TRIENOR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRIENOR
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TRIENOR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15179g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TRIENOR®

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 21 tabletas

revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

REINALDO GUTIÉRREZ, PLANTA "HANCO", LA

HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-179-G03

Fecha de Inscripción:

15 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Fase I

Levonorgestrel

Etinilestradiol

Fase II

Levonorgestrel

Etinilestradiol

Fase III

Levonorgestrel

Etinilestradiol

0,050 mg

0,030 mg

0,075 mg

0,040 mg

0,125 mg

0,030 mg

Fase I

Lactosa monohidratada

Fase II

Lactosa monohidratada

Amarillo No. 5 Lake (Tartrazina)

Fase III

Lactosa monohidratada

33,820 mg

33,785 mg

0,0375 mg

33,745 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

La combinación de levonorgestrel y etinilestradiol se indica en la prevención del embarazo,

como suplemento en el tratamiento de la hipermenorrea e irregularidades menstruales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al etinilestradiol y/o levonorgestrel.

Embarazo: categoría de riesgo etinilestradiol X/levonorgestrel X.

Carcinoma de mama conocido o sospechado.

Carcinoma de endometrio.

Neoplasia estrógeno dependiente.

Insuficiencia

cardíaca.

Enfermedad

cerebrovascular

(activa

como

antecedentes).

Enfermedad coronaria (activa o como antecedentes). Enfermedad cardiaca asociada con

hipertensión pulmonar o con riesgo de émbolos.

Enfermedad

hepática

colestésica

activa.

Tumores

hepáticos

benignos

malignos.

Tromboflebitis, trombosis o desórdenes tromboembólicos (activa o como antecedente).

Sangrado uterino anormal o no diagnosticado.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Lactancia materna: evitar su uso hasta 6 meses después del parto, se excreta por la leche

materna y han ocurrido algunos casos de reacciones adversas al lactante, incluso ictericia y

crecimiento de las mamas. En etapas iniciales del tratamiento la producción de leche puede

resultar reducida.

Niños: con frecuencia son prescritos para adolescentes femeninas sexualmente activas. En

ocasiones ocurre inhibición del crecimiento causada por el cierre prematuro de la epífisis

debido a los estrógenos, pero no ocurre con los anticonceptivos orales comúnmente usados,

ya que contienen bajas dosis de estrógenos. Se deben ingerir en un estadio del desarrollo

cuando se haya completado el crecimiento.

Daño hepático: vigilar riesgo de toxicidad.

Vigilar factores de riesgo de tromboembolismo.

Enfermedad arterial y migraña.

Hiperprolactinemia.

Antecedentes de depresión severa, especialmente inducida por contraceptivos hormonales.

Sicklemia.

Enfermedad intestinal inflamatoria (Enfermedad de Crohn).

Antecedentes de embarazo ectópico.

Síndromes de mala absorción severos.

Durante el tratamiento prolongado, deberá realizarse chequeo médico cada 6 meses.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este

producto

contiene

tartrazina,

puede

producir

reacciones

alérgicas

como:

asma

bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Sustancia de uso delicado que debe ser administrada bajo vigilancia médica.

Suspender su administración para investigación y tratamiento si durante su empleo aparece

dolor

torácico

severo,

disnea

súbita

esputos

sanguinolentos,

dolor

severo

inexplicable en las pantorrillas de un miembro inferior, dolor de estómago severo.

Efectos neurológicos severos (cefalea severas prolongadas o que empeoran rápidamente o

presentan

pérdida

parcial

súbitos

otros

desordenes

percepción;

disfagia,

convulsiones sin causa aparente; debilidad muscular, estreñimiento o parálisis de un lado o

todo el cuerpo. Hepatitis o ictericia, hepatomegalia depresión severa y presión arterial

sistólica mayor o igual a 160 mm Hg o presión arterial diastólica mayor o igual 100 mm Hg.

Suspender 4 semanas antes de cualquier cirugía mayor electiva, de todas las cirugías de los

miembros inferiores y de aquellas cirugías que provocaran inmovilización prolongada.

Reiniciar su administración después que hayan transcurridos dos semanas de movilización

completa de la paciente.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

desórdenes

menstruales (sangrado intermenstrual,

amenorrea,

ausencia o

retiro ocasional del sangrado menstrual), flatulencia, dolor abdominal, mastalgia, mareo,

náusea, vómito, retención de sodio o líquidos, debilidad o cansancio inusual.

Ocasionales: leve reducción de la tolerancia de la glucosa, cefalea o migraña (exacerbación

o incremento de frecuencia), candidiasis vaginal o vaginitis, aumento o disminución del vello

facial, fotosensibilidad, cambios en la líbido, melasma, aumento o pérdida de peso.

Raras:

tromboembolismo

trombosis,

tumores

mamas,

hiperplasia

hepática

focal

nodular, hepatitis, carcinoma hepatocelular, adenomas hepáticos benigno, depresión mental.

Posología y método de administración:

Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un detenido reconocimiento general, que

incluya principalmente una exploración ginecológica minuciosa y las mamas.

Debe descartarse la presencia de

embarazo así

como

trastornos del

sistema

coagulación y enfermedades tromboembólicas.

Anticoncepción

VO, adultos: Ciclo de 21 días: 1 tableta al día durante 21 días, comenzando el día 5 del

ciclo menstrual o en el octavo día después de tomar la última tableta del ciclo anterior.

La ingestión de la tableta debe hacerse cada día a la misma hora, de preferencia después

de la comida nocturna o a la hora de acostarse. Si se olvida tomar una tableta, debe tomarla

dentro de las 12 horas siguientes y tomar la otra tableta a la hora habitual que le

corresponda. La pérdida de ingestión de dos tabletas aumenta considerablemente el riesgo

de embarazo y debe utilizarse otro método anticonceptivo durante ese ciclo.

Precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera) deberán tomarse hasta que

la tableta 14 del primer ciclo haya sido administrada. Si durante los 7 días siguientes no hay

menstruación, iniciar un nuevo tratamiento como si la hubiera tenido. En caso de no haber

menstruación

después

este

segundo

ciclo

tratamiento

debe

consultar

especialista. Si se presenta manchado transitorio o sangrado no esperado por deprivación,

se debe continuar el régimen.

Si se cambia por otro producto anticonceptivo oral, se empezará el día en que normalmente

comenzará un nuevo paquete del otro producto.

Síntomas menstruales:

Tratamiento de emergencia del sangrado agudo: dosis inicial 2-4 tableta/día hasta que el

sangrado cese; reducir dosis a 1-2 tableta/día, continuar hasta completar 21 días; la

hemorragia por deprivación ocurrirá dentro de los 3 días después de la suspensión de la

toma de tabletas. En los casos menos graves o crónicos, la dosis debe ser igual que para la

contracepción. Si se presenta sangrado por deprivación, la dosis puede ser aumentada a 2-

3 tabletas/día; continuar durante 3-6 ciclos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Rifampicina

otros

antibióticos,

griseofulvina,

carbamazepina,

fenitoína,

primidona,

topiramato, barbitúricos, sedantes, nevirapina: pueden aumentar el metabolismo y reducir su

eficacia como anticonceptivo.

Amprenavir, nelfinavir, bosetan, tracolimus: posible reduccion de sus efectos contraceptivos.

Coumarinas, fenindionas: se antagoniza su efecto anticoagulantes.

Antidiabéticos: antagonizan sus efectos hipoglucemiantes.

Ciclosporina: incrementa concentraciones plasmáticas de la ciclosporina (por inhibición de

su metabolismo), con riesgo de toxicidad.

Rosuvastatina: incrementa concentraciones plasmáticas del levonorgestrel

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado en el embarazo: categoría de riesgo etinilestradiol X/levonorgestrel X.

Lactancia materna: evitar su uso hasta 6 meses después del parto

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El anticonceptivo oral Anticonceptivo hormonal oral combinado monofásico. La asociación

de levonorgestrel (progestágeno) con etinilestradiol (estrógeno) administrada en forma

continua durante la fase intermenstrual inhibe la liberación de hormonas hipofisarias, folículo

estimulante y luteinizante, produciendo ciclos anovulatorios. El transporte del óvulo a través

de la trompa de falopio se modifica y hay cambios bajo la acción hormonal en la mucosa del

endometrio que dificultan la implantación del óvulo.

Mecanismo de acción:

El aumento de las concentraciones séricas producida por la administración de la asociación

de estrógenos y progestágenos suprime la ovulación al inhibir la secreción de la hormona

folículo estimulante (FSH) y de la hormona luteinizante (LH). Se evita que el endometrio

alcance el desarrollo adecuado para la implantación del huevo y el mucus del cuello del

útero

vuelve

demasiado

viscoso

para

permitir

paso

esperma.

Estrógeno-

progestágeno: Los estrógenos aumentan la síntesis celular de la cromatina (DNA) del RNA y

de varias proteínas en los tejidos sensibles y los progestágenos aumentan la síntesis del

RNA por medio de la interacción con el DNA las hormonas difunden a través de las

membranas celulares y se unen a sus correspondientes receptores nucleares presentes en

vías reproductoras femeninas, mamas hipófisis, hipotálamo, hueso, hígado y otros órganos.

Este receptor se une a secuencias de nucleótidos específicas, conocidas como elementos

de reacción a estrógenos, e incrementa la trascripción de genes relacionados con las

hormonas.

estrógenos

progestágenos

inhiben

liberación

hormona

luteinizante desde la hipófisis anterior. Como anticonceptivo trifásico tienen proporciones

diferentes de estrógenos y progestágenos por lo que se aproxima al mejor patrón

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Levonorgestrel y etinilestradiol: Rápida y completamente.

Máxima concentración en plasma: Levonorgestrel y etinilestradiol: 1 hora después de la

administración.

Vida media plasmática:

Levonorgestrel: 24 horas.

Etinilestradiol: 26 horas.

Unión a proteínas: Levonorgestrel: De moderada a alta.

Los receptores de proteínas de los tejidos específicos forman complejos con los estrógenos.

Biotransformación: Levonorgestrel y etinilestradiol: Principalmente hepático.

Eliminación: Los dos esteroides son eliminados principalmente como metabolitos, en cada

caso aproximadamente la mitad a través del hígado y los riñones.

La ingestión diaria repetida no produce ninguna acumulación considerable de las sustancias

activas o de sus metabolitos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de diciembre de 2015.

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