TRIALON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRIALON 85 mg / 5mL SUSPENSI
  • Dosis:
  • 1,7%
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TRIALON 85 mg / 5mL SUSPENSI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.654
  • Fecha de autorización:
  • 27-09-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

EF/102/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E14182N32016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * TRIALON 85 mg / 5 mL SUSPENSION ORAL * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.654/16

FABRICANTE: LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S. / COLOMBIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: GYNOPHARM DE VENEZUELA, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIA JOSE VILLANUEVA CASTRO

PROPIETARIO: LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S. / COLOMBIA

ALMACENADOR: OUTSOURCING, S.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Diarrea del viajero.

Diarrea causada por Escherichia coli.

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Posologia aprobada:

Dosis:

Adultos y niños mayores de 12 años: 525 mg cada 30 ó 60 minutos, sin exceder de 4.2 g (8 dosis) en 24 horas.

Niños de 6-12 años: 120-131 mg cada 30 ó 60 minutos, sin exceder de 700 mg (5 dosis) en 24 horas.

Adultos y niños mayores de 12 años: 4.2 g/día.

Niños de 6-12 años: 700 mg/día.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosis.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosis.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosis.

Modo de uso:

Administrar por vía oral, acompañado con medio vaso de agua después de cada administración. Agitar antes de usar para

homogeneizar la suspensión.

Advertencias:

Generales:

Se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con subsalicilato de bismuto pueden oscurecerse la lengua y las

heces de manera transitoria y reversible al descontinuar la medicación.

El uso de salicilatos en menores de 16 años con procesos febriles virales o con varicela se ha asociado con la aparición de

síndrome de Reye, que puede presentarse con episodios de vómito, agresividad, confusión, letargo, debilidad muscular,

trastornos hepáticos y, en casos graves, convulsiones, coma y muerte. Debido a ello, se debe evitar el uso del subsalicilato

de bismuto en niños y adolescentes con síntomas de gripe, varicela e, inclusive, durante la lactancia.

El uso de sales de bismuto en dosis elevadas y/o por tiempo prolongado se ha vinculado a la ocurrencia de encefalopatía

por bismuto, caracterizada por: debilidad, fatiga, depresión, ansiedad, insomnio, confusión, pérdida de memoria, disartria,

incoordinación motora, marcha inestable, temblor, mioclonos e incontinencia. La condición revierte al suspender la

medicación.

Con el uso prolongado o crónico de subsalicilato de bismuto se han descrito casos de salicilismo con manifestaciones que

incluyen: vértigo, letargia, tinitus, hipoacusia, vómito, dolor abdominal, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, azotemia e

hipoprotrombinemia. La experiencia revela que los ancianos resultan particularmente más proclives que los pacientes de

menos edad al desarrollo de dicha complicación.

Dado que el ácido salicílico puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado, se recomienda usar

con precaución en pacientes con trastornos de coagulación y/o tratamiento anticoagulante.

Se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento e informar al médico si durante la terapia se

presenta alguna reacción inusual; en especial algún sangrado anormal o prolongado, irritación gástrica, dolor abdominal,

trastornos auditivos o signos de hipersensibilidad como: erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de

los párpados, la nariz, la boca o la garganta y dificultad respiratoria.

Si al cabo de 2 días de tratamiento los síntomas persisten o la condición se agrava, se debe suspender el uso y re-evaluar la

condición.

Usar con precaución en pacientes con disfunción renal y/o hepática, gota, diabetes y en ancianos.

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Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Dado que existe evidencia experimental de teratogénesis y embriotoxicidad con los salicilatos en general y que no se

dispone de estudios clínicos adecuados que demuestren la seguridad del subsalicilato de bismuto en mujeres embarazadas,

el uso del producto durante la gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que el balance

riesgo/beneficio, a criterio médico, sea favorable.

Lactancia:

Dado que no se dispone de información sobre la seguridad del subsalicilato de bismuto durante la lactancia y que existe

evidencia de excreción del ácido salicílico en la leche materna, se debe evitar la administración del producto en ese período.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspendáse la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, al ácido acetilsalicílico y a otros salicilatos.

Gastritis, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal.

Reacciones adversas:

Se han descrito con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos gastrointestinales: Náuseas; vómito; dolor abdominal; constipación; oscurecimiento de la lengua y las heces.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea; ansiedad; confusión; depresión; mareos; disartria.

Trastornos respiratorios: Respiración rápida y/o profunda.

Trastornos músculo-esqueléticos: Debilidad muscular; espasmos musculares; temblor; movimientos involuntarios.

Trastornos del oído y laberinto: Tinitus; hipoacusia; pérdida de la audición.

Trastornos oculares: Alteraciones visuales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Sudoración.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos generales: Salicilismo (por uso prolongado); Síndrome de Reye.

Interacciones con otros medicamentos:

Los salicilatos en general pueden aumentar el riesgo de sangrado asociado a la terapia con anticoagulantes.

Los salicilatos pueden reducir la depuración renal del metotrexato y, como resultado, incrementar sus niveles plasmáticos y

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la factibilidad de reacciones adversas.

Los salicilatos pueden incrementar el efecto hipoglicemiante de sulfonilúreas (como la clorpropamida) por desplazamiento

de su unión a proteínas plasmáticas y consecuente aumento de sus concentraciones séricas.

Su co-administración con agentes uricosúricos (como el probenecid o la sulfinpirazona), además de una reducción del efecto

de éstos, puede disminuir la excreción renal del ácido salicílico y elevar sus concentraciones plasmáticas.

El omeprazol puede incrementar la absorción gastrointestinal del bismuto.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

La excreción fecal del bismuto provoca oscurecimiento de las heces y podría interferir con las determinaciones de sangre

oculta.

Dado que el bismuto absorbe los rayos-X, podría interferir con las pruebas de diagnóstico radiográfico del tracto digestivo.

Los salicilatos en general pueden generar falsos positivos en las determinaciones de glucosa en orina con el método basado

en la reducción de las sales de cobre y falsos negativos cuando se usa el reactivo de glucosa-oxidasa. Podrían producir

también falsos positivos en las determinaciones de ácido úrico en sangre por métodos colorimétricos.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

La sintomatología de una sobredosis de subsalicilato de bismuto se asocia a la presencia de ácido salicílico más que a la

cantidad del bismuto ingerido, dado que la absorción sistémica de éste es inferior a un 1%.

Se estima que cada unidad de dosificación (262 mg) de subsalicilato de bismuto contiene una cantidad de salicilato

comparable a la que aportan 130 mg de ácido acetilsalicílico. Consecuentemente, cabe esperar toxicidad de intensidad leve

a moderada con la ingestión aguda de 150-300 mg/kg.

Los síntomas más comunes de una sobredosificación de salicilatos pueden incluir: vómitos, deshidratación, sudoración,

vértigo, tinitus, hipoacusia, taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria y acidosis metabólica. Síntomas menos

frecuentes comprenden: hematemesis, fiebre, hipoglicemia, hipopotasemia, trombocitopenia, aumentos del tiempo de

protrombina y del cociente internacional normalizado (INR), falla renal aguda, edema pulmonar no cardiogénico, confusión,

desorientación, convulsiones y coma. Tratamiento:

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción

gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado) seguido por tratamiento

sintomático y de soporte. En caso necesario, corrección de los trastornos hidro-electrolíticos y del desequilibrio ácido-base.

La diuresis alcalina puede acelerar la eliminación renal del salicilato y la hemodiálisis en intoxicaciones muy severas.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre en el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que el médico lo indique. En caso de ser

imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula, al ácido acetilsalicílico y a otros salicilatos.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

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SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO DE TEREFTALATO DE POLIETILENO (PET), INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: TAPA DE ROSCA DE POLIPROPILENO (PP), COLOR BLANCO, OPACO, CON LINER DE POLIPROPILENO (PP),

COLOR AZUL, TRANSLUCIDO.

Sello de Seguridad: PILFER PROOF DE POLIPROPILENO (PP), COLOR BLANCO, OPACO. BANDA DE GARANTÍA

TERMOENCOGIBLE DE POLICLORURO DE VINILO (PVC), COLOR ROJO, OPACO.

Medidas Dispensadoras: VASO DE POLIESTIRENO (PS), INCOLORO, TRANSPARENTE.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado ajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30° C ± 2 °C / 70 % HR ± 5 % H.R), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase de Venta al Público: Frasco contentivo de 30 mL, 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL y 220 mL.

Muestras Médicas: Frasco contentivo de 10 mL, 15 mL, 30 mL y 60 mL.

Envase Hospitalario: Frasco contentivo de 340 mL.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 27 SEPTIEMBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-213-bismuth) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7802 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/145/18

Europe -DG Health and Food Safety