Tribedoce Compuesto

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Tribedoce Compuesto
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Tribedoce   Compuesto
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15073a11tribedoce
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

Tribedoce ® Compuesto

Forma Farmacéutica:

Solución para inyección IM

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por tres blísteres de PVC/AL con dos

ampolletas de vidrio ámbar (ampolleta No. 1 con 1

mL y ampolleta No. 2 con 2 mL) con una jeringa y

aguja estéril cada uno.

Titular del registro y país:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA

BRULUART S.A. DE C.V., México D.F, México.

Fabricante del registro y país:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA

BRULUART S.A. DE C.V., México D.F, México.

No. de Registro:

M-15-073-A11

Fecha de Inscripción:

20 de abril de 2015

Composición:

Cada ampolleta No. 1 contiene:

Clorhidrato de tiamina (Vitamina B1) *

Clorhidrato de piridoxina (Vitamina B6)**

Cianocobalamina (Vitamina B12) ***

Cada ampolleta No 2. contiene:

Diclofenaco sódico *

* Se adiciona un 10 % de exceso

** Se adiciona un 30 % de exceso

*** Se adiciona un 5 % de exceso

100,0 mg

100,0 mg

5,0 mg

75,0 mg

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Plazo de validez:

24 meses

Indicaciones terapéuticas

Antiinflamatorio

acción

analgésica.

Antineurítico.

Lumbalgias,

cervicalgias,

braquialgias,

radiculitis,

neuropatías

periféricas

diversa

etiopatogenia;

neuralgias

faciales, neuralgia del trigémino, neuralgia intercostal, neuralgia herpética, neuropatía

alcohólica,

neuropatía

diabética,

síndrome

conducto

carpo,

fibromialgia,

espondilitis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. La vitamina B12 no

debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio

óptico).

Úlcera acidopéptica gastroduodenal. En pacientes cuyos ataques de asma bronquial,

urticaria o rinitis aguda son provocados por el ácido acetilsalicílico o sus derivados.

Precauciones,

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene metabisulfito puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

Contiene propilenglicol

puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, Evitar

conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Efectos indeseables.

Se han publicado informes aislados de reacciones por la administración parenteral a

largo plazo de tiamina y vitamina B12; lo que puede deberse, probablemente, a casos

raros de hipersensibilidad. La administración de megadosis de piridoxina pueden producir

ciertos síndromes neuropáticos sensoriales; sin embargo, los estudios histopatológicos no

demostrado

estos

síndromes

estén

relacionados

algún

grado

degeneración neuronal. Cuando se suspende la piridoxina mejora paulatinamente la

difusión neuronal, hasta que los pacientes se recuperan por completo. Erupción cutánea y

otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la

fórmula. Policitemia vera.

Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, flatulencia,

anorexia.

Rara

vez:

hemorragia

gastroduodenal,

melena,

hematemesis,

ulceración,

perforación, diarrea sanguinolenta. Ocasionalmente: colitis ulcerativa o proctocolitis de

Crohn, gingivostomatitis, lesiones esofágicas, glositis, estreñimiento.

Sistema nervioso central: Vértigo, aturdimiento, cefalalgia, fatiga. Rara vez: parestesias,

trastornos de la sensibilidad y de la visión, trastornos de la memoria, desorientación,

tinnitus, insomnio, irritaciones psicóticas, alteraciones del gusto.

Piel (casos aislados): Erupciones vesiculares, eccema, eritema multiforme, síndrome de

Stevens-Johnson,

síndrome

Lyell,

eritrodermia

(dermatitis

exfoliativa),

alopecia,

reacciones de fotosensibilidad, púrpura.

Riñón (rara vez): Hipotensión arterial, edema, reacciones anafilácticas.

Posología y modo de administración:

Vía de administración. Intramuscular profunda.

Una ampolleta Núm. 1 y una ampolleta Núm. 2, mezcladas en la misma jeringa, una vez

al día por 2 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se ha informado que la tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloqueadores

neuromusculares, desconociéndose su importancia clínica.

El fosfato de piridoxal refuerza la descarboxilación periférica del levodopa y reduce su

efectividad

tratamiento

enfermedad

Parkinson.

administración

concomitante de carbidopa con levodopa, previene este efecto de la piridoxina. El

clorhidrato de piridoxina no debe ser administrado a dosis superiores a 5 mg al día, en

pacientes que reciben levodopa sola. La administración de 200 mg al día, durante un mes,

de clorhidrato de piridoxina produce disminución en las concentraciones séricas de

fenobarbital y fenitoína hasta 50%.

La cicloserina y la hidralacina son antagonistas de la vitamina B6 y la administración de la

piridoxina reduce los efectos secundarios neuronales relacionados con el uso de estos

compuestos. La utilización prolongada de penicilamina puede causar deficiencia de la

vitamina B6. Cuando se administra simultáneamente la piridoxina y la ciclosporina,

pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de esta última.

La absorción de la vitamina B12 en el sistema gastrointestinal, puede reducirse por la

administración de los fármacos siguientes: aminoglucósidos, colchicina, preparados a

base

potasio

liberación

prolongada,

ácido

aminosalicílico

sales,

anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irritación con cobalto en el intestino

delgado

ingesta

excesiva

alcohol

más

2 semanas.

La administración concomitante de neomicina y colchicina incrementa la malabsorción de

vitamina B12. El ácido ascórbico puede destruir cantidades importantes de vitamina B12 y

del factor intrínseco, en condiciones in vitro, por lo que esta posibilidad deberá ser

considerada

cuando

administren

grandes

dosis

ácido

ascórbico

manera

concomitante

vitamina

vía

oral.

informado que

prednisona

incrementa la absorción de la vitamina B12 y la secreción del factor intrínseco, en algunos

pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectomía parcial o total.

desconoce

importancia

clínica

estas

observaciones.

administración

concomitante

cloranfenicol

vitamina

pueden

antagonizar

respuesta

hematopoyética a la vitamina.

La administración simultánea de diclofenaco con preparados a base de litio o digoxina o

con diuréticos ahorradores de potasio, puede elevar las concentraciones plasmáticas de

estos fármacos.

Se recomienda practicar la farmacovigilancia correspondiente. La utilización concomitante

con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueden incrementar el riesgo de

efectos secundarios adversos.

Se debe practicar vigilancia estrecha en pacientes tratados con anticoagulantes. Se

deben suspender los antiinflamatorios no esteroideos 24 horas antes de administrar un

tratamiento con metotrexato, para evitar que se eleve la concentración plasmática de

citostático y se produzcan efectos tóxicos del mismo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual

que otros medicamentos se aconseja efectuar controles del cuadro hemático, así como de

la función hepática y renal.

Trombocitopenia,

leucopenia,

anemia

hemolítica

aplásica;

agranulocitosis.

informado

piridoxina

puede

observar

reacción

falsa-positiva

urobilinógeno utilizando el reactivo de Ehrlich.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. Antes de administrarse este

medicamento, se deberá investigar el estado de los sistemas digestivo, del hígado y del

riñón.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Contiene propilenglicol

puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, Evitar

conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Sobredosis:

Se manifiesta por los efectos nefrotóxicos y ototóxicos. No se han descrito casos por

sobre dosificación por tiamina o por vitamina B12.

La neuropatía sensorial y los otros síndromes neuropáticos sensoriales producidos por la

administración de megadosis de piridoxina mejoran paulatinamente al descontinuar la

vitamina y al cabo de un tiempo prolongado se obtiene la recuperación completa.

En casos de intoxicación aguda con diclofenaco, se deben aplicar medidas de apoyo

sintomáticas.

desconoce

cuadro

específico.

medidas

tomar

siguientes: lavado de estómago y administración de carbón activado. Se efectuarán

medidas de apoyo contra: hipertensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, irritación

Propiedades farmacodinámicas:

El clorhidrato de tiamina, clorhidrato de piridoxina y la cianocobalamina participan en el

metabolismo de todas las células del organismo, pero su actividad predominante se ejerce

sobre las células del sistema nervioso, por lo que se les ha denominado vitaminas

neurotropas.

Tiamina (vitamina B1): La absorción gastrointestinal de la tiamina que se ingiere con los

alimentos sucede mediante un mecanismo de transporte activo; y cuando se administra

en grandes dosis, se absorbe por difusión pasiva. El límite de absorción máxima es de 8 a

15 mg al día, pero esta cantidad puede ser superada fácilmente cuando se ingiere en

dosis

fraccionadas

alimentos.

tejidos

realizan

degradación

total

aproximadamente 1 mg de tiamina al día.

Cuando la ingestión es inferior a esta cantidad, la tiamina no se excreta por la orina; pero

cuando la ingestión excede dicha cantidad, primeramente se saturan los depósitos

tisulares y posteriormente, aparece sin modificación o con su catabolito, la pirimidina.

La forma funcionalmente activa de la tiamina es el pirofosfato de tiamina, que interviene

metabolismo

carbohidratos

como

factor

deshidrogenasas

(deshidrogenasa cetoácida de cadena ramificada, complejo piruvatodeshidrogenasa u

alfa-cetoglutaratodeshidrogenasa) y transcetolasas. Entre los procesos metabólicos que

resultan afectados durante la deficiencia de tiamina está el aporte energético neuronal al

inhibirse la degradación de los carbohidratos, lo que impide la regeneración de la

membrana

axónica

(J

Nutr,

1995;

125:

189-194).

Además

participar

procedimiento de síntesis de la acetilcolina, el pirofosfato de tiamina interviene en la libe-

ración de este neurotransmisor de la membrana presináptica, pues se han encontrado

altas concentraciones de tiamina fosforilada en las terminaciones nerviosas colinérgicas

(Ann Neurol, 1993; 34: 724-726).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Piridoxina (vitamina B6): La piridoxina, el piridoxal y la piridoxamina son rápidamente

absorbidas por el sistema gastrointestinal después que son hidrolizadas a sus productos

fosforilados.

Por lo menos, 60% de la vitamina B6 circulante corresponde al fosfato de piridoxal.

Se considera que el piridoxal es la forma primaria que atraviesa membranas celulares. El

principal producto de excreción es el ácido 4-piridóxico, formado por la acción de la

aldehidooxidasa hepática sobre el piridoxal libre.

Cianocobalamina (vitamina B12): La vitamina B12 que se ingiere con los alimentos se une

al factor intrínseco (glucoproteína con masa molecular de 59,000), en presencia de ácido

gástrico y proteasas pancreáticas. El complejo vitamina B12 factor intrínseco llega al íleon

distal, donde interactúa con un receptor específico situado sobre las células de la mucosa

ílea y desde ahí, es transportado a la circulación.

Además del factor intrínseco se requiere la presencia de bilis y carbonato de sodio (a pH

adecuado) para el transporte de la vitamina B12 a través del íleon.

El desarrollo de la deficiencia de vitamina B12, comúnmente, no proviene de una carencia

en la dieta si no de un defecto en la absorción gastrointestinal.

Una vez absorbida, la vitamina B12 se une a una betaglobulina plasmática llamada

transcobalamina

para

transportarla

tejidos.

vitamina

unida

transcobalamina II es rápidamente extraída del plasma y almacenada en las células

hepáticas; de tal manera que hasta 90% de los depósitos corporales de la vitamina B12

en el adulto normal, o sea, 1 a 10 mg están en el hígado. La vitamina B12 es almacenada

como coenzima activa, con una tasa de recambio de 0.5 a 0.8 mcg por día, dependiendo

de la capacidad de los depósitos corporales. El requerimiento mínimo al día de la vitamina

es de 1 mcg.

Aproximadamente, 3 mcg de vitamina B12 son secretados cada día a través de la bilis y

50 a 60% de esa cantidad no está destinada a la reabsorción. Este ciclo enterohepático

impide que, durante una enfermedad intestinal, se interfiera con la reabsorción, lo que

puede resultar en un vaciamiento continuo de los almacenes hepáticos de la vitamina. Las

formas metabólicamente activas de la vitamina B12 son la metilcobalamina y la 5-

desoxiadenosilcobalamina, las cuales son esenciales para el crecimiento y la replicación

celular.

La metilcobalamina participa en la transformación de la homocisteína en metionina y su

derivado, la S-adenosinmetionina, así como en la conversión del 5-metiltetrahidrofolato a

tetrahidrofolato.

5-desoxiadenosilcobalamina

interviene

isomerización

L-metilmalo-

nilcoenzima A a succinilcoenzima A, la que favorece la síntesis de ácidos grasos.

Estas acciones metabólicas en el seno del sistema nervioso conducen a la generación de

ATP que

es necesario para:

la síntesis

mitocondrial

las neuronas,

para

formación

vaina

melanina

axónica,

c) para proporcionar los componentes bioquímicos de la neurotransmisión y d) para

mantener

constancia

medio

interno

neuronal,

necesaria

para

generar

potenciales de acción y permitir la transmisión en la sinapsis (Neurology, 1995; 45: 11-16).

La combinación de las vitaminas B1, B6 y B12 posee actividad anticonceptiva, de acuerdo

con las observaciones clínicas recientes, lo que se traduce en efectos analgésicos

sustanciales (Klin Wochenschr, 1990; 68: 103-148).

Diclofenaco sódico: 20 minutos después de la aplicación intramuscular de 75 mg de

diclofenaco se alcanzan concentraciones plasmáticas de 2.5 mcg/ml (8 micromoles/litro).

Las concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales a la dosis. El área bajo

la curva de concentración que se obtiene al administrarse la misma dosis, corresponde

aproximadamente al doble de la que se obtiene al aplicarla por vía rectal u oral, ya que el

principio activo se metaboliza hasta casi 50% durante su primer paso por el hígado (efecto

del primer paso), cuando se administra por las vías mencionadas. El fármaco se une

ampliamente a las proteínas plasmáticas (99.7%), principalmente a la albúmina y su vida

media en el plasma es de una a dos horas.

diclofenaco

distribuye

ampliamente

organismo

manera

biodisponibilidad

sistemática

sólo

50%,

encontrándose

mayores

concentraciones en hígado y riñón. El fármaco es metabolizado en el hígado por una

isoenzima

citocromo

P-450

subfamilia

CYP2C

4-hidroxidiclofenaco

como

metabolito

principal

otras

formas

hidroxiladas.

Después

glucuronidación

sulfatación, los metabolitos son excretados por la orina (65%) y por la bilis (35%). Las

dosis repetidas de diclofenaco no producen acumulación en el adulto normal. La vida

media de su excreción es de 1.2 a 2.0 horas.

El diclofenaco es un inhibidor de la ciclooxigenasa, que es la enzima que convierte el

ácido araquidónico en prostaglandinas. Su potencia es sustancialmente más grande que

la de la indometacina, naproxeno y otros antiinflamatorios. Las prostaglandinas cuya

síntesis es inhibida son la PGE2 (50%), el tromboxano TXB1 (60%) y la PGF (30%).

Además, el fármaco parece reducir las concentraciones intracelulares del araquidonato

libre en los leucocitos, posiblemente modificando la liberación o la captación de ese ácido

graso.

Además de su efecto periférico, el diclofenaco y otros analgésicos antiinflamatorios no

esteroideos pueden tener un efecto anticonceptivo (antálgico) en el sistema nervioso

central, actuando sobre la liberación de las prostaglandinas y/o a través de los sistemas

neuronales que utilizan a las catecolaminas y a la serotonina como neurotransmisores

(Pain, 1994; 57: 197-205).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Fecha de la aprobación/revisión texto: 20 de abril de 2015.

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