TREMESAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TREMESAL 200 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • TECNANDINA S.A., TENSA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TREMESAL 200 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.28.856
  • Fecha de autorización:
  • 17-07-1996
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL"

RUG11;11-20 HAt:IMAAI DV PHODIJCIOS

FAIRMACCUITICWS

ohNISTWOCSANCAO

STEK it 90C ML

JR

6 2 6 3 2

Caracas,

,r

LJ

1996

Ciudadano (a)

DRA. MARTHA VILLALBA

LAHORATORIOS VARGAS S_A_

Presente_-

De acuerdo con dictarnen de la Junta Revisora de Productos

Farmaceuticos de fecha 17_07_96 se aprueba la comercializaciem

del producto

UNIDOSIL 200

mg_

TABLETAS SR_95_0311

1114 DE REGISTRO E_F_ 28.858

Igualmente se le informer que dispone de quince (15) dias

habiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farma-

ceuticos, la reconsideraci6n de las exigencias senaladas a conti-

nuaci6n:

1.-- El producto es aceptable en la Unica indicaci6n de:

"Tratarniento de las infecciones producidas por gérmenes

suceptibies a la Doxiciclina".

Posologia:

Adultos: Dosis inicial 200 mg.

Dosis de mantenimiento: 100 mg/dia a 200 mg/dia en una o dos

tomas.

Compromiso de no postular otras.

2.- Compromiso de comunicar al Greraio Medico lo siguiente:

Las tetraciclinas y

sus

derivados pueden ocasionar graves

lesiones hepdticas y renales, especialwente en las embaraza-

das; ademds pueden producirse en los ninos trastornos en la

dentadura y en el crecimiento 6seo.

Comunicar lo contenido en el anexo PC5 en relaciOn a las

reacciones adversas, contraindicaciones e interacciones.

" NUESTRO CO1v1PROMISO ES CON LA VIDA, PRIMERO LA SALUD "

.C.-:

qr.'

,,.....,

,....

,„

, a 1

,eciit.L....,..

1

ec

,

,,

t• '

ce

C.N. 'Z

o'

4

8100

de

Hi-

0,

H

ide

o•

Atentainente,

DRA_

A

IC1A

QUINT

PRES1

'

INZAffAIN

MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL"

s

K47VDMt 0114 DE IGOE

-PAM RUC Ei

NISTE ILD DE SURD

V

AS1STEtC SCC

HIEGISTRO NACIONAL DE VHODUCTOS

VAMMACEUTICOS

Remitir textos de etiquetas y empaques corregidos segan

modelo anexo y agregar lo siguiente:

Indications y posologia:

A juicio del facultativo_

Advertencia:

-- Producto de use delicado que debe ser

administrado bajo

estricta vigilancia medica, no

se aiministre durante el

embarazo o cuando se sospeche

su existencia ya que

inocuidad sobre el feto no ha side demostrada.

Tampoco

se

administre durante el periodo de la lactancia.

El use prolongado e indiscriminado de este producto puede

ocasionar la apariciOn de germenes resistentes.

Mantengase fuera del alcance de los ninos.

Se le asigna un periodo de validez tentative de dos (02)

ahos en blister de PVC/PVDC/aluminio, alma

enado bajo las

condiciones climdticas de Venezuela (30 22C / 70 ± 5%

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia, vigente,

segUn aparece en la Gaceta Oficial No. 4.582

Extraordinaria

de fecha 21 de mayo de

1993,

se

informa que estdn obligados

a participar a la Junta Revisora de Productos Farmaceuticos,

la fecha en la cual

se

inicie la comercializaciOn del

primer

lote elaborado, de manera que los funcionarios acreditados

del Instituto

Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan

proceder a captar las muestras correspondientes en el propio

sitio de fabricaciOn, o de distribuciOn en el caso de

productos importados. El incumplimiento del mencionado

compromise sera sancionado con la prohibiciOn del producto.

Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligaciOn de

cumplir con las condiciones de use bajo las cuales fue

aprobado

el producto_

" Nur

COMPROMISO ES

1 A

"IDA, PRIMERO LA SALUD "