los pacientes con leucemia linfocítica, infecciones por HIV

o herpesvirus posiblemente tengan asimismo un riesgo aumentado de tales reacciones.

La Amoxicilina puede interferir en los resultados de análisis de proteínas séricas, ácido úrico,

proteínas y glucosa en orina, y en el test de Coombs en sangre.

Si bien las reacciones graves de hipersensibilidad son más frecuentes con las penicilinas

inyectables, los derivados penicilínicos como la Amoxicilina, administrados por vía oral pueden

excepcionalmente causar reacciones alérgicas.

Efectos indeseables:

Reacciones

Hipersensibilidad:

Erupción

cutánea

tipo

rash,

prurito,

urticaria,

erupción

eritematosa

maculopapular,

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-Johnson,

trastornos

respiratorios. Muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrólisis tóxica epidérmica.

aparato

digestivo:

Náuseas,

vómitos,

diarrea,

candidiasis.

Más

raramente,

elevación

moderada y transitoria de las transaminasas. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis

pseudomembranosa. La incidencia de diarrea con amoxicilina es menor que con ampicilina.

Hematológicas y linfáticas: Durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia,

trombocitopenia,

púrpura

trombocitopénica,

eosinofilia,

leucopenia

agranulocitosis,

generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad.

Psiconeurológicas: Raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios

en la conducta.

Posología y método de administración:

La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología de

orientación se recomienda:

Adultos y niños mayores de 12 años:

1 Comprimido Recubierto de Trifamox 500 cada 8 horas.

Trifamox debe administrarse como mínimo durante 2 ó 3 días adicionales completos, luego de

que el cuadro clínico haya cedido totalmente.

En las infecciones causadas por estreptococos del grupo beta-hemolítico, el tratamiento mínimo

es de 10 días consecutivos, a efectos de prevenir glomerulonefritis, o la aparición de fiebre

reumática.

Pacientes con insuficiencia renal

Los pacientes con deterioro de la función renal normalmente no requieren una reducción de la

dosis, excepto cuando esta insuficiencia es severa, en cuyo caso, como orientación, puede

seguirse el siguiente esquema:

Clearance de creatinina

(ml/min)

Creatininemia

(mg/dl)

Dosis diaria

> 30

< 2,0

Dosis recomendada

Entre 10 y 30

Entre 2,0 y 6,4

Dosis recomendada x 0,66

< 10

> 6,4

Dosis recomendada x 0,25

Para el caso de pacientes con insuficiencia renal en diálisis y cuando la dosis de Amoxicilina se

superponga o esté muy cercana en el tiempo a la diálisis, se recomienda su administración luego

de la misma.

Modo de Administración

Ingerir el comprimido al comienzo de una comida liviana

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ácido

Fusídico:

ácido fusídico puede disminuir

efecto terapéutico

la Amoxicilina.

Administrar la Amoxicilina 2 (dos) horas antes al ácido fusídico.

Acenocumarol: La asociación de acenocumarol y Amoxicilina puede promover un incremento en

el riesgo de sangrado por mecanismo desconocido.

Alopurinol: El tratamiento conjunto con alopurinol aumenta las posibilidades de rash cutáneo

debido a la Amoxicilina por mecanismo desconocido.

Aminoglucósidos: La administración concurrente de Amoxicilina y aminoglucósidos puede resultar

en una inactivación química del aminoglucósido, tanto in vitro cuando son mezcladas ambas

drogas, como in vivo en pacientes con insuficiencia renal. Anticonceptivos orales combinados: La

Amoxicilina altera la flora intestinal y reduce la circulación entero hepática de los estrógenos,

favoreciendo embarazos no buscados y cambios menstruales. El uso concurrente de Amoxicilina

y anticonceptivos orales combinados exige el empleo de otro método para el control del

embarazo.

Metotrexate: La Amoxicilina, así como las restantes penicilinas, incrementa la toxicidad del

metotrexate, aparentemente a causa de competición por la secreción tubular renal. En lo posible

no emplear concomitantemente estos fármacos.

Probenecid: El probenecid disminuye la secreción tubular de Amoxicilina y puede resultar en

concentraciones plasmáticas elevadas y persistentes de ésta.

Tetraciclinas: Las tetraciclinas pueden disminuir el efecto terapéutico de las penicilinas. Evaluar

su empleo combinado.

Warfarina: La Amoxicilina puede incrementar el riesgo de sangrado en un paciente tratado con

warfarina.

Se ha demostrado in vitro que el cloranfenicol, la eritromicina y las sulfamidas pueden interferir

los efectos bactericidas de las penicilinas, pero no se ha determinado la importancia clínica de

esta interacción.

Interacciones con Pruebas de Laboratorio

La Amoxicilina puede interferir con los valores de proteínas séricas totales, o provocar una

reacción cromática falsa positiva al determinar la glucosuria por métodos colorimétricos, también

puede interferir con los valores de ácido úrico y en el test de Coombs en sangre.

Las concentraciones elevadas de Amoxicilina pueden disminuir los valores de glucemia.

Uso en Embarazo y lactancia:

La Amoxicilina atraviesa la placenta y, si bien pasa a la leche materna, habitualmente se la

considera compatible con la lactancia materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No aplica.

Sobredosis:

No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de Amoxicilina. En caso de

sobredosis se recomienda interrumpir la administración, tratar los síntomas y administrar las

medidas

soporte

resulten

necesarias.

sobredosis

reciente

existen

contraindicaciones, puede intentarse la inducción del vómito u otras medidas para remover la

droga del estómago.

Se ha informado una pequeña cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal

oligúrica después de una sobredosis de Amoxicilina. El deterioro renal parece ser reversible tras

la discontinuación de la administración. No se han descripto antídotos específicos. La Amoxicilina

es hemodializable.

Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingestión accidental, concurrir al Hospital más

cercano o comunicarse con un centro de toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

La absorción de la Amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80 % y no es

alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene 1 a 2 horas después

de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de aproximadamente

una hora. La Amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y

líquidos biológicos; se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas

en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor

acuoso, el líquido cefalorraquídeo, las serosas y el oído medio. Presenta una unión a las

proteínas plasmáticas del orden del 20 %. Se elimina bajo forma activa principalmente en la orina

(70 a 80 %) y en la bilis (5 a 10 %). La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en

la leche materna.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción de la Amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80 % y no es

alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene 1 a 2 horas después

de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de aproximadamente

una hora. La Amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y

líquidos biológicos; se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas

en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor

acuoso, el líquido cefalorraquídeo, las serosas y el oído medio. Presenta una unión a las

proteínas plasmáticas del orden del 20 %. Se elimina bajo forma activa principalmente en la orina

(70 a 80 %) y en la bilis (5 a 10 %). La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en

la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No aplica.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2015.

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18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

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