Trifamox

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Trifamox 1000
  • Dosis:
  • 1000 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Trifamox  1000
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07165j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Trifamox® 1000

(amoxicilina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

1000 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 8 comprimidos

recubierto cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A, BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-07-165-J01

Fecha de Inscripción:

26 de septiembre de 2007

Composición:

Cada comprimido recubierto

contiene:

Amoxicilina

(eq. a 1147,8 mg de amoxicilina

trihidrato)

1000,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

TRIFAMOX 1000 está indicado en el tratamiento de las infecciones ocasionadas por cepas

sensibles (solamente betalactamasa negativas) de los gérmenes y en las condiciones que

se mencionan a continuación:

Infecciones de nariz, garganta y oído ocasionadas por Streptococcus spp. (solo cepas alfa y

beta

hemolíticas),

Streptococcus

pneumoniae,

Staphylococcus

spp.

Haemophilus

influenzae.

Infecciones del aparato genitourinario ocasionadas por E. coli, P. mirabilis o Enterococcus

faecalis.

Infecciones de piel y anexos ocasionadas por Streptococcus spp. (solo cepas alfa y beta

hemolíticas), Staphylococcus spp. o Escherichia coli.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores ocasionadas por Streptococcus spp. (solo

cepas

alfa

beta

hemolíticas),

Streptococcus

pneumoniae,

Staphylococcus

spp.

Haemophilus influenzae.

Contraindicaciones:

Pacientes

antecedentes

alergia

penicilinas,

cefalosporinas

cualquier

componente de la formulación. Mononucleosis infecciosa. Infecciones por virus herpéticos.

Pacientes en tratamiento con alopurinol.

Precauciones:

Antes de iniciar el tratamiento con TRIFAMOX 1000 es necesario establecer si el paciente

tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas.

Al igual que con otros antibióticos, con Amoxicilina se han comunicado casos de colitis

pseudomembranosa, con distintos grados de severidad.

caso

tratamientos

prolongados

Amoxicilina,

aconsejable

controlar

funciones hepática, hemopoyética y renal en forma periódica.

En pacientes bajo terapéutica por Enfermedad de Lyme pueden aparecer reacciones del tipo

Jarish-Herxheimer. La presencia de altas concentraciones de Amoxicilina en orina puede

precipitar

catéteres,

cual

recomienda

controlar

periódicamente

permeabilidad de los mismos.

Después de la administración de ampicilina a mujeres embarazadas se observó una

disminución

transitoria

concentración

plasmática

estriol

conjugado

total,

glucurónido de estriol, de la estrona conjugada y del estradiol. Este efecto puede ocurrir

también con Amoxicilina.

síntomas

paciente

miastenia

gravis

exacerbaron

cuando

recibió

ampicilina, esto no se ha descripto con Amoxicilina.

Pueden presentarse sobreinfecciones micóticas o bacterianas durante el tratamiento, en

cuyo caso debe agregarse el agente terapéutico adecuado.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En caso de presentarse erupciones exantemáticas en procesos infecciosos no complicados,

se recomienda suspender el tratamiento. Preferentemente no administrar a pacientes con

mononucleosis

infecciosa

debido

particularmente

susceptibles

presentar

erupciones cutáneas inducidas por las penicilinas; los pacientes con leucemia linfocítica,

infecciones por HIV o herpesvirus posiblemente tengan asimismo un riesgo aumentado de

tales reacciones.

La Amoxicilina puede interfeir en los resultados de análisis de proteínas séricas, ácido úrico,

proteínas y glucosa en orina, y en el test de Coombs en sangre.

Si bien en reacciones graves de hipersensibilidad son más frecuentes con las penicilinas

inyectables, los derivados penicilínicos como la Amoxicilina, administrados por vía oral

pueden excepcionalmente causar reacciones alérgicas.

Efectos indeseables:

Reacciones de Hipersensibilidad: Erupción cutánea tipo rash, prurito, urticaria, erupción

eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos

respiratorios. Muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrólisis tóxica epidérmica.

Del aparato digestivo: Náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación

moderada

y transitoria de las transaminasas. Se han comunicado casos aislados de

enterocolitis pseudomembranosa. La incidencia de diarrea con amoxicilina es menor que

con ampicilina.

Hematológicas y linfáticas: Durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia,

trombocitopenia,

púrpura

trombocitopénica,

eosinofilia,

leucopenia

agranulocitosis,

generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad.

Psiconeurológicas: Raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión,

cambios en la conducta.

Posología y método de administración:

La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología

de orientación se recomienda:

Adultos y niños mayores de 12 años

1 Comprimido Recubierto cada 12 horas de TRIFAMOX 1000.

Cuando la severidad del cuadro infeccioso así lo aconseje, puede utilizarse 1 comprimido

cada 8 horas.

TRIFAMOX

1000

debe

administrarse

como

mínimo

durante

días

adicionales

completos, luego de que el cuadro clínico haya cedido totalmente.

En las infecciones causadas por estreptococos del grupo beta-hemolítico, el tratamiento

mínimo es de 10 días consecutivos, a efectos de prevenir glomerulonefritis, o la aparición de

fiebre reumática.

Pacientes con insuficiencia renal

Los pacientes con deterioro de la función renal normalmente no requieren una reducción de

la dosis, excepto cuando esta insuficiencia es severa, en cuyo caso, como orientación,

puede seguirse el siguiente esquema:

Clearance de creatinina

(ml/min)

Creatininemia

(mg/dl)

Dosis diaria

> 30

< 2,0

Dosis recomendada

Entre 10 y 30

Entre 2,0 y 6,4

Dosis recomendada x 0,66

< 10

> 6,4

Dosis recomendada x 0,25

Para el caso de pacientes con insuficiencia renal en diálisis y cuando la dosis de Amoxicilina

superponga

esté

cercana

tiempo

diálisis,

recomienda

administración luego de la misma.

Modo de Administración

Ingerir el comprimido al comienzo de una comida liviana

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ácido Fusídico: El ácido Fusídico puede disminuir el efecto terapéutico de la Amoxicilina.

Administrar la Amoxicilina 2 (dos) horas antes al ácido fusídico.

Acenocumarol:

asociación

acenocumarol

Amoxicilina

puede

promover

incremento en el riesgo de sangrado por mecanismo desconocido.

Alopurinol: El tratamiento conjunto con alopurinol aumenta las posibilidades de rash cutáneo

debido a la Amoxicilina por mecanismo desconocido.

Aminoglucósidos: La administración concurrente de Amoxicilina y aminoglucósidos puede

resultar

inactivación

química

aminoglucósido,

tanto

vitro

cuando

mezcladas ambas drogas, como in vivo en pacientes con insuficiencia renal. Anticonceptivos

orales combinados: La Amoxicilina altera la flora intestinal y reduce la circulación entero

hepática de los estrógenos, favoreciendo embarazos no buscados y cambios menstruales.

El uso concurrente de Amoxicilina y anticonceptivos orales combinados exige el empleo de

otra método para el control del embarazo.

Metotrexate: La Amoxicilina, así como las restantes penicilinas, incrementa la toxicidad del

metotrexate, aparentemente a causa de competición por la secreción tubular renal. En lo

posible no emplear concomitantemente estos fármacos.

Probenecid: El probenecid disminuye la secreción tubular de Amoxicilina y puede resultar en

concentraciones plasmáticas elevadas y persistentes de ésta.

Tetraciclinas: Las tetraciclinas pueden disminuir el efecto terapéutico de las penicilinas.

Evaluar su empleo combinado.

Warfarina: La Amoxicilina puede incrementar el riesgo de sangrado en un paciente tratado

con warfarina.

Se ha demostrado in vitro que el cloranfenicol, la eritromicina y las sulfamidas pueden

interferir

efectos

bactericidas

penicilinas,

pero

determinado

importancia clínica de esta interacción.

Interacciones con Pruebas de Laboratorio

La Amoxicilina puede interferir con los valores de proteínas séricas totales, o provocar una

reacción cromática falsa positiva al determinar la glucosuria por métodos colorimétricos.

Las concentraciones elevadas de Amoxicilina pueden disminuir los valores de glucemia.

Uso en Embarazo y lactancia:

La Amoxicilina atraviesa la placenta y, si bien pasa a la leche materna, habitualmente se la

considera compatible con la lactancia materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de Amoxicilina. En caso de

sobredosis se recomienda interrumpir la administración, tratar los síntomas y administrar las

medidas de soporte que resulten necesarias. Si la sobredosis es reciente y no existen

contraindicaciones, puede intentarse la inducción del vómito u otras medidas para remover

la droga del estómago.

Se ha informado una pequeña cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia

renal oligúrica después de una sobredosis de Amoxicilina. El deterioro renal parece ser

reversible tras la discontinuación de la administración. No se han descripto antídotos

específicos. La Amoxicilina es hemodializable.

Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingestión accidental, concurrir al Hospital

más cercano o comunicarse con un centro de toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

La acción farmacológica de TRIFAMOX 1000 es del tipo bactericida, frente a los gérmenes

sensibles y no productores de betalactamasas.

El mecanismo de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de proteínas bacterianas,

a nivel de la pared celular de los gérmenes infectantes, lo que causa su muerte. Este efecto

bactericida se produce durante las fases de multiplicación activa de los gérmenes sensibles.

Entre las bacterias sensibles a TRIFAMOX 1000, se destacan, entre otras, las siguientes:

Gérmenes grampositivos: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus

alfa y beta-hemolíticos, Staphylococcus no productores de betalactamasa.

Gérmenes

gramnegativos:

Escherichia

coli,

Neisseria

gonorrhoeae,

Proteus

mirabilis,

Haemophilus influenzae, no productores de betalactamasa.

Helicobacter: Helicobacter pylori.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción de la Amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es

alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene 1 a 2 horas

después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de

aproximadamente una hora. La Amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y

líquidos

biológicos;

constatado

presencia

antibiótico

concentraciones

terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la

saliva, el humor acuoso, el líquido cefalorraquídeo, las serosas y el oído medio. Presenta

una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo forma activa

principalmente en la orina (70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La Amoxicilina atraviesa la

barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

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