Trifacilina

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Trifacilina 500
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Trifacilina 500
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1623
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

Página 1 de 4

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Trifacilina 500

(Ampicilina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 8 comprimidos

recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

1623

Fecha de Inscripción:

17 de noviembre de 2000

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

ampicilina

(eq. a 575,0 mg de ampicilina

trihidratada)

500,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Procesos infecciosos a gérmenes sensibles, como por ejemplo:

Infecciones

Tracto

Respiratorio:

bronquitis

aguda

crónica,

neumonía

bacteriana,

bronquiectasias, abscesos pulmonares, empiemas.

Infecciones ORL: Faringitis, amigdalitis, laringitis, sinusitis, otitis media.

Infecciones del Tracto genitourinario: cistitis, uretritis, pielonefritis aguda y crónica.

Infecciones

Gastrointestinales:

tifus,

paratifus,

shigelosis,

diarrea

bacteriana,

colecistitis,

angiocolitis.

Contraindicaciones:

Antecedentes de alergia a las Penicilinas y/o Cefalosporinas o a cualquier componente de la

formulación.

El balance riesgo-beneficio deberá ser cuidadosamente evaluado en pacientes con:

Historia de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o

colitis asociada a un antibiótico.

Mononucleosis infecciosa (ya que existe un porcentaje alto de aparición de rash cutáneo en

pacientes que reciben penicilinas).

Página 2 de 4

Precauciones:

Durante el tratamiento es probable que se detecte aumento de las transaminasas hepáticas,

principalmente la transaminasa glutámico-oxalacética.

Es posible observar una disminución transitoria de los valores de estriol y estrona conjugados y de

la concentración plasmática de estradiol, por lo que se recomienda usar métodos anticonceptivos

alternativos y adicionales en las pacientes que reciben preparados que contienen estrógenos y

progestágenos.

En caso de administración prolongada se deben controlar las funciones hepática y renal.

En caso de insuficiencia renal deberá ajustarse la dosificación si la prescripción se evaluara

beneficiosa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Antes de iniciar un tratamiento con penicilinas o sus derivados, debe realizarse un minucioso y

exhaustivo interrogatorio para descartar posibles reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas

y/o cefalosporinas.

Deberán ser estrictamente controlados los pacientes con historia de alergia (tal como asma,

eczema y fiebre de heno) y de discrasias sanguíneas.

Efectos indeseables:

A las dosis recomendadas, el medicamento es generalmente bien tolerado. En algunos pacientes,

pueden llegar a presentarse trastornos de distinto tipo y severidad. Se han descrito:

Manifestaciones digestivas: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, epigastralgia, glositis.

Manifestaciones

alérgicas:

rash

cutáneo,

prurito,

urticaria,

edema

Quincke,

erupciones

cutáneas maculopapulosas y raramente shock anafiláctico.

Nefritis intersticial.

Manifestaciones

hematológicas:

neutropenia,

eosinofilia,

anemia,

agranulocitosis

disfunción

plaquetaria.

Candidiasis oral o de otra localización como expresión de disbacteriosis.

Excepcionalmente casos de síndrome de Steven Johnson y eritema polimorfo.

Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa, así como casos de estridor laríngeo y

fiebre alta.

Posología y modo de administración:

La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente.

Como posología media de orientación para adultos y niños mayores de 12 años, se aconseja:

1 Comprimido Recubierto cada 6 horas, lejos de las comidas (media hora antes o dos horas

después).

Duración del tratamiento: Dependerá de la evolución del proceso infeccioso. En general son

necesarios 5-7 días o hasta 48 horas después de haber desaparecido los signos y síntomas.

En infecciones de estreptococos hemolíticos se recomienda un tratamiento de por lo menos 10

días para prevenir la ocurrencia de fiebre reumática y/o glomerulonefritis aguda.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Administrados concomitantemente, los siguientes fármacos pueden interactuar con ampicilina.

Allopurinol: aumenta la posibilidad de rash cutáneo, particularmente en pacientes hiperuricémicos.

Anticonceptivos orales: pueden ser menos efectivos y puede adelantarse el sangrado.

Página 3 de 4

Probenecida: puede disminuir la secreción tubular renal de ampicilina.

Metotrexato: marcado aumento de la acción de éste último.

Uso en embarazo y lactancia:

Pese a que con el uso de la ampicilina durante el embarazo no se han detectado efectos tóxicos

sobre el feto - al igual que todo medicamento - el producto sólo debe utilizarse en dicho estado

cuando los beneficios calculados superen a los posibles riesgos.

Deberá ser considerado el pasaje de ampicilina en la leche materna durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos /maquinarias:

Trifacilina 500 no altera la capacidad para la conducción de vehículos ni utilización de

maquinaria.

Sobredosis:

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Ante la eventualidad de

sobredosificación

concurrir

Hospital

más

cercano

comunicarse

Centro

Toxicológico.

Propiedades farmacodinámicas:

La ampicilina es un antibiótico betalactámico (aminopenicilina o penicilina semisintética) con acción

bactericida.

elección

ampicilina

(como

cualquier

otro

antibiótico)

ante

cuadro

infeccioso,

debe

basarse en

los datos de

sensibilidad

bacteriana

(sea

base a criterios

bacteriológicos de la cepa del propio paciente o epidemiológicos). Los siguientes microorganismos

son usualmente susceptibles.

Cocos Grampositivos: estreptococo, neumococo, enterococo, estafilococo penicilino -sensible,

Bacillus anthracis, Clostridium spp.

Cocos Gramnegativos: meningococos sensibles y Branhanella Moraxella catharralis (cepas no

productoras de

-lactamasas).

Bacilos Gramnegativos: Haemophilus influenzae (cepas no productoras de

-lactamasas), cepas

sensibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis, Citrobacter spp, diversas cepas de Salmonella

(incluida la S. typhosa) y Shigella spp.

La ampicilina no es eficaz en el tratamiento de las cepas bacterianas productoras de

-lactamasas.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: Luego de administración oral, se absorbe aproximadamente el 50% de la dosis. El resto

es eliminado en las heces.

La absorción es menor ante la presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal.

Distribución: La concentración sérica máxima aparece aproximadamente a las dos horas. Su valor

es proporcional a la dosis administrada. En sujetos con función renal normal la vida media

plasmática es de aproximadamente 1 hora.

Difunde en la mayoría de los tejidos y medios biológicos. Se ha comprobado la presencia de

concentraciones terapéuticas en: secreciones bronquiales, senos paranasales, saliva, serosas,

oido medio, humor acuoso, líquido cefalorraquideo, líquido amniótico.

Biotransformación: No sufre metabolización.

Excreción: Principalmente por orina (75%) bajo forma activa. Alrededor del 20% se elimina con la

bilis. Una parte se excreta por leche materna.

La eliminación puede retardarse con la administración de probenecid.

Página 4 de 4

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede

Fecha de aprobación /revisión del texto: 30 de junio de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

No hay novedades relativo a este producto.