TRIAMCINOLONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRIAMCINOLONA 0 1%
  • Dosis:
  • 0,001
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TRIAMCINOLONA 0 1%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16232d07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TRIAMCINOLONA 0,1%

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

0,001

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 25g.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-232-D07

Fecha de Inscripción:

8 de diciembre de 2016

Composición:

Cada 100 g contiene:

acetónido de triamcinolona micronizada

0,10 g

alcohol cetílico

propilenglicol

7,20 g

15,00 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

corto

plazo

dermatosis

inflamatorias

severas

refractarias

otras

terapéuticas como psoriasis, liquen plano y lupus eritematoso discoide, eczema (atópico,

discoide, por estasis), pustulosis palmo-plantar, prurito intratable.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento.

Infección bacteriana, micótica, viral o ulceración en el sitio del tratamiento, diabetes

mellitus, tuberculosis cutánea, rosácea, acné vulgaris y dermatitis peribucal.

Niños menores de un año.

Precauciones:

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados que garanticen seguridad; procurar no

usar extensamente durante la gestación. Categoría de riesgo: C.

Lactancia materna: Compatible. No debe aplicarse en las mamas previamente a la lactancia.

Niños: Puesto que se ha descrito en niños supresión adrenal, síndrome de Cushing,

hipertensión intracraneana y retraso del crecimiento infantil producida por la absorción de los

corticosteroides tópicos, no se recomienda en menores de 12 años.

No emplear de forma prolongada, se sugiere usar no más de una semana.

Adulto mayor: No se han realizado estudios adecuados que garanticen seguridad; debe

verificarse atrofia dérmica preexistente, riesgo de púrpura y laceración de la piel.

No se han realizado estudios adecuados que garanticen su seguridad en pacientes con

insuficiencia renal y hepática.

Los pacientes con infecciones fúngicas, microbianas o por Herpes simple: precaución en los

lugares de aplicación del fármaco.

Piel atrófica: puede exacerbarse con la aplicación de este medicamento.

No emplear en la piel de la cara y flexuras.

No emplear con vendajes oclusivos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Solo para uso externo.

Evitar aplicación en área periocular.

Contiene alcohol cetílico, puede producir dermatitis por contacto.

Contiene propilenglicol, puede producir irritación de la piel.

Efectos indeseables:

Ocasionales: Efectos adversos locales como foliculitis, quemazón, dermatitis, alopecia,

irritación, prurito, erupción, diseminación o exacerbación de una infección local, cambios

atróficos

locales

sobre

todo

cara

pliegues

cutáneos

caracterizados

adelgazamiento

dermis,

despigmentación,

telangiectasia,

formación

estrías,

dermatitis peribucal, desórdenes papulares, despigmentación reversible de la piel, acné,

dermatitis por contacto.

Raras: Debido al uso prologado u otros factores que aumenta la absorción: supresión del eje

hipotalámico-hipofisario

adrenal,

incluso

dosis

g/día,

síndrome

Cushing,

hiperglicemia, glucosuria, hipertricosis, equimosis, hematomas, hipertensión endocraneana,

edema, hipertensión arterial, úlcera gástrica.

Posología y método de administración:

Adultos:

Aplicar fina capa sobre áreas afectadas 2 a 3 v/d.

Niños:

1 aplicación 1 a 2 v/d

Sobredosificación: Medidas generales.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se reportan

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados que garanticen seguridad; procurar no

usar extensamente durante la gestación. Categoría de riesgo: C.

Lactancia materna: Compatible. No debe aplicarse en las mamas previamente a la lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Los corticoesteroides difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con

receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos después entran en el núcleo

celular, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ARN mensajero (ARNm)

y la posterior síntesis de varias enzimas que, se piensa, son las responsables, en última

instancia, de los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides de aplicación tópica.

El vehículo de las formulaciones que contienen corticosteroides tópicos también puede

contribuir

efecto

terapéutico

proporcionando

acción

emoliente

secante

aumentando

absorción

transcutánea

corticosteroide.

Además

vehículo,

efectividad de la penetración de los corticosteroides tópicos depende de otros factores como

son la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendaje oclusivo (el cual aumenta la

absorción). Una vez absorbidos, actúan como aquellos administrados de forma sistémica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

absorben

forma

sistémica.

grado

absorción

forma

farmacéutica tópica puede depender del vehículo utilizado en cada formulación además, el

vendaje oclusivo de zonas extensas o su uso prolongado aumenta la absorción de las

formas farmacéuticas tópicas.

Existe una cierta absorción sistémica de los corticosteroides tópicos a través de la mucosa

oral; la absorción aumenta al aumentar la potencia.

Metabolismo: La mayor parte en la piel; los compuestos fluorados se metabolizan más

lentamente en la piel por lo que tienden a absorberse sistemáticamente en un grado mayor.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 8 de diciembre de 2016.

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3-9-2018

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