TRANSISEMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TRANSISEMA 4 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL
  • Dosis:
  • 4 g
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GLOBAL FARMA, S.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TRANSISEMA 4 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.247
  • Fecha de autorización:
  • 17-06-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

COLESTIRAMINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Agentes modificadores de los lípidos, monoterapia.

Código ATC: C10AC.01

3.1. Farmacodinamia

La colestiramina es una resina de intercambio iónico derivada de un copolímero

de estireno y divinilbenceno con actividad hipolipémica. Tras su administración

por vía oral libera iones cloruro y adsorbe ácidos biliares en el intestino

formando

complejos

absorbibles

excretan

heces.

“secuestro” y remoción de los ácidos biliares del intestino genera un aumento

compensatorio de la conversión en el hígado (vía oxidación) de colesterol en

ácidos biliares dando lugar con ello a un incremento de la captación hepática

lipoproteínas

baja

densidad

(LDL)

circulantes

consecuente

reducción de sus niveles séricos y del colesterol total.

Adicionalmente, en pacientes con obstrucción biliar parcial la reducción de los

niveles séricos de ácidos biliares disminuye el prurito causado por el depósito

de éstos en el tejido dérmico.

La respuesta hipocolesterolémica, por lo general, es apreciable antes de los 7

días de iniciada la terapia y alcanza su máximo en 1-3 semanas. En algunos

pacientes los niveles de triglicéridos podrían aumentar. En pacientes con

prurito asociado a colestasis se observa el alivio de la condición en 1-3

semanas.

3.2. Farmacocinética

La colestiramina no se absorbe sistémicamente. Se elimina por completo con

las heces como colestiramina intacta o acomplejada con ácidos biliares.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No existen ensayos que evalúen el potencial carcinogénico, mutagénico o

teratogénico de la colestiramina, ni sus efectos sobre la fertilidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria tipo II (clasificación Fredrickson) en

pacientes que no responden adecuadamente a medidas dietéticas.

Alivio del prurito asociado a obstrucción parcial de las vías biliares.

5. POSOLOGÍA

La dosis para ambas indicaciones es la misma.

5.1. Dosis

Polvo para suspensión oral en sobres con 4 g de colestiramina:

Adultos: Un (1) sobre (4 g) 2-6 veces al día.

Se recomienda iniciar con una dosis de 4 g 1 ó 2 veces al día, seguida por

incrementos graduales basados en la respuesta clínica y tolerancia individual

de cada paciente, sin exceder los 24 g/día. En la mayoría de los casos se logra

la respuesta deseada con dosis diarias de 8-16 g.

5.2. Dosis máxima diaria

Adultos: 24 g/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Polvo para suspensión oral:

Añadir el contenido de un sobre a un vaso con agua, leche, jugo de frutas o

alguna otra bebida no carbonatada (150-180 ml); mezclar bien hasta obtener

una suspensión uniforme y beber de inmediato. Se puede administrar antes

o durante alguna comida.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuencia no conocida: Hipoprotrombinemia, hemorragias

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Constipación

Frecuentes: Nauseas, vómito, flatulencia, dispepsia

Poco

frecuentes:

Dolor

abdominal,

distensión

abdominal,

acidez

estomacal,

anorexia, diarrea, esteatorrea, irritación de la lengua, prurito anal

Raras: Impactación fecal

Frecuencia

conocida:

Hemorroides,

disfagia,

sangrado

rectal,

obstrucción

intestinal, hipo, pancreatitis

Trastornos hepato-biliares

Frecuencia no conocida: Cólico biliar

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida: Acidosis hiperclorémica, desequilibrio electrolítico

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuencia no conocida: Osteoporosis (asociado a disminución de la absorción de

calcio y vitamina D).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: Eritema, erupción, irritación cutánea

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Dado

colestiramina

resina

intercambio

iónico,

podría

acomplejarse

tracto

gastrointestinal

otras

sustancias

cargadas

negativamente

(distintas

sales

biliares)

comprometer

biodisponibilidad. Como resulta difícil predecir cuales fármacos podrían ser

susceptibles a dicho efecto y en qué magnitud, se recomienda como regla

general la administración de cualquier medicamento 1 hora antes ó 4-6 horas

(o más) después de la administración de la colestiramina.

Se debe considerar también la posibilidad de alteración de la farmacocinética

de fármacos que sufren circulación enterohepática.

Existe evidencia de interferencia con la absorción gastrointestinal o circulación

enterohepática

digoxina.

warfarina,

hormonas

tiroideas,

amiodarona,

diuréticos

tiazídicos,

propanolol,

fenobarbital,

cloroquina,

diclofenaco,

ibuprofeno, doxepina, imipramina, sales de hierro, ácido fólico, tetraciclina,

penicilina G, suplementos de fosfato,

fenilbutazona, loperamida, clofibrato,

estrógenos y progestina, entre otros.

Debido a la remoción intestinal de ácidos biliares, la colestiramina podría

interferir con la digestión y absorción de vitaminas liposolubles (A. D. K y E) de

la dieta diaria.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Previo al inicio de la terapia los pacientes deben someterse a una dieta baja

en grasas sumada a un programa de ejercicios y control de peso, los cuales

deben mantenerse durante todo el tratamiento.

Antes de iniciar un tratamiento y periódicamente durante su desarrollo (cada

meses)

deben

realizar

determinaciones

séricas

colesterol

triglicéridos.

Se debe informar a los pacientes la importancia de evitar la administración de

otros medicamentos dentro del período comprendido entre 1 hora antes y 4-6

horas

después

administración

colestiramina

(ver

“INTERACCIONES”).

La colestiramina puede interferir con la digestión y absorción normal de

vitaminas

liposolubles

(ver

“INTERACCIONES”)

lugar

estados

deficitarios. Se han reportado casos de ceguera nocturna, osteoporosis e

hipoprotrombinemia por deficiencias de vitamina A, D y K, respectivamente,

además de reducciones del folato sérico y eritrocitario. Por ello, en pacientes

sometidos a tratamiento prolongado se recomienda como medida preventiva

la administración de suplementos de estas vitaminas y ácido fólico.

La colestiramina puede provocar constipación o agravarla si ya existía. Para

minimizar el riesgo se recomienda aumentar la ingesta de líquidos y alimentos

ricos en fibra. En caso necesario podría administrarse de manera ocasional

un laxante ablandador de heces. En pacientes con constipación pre-existente

recomienda

iniciar

dosis

reducidas

incrementos

graduales

intervalos mensuales) con evaluación periódica de la respuesta clínica. Si la

condición empeora o no se logra la respuesta deseada con la dosis máxima

tolerable

deberá

considerar

posibilidad

combinación

otros

hipolipemiantes o un tratamiento alternativo.

En pacientes sometidos a tratamiento prolongado se debe considerar la

posibilidad de acidosis hiperclorémica. El riesgo es mayor en pacientes con

insuficiencia renal o con depleción de volumen.

La experiencia con colestiramina demuestra que los adultos mayores de 60

años son más propensos a la constipación asociada al tratamiento y a la

posibilidad de impactación fecal. Por ello, se recomienda usar con precaución

extrema en estos pacientes.

Se debe advertir a los pacientes que mantener por mucho tiempo el producto

en la cavidad bucal durante su administración, podría ocasionar alteraciones

en la superficie dental como descoloración, erosión del esmalte y caries. Así

mismo, se debe advertir la importancia de mantener una adecuada higiene

dental durante el tratamiento.

Si los niveles de colesterol no disminuyen luego de 1-3 meses de terapia o si

los triglicéridos aumentan de manera substancial y se mantienen elevados, el

tratamiento debe ser descontinuado.

8.2. Embarazo

Como la colestiramina no se absorbe sistémicamente tras su administración

oral, no cabe esperar que se produzcan daños fetales cuando se usa en el

embarazo. De hecho, se ha empleado para el tratamiento de la colestasis

intrahepática del embarazo sin evidencias de daños al feto y/o a la madre. Sin

embargo, ante la posibilidad de una interferencia con la absorción de vitaminas

que pudiese afectar el desarrollo fetal y dado que no existen estudios clínicos

adecuados

demuestren

seguridad

mujeres

embarazadas,

especialistas

recomiendan

manejar

dislipidemias

durante

gestación

preferiblemente con medidas dietéticas.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a

menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Como la colestiramina no se absorbe sistémicamente, no cabe esperar su

presencia en la leche materna.

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula

Obstrucción biliar completa

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

El mayor riesgo asociado a la sobredosificación de colestiramina lo constituye

la posibilidad de obstrucción del tracto gastrointestinal.

10.2. Tratamiento

El tratamiento dependerá del grado y localización de la obstrucción, así como

de la presencia o no de motilidad intestinal normal.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

Vía de administración: Oral

Indicación y Posología: A juicio del facultativo

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

Manténgase fuera del alcance de los niños

No exceda la dosis prescrita

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

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