TRIAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRIAM
  • Dosis:
  • 250mg/5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TRIAM
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 071-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TRIAM®

(azitromicina)

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

250mg/5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD para 30 mL y

una jeringa dosificadora.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIOS CATEDRAL DE SCAVONE HNOS. S. A.,

ASUNCIÓN, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CATEDRAL DE SCAVONE HNOS. S. A.,

ASUNCIÓN, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

071-16D3

Fecha de Inscripción:

6 de diciembre de 2016

Composición:

Cada 5 mL contiene:

azirtromicina

(eq. a 262,03 mg de trihidrato de

azitromicina)

250,00 mg

azúcar refinada

2016,108 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 8 días

Condiciones de

almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la humedad.

Producto reconstituído: Almacenar por debajo de 25 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Esta indicado en las enfermedades infecciosas que estén causadas por microorganismos

sensibles a la Azitromicina.

Infecciones en el tracto respiratorio superior (sinusitis, faringitis, amigdalitis) e inferior

(bronquitis, neumonía, neumonía atípica). Otitis media.

Infecciones de la piel y tejidos blandos. Enfermedades de transmisión sexual (uretritis,

cervicitis), causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chamydia trachomatis, Ureaplasma.

Contraindicaciones: Antecedentes alérgicos a cualquier antibiótico macrólido.

Precauciones: Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado

excepcionalmente

reacciones

alérgicas

graves,

incluyendo

angioedema

anafilaxia

(excepcionalmente mortales).

Algunas de estas reacciones con azitromicina han causado síntomas recurrentes que han

requerido un período de observación y tratamiento prolongado.

No hay datos acerca del uso de azitromicina en pacientes con enfermedad hepática grave

(Child-Pough clase C). Si se considera imprescindible su administración, se deberá vigilar de

forma periódica la evolución de las pruebas de función hepática.

El uso de antibióticos, entre ellos azitromicina, puede producir alteraciones en la flora

habitual

colon

sobrecrecimiento

Clostridium

difficile,

cuya

toxina

puede

desencadenar

cuadro

colitis

pseudomembranosa

cursa

fiebre,

dolor

abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el

tratamiento

semanas

después

finalizado

mismo.

casos

leves

responden

normalmente a la supresión del tratamiento. Los casos moderados o graves pueden precisar

además de un tratamiento de reposición hidroelectrolítico y un antibiótico efectivo frente a

Clostridium difficile. Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del

paciente.

Como

ocurre

otros

antibacterianos,

pueden

presentar

sobreinfecciones

microorganismos no sensibles, tales como hongos.

En niños menores de 6 meses la evidencia de seguridad de azitromicina es limitada.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Al igual que con eritromicina y otros

macrólidos, se han comunicado excepcionalmente reacciones alérgicas graves, incluyendo

angioedema y anafilaxia (excepcionalmente mortales).

Algunas de estas reacciones con azitromicina han causado síntomas recurrentes que han

requerido un período de observación y tratamiento prolongado.

No hay datos acerca del uso de azitromicina en pacientes con enfermedad hepática grave

(Child-Pough clase C). Si se considera imprescindible su administración, se deberá vigilar

de forma periódica la evolución de las pruebas de función hepática.

El uso de antibióticos, entre ellos azitromicina, puede producir alteraciones en la flora

habitual

colon

sobrecrecimiento

Clostridium

difficile,

cuya

toxina

puede

desencadenar

cuadro

colitis

pseudomembranosa

cursa

fiebre,

dolor

abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el

tratamiento o semanas después de finalizado el mismo. Los casos leves responden

normalmente a la supresión del tratamiento. Los casos moderados o graves pueden

precisar además de un tratamiento de reposición hidroelectrolítico y un antibiótico efectivo

frente a Clostridium difficile. Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el

estado del paciente.

Como

ocurre

otros

antibacterianos,

pueden

presentar

sobreinfecciones

microorganismos no sensibles, tales como hongos.

En niños menores de 6 meses la evidencia de seguridad de azitromicina es limitada.

Efectos indeseables:

Su tolerancia es muy buena, solo 0,3% de los pacientes han

necesitado

abandonar

tratamiento

efectos

adversos,

generalmente

leves

moderados, en su mayoría de origen gastrointestinal: diarreas, heces blandas, dolores

cólicos, flatulencia, náuseas y vómitos. No está establecida la relación causal entre la leve y

transitoria reducción de los neutrófilos con el uso de este antibiótico macrólido.

Posología y método de administración: Se recomienda administrar en dosis única diaria,

1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Niños:

debido

exclusiva

concentración

TRIAM

suspensión

extemporánea

(250mg/5mL), permite una dosificación exacta de acuerdo al peso corporal.

La dosis usual es de 0,2mL/Kg/día (10mg/kg/día) en una sola toma diaria durante 3 a 6 días

consecutivos,

acuerdo

cuadro

clínico

mejor

criterio

facultativo.

reconstituida la suspensión debe almacenarse a temperaturas inferior a 25 °C en lugar

seco y fresco por hasta 8 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: Se ha

descrito que el uso de otros antibióticos macrólidos en pacientes que reciben medicamentos

que se metabolizan por el citocromo P-450 puede asociarse a un aumento de los niveles

plasmáticos de estos últimos. Aunque estas interacciones no se han observado en los

estudios realizados con azitromicina se recomienda, no obstante, tener precaución cuando

se administren de forma simultánea.

La siguiente información sobre interacciones se refiere a las formas orales de azitromicina:

Ergotamínicos.

Debido

posibilidad

teórica

ergotismo

debe

evitar

concomitante

azitromicina

derivados

ergotamínicos

tales

como

ergotamina

dihidroergotamina

Ciclosporina. Algunos antibióticos macrólidos interfieren el metabolismo de la ciclosporina.

En ausencia de

datos concluyentes de

estudios farmacocinéticos o clínicos sobre la

potencial interacción entre azitromicina y ciclosporina, debe tenerse precaución cuando se

administran simultáneamente dichos fármacos. Si la administración conjunta es necesaria,

deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con éstos.

Digoxina. Ciertos antibióticos macrólidos alteran el metabolismo de la digoxina (en el

intestino) en algunos pacientes. En enfermos tratados conjuntamente con azitromicina y

digoxina debe tenerse en cuenta la posibilidad de una elevación de los niveles plasmáticos

de esta última.

Antiácidos. En un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración

simultánea

antiácidos

azitromicina,

observó

ningún

efecto

sobre

biodisponibilidad global, aunque las concentraciones plasmáticas máximas se redujeron

hasta en un 30%. En pacientes que reciben azitromicina por vía oral y antiácidos, dichos

fármacos no deben ser tomados simultáneamente.

Cimetidina. En un estudio realizado para valorar los efectos de una dosis única de

cimetidina. (Administrada dos horas antes) sobre la farmacocinética de azitromicina, no se

observaron alteraciones de ésta última.

Nelfinavir. La administración de 1200 mg de azitromicina durante el equilibrio estacionario

de nelfinavir (750 mg tres veces al día) produjo un descenso en el AUC media (0-8 h) de

nelfinavir y de su metabolito M8, y un aumento del AUC de azitromicina y de su Cmax. No

es necesario ajustar la dosis cuando se administren conjuntamente. No obstante, se

aconseja controlar la posible aparición de efectos secundarios conocidos de azitromicina

cuando se administre con nelfinavir.

Anticoagulantes orales tipo cumarínicos. En un estudio farmacocinético de interacción,

azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina,

administrada a voluntarios sanos. Tras su comercialización se han comunicado casos de

potenciación del efecto anticoagulante subsecuente a la coadministración de azitromicina y

anticoagulantes orales tipo cumarínico, por lo que se debe controlar estrechamente el

tiempo de protrombina.

Zidovudina. Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de

azitromicina no afectaron los niveles plasmáticos ni la excreción urinaria de zidovudina o de

su metabolito glucurónido. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las

concentraciones de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células

mononucleares de sangre periférica. No está clara la significación clínica de este hallazgo.

Terfenadina.

estudios

farmacocinética

encontrado

evidencias

interacción entre azitromicina y terfenadina. Excepcionalmente se han comunicado casos en

que la posibilidad de dicha interacción no puede excluirse completamente; sin embargo, no

existen evidencias específicas de que dicha interacción haya ocurrido.

Rifabutina. Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con

azitromicina y rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no

se ha establecido la relación causal de su asociación con azitromicina

Teofilina. En estudios en voluntarios sanos no se ha observado interacción farmacocinética

entre azitromicina y teofilina cuando se administraron de forma concomitante.

Carbamazepina. En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios

sanos,

detectaron

efectos

significativos

sobre

niveles

plasmáticos

carbamazepina ni de su metabolito activo.

Metilprednisolona. En un estudio farmacocinético de interacción realizado en voluntarios

sanos,

azitromicina

produjo

efectos

significativos

sobre

farmacocinética

metilprednisolona.

Didanosina. La administración conjunta de dosis diarias de 1200 mg de azitromicina y

didanosina en 6 sujetos, no pareció afectar la farmacocinética de didanosina comparada con

un placebo.

Efavirenz. La administración conjunta de una dosis única de 600 mg de azitromicina y 400

mg diarios de efavirenz durante 7 días no produjo ninguna interacción farmacocinética

clínicamente significativa. No es necesario ajustar la dosis cuando azitromicina se administre

con efavirenz.

Fluconazol. La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no

alteró la farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y

la semivida de azitromicina no se alteraron por la coadministración de fluconazol. No es

necesario ajustarla dosis cuando azitromicina se administra con fluconazol.

Indinavir. La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no

tuvo un efecto significativo, desde el punto de vista estadístico, sobre la farmacocinética de

800 mg de indinavir administrado tres veces al día durante 5 días. No es necesario ajustar la

dosis de azitromicina cuando se administre junto con indinavir.

Trimetoprim-sulfametoxazol.

administración

conjunta

trimetoprim-sulfametoxazol

(160mg/800mg) durante 7 días junto con 1200 mg de azitromicina en el día 7º no produjo

efectos significativos sobre las concentraciones máximas, exposición total o eliminación

urinaria ni de trimetoprim ni de sulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina

fueron similares a las observadas en otros estudios. No es necesario ajustar la dosis.

Uso en Embarazo y lactancia: Embarazo

No existen datos clínicos del uso de azitromicina en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales no ponen de manifiesto que haya efectos nocivos

directos o indirectos sobre el embarazo o el desarrollo del feto (ver apartado 5.3. Datos

preclínicos sobre seguridad).

Azitromicina sólo deberá usarse durante el embarazo cuando no haya otra alternativa

disponible.

Lactancia

No hay datos con respecto a la secreción en la leche materna. La seguridad de uso en

humanos durante la lactancia no ha sido establecida. En mujeres en período de lactancia no

debe utilizarse azitromicina o de ser necesario su uso, debe suprimirse la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Se han descrito casos de sobredosis en pacientes que recibieron dosis de hasta 8 veces (4

gramos) la dosis recomendada en los que los acontecimientos adversos ocurridos fueron

similares a los acontecidos a las dosis habituales. En caso de sobredosis, están indicadas

medidas de soporte y sintomáticas generales.

No hay datos acerca de los efectos de la diálisis en la eliminación de azitromicina. No

obstante, debido al mecanismo de eliminación de azitromicina, no es de esperar que sea

dializable de forma significativa.

Sobredosis:

Se han descrito casos de sobredosis en pacientes que recibieron dosis de hasta 8 veces (4

gramos) la dosis recomendada en los que los acontecimientos adversos ocurridos fueron

similares a los acontecidos a las dosis habituales. En caso de sobredosis, están indicadas

medidas de soporte y sintomáticas generales.

No hay datos acerca de los efectos de la diálisis en la eliminación de azitromicina. No

obstante, debido al mecanismo de eliminación de azitromicina, no es de esperar que sea

dializable de forma significativa.

Propiedades farmacodinámicas: Azitromicina es un antibiótico azálido que actúa inhibiendo

la síntesis de las proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50S del ribosoma e

inhibiendo la translocación de los péptidos.

Sensibilidad:

Los puntos de corte de las concentraciones mínimas inhibitorias (μg/mL) recomendados por

la NCCLS deberán interpretarse de acuerdo a los siguientes criterios:

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempo para

especies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local,

particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que se proporciona a

continuación solamente constituye una guía aproximada sobre las probabilidades de que los

microorganismos sean sensibles a azitromicina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación): Absorción

Tras su administración por vía oral a voluntarios sanos, la biodisponibilidad de azitromicina

es aproximadamente del 37%. El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas

máximas (tmax) es de 2-3 horas. La semivida de eliminación plasmática refleja fielmente la

semivida de eliminación tisular de entre 2 y 4 días. En voluntarios ancianos (>65 años), los

valores del área bajo la curva de concentraciones plasmáticas versus tiempo (AUC) tras un

régimen de 5 días de tratamiento, fueron ligeramente más altos que los observados en

voluntarios jóvenes (<40 años), pero esta diferencia carece de significación clínica y, por

consiguiente, no es necesario recomendar ajustes de la dosificación.

Distribución

unión

azitromicina

proteínas

plasmáticas

variable

dependiendo

concentración alcanzada en plasma, oscilando entre un 51% a 0,02 μg/ml y un 7% a 2

μg/ml.

estudios

farmacocinética

demostrado

unos

niveles

tisulares

azitromicina

mucho

más

altos que

plasmáticos

(hasta

veces

concentración

plasmática máxima), lo que indica que la fijación tisular del fármaco es importante. Las

elevadas concentraciones de azitromicina obtenidas en pulmón, amígdalas y próstata se

mantienen aun cuando las concentraciones en suero o plasma disminuyen por debajo de los

niveles detectables. Tras una dosis única de 500 mg, las concentraciones en los tejidos

diana, como pulmón, amígdalas y próstata superan las CIM90 de los patógenos habituales.

No hay datos clínicos disponibles sobre la distribución de azitromicina a la placenta y al

líquido cefalorraquídeo.

Metabolismo/Eliminación

Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 12% de la dosis se excreta en orina

durante tres días como fármaco sin modificar, mayoritariamente en las primeras 24 horas.

Se han encontrado concentraciones muy altas de fármaco sin modificar en la bilis, junto con

10 metabolitos, formados por N- y O-desmetilación, por hidroxilación de la desoxamina y del

anillo aglucona, o por hidrólisis del conjugado cladinosa. Estos metabolitosno parecen

poseer actividad microbiológica.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: Una vez reconstituida la suspensión debe almacenarse a temperaturas inferior a

25 °C en lugar seco y fresco por hasta 8 días.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 6 de diciembre de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

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