TRENTAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRENTAL 100 mg/ 5ml SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 100 mg/5 ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • HOECHST MARION ROUSSEL S.A. DE C.V., MEXICO

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TRENTAL 100 mg/ 5ml SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.20.234
  • Fecha de autorización:
  • 18-05-1978
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto

Nacional

de

Higiene

"Rafael Rangel"

Ciiidad Universitaria UCV. Los Chagiiarainoc.

Caracas

República Bolivariana

Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 21 9.1622

http:!lwwwinhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Caracas, 07 de Septiembre de 201 1

Ciudadano(a)

DR. (A). SANDRA CARRILLO.

Farmacéutico Patrocinante.

SANOFI

AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio RC-2655111 de fecha 07/09/2011 mediante el cual se le notificó la

aprobación

Producto

Farmacéutico

TRENTAL

SOLUCIÓN

INYECTABLE

INTRAVENOSA No

de Registro Sanitario E.F.20.234111,

cumpliendo con lo establecido en el Oficio

No 092465 de fecha 22/05/2009, el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", le informa lo

siguiente:

1. DEBERÁ comunicar a

PRESCRIPTORES SEGÚN

ESTABLECIDO

MEDICAMENTOS

ART~CULO

35,

lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento de la enfermedad

arterial oclusiva, trastorno arteriovenoso periférico de origen

ateroesclerótico

diabético,

alteraciones

tróficas

miembros

inferiores

(úlceras);

Transtornos circulatorios cerebrales.

Posología:

200 mg cada

horas

300 mg cada 12 horas.

Dosis máxima en 24 horas: 1200 mg.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el

balance riesgo beneficio sea favorable.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la

lactancia materna mientras dure el tratamiento.

Precauciones:

En pacientes con enfermedades cardiovasculares, arritmia cardíaca, infarto al miocardio,

hipotensión arterial, funcionalismo renal

hepático alterado

en pacientes con trastornos de

la coagulación.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la pentoxifilina u otras metilxantinas, a los componentes de la fórmula,

sangramiento activo

hemorragia retinial.

Reacciones adversas:

Dermatológicas: Urticaria, prurito, rash cutáneo.

Gastrointestinales: Epigastralgia leve, náusea, vómito, alteración de las transaminasas.

Cardiovasculares: arritmia, taquicardia, hipotensión.

Hematológicas: Trombocitopenia.

Meurológicas: Cefalea, vértigo, agitación

alteración del sueño.

Interacciones:

Antihipertensivos (Inhibidores de la

E.C.A

nitratos).

Hipoglicemiantes.

Broncodilatadores tipo

teofilina.

Anticoagulantes.

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E.F.20.234111

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión

Instituto Nacional

de

Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV. Los Chagiiaramos.

Caracas

República Bolivariana de Venezuela Cod

1041

Teléfono:

(0058-0212) 21 9.1

htt~:!lww.inhrr.aob.ve

2. Debe corregir:

2.1.

El texto de empaque según modelo anexo.

2.2.

El texto de prospecto interno según modelo anexo y agregar las condiciones y

restricciones de uso contenidas en el presente Oficio.

2.3.

La hoja SR2 en el ítem

No 10.1, en relación a la razón social del laboratorio fabricante.

2.4.

La hoja SR3 en los ítems

No 14 y 15, referente a la descripción del envase e indicando

que la comercialización del producto es envase hospitalario.

3. La presentación de 5

mL, no es aceptable, ya que no se ajusta al rango posológico.

4. Remitir en ocasión del primer lote comercial del producto, el Certificado de Buenas Prácticas

de Manufactura original y vigente; o en su defecto copia compulsada del mismo.

5. Debe mantener las condiciones de comercialización del producto aprobadas por el Despacho

que no tuvieron variación; en caso de requerir modificaciones de las mismas, debe solicitarlas

mediante el trámite individual correspondiente.

Actualizar el expediente del producto en referencia, en lo que respecta a la vigencia de los

Certificados de Producto Farmacéutico, Libre Venta y Buenas Prácticas de Manufactura.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse,

según sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de

Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

8. Remitir muestras de la Especialidad Farmacéutica con su respectivo Certificado Analítico,

según lo establecido en la Circular

No DMUV-00112010 de fecha 2811 01201 0.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación

del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Igualmente se le informa que dispone de quince

5) dias hábiles, para solicitar a esta

GERENCIA,

reconsideración de las exigencias

APROBADAS.

Transcurrido

dicho

lapso queda usted en la

obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de

alguna

las condiciones

comercialización

será

sancionado

CANCELACIÓN

del producto.

is

MRlgmh

Pagina 2

E.F.20.234111

F-PERC-007

Marzo 2010

I?evision 1