Trayenta DUO 2 5mg 1000mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Trayenta® DUO 2,5 mg/ 1000 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 o 6 blísteres de PVC/PCTFE/AL
con 10 tabletas recubiertas cada uno.
Estuche por un frasco de PEAD
con 30, 60 o 180 tabletas recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,
Ciudad de México, México.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,
Ingelheim, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-039-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de marzo de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Linagliptina
Clorhidrato de metformina
2,5 mg
1000,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Blíster: 18 meses
Frasco: 36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
TRAYENTA® DUO está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2
como tratamiento
asociado a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico:
En pacientes no controlados adecuadamente solo con sus dosis máxima
tolerada de
metformina.
En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la
diabetes, incluida la
insulina,
en
pacientes
no
controlados
adecuadamente
con
metformina
y
con
estos
medicamentos.
En pacientes que ya se estén tratando con la combinación de
linagliptina y metformina en
tabletas separadas.
(Ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles
sobre las diferentes
combinaciones).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica,
cetoacidosis diabética).
Pre-coma diabético.
Insuficiencia renal grave (TFG < 30 mL/min).
Procesos agudos que puedan alterar la función renal, como por
ejemplo: deshidratación,
infección grave, shock.
Enfermedad
que
pueda
producir
hipoxia
tisular
(especialmente
enfermedad
aguda,
o
empeoramiento
de
enfermedad
crónica),
como
por
ejemplo:

                                
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